효능·효과 쓰는 곳 적응증 5-11 세 연결 전 연결 전 에서 SARS-CoV-2 바이러스 SARS-CoV-2 에 의한 코로나19 중증 급성 호흡 증후군 코로나바이러스 2로 인한 질환 예방 논리 개념 임상 4 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘세’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘세’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘SARS-CoV-2 바이러스’ SARS-CoV-2 자세히 organism
역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘코로나19’ 중증 급성 호흡 증후군 코로나바이러스 2로 인한 질환 KCD U07.1 바이러스가 확인된 코로나19 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
적응증 섹션 기본값
누구에게 AND 모두 AND 모두 “5-11” CMP 수치 비교 >= 5세 “5-11” CMP 수치 비교 <= 11세 “5-11” 코로나19 상태 · 질환 작용기전 사스코로나바이러스2스파이크단백질발현메신저리보핵산
코로나19 백신
허가문서의 작용기전 이 약은 뉴클레오시드 변형 messanger RNA(mRNA)의 지질 나노입자제형으로, 비복제 RNA를 숙주세포로 전달하여 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 항원을 발현시킨다. mRNA는 중심 나선 영역내에 두 지점 돌연변이(point mutations)가 있는 막 고정 전장(full-length) 스파이크(S) 단백질을 발현하도록 암호화한다. 두개 아미노산을 돌연변이시킴으로써 스파이크(S) 단백질은 융합 전 형태로 항원성을 유지하게 된다. 이 백신은 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체와 세포성 면역반응을 유도하여 코로나19로부터 보호작용을 나타낸다.
출처 · ATC(WHO) · 식약처 허가문서
분류 임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
금기(투여하지 말 것) 멈춤 금기 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증 과민 반응 이 있는 자 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자’ → 과민증 과민 반응 KCD T78.4 상세불명의 알레르기 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
금기 제목에서 물려받음
누구에게 OR 하나라도 “또는” 주성분 상태 · 질환 구성성분에 과민증이 있는 자 상태 · 질환 용법·용량 처방 용법 5−11세 환자군 age_text 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘5−11세’ 환자군 age_text 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
용법 이 약은 희석 후, 각 0.2mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사 ✓ 한다 .논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘각 0.2mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사’ → 근육주사 근육 주사 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
용법 문장에서
무엇을 각 0.2mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사 용량 확립 안 됨 이 약과 다른 COVID-19 백신 코로나19바이러스감염증 백신 호환성 연결 전 되지 않았다 .논리 개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘호환성’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 COVID-19 백신’ → COVID-19 백신 코로나19바이러스감염증 백신 자세히 약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 AI
해도 됨 — 경우에만 이 약은 5-11 세 연결 전 연결 전 해야 한다 .논리 개념 임상 2 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘세’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘세’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
해도 됨 — 경우에만 문장에서
누구에게 AND 모두 CMP 수치 비교 >= 5세 “5-11” CMP 수치 비교 <= 11세 “5-11” 2) 용법 추가접종 Booster vaccination (3차 투여) 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘추가접종(3차 투여)’ → 추가접종 Booster vaccination 자세히 시술
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
용법 5−11세 환자군 age_text 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘5−11세’ 환자군 age_text 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
해도 됨 이 약은 기초접종 ✓ (2차 투여) 완료 최소 6개월 후 희석한 주사액 0.2 mL을 근육주사 ✓ 있다 .논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘기초접종(2차 투여) 완료’ → 기초접종 기초접종 자체 표준 자체 사전 자세히 시술
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘희석한 주사액 0.2 mL을 근육주사’ → 근육주사 근육 주사 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
3) 용법 5−11세 의 중증 면역 저하자 면역결핍 면역결핍 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘중증 면역 저하자’ 면역결핍 KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
수식어
‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe 24484000 ‘중증 면역 저하자’ 면역결핍 KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
수식어
‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe 24484000
논리 구조 만든 쪽 AI
용법 섹션 기본값
누구에게 AND 모두 “5−11세” CMP 수치 비교 >= 5세 “5−11세” CMP 수치 비교 <= 11세 “5−11세” 해도 됨 이 약은 2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 희석한 주사액 0.2mL을 근육주사 ✓ 있다 . (사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의 참고 ).논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 희석한 주사액 0.2mL을 근육주사’ → 근육주사 근육 주사 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
해도 됨 문장에서
무엇을 2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 희석한 주사액 0.2mL을 근육주사 용량 용법 용법 이 약은 희석 후에 근육주사 ✓ 로 투여 하며 , 가급적 위팔 삼각근에 투여 한다 .논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육주사로 투여’ → 근육주사 근육 주사 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
뜻 풀이 이 약을 희석한 바이알에 는 0.2 mL씩 10회 용량 이 들어있다.논리 용법 1개의 바이알에서 10회 용량을 취 하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘 을 사용해야 한다 .논리 해야 할 일 최소잔여형 주사기 와 주사바늘 조합제품 의 잔류량 연결 전 35마이크로리터 이하 여야 한다 .논리 일어날 수 있음 표준 주사기 와 주사바늘을 사용하는 경우 연결 전 1개의 바이알에서 10회째 용량을 취하 없음 아님 지 못 할 수 있다 .논리 논리 구조 만든 쪽 AI
용법 문장에서
목적 1개의 바이알에서 10회 용량을 취 상태 · 질환 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘잔류량’ 표준 개념 연결 전 자세히 검사
역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
해야 할 일 문장에서
필요 조건 CMP 수치 비교 <= 35마이크로리터 “35마이크로리터 이하” 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘사용하는 경우’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
논리 구조 만든 쪽 AI
일어날 수 있음 문장에서 확실성 가능
어떤 경우 AND 모두 “와” 표준 주사기 시술 주사바늘을 사용하는 경우 시술 용법 주사기 및 주사바늘 의 종류 덩이 관계없이 ,논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘종류’ 덩이 자세히 시술
역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
- 용법 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용량 0.2 mL 가 포함되어야 한다 .논리 논리 구조 만든 쪽 AI
용법 문장에서
무엇을 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용량 0.2 mL 용량 - 해야 할 일 희석한 바이알에는 남아있는 백신 예방접종 약품명 의 양 이 0.2 mL가 안 되는 경우에는 바이알 과 내용물 을 폐기해야 한다 .논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘희석한 바이알에는 남아있는 백신의 양’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
- 금기 여러 바이알에 남아있는 백신 예방접종 약품명 을 모아서 사용해서는 안 된다 .논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
금기 혈관 ✓ 내 , 피하 Subcutaneous route 또는 피내 Intradermal route 주사 해서는 안 된다 .논리 개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘혈관내’ → 혈관 혈관 자세히 body_site
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피하’ Subcutaneous route 자세히 body_site
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피내 주사’ → 피내 Intradermal route 자세히 body_site
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
금기 동일한 주사기로 다른 백신 예방접종 약품명 또는 약물 과 혼합해서 사용해서는 안 된다 .논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘다른 백신’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
신중 투여 주의 1) 신중 · 주의 해야 할 일 해야 할 일 (부정) 급성 중증 열성 질환 ✓ 급성 중증 열성질환 ✓ 또는 급성감염 급성 감염병 백신접종 예방접종 경미한 감염 감염성 질환 또는 미열 ✓ 접종 예방접종 논리 개념 임상 7 · 연결 7
원문 표현 표준 이름 코드 ‘급성 중증 열성 질환’ 급성 중증 열성 질환 자체 표준 자체 사전 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
수식어
‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration 424124008 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe 24484000 ‘급성 중증 열성 질환’ 급성 중증 열성 질환 자체 표준 자체 사전 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
수식어
‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration 424124008 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe 24484000 ‘급성 감염’ 급성 감염병 KCD B99 기타 감염성 질환(B99) 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
수식어
‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration 424124008 ‘백신 접종’ 예방접종 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경미한 감염’ 감염성 질환 KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
수식어
‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild 255604002 후조합 40733004 |감염성 질환| : 246112005 |Severity| = 255604002 |경증|
‘미열’ → 경미한 미열 미열 KCD R50.8 기타 명시된 열 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
수식어
‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild 255604002 후조합 304213008 |미열| : 246112005 |Severity| = 255604002 |경증|
‘접종’ 예방접종 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
해야 할 일 문장에서
어떤 경우 OR 하나라도 “또는” 급성 중증 열성 질환 상태 · 질환 급성 감염 상태 · 질환 2) 신중 · 주의 항응고제 ✓ 를 투여중 이거나 , 혈소판감소증 ✓ 또는 기타 혈액응고장애 혈액 응고 질환 ( 예, 혈우병 ✓ 근육주사 ✓ 출혈 ✓ 논리 개념 임상 6 · 연결 6
원문 표현 표준 이름 코드 ‘항응고제를 투여중’ → 항응고제 항응고제 자세히 약
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’ 혈소판 감소증 KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 혈액응고장애’ → 혈액응고장애 혈액 응고 질환 KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈우병’ 혈우병 KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근육주사’ 근육 주사 자세히 시술
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’ 출혈 KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
논리 구조 만든 쪽 AI
신중 · 주의 문장에서
누구에게 OR 하나라도 “이거나” 항응고제를 투여중 상태 · 질환 혈소판감소증 상태 · 질환 INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,” 기타 혈액응고장애 상태 · 질환 혈우병 상태 · 질환 상호작용 주의 확립 안 됨 약물상호작용에 대한 시험 은 수행되지 않았다 .논리 확립 안 됨 이 약과 다른 백신 예방접종 약품명 의 병용투여 는 연구된 바 없다 .논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘이 약과 다른 백신의 병용투여’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 AI
임부·수유부 확립 안 됨 임부 임신 사용 경험 은 제한적이다 .논리 보이지 않음 동물 시험 에서 임신 ✓ , 배태자 발달 배아-태자 발달 , 분만 ✓ 또는 출생후 발달 ✓ 직접적 연결 전 없음 또는 간접적 연결 전 없음 유해영향 연결 전 없음 않았다 .논리 유익성 판단 해도 됨 — 경우에만 임신 ✓ 중 이 약의 투여는 모체 모 및 태아 Entire fetus 에 대한 잠재적 유익성 이 잠재적 위험을 상회 하는 경우에만 고려되어야 한다 .논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘임부’ 임신 KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 AI
개념 임상 7 · 연결 4
원문 표현 표준 이름 코드 ‘직접적’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해영향’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘임신’ 임신 KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 발달’ 배아-태자 발달 자체 표준 자체 사전 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
수식어
‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence ‘분만’ 분만 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생후 발달’ → 발달 발달 자세히 검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
수식어
‘출생후’ temporal = perinatal
논리 구조 만든 쪽 AI
보이지 않음 문장에서 확실성 관찰
어떤 경우 AND 모두 “또는” 임신 상태 · 질환 배태자 발달 사건 분만 사건 출생후 발달 사건 개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘임신 중’ → 임신 임신 KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 자세히 질환 · 소견
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성’ → 모체 모 자세히 환자군
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성’ → 태아 Entire fetus 자세히 환자군
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
해도 됨 — 경우에만 문장에서
어떤 경우 CMP 수치 비교 > 잠재적 위험 “상회” 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성 상태 · 질환 알려지지 않음 이 약이 모유 ✓ 로 이행되는지 여부 는 알려져 있지 않다 .논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘모유로 이행되는지 여부’ → 모유 모유 자세히 body_site
역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
논리 구조 만든 쪽 AI
보이지 않음 동물 시험 에서 생식독성 ✓ 없음 과 관련된 직접적 또는 간접적 연결 전 없음 유해영향 연결 전 없음 않았다 .논리 개념 임상 3 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘간접적’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해영향’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘생식독성과 관련된 직접적’ → 생식독성 생식 독성 자체 표준 자체 사전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
보이지 않음 문장에서 확실성 관찰
무슨 일 OR 하나라도 “또는” 생식독성과 관련된 직접적 사건 간접적 유해영향 사건 소아 해도 됨 — 경우에만 이 약은 5-11 세 소아 어린이 어린이 해야 한다 .논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘소아’ 어린이 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’ 어린이 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
해도 됨 — 경우에만 문장에서
누구에게 AND 모두 CMP 수치 비교 >= 5세 “5-11” CMP 수치 비교 <= 11세 “5-11” 일어남 · 보고됨 생후 6개월−4세 환자군 infant 소아 어린이 용 제품 이 있다.논리 자세한 내용은 코미나티주 0.1 mg/mL (6개월-4세용) 허가사항을 참조한다.
개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘생후 6개월−4세’ 환자군 infant 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아용 제품’ → 소아 어린이 자세히 환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 AI
안전성 미확립 확립 안 됨 6개월 미만 유아 아기 안전성 과 유효성 은 확립되지 않았다 .논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘유아’ 아기 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 AI
일반적 주의 1) 과민증 및 아나필락시스:
일어남 · 보고됨 아나필락시스 ✓ 되었다 .논리 관찰 · 검사 관찰 · 검사 아나필락시스 ✓ 포함 한 중증 과민반응 ✓ 병력 을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 예방접종 약품명 투여 후 면밀한 모니터링이 요구된다 .논리 해야 할 일 백신 예방접종 약품명 투여 후 아나필락시스 반응 아나필락시스 적절한 의학적 치료 및 조치 가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 한다 .논리 관찰 · 검사 관찰 · 검사 백신 예방접종 약품명 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다 .논리 금기 금기 이 약의 투여 후 아나필락시스 ✓ 를 경험한 사람 에게 더 이상의 접종을 해서는 안 된다 .논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘아나필락시스’ 아나필락시스 KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘아나필락시스’ 아나필락시스 KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는’ → 과민반응 과민 반응 KCD T78.4 상세불명의 알레르기 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 · 병력
수식어
‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe 24484000 ‘과거력이 있는’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past 410513005 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = (421961002 |과민 반응| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| ), 408731000 |Temporal context| = 410513005 |Past| }
‘백신 투여’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 시술
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
관찰 · 검사 문장에서
어떤 경우 INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함” 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 상태 · 질환 아나필락시스 상태 · 질환 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘백신투여’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스 반응’ 아나필락시스 KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘백신 투여’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘아나필락시스를 경험한 사람’ → 아나필락시스 아나필락시스 KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
2) 심근염 및 심장막염:
일어남 · 보고됨 코미나티주 투여 후 매우 드물게 심근염 ✓ 및 심장막염 ✓ 사례 가 보고되었다 .논리 일어남 · 보고됨 일어남 · 보고됨 이러한 사례는 일반적으로 젊은 남성 남자 했으며 , 주로 투여 후 14일 이내 에, 그리고 두 번째 백신 예방접종 약품명 투여 후 더 자주 발생했다 .논리 빈도 · 비율 축적된 자료 연결 전 에 비해 5 - 11 세 연결 전 연결 전 기본 접종 예방접종 심근염 ✓ 및 심장막염 ✓ 보고율 이 낮다.논리 보이지 않음 백신 예방접종 약품명 투여 후 발생한 심근염 ✓ 없음 및 심장막염 ✓ 없음 의 경과 는 일반적 인 심근염 ✓ 없음 또는 심장막염 ✓ 없음 과 다르지 않다 .논리 신중 · 상의 신중 · 주의 보건의료전문가는 백신 접종자 ✓ 심근염 ✓ 및 심장막염 ✓ 징후와 증상 에 주의를 기울여야 한다 .논리 신중 · 상의 해야 할 일 백신 접종자 ✓ , 부모 연결 전 , 간병인 연결 전 급성 급성 흉통 및 지속성 ) 흉통 가슴 통증 숨참 호흡 곤란 두근거림 심계항진 과 같은 심근염 ✓ 또는 심장막염 ✓ 나타내는 증상 이 있으면 즉시 진료 를 받도록 해야 한다 .논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘심근염’ 심근염 KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심장막염 사례’ → 심장막염 심장막염 KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘젊은 남성’ → 남성 남자 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 번째 백신 투여’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
이후 AND 모두 “그리고” CMP 수치 비교 <= 14일 “이내” 두 번째 백신 투여 행위 개념 임상 6 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘축적된 자료’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘세’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘세’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기본 접종’ 예방접종 자세히 시술
역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘심근염’ 심근염 KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심장막염’ 심장막염 KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
누구에게 AND 모두 CMP 수치 비교 >= 5세 “5 - 11” CMP 수치 비교 <= 11세 “5 - 11” 무슨 일 CMP 수치 비교 < 12 - 17세 “에 비해” 개념 임상 5 · 연결 5
원문 표현 표준 이름 코드 ‘백신 투여’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘심근염’ 심근염 KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 50920009 |심근염| , 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| }
‘심장막염’ 심장막염 KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 3238004 |심장막염| , 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| }
‘심근염’ → 일반적 심근염 심근염 KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 50920009 |심근염| , 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| }
‘심장막염’ → 일반적 심장막염 심장막염 KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 3238004 |심장막염| , 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| }
논리 구조 만든 쪽 AI
개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘백신 접종자’ 백신 접종자 자체 표준 자체 사전 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심근염’ 심근염 KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염 자세히 질환 · 소견
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심장막염’ 심장막염 KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염 자세히 질환 · 소견
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
개념 임상 9 · 연결 7
원문 표현 표준 이름 코드 ‘부모’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간병인’ 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘백신 접종자’ 백신 접종자 자체 표준 자체 사전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘급성’ → 급성 흉통 급성 흉통 KCD R07.4 상세불명의 흉통 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
수식어
‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration 424124008 ‘급성 및 지속성) 흉통’ → 흉통 가슴 통증 KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
수식어
‘지속성’ temporal = persistent ‘숨참’ 호흡 곤란 KCD R06.0 호흡곤란 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘두근거림’ 심계항진 KCD R00.2 두근거림 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심근염’ 심근염 KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심장막염’ 심장막염 KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
해야 할 일 문장에서
어떤 경우 INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은” SHARE 공유 성분 SHARE 공유 성분 숨참 사건 두근거림 사건 신중 · 상의 해야 할 일 보건의료전문가 연결 전 이 상태를 진단하고 치료 하기 위해 관련 지침 을 참조 하거나 전문가 와 상의해야 한다 .논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘보건의료전문가’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
3) 일어날 수 있음 불안관련 반응: 백신 투여 과정 자체 연결 전 에 대한 심인성 반응 으로, 혈관미주신경 반응 혈관미주신경성 실신 (실신 ), 과호흡 ✓ 스트레스 관련 반응 스트레스 및 적응 반응 ( 어지러움 ✓ 두근거림 심계항진 심박수 증가 빈맥 혈압 변화 ✓ 숨가쁨 호흡 곤란 저린감각 저림 발한 ✓ 포함 한 불안관련 반응 불안 있다 .논리 일어남 · 보고됨 일어남 · 보고됨 스트레스 신체적 스트레스 관련 반응은 일시적 이며, 특별한 치료 연결 전 없음 아님 없이 해소 된다.논리 환자에게 알림 해야 할 일 신중 · 주의 백신 예방접종 약품명 을 투여받는 사람 은 증상을 의료전문가 에게 알려야 하며 , 실신 ✓ 부상 손상 을 방지 하기 위해 주의가 필요하다 .논리 개념 임상 12 · 연결 11
원문 표현 표준 이름 코드 ‘백신 투여 과정 자체에 대한 심인성 반응’ → 백신 투여 과정 자체 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈관미주신경 반응(실신)’ → 혈관미주신경 반응 혈관미주신경성 실신 KCD R55.0 혈관미주신경성 실신 · R55 실신 및 허탈 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘과호흡’ 과호흡 KCD R06.4 과다환기 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘스트레스 관련 반응’ 스트레스 및 적응 반응 KCD F43 심한 스트레스에 대한 반응 및 적응장애 · F43.8 심한 스트레스에 대한 기타 반응 · F43.2 적응장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘어지러움’ 어지러움 KCD R42 어지럼증 및 어지럼 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두근거림’ 심계항진 KCD R00.2 두근거림 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심박수 증가’ 빈맥 KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압 변화’ 혈압변화 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘숨가쁨’ 호흡 곤란 KCD R06.0 호흡곤란 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘저린감각’ 저림 KCD R20.2 피부의 지각이상 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발한’ 발한 KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘불안관련 반응’ 불안 KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
논리 구조 만든 쪽 AI
일어날 수 있음 문장에서 확실성 가능
무슨 일 INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함” 불안관련 반응 사건 혈관미주신경 반응(실신) 사건 과호흡 사건 INCLUDES 포함 “(” 스트레스 관련 반응 사건 어지러움 사건 두근거림 사건 심박수 증가 사건 혈압 변화 사건 숨가쁨 사건 저린감각 사건 발한 사건 이유 백신 투여 과정 자체에 대한 심인성 반응 사건 개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘특별한 치료’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘스트레스 관련 반응은 일시적’ → 스트레스 신체적 스트레스 KCD R45.7 상세불명의 정서적 쇼크 및 스트레스 상태 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘백신을 투여받는 사람’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘실신’ 실신 KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 자세히 질환 · 소견
역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘부상을 방지’ → 부상 손상 KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 자세히 질환 · 소견
역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
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4) 확립 안 됨 면역기능이 저하된 사람: 면역억제 요법 ✓ 중인 경우 를 포함 하여 면역기능이 저하 면역결핍 된 사람 에서 백신 의 유효성 및 안전성 은 평가되지 않았다 .논리 농도 · 효과가 바뀜 면역기능이 저하 면역결핍 된 사람 에서는 이 약의 유효성 이 더 낮을 수 있다 .논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘면역억제 요법중인 경우’ → 면역억제 요법 면역 억제요법 자세히 시술
역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘면역기능이 저하된 사람’ → 면역기능이 저하 면역결핍 KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 AI
확립 안 됨 문장에서 확실성 확립
누구에게 INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함” 면역기능이 저하된 사람 환자군 면역억제 요법중인 경우 상태 · 질환 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘면역기능이 저하된 사람’ → 면역기능이 저하 면역결핍 KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
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뜻 풀이 중증 면역저하자 면역결핍 3차 투여에 대한 근거 는, 고형장기를 이식 받은 성인에게 추가접종시 항체 증가 High antibody titer 에 대한 제한된 문헌 사례 연결 전 논리 개념 임상 3 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘고형장기를 이식 받은 성인에게 추가접종시 항체 증가에 대한 제한된 문헌 사례’ → 문헌 사례 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘중증 면역저하자’ → 면역저하자 면역결핍 KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
수식어
‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe 24484000 후조합 234532001 |면역결핍| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급|
‘고형장기를 이식 받은 성인에게 추가접종시 항체 증가에 대한 제한된 문헌 사례’ → 항체 증가 High antibody titer KCD R76.0 상승된 항체역가 · R76.8 혈청의 기타 명시된 면역학적 이상소견 자세히 질환 · 소견
역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
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뜻 풀이 문장에서 확실성 확립
근거 고형장기를 이식 받은 성인에게 추가접종시 항체 증가에 대한 제한된 문헌 사례 사건 5) 알려지지 않음 예방지속기간: 백신 예방접종 약품명 의 예방지속기간 은 아직 알 수 없다 .논리 확립 안 됨 진행중인 임상시험 병력 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘백신의 예방지속기간’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
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6) 보이지 않음 백신 예방효과의 한계: 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자 ✓ 예방효과 없음 아니다 .논리 일어날 수 있음 백신 예방접종 약품명 2차 투여 후 7일 까지 는 완전한 예방 효과 없음 가 나타나 아님 지 않 을 수 있다 .논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘모든 백신 접종자’ → 백신 접종자 백신 접종자 자체 표준 자체 사전 자세히 질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘백신 2차 투여’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
논리 구조 만든 쪽 AI
보이지 않음 이 약은 운전 ✓ 없음 및 기계사용 연결 전 없음 능력에 거의 영향 연결 전 없음 미치지 않는다 .논리 일어날 수 있음 그러나, ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 증상 에 의해 운전 ✓ 또는 기계 사용 능력에 일시적으로 영향 연결 전 있다 .논리 개념 임상 3 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘기계사용’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘능력에 거의 영향’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘운전’ 운전 자세히 검사
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
후조합 129060000 |운전| : 363713009 |Has interpretation| = 2667000 |없음|
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개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘능력에 일시적으로 영향’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘운전’ 운전 자세히 검사
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
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일어날 수 있음 문장에서 확실성 가능
무엇이 ‘3. 약물이상반응’항에 기재 된 일부 증상 사건 해야 할 일 이 약은 다회투여용 바이알(multidose vial)로 사용 전에 반드시 희석 해야 한다 .논리 뜻 풀이 1개의 바이알(1.3 mL) 에는 희석 후 회당 0.2 mL씩 10회 용량 이 들어있다.논리 뜻 풀이 1회 용량(0.2 mL) 에는 10마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신 ✓ (지질 나노입자에 삽입된 형태) 이 들어있다.논리 해야 할 일 조제된 주사액의 무균성을 보장 연결 전 전문의료진 연결 전 무균조작 ✓ (aseptic technique) 을 통해 준비해야 한다 .논리 논리 구조 만든 쪽 AI
해야 할 일 문장에서
이전 다회투여용 바이알(multidose vial)로 사용 행위 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘10마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태)’ → 코로나19 mRNA 백신 코로나19 mRNA 백신 자세히 약
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 AI
뜻 풀이 문장에서 확실성 확립
무슨 일 10마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태) 약 개념 임상 3 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘조제된 주사액의 무균성을 보장’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘전문의료진’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무균조작(aseptic technique)’ → 무균조작 무균조작 자체 표준 자체 사전 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
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해야 할 일 문장에서
무엇을 무균조작(aseptic technique) 시술 <코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)의 투여를 위한 준비>
1) 제품 확인
•바이알의 플라스틱 뚜껑이 주황색인지 확인한다. 바이알의 플라스틱 뚜껑이 보라색(코미나티주), 회색(코미나티주0.1mg/mL), 적갈색(코미나티주0.1 mg/mL(6개월-4세용))인 경우, 본 제품이 아니다.
〔이미지:11247d6ae985765d:〕
2) 사용 전 취급
•다회 투여 바이알을 냉동보관한 경우 사용 전에 해동해야 한다. 냉동 바이알은 해동을 위해 2°C−8°C로 옮겨야 한다. 10개 바이알 팩을 해동하는 데 4시간이 소요될 수 있다. 사용 전에 바이알이 완전하게 해동되었는지 확인한다.
•바이알을 2°C−8°C 보관소로 옮길 때, 외부포장의 유효기간을 업데이트한다.
•개봉하지 않은 바이알은 유효기간 내에서 2°C−8°C에서 최대 10주 동안 보관할 수 있다.
•각각의 냉동 바이알을 최대 30°C 온도에서 30분간 해동할 수 있다.
•사용 전에, 개봉하지 않은 바이알은 최대 30°C에서 최대 12시간 동안 보관할 수 있다. 해동한 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있다.
〔이미지:a0ead8525bfd5641:〕
3) 희석 전 혼합
•해동된 바이알은 실온이 되도록 하고, 희석 전에 바이알을 10회 부드럽게 뒤집어 혼합하고 흔들지 않는다.
•희석 전에 해동한 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있다. 변색되거나 다른 입자가 관찰되는 경우 사용하지 않는다.
〔이미지:63a0cd7d3fd85bbd:〕
부드럽게 10회
4) 희석
•해동된 백신은 무균조작으로 21 게이지 및 더 가는 주사바늘을 이용하여 0.9% 염화나트륨 주사액 1.3mL로 원래의 바이알에 희석해야 한다.
〔이미지:b33cee237011dd94:〕
0.9% 염화나트륨 주사액 1.3 mL
•바이알 마개에서 주사바늘을 제거하기 전에, 빈 희석용 주사기로 1.3mL의 공기를 빼내어 바이알 내 압력을 균일화한다.
〔이미지:f4cf07589d326fec:〕
피스톤(plunger)을 당겨 바이알에서 1.3 mL 공기를 빼낸다.
•희석된 용액은 10회 부드럽게 뒤집으며, 흔들지 않는다.
•희석된 백신은 눈에 보이는 미립자가 없는 흰색에서 미백색의 용액이어야 한다. 미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신은 사용하지 않는다.
〔이미지:63a0cd7d3fd85bbd:〕
부드럽게 10회
•희석된 바이알에는 적절한 날짜와 시간을 표기한다.
•희석 후 2°C~30°C에 보관하고 12시간 이내에 사용한다.
•희석된 용액을 얼리거나 흔들지 않는다. 냉장 보관된 경우, 사용 전에 실온에 도달하게 한다.
〔이미지:cf8f23389e2db6df:〕
적절한 날짜와 시간을 기록한다.
희석 후 12 시간 이내에 사용한다.
5) 이 약의 1회 투여용량(0.2mL) 준비
•희석 후 바이알에는 0.2 mL씩 10회 용량을 취할 수 있는 2.6 mL가 들어 있다.
•무균조작을 이용하여, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦는다.
•5-11세 소아 투여를 위해 이 약 0.2 mL를 취한다.
•1개 바이알에서 10회 용량을 추출하려면 최소잔여형 주사기 및/또는 주사바늘을 사용해야 한다. 최소잔여형 주사기 및 주사바늘의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다.
•표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우, 1개 바이알에서 10회 용량을 취하지 못할 수 있다.
•각 1회 용량에는 백신 0.2 mL가 포함되어야 한다.
•바이알에 남아 있는 백신의 양이 0.2 mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기한다.
•희석 후 12시간 이내에 사용하지 않은 백신은 모두 폐기한다.
〔이미지:f36f8d678613c4d7:〕
0.2 mL 희석된 백신을 취한다.
표 행 강조
신중 · 상의 해야 할 일 보건의료전문가 연결 전 이 상태를 진단하고 치료 하기 위해 관련 지침 을 참조 하거나 전문가 와 상의해야 한다 .논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘보건의료전문가’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
관찰 · 검사 관찰 · 검사 뜻 풀이 •바이알의 플라스틱 뚜껑이 주황색 인지 확인한다. 바이알의 플라스틱 뚜껑이 보라색 연결 전 (코미나티주) , 회색 연결 전 (코미나티주0.1mg/mL) , 적갈색(코미나티주0.1 mg/mL(6개월-4세용)) 연결 전 본 제품 연결 전 없음 아님 아니다 . | 〔이미지:11247d6ae985765d:〕논리 개념 임상 4 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘보라색(코미나티주)’ → 보라색 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘회색(코미나티주0.1mg/mL)’ → 회색 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘적갈색(코미나티주0.1 mg/mL(6개월-4세용))’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘본 제품’ 표준 개념 연결 전 자세히 약
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 AI
뜻 풀이 문장에서 확실성 확립
어떤 경우 OR 하나라도 “,” 보라색(코미나티주) 상태 · 질환 회색(코미나티주0.1mg/mL) 상태 · 질환 적갈색(코미나티주0.1 mg/mL(6개월-4세용)) 상태 · 질환 관찰 · 검사 해야 할 일 해야 할 일 일어날 수 있음 관찰 · 검사 해야 할 일 해도 됨 해도 됨 해도 됨 해도 됨 •다회 투여 바이알을 냉동보관 한 경우 사용 전에 해동 연결 전 해동 연결 전 2°C−8°C로 옮겨야 연결 전 10개 바이알 팩을 해동하는 데 4시간이 소요 연결 전 사용 전에 바이알이 완전하게 해동되었는지 확인 한다., •바이알을 2°C−8°C 보관소로 옮길 때 , 외부포장의 유효기간을 업데이트 한다., •개봉 연결 전 없음 하 아님 지 않 은 바이알은 유효기간 내 에서 2°C−8°C 연결 전 에서 최대 10주 동안 보관 할 수 있다., •각각의 냉동 바이알을 최대 30°C 온도 연결 전 30분간 해동 연결 전 사용 전에, 개봉 연결 전 없음 하 아님 지 않 은 바이알은 최대 30°C 에서 연결 전 최대 12시간 동안 보관 할 수 있다. 해동한 바이알은 실내조명 조건 연결 전 에서 취급 연결 전 논리 개념 임상 12 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘해동’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘해동’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2°C−8°C로 옮겨야’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘10개 바이알 팩을 해동하는 데 4시간이 소요’ → 데 4시간이 소요 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘•개봉’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘2°C−8°C’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘온도’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘30분간 해동’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘개봉’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘에서’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘해동한 바이알은 실내조명 조건에서 취급’ → 실내조명 조건에서 취급 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실내조명 조건’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
일어날 수 있음 문장에서 확실성 가능
무슨 일 10개 바이알 팩을 해동하는 데 4시간이 소요 사건 해야 할 일 문장에서
어떤 경우 •바이알을 2°C−8°C 보관소로 옮길 때 상태 · 질환 해도 됨 문장에서
어떤 경우 AND 모두 NOT 아님 “지 않” 2°C−8°C 상태 · 질환 기간 · 한도 AND 모두 유효기간 내 기간 CMP 수치 비교 <= 10주 “최대” 해도 됨 문장에서
어떤 경우 AND 모두 NOT 아님 “지 않” CMP 수치 비교 <= 30°C “최대” 금기 해야 할 일 해야 할 일 일어날 수 있음 금기 •해동된 바이알은 실온이 되 도록 하고, 희석 전 에 바이알을 10회 부드럽게 뒤집어 혼합 하고 흔들 없음 아님 지 않 는다. •희석 전에 해동한 분산액 연결 전 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자 연결 전 변색 되거나 다른 입자가 관찰 되는 경우 사용하지 않는다. | 〔이미지:63a0cd7d3fd85bbd:〕 부드럽게 10회논리 개념 임상 2 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘해동한 분산액’ 표준 개념 연결 전 자세히 약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자’ → 무정형 입자 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
논리 구조 만든 쪽 AI
금기 문장에서
어떤 경우 OR 하나라도 “되거나” 변색 상태 · 질환 다른 입자가 관찰 상태 · 질환 해야 할 일 •해동된 백신 예방접종 약품명 은 무균조작 ✓ 으로 21 게이지 연결 전 및 더 가는 연결 전 주사바늘 을 이용하여 0.9% 염화나트륨 주사액 염화소듐 1.3mL 로 원래의 바이알에 희석해야 한다. | 〔이미지:b33cee237011dd94:〕 0.9% 염화나트륨 주사액 1.3 mL논리 개념 임상 5 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘21 게이지’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘더 가는’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘해동된 백신’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘무균조작’ 무균조작 자체 표준 자체 사전 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.9% 염화나트륨 주사액’ → 염화나트륨 주사액 염화소듐 자세히 약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
해야 할 일 문장에서
무엇을 AND 모두 해동된 백신 약 무균조작 시술 SHARE 공유 성분 0.9% 염화나트륨 주사액 약 1.3mL 용량 금기 해야 할 일 해야 할 일 해야 할 일 금기 •희석된 용액은 10회 부드럽게 뒤집 으며, 흔들 없음 아님 지 않 는다. •희석된 백신은 눈에 보이는 미립자가 없는 흰색에서 미백색의 용액 연결 전 미립자가 있 연결 전 거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신은 사용하지 않는다. | 〔이미지:63a0cd7d3fd85bbd:〕 부드럽게 10회논리 개념 임상 2 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘눈에 보이는 미립자가 없는 흰색에서 미백색의 용액’ → 흰색에서 미백색의 용액 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘미립자가 있’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
해야 할 일 문장에서
무엇을 눈에 보이는 미립자가 없는 흰색에서 미백색의 용액 상태 · 질환 금기 문장에서
어떤 경우 OR 하나라도 “거나” 미립자가 있 상태 · 질환 변색이 보이는 상태 · 질환 뜻 풀이 해야 할 일 해야 할 일 해야 할 일 해야 할 일 일어날 수 있음 해야 할 일 해야 할 일 해야 할 일 해야 할 일 •희석 후 바이알에는 0.2 mL씩 10회 용량을 취할 수 있는 2.6 mL 가 들어 있다., •무균조작 ✓ 을 이용 하여 , 일회용 소독솜으로 바이알 마개 를 닦는다., •5-11 세 소아 어린이 어린이 0.2 mL 를 취한다., •1개 바이알에서 10회 용량을 추출 하려면 최소잔여형 주사기 및/또는 주사바늘 을 사용해야 한다. 최소잔여형 주사기 및 주사바늘의 잔류량 연결 전 35마이크로리터 이하 여야 한다., •표준 주사기 와 주사바늘 을 사용하는 경우, 1개 바이알에서 10회 용량을 취하 없음 아님 지 못 할 수 있다., •각 1회 용량에는 백신 예방접종 약품명 0.2 mL 가 포함되어야 한다., •바이알에 남아 있는 백신 예방접종 약품명 의 양이 0.2 mL가 안 되는 경우 에는 바이알 과 내용물 을 폐기한다., •희석 후 12시간 이내 에 사용 없음 아님 지 않 은 백신 예방접종 약품명 0.2 mL 희석된 백신 예방접종 약품명 논리 개념 임상 8 · 연결 7
원문 표현 표준 이름 코드 ‘잔류량’ 표준 개념 연결 전 자세히 검사
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘무균조작’ 무균조작 자체 표준 자체 사전 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’ 어린이 자세히 환자군
역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’ 어린이 자세히 환자군
역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘1회 용량에는 백신 0.2 mL’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘•바이알에 남아 있는 백신의 양이 0.2 mL가 안 되는 경우’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘백신’ 예방접종 약품명 자세히 약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.2 mL 희석된 백신’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
해야 할 일 문장에서
무엇을 AND 모두 “하여” 무균조작 시술 일회용 소독솜으로 바이알 마개 행위 해야 할 일 문장에서
목적 AND 모두 CMP 수치 비교 >= 5세 “5-11” CMP 수치 비교 <= 11세 “5-11” 해야 할 일 문장에서
어떤 경우 •1개 바이알에서 10회 용량을 추출 상태 · 질환 해야 할 일 문장에서
무엇을 CMP 수치 비교 <= 35마이크로리터 “35마이크로리터 이하” 해야 할 일 문장에서
어떤 경우 •바이알에 남아 있는 백신의 양이 0.2 mL가 안 되는 경우 상태 · 질환 해야 할 일 피스톤 연결 전 (plunger)을 당겨 바이알에서 1.3 mL 공기 연결 전 논리 개념 임상 2 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘피스톤’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘1.3 mL 공기’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
1) 해야 할 일 백신 예방접종 약품명 의 이력을 추적 하기 위해서 접종을 받는 개인별 연결 전 투여받은 백신 예방접종 약품명 이름 과 제조번호 가 명확히 기록되어야 한다 .논리 개념 임상 3 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘접종을 받는 개인별’ → 개인별 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘백신의 이력을 추적’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘투여받은 백신’ → 백신 예방접종 약품명 자세히 약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
금기 금기 이 약은 다른 약물 과 혼합해서는 안 된다 .논리 이상반응 코미나티주(30 마이크로그램) 및 이 약(코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용))의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.
임상시험 중 관찰된 이상반응은 다음의 빈도로 나타내었다:
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
표 1: 코미나티주(30 마이크로그램)의 12세 이상 임상시험 및 이 약(코미나티주0.1mg/mL(5-11세용))의 임상시험에서의 이상반응 기관계
매우 흔하게
(≥ 1/10)
흔하게
(≥ 1/100 - < 1/10)
흔하지 않게
(≥ 1/1,000 - < 1/100)
드물게
(≥ 1/10,000 - < 1/1,000)
매우 드물게
(< 1/10,000)
빈도 불명
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계
림프절비대a
면역계
과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기b , 혈관부종b )
아나필락시스
대사 및 영양
식욕감퇴
정신
불면증
신경계
두통
어지러움, 기면
급성 말초 안면마비c
위장관
설사
오심, 구토
상복부통증
호흡기, 흉부 및 종격
구인두통증, 코막힘
피부 및 피하 조직
발진, 다한증,
야간발한
근골격계 및 결합조직
관절통, 근육통
사지 통증d
등허리 통증, 근골격 경직
전신 및 투여부위
주사부위 통증, 피로, 오한, 발열e , 주사부위 종창
주사부위 발적f
통증
무력증,
권태,
주사부위 가려움,
주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상
a. 시험 3의 5−11세의 참가자에게서 더 높은 빈도의 림프절비대 (2.5% 대 0.9%)가 관찰되었으며, 시험 4의 16세 이상 참가자에게서 2회 투여 참가자 대비 추가접종을 받은 참가자에서 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs. 0.4%)가 관찰되었다.
b. 두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다.
c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다.
d. 예방접종을 받은 팔을 말한다.
e. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.
f. 주사부위 발적은 5 - 11세 소아에서 더 높은 빈도(매우 흔함)로 발생했다.
표 행 강조
일어남 · 보고됨 식욕감퇴 식욕 감소 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘식욕감퇴’ 식욕 감소 KCD R63.0 식욕부진 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 불면증 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘불면증’ 불면증 KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 호흡기, 흉부 및 종격 | 구인두통증 목구멍 통증 , 코막힘 ✓ 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘구인두통증’ 목구멍 통증 KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘코막힘’ 코막힘 KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
과량투여 일어남 · 보고됨 보이지 않음 코미나티주(30 마이크로그램)의 임상시험 에서 주사제 희석오류 연결 전 참가자 연결 전 52명 이 58마이크로그램 을 투여받았으며 이들 대상자 연결 전 반응원성 ✓ 없음 또는 이상사례 연결 전 없음 없었다 .논리 개념 임상 5 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘주사제 희석오류’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이들 대상자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상사례’ 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘반응원성’ 반응원성 자체 표준 자체 사전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
근거 코미나티주(30 마이크로그램)의 임상시험 시술 처치 관찰 · 검사 해야 할 일 과량투여 ✓ ✓ 가 발생 한 경우, 개별적 으로 모니터링하며 증상 에 따라 적절히 치료해야 한다 .논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘과량투여가 발생’ → 과량투여 과량 투여 KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여가 발생’ → 과량투여 과량 투여 KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 자세히 질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조 만든 쪽 AI
기타(적용상 주의 등) 일어남 · 보고됨 코미나티주의 안전성 은 16세 이상 의 참가자 연결 전 를 대상으로 한 2건의 임상시험 에서 코미나티주 (30 마이크로그램)을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명 에 대해 평가되었다 .논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 AND 모두 CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상” 코미나티주 (30 마이크로그램)을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명 환자군 일어남 · 보고됨 일어남 · 보고됨 일어남 · 보고됨 시험 2(C4591001) 에서는 16세 이상 참가자 연결 전 코미나티주(30 마이크로그램)을 최소 1회이상 투여 받았으며 , 총 22,021명 이 위약 을 투여 받았다(16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 연결 전 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 용량 을 투여 받았다 .논리 개념 임상 2 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상” 무슨 일 코미나티주(30 마이크로그램)을 최소 1회이상 투여 용량 일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상” 무슨 일 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 용량 용량 일어남 · 보고됨 시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점 에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상 의 참가자 연결 전 2차 접종 예방접종 4개월 이상 추적관찰 되었다 .논리 뜻 풀이 여기에는 16세−55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명) 과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명) 이 포함되었다 .논리 개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘2차 접종’ → 접종 예방접종 자세히 시술
역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상” 기간 · 한도 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 기간 무슨 일 CMP 수치 비교 >= 4개월 “4개월 이상” 근거 시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점 시술 논리 구조 만든 쪽 AI
뜻 풀이 문장에서 확실성 확립
누구에게 AND 모두 “과” 16세−55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명) 환자군 CMP 수치 비교 >= 56세 “56세 이상” 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명) 환자군 빈도 · 비율 일어남 · 보고됨 일어남 · 보고됨 16세 이상 참가자 연결 전 주사부위 통증 ✓ (>80%) , 피로 ✓ (>60%) , 두통 ✓ (>50%) , 근육통 ✓ (>40%) , 오한 ✓ (>30%) , 관절통 ✓ (>20%) , 발열 ✓ 및 주사부위 부종 ✓ >10%)이었으며 , 대부분 경증 또는 중등증 이었고 대체로 백신투여 예방접종 수일내 에 소실 되었다 .논리 빈도 · 비율 이러한 반응원성 ✓ 고령자 ✓ 되었다 .논리 개념 임상 10 · 연결 9
원문 표현 표준 이름 코드 ‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사부위 통증’ 주사 부위 통증 KCD R52.9 상세불명의 통증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오한’ 오한 KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통’ 관절통 KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사부위 부종’ 주사 부위 부종 KCD R60.0 국소부종 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘백신투여’ 예방접종 자세히 시술
역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
누구에게 CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상” 무슨 일 AND 모두 “및” CMP 수치 비교 > 80% “(>80%)” CMP 수치 비교 > 60% “(>60%)” CMP 수치 비교 > 50% “(>50%)” CMP 수치 비교 > 40% “(>40%)” CMP 수치 비교 > 30% “(>30%)” CMP 수치 비교 > 20% “(>20%)” CMP 수치 비교 > 10% “>10%)이었으며” CMP 수치 비교 > 10% “>10%)이었으며” 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘반응원성’ 반응원성 자체 표준 자체 사전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고령자’ 고령자 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 빈도 · 비율 빈도 · 비율 시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석 에서, 12−15세 참가자 환자군 age_text 총 2,260명 이었다 (백신군 연결 전 1,131명 및 위약군 1,129명 ).논리 일어남 · 보고됨 이 중 1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명 )은 코미나티주(30 마이크로그램) 2차 연결 전 투여 후 4개월 이상 추적관찰 되었다 .논리 개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘백신군’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘12−15세 참가자’ 환자군 age_text 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
무슨 일 CMP 수치 비교 = 2260명 “2,260명” 빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
무슨 일 CMP 수치 비교 = 1131명 “1,131명” 빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
무슨 일 CMP 수치 비교 = 1129명 “1,129명” 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘코미나티주(30 마이크로그램) 2차 투여’ → 코미나티주(30 마이크로그램) 2차 표준 개념 연결 전 자세히 약
역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
무슨 일 CMP 수치 비교 >= 4개월 “4개월 이상” 빈도 · 비율 12−15세 환자군 age_text 주사부위 통증 ✓ (> 90%) , 피로 ✓ 및 두통 ✓ (각 > 70 %), 근육통 ✓ 및 오한 ✓ (각 > 40 %), 관절통 ✓ 및 발열 ✓ > 20 %)이었다 .논리 개념 임상 8 · 연결 8
원문 표현 표준 이름 코드 ‘12−15세’ 환자군 age_text 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사부위 통증’ 주사 부위 통증 KCD R52.9 상세불명의 통증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오한’ 오한 KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통’ 관절통 KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열’ 발열 KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
무슨 일 AND 모두 CMP 수치 비교 > 90% “(> 90%)” CMP 수치 비교 > 70% “> 70” CMP 수치 비교 > 70% “> 70” CMP 수치 비교 > 40% “> 40” CMP 수치 비교 > 40% “> 40” CMP 수치 비교 > 20% “> 20” CMP 수치 비교 > 20% “> 20” 빈도 · 비율 12−15세 환자군 age_text 전반적 안전성 프로파일 연결 전 16세 이상 참가자와 유사 하였다 .논리 일어남 · 보고됨 보이지 않음 다만, 코미나티주(30 마이크로그램) 와 관련이 있는 림프절병증 ✓ 백신군 연결 전 되었으며 , 중대한 이상사례 연결 전 없음 없었다 .논리 개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘전반적 안전성 프로파일’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘12−15세’ 환자군 age_text 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
무슨 일 CMP 수치 비교 = 16세 이상 참가자 “유사” 개념 임상 3 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘백신군’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘중대한 이상사례’ → 이상사례 표준 개념 연결 전 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
수식어
‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity ‘림프절병증’ 림프절병증 KCD R59.9 상세불명의 림프절비대 · R59 림프절비대 · R59.1 전신림프절비대 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 빈도 · 비율 시험3 에서 5-11 세 참가자 연결 전 연결 전 코미나티주 10마이크로그램씩 최소 1회 이상 투여 받았으며 1차 분석시점(2021년 9월 6일) 기준 으로, 총 2,268명 (백신군 1,518명 및 위약군 750명)이었다 .논리 일어남 · 보고됨 이 중 2,158명(백신군 1,444명 및 위약군 714명 )은 이 약 2차 연결 전 투여 후 최소 2개월 동안 추적관찰 되었다 .논리 일어남 · 보고됨 빈도 · 비율 또한, 추가 분석시점(2021.10.8.) 기준 으로 2,379명(백신군 1,591명 및 위약군 788명 )에 대하여 이상사례 분석 이 추가로 포함되었으며 71.2%가 연결 전 2차 투여 후 최소 2주 동안 추적관찰 되었다 .논리 확립 안 됨 시험 3 의 안전성 평가 연결 전 논리 개념 임상 2 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 AND 모두 CMP 수치 비교 >= 5세 “5-11” CMP 수치 비교 <= 11세 “5-11” 무슨 일 AND 모두 코미나티주 약 10마이크로그램씩 용량 CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상” 빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
어떤 경우 1차 분석시점(2021년 9월 6일) 기준 기간 무슨 일 CMP 수치 비교 = 2268명 “2,268명” 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘이 약 2차 투여’ → 약 2차 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 AND 모두 “및” 백신군 1,444명 환자군 위약군 714명 환자군 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘71.2%가’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 AND 모두 “및” 백신군 1,591명 환자군 위약군 788명 환자군 어떤 경우 추가 분석시점(2021.10.8.) 기준 기간 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘안전성 평가’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 빈도 · 비율 빈도 · 비율 빈도 · 비율 빈도 · 비율 5−11세 소아 어린이 어린이 주사부위 통증 ✓ (>80%) , 피로 ✓ (>50%) , 두통 ✓ (>30%) , 주사부위 발적 ✓ 및 종창 주사 부위 종창 (>20%) , 근육통 ✓ 및 오한 ✓ (>10%)이었다 .논리 개념 임상 9 · 연결 9
원문 표현 표준 이름 코드 ‘소아’ 어린이 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘소아’ 어린이 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘주사부위 통증’ 주사 부위 통증 KCD R52.9 상세불명의 통증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주사부위 발적’ 주사 부위 발적 KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘종창’ → 주사부위 종창 주사 부위 종창 KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’ 오한 KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 보고
누구에게 AND 모두 CMP 수치 비교 >= 5세 “5−11세” CMP 수치 비교 <= 11세 “5−11세” 빈도 · 비율 문장에서 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” CMP 수치 비교 > 20% “(>20%)” CMP 수치 비교 > 20% “(>20%)” 빈도 · 비율 문장에서 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” CMP 수치 비교 > 10% “(>10%)이었다” CMP 수치 비교 > 10% “(>10%)이었다” 빈도 · 비율 5-11 세 연결 전 연결 전 전반적 안전성 프로파일 연결 전 16세 이상 참가자와 유사 하였다 .논리 일어남 · 보고됨 다만, 주사부위 발적 ✓ 5-11 세 환자군 age_text 환자군 age_text 했다 .논리 개념 임상 3 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘세’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘세’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘전반적 안전성 프로파일’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
누구에게 AND 모두 CMP 수치 비교 >= 5세 “5-11” CMP 수치 비교 <= 11세 “5-11” 무슨 일 CMP 수치 비교 = 16세 이상 참가자 “유사” 개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘주사부위 발적’ 주사 부위 발적 KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘5-11세’ 환자군 age_text 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘5-11세’ 환자군 age_text 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 AND 모두 CMP 수치 비교 >= 5세 “5-11” CMP 수치 비교 <= 11세 “5-11” 일어남 · 보고됨 코미나티주(30 마이크로그램)의 추가접종 Booster vaccination 에 대한 안전성 은 시험 2(C4591001) 하위군 으로, 기초접종 ✓ (2회 투여)을 완료 후 약 6개월 후(범위: 4.8-8.0개월) 코미나티주(30 마이크로그램)으로 추가접종을 받은 18세−55세 참가자 연결 전 연결 전 되었다 .논리 개념 임상 4 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘코미나티주(30 마이크로그램)의 추가접종에 대한 안전성’ → 추가접종 Booster vaccination 자세히 시술
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기초접종(2회 투여)을 완료 후 약 6개월 후(범위: 4.8-8.0개월) 코미나티주(30 마이크로그램)으로 추가접종을 받은’ → 기초접종 기초접종 자체 표준 자체 사전 자세히 시술
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 AND 모두 기초접종(2회 투여)을 완료 후 약 6개월 후(범위: 4.8-8.0개월) 코미나티주(30 마이크로그램)으로 추가접종을 받은 환자군 CMP 수치 비교 >= 18세 “18세−55세 참가자” CMP 수치 비교 <= 55세 “18세−55세 참가자” 무슨 일 코미나티주(30 마이크로그램)의 추가접종에 대한 안전성 사건 빈도 · 비율 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증 ✓ (>80%) , 피로 ✓ (>60%) , 두통 ✓ (>40%) , 근육통 ✓ (>30%) , 관절통 ✓ 및 오한 ✓ >20%)이었다 .논리 개념 임상 6 · 연결 6
원문 표현 표준 이름 코드 ‘주사부위 통증’ 주사 부위 통증 KCD R52.9 상세불명의 통증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통’ 관절통 KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오한’ 오한 KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
무슨 일 AND 모두 “및” CMP 수치 비교 > 80% “(>80%)” CMP 수치 비교 > 60% “(>60%)” CMP 수치 비교 > 40% “(>40%)” CMP 수치 비교 > 30% “(>30%)” CMP 수치 비교 > 20% “>20%)이었다” CMP 수치 비교 > 20% “>20%)이었다” 일어남 · 보고됨 위약 대조 추가접종 시험인 시험 4(C4591031 Sub A) 에서, 시험 2에서 모집된 16세 이상 참가자 연결 전 코미나티주(30 마이크로그램) 2차 투여 의 최소 6개월 후 코미나티주(30 마이크로그램)(5,081명) 또는 위약(5,044 명) 으로 추가접종 을 받았다 .논리 빈도 · 비율 추가접종 Booster vaccination 2021년 10월 5일까지 추가접종 Booster vaccination 을 받은 참가자 의 추적관찰 기간 중앙값 은 2.8개월이었다 .논리 빈도 · 비율 추가접종 Booster vaccination 전반적인 안전성 프로파일 연결 전 2차 접종에서와 유사 했다 .논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상” 이후 CMP 수치 비교 >= 6개월 “최소” 코미나티주(30 마이크로그램) 2차 투여 행위 무슨 일 AND 모두 OR 하나라도 “또는” 코미나티주(30 마이크로그램)(5,081명) 약 위약(5,044 명) 약 추가접종 행위 근거 위약 대조 추가접종 시험인 시험 4(C4591031 Sub A) 시술 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘추가접종’ Booster vaccination 자세히 시술
역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘추가접종을 받은 참가자’ → 추가접종 Booster vaccination 자세히 시술
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘전반적인 안전성 프로파일’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘추가접종’ Booster vaccination 자세히 시술
역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
무슨 일 CMP 수치 비교 = 2차 접종에서와 “유사” 일어남 · 보고됨 시험 2의 또 다른 하위군 에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 투여를 완료한 12−15세 청소년 청소년기 825명 이 2차 투여의 약 11.2개월(범위: 6.3−20.1개월) 후에 코미나티주(30 마이크로그램)를 추가접종 Booster vaccination 받았다 .논리 빈도 · 비율 전반적으로, 마감일(2022년 11월 3일)까지 자료를 기준 연결 전 추가접종 Booster vaccination 을 받은 참가자 의 평균 추적관찰기간 은 9.5개월 (범위: 1.5−10.7개월)이었다 .논리 보이지 않음 코미나티주(30 마이크로그램) 의 새로운 이상반응 연결 전 없음 되지 않았다 .논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘코미나티주(30 마이크로그램) 2회 투여를 완료한 12−15세 청소년 825명’ → 청소년 청소년기 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘코미나티주(30 마이크로그램)를 추가접종’ → 추가접종 Booster vaccination 자세히 시술
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 투여를 완료한 12−15세 청소년 825명 환자군 이후 2차 투여의 약 11.2개월(범위: 6.3−20.1개월) 기간 무슨 일 코미나티주(30 마이크로그램)를 추가접종 시술 개념 임상 2 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘마감일(2022년 11월 3일)까지 자료를 기준’ 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘추가접종을 받은 참가자’ → 추가접종 Booster vaccination 자세히 시술
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
무슨 일 CMP 수치 비교 = 9.5개월 “9.5개월” 근거 마감일(2022년 11월 3일)까지 자료를 기준 시술 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘새로운 이상반응’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 코미나티주(10 마이크로그램)의 추가접종 Booster vaccination 에 대한 안전성 은 시험 3의 하위군 으로, 기초접종 ✓ (2회 투여)을 완료 후 최소 5개월 후(범위: 5-9개월) 코미나티주(10마이크로그램)으로 추가 접종 Booster vaccination 을 받은 5−11세 참가자 401명 에 대해 평가되었다 .논리 빈도 · 비율 이는 자료분석마감일(2022.3.22.) 기준으로 참가자 연결 전 추적관찰기간 중앙값 은 1.3개월 이었다 .논리 개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘코미나티주(10 마이크로그램)의 추가접종에 대한 안전성’ → 추가접종 Booster vaccination 자세히 시술
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기초접종(2회 투여)을 완료’ → 기초접종 기초접종 자체 표준 자체 사전 자세히 시술
역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘코미나티주(10마이크로그램)으로 추가 접종을 받은 5−11세 참가자 401명’ → 추가 접종 Booster vaccination 자세히 시술
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 관찰
누구에게 코미나티주(10마이크로그램)으로 추가 접종을 받은 5−11세 참가자 401명 환자군 무슨 일 코미나티주(10 마이크로그램)의 추가접종에 대한 안전성 사건 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘참가자’ 표준 개념 연결 전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
무슨 일 CMP 수치 비교 = 1.3개월 “1.3개월” 빈도 · 비율 5−11세 소아 어린이 어린이 주사부위 통증 ✓ (>70%) , 피로 ✓ (>40%) , 두통 ✓ (>30%) , 근육통 ✓ , 오한 ✓ , 주사부위 발적 ✓ 및 종창 주사 부위 종창 (>10%)이였다 .논리 개념 임상 9 · 연결 9
원문 표현 표준 이름 코드 ‘소아’ 어린이 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아’ 어린이 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사부위 통증’ 주사 부위 통증 KCD R52.9 상세불명의 통증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오한’ 오한 KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주사부위 발적’ 주사 부위 발적 KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘종창’ → 주사부위 종창 주사 부위 종창 KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
누구에게 AND 모두 CMP 수치 비교 >= 5세 “5−11세” CMP 수치 비교 <= 11세 “5−11세” 무슨 일 AND 모두 “및” CMP 수치 비교 > 70% “(>70%)” CMP 수치 비교 > 40% “(>40%)” CMP 수치 비교 > 30% “(>30%)” 근육통 사건 오한 사건 주사부위 발적 사건 CMP 수치 비교 > 10% “(>10%)이였다” 빈도 · 비율 5-11 세 환자군 age_text 환자군 age_text 추가 접종 Booster vaccination 전반적인 안전성 프로파일 연결 전 기초접종에서와 유사 하였다 .논리 개념 임상 4 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘전반적인 안전성 프로파일’ 표준 개념 연결 전 자세히 unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘5-11세’ 환자군 age_text 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘5-11세’ 환자군 age_text 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘추가 접종’ Booster vaccination 자세히 시술
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조 만든 쪽 AI
빈도 · 비율 문장에서 확실성 관찰
누구에게 AND 모두 CMP 수치 비교 >= 5세 “5-11” CMP 수치 비교 <= 11세 “5-11” 일어남 · 보고됨 시판 후 수집된 안전성 자료 연결 전 다음 의 이상사례가 보고되었다 .논리 개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드 ‘시판 후 수집된 안전성 자료’ → 안전성 자료 표준 개념 연결 전 자세히 시술
역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
심혈관계 질환: 심근염 및 심장막염(매우 드물게)
일어남 · 보고됨 전신 및 투여부위 병태: 예방접종을 받은 사지의 광범위한 종창 팔다리 부기 , 얼굴종창 ✓ * 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘예방접종을 받은 사지의 광범위한 종창’ → 사지의 광범위한 종창 팔다리 부기 KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R22.4 다리의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R22.3 팔의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴종창*’ → 얼굴종창 얼굴 종창 KCD R22.0 머리의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨 제목에서 물려받음 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “,” 예방접종을 받은 사지의 광범위한 종창 사건 얼굴종창* 사건 * 일어남 · 보고됨 피부과용 필러 주사 이력이 있는 백신 접종자 ✓ 얼굴 종창 ✓ 시판허가 후 단계 에서 보고되었다 .논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘피부과용 필러 주사 이력이 있는 백신 접종자’ → 백신 접종자 백신 접종자 자체 표준 자체 사전 자세히 환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴 종창’ 얼굴 종창 KCD R22.0 머리의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨 문장에서 확실성 보고
누구에게 피부과용 필러 주사 이력이 있는 백신 접종자 환자군 신경계:
일어남 · 보고됨 감각저하 ✓ , 지각이상 감각 이상 , 어지러움 ✓ 논리 개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘감각저하’ 감각 저하 KCD R20.1 피부의 감각저하 자세히 질환 · 소견
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‘지각이상’ 감각 이상 KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 자세히 질환 · 소견
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‘어지러움’ 어지러움 KCD R42 어지럼증 및 어지럼 자세히 질환 · 소견
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피부 및 피하 조직: 다형성 홍반
급여 기준 이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.
자세한 정보 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기 허가 이력 13 2024-05-14 사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-10-24 저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2023-10-24 사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-06-13 용법·용량의약품안전나라
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2023-04-18 사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-01-25 저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
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2022-08-31 저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
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2022-06-15 사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-03-28 저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-03-28 사용상의 주의사항의약품안전나라
재심사
재심사 대상 예
period_text 6년잔여
period_years 6.0
start_date 2022-02-23
end_date 2027-03-04
RMP(위해성관리계획) 대상 예 수입 2 연도 구분 실적 출처 2022 수입실적(천달러) 47,085,196 의약품안전나라 2022 수입(백만원) 47085195.995 식의약데이터포털
성분표 1 주성분 함량 기제로서 규격 기준 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525) 130 마이크로그램 별규 1바이알(1.3 밀리리터) 중-
정규화 성분(기준 함량) 성분(원문) 활성 모이어티 기준 함량 성분코드 역가 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525) 사스코로나바이러스2스파이크단백질발현메신저리보핵산 0.13 mg M280550
ATC 분류 J07BN01 코로나19, RNA 기반 백신의약품안전나라 식의약데이터포털
제형 · 낱알
투여경로 주사
제형군 주사제 포장 포장 단위 수량 단위 용기 10 바이알/상자 10.0 바이알 상자
대체약 · 동등조제군 3
동등조제군 EG-200d2e9b58
활성 모이어티 사스코로나바이러스2스파이크단백질발현메신저리보핵산 같은 동등조제군 2 같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1 문서 1 심사결과 공개 파일 원문 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 허가보고서_한국화이자제약_코미나티주0.1(5-11세용).pdf —
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특허 5 특허번호 권리자 등재 만료 10-2688535-0000 비온테크 에스이 / 트론-트란슬라셔날레 온콜로기 안 데어 유니버시태츠메디진 데어 요하네스 구텐베르크-유니버시태트 마인츠 게마인뉘치게 게엠베하 2024-10-25 2036-10-05 10-2796212-0000 바이오엔테크 에스이 2025-07-11 2041-04-22 10-2848891-0000 바이오엔테크 에스이,트론-트란슬라셔날레 온콜로기 안 데어 유니버시태츠메디진 2025-11-24 2036-10-05 10-2363368-0000 비온테크 에스이/,트론-트란슬라셔날레 온콜로기 안 데어 유니버시태츠메디진 데어 요하네스 구텐베르크-유니버시태트 마인츠 게마인뉘치게 게엠베하 2022-05-10 2036-10-05 10-2813425-0000 바이오엔테크 에스이 2025-08-20 2041-04-16
출처
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게시본 20261113-03…
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