1)임상시험에서 총 256명의 고혈압환자가 4~8주간 위약 또는 이 약을 투여 받았으며, 만성협심증환자 207명이 1일1회 120~540mg의 용량으로 3주간 투여받았다. 540mg을 투여받은 2명에서 1도 방실결절(AV block)이 보고되었다.
이 약 및 다른 딜티아젬제제의 임상 시험에서 중증의 이상반응들은 드물었다. 심실기능 및 심전도이상 환자는 일반적으로 임상시험에서 제외되었다는 점을 고려해야한다.
위약, 360mg, 540mg을 투여한 환자에서 약물관련성과 상관없이 보고된 가장 흔한 이상반응을 아래 표에 기재하였다.
표 1. 이중눈가림, 위약대조 고혈압임상시험에서 보고된 흔한 이상반응*
| 용량군(위약/딜티아젬);환자수 | 위약 N:57 | 360mg N:149 | 540mg N:48 |
| 이상반응 | 환자수 | (%) | 환자수 | (%) | 환자수 | (%) |
| 말초부종 | 1 | 2 | 8 | 5 | 7 | 15 |
| 어지러움 | 4 | 7 | 6 | 4 | 2 | 4 |
| 혈관확장 | 1 | 2 | 5 | 3 | 1 | 2 |
| 인두염 | 2 | 4 | 3 | 3 | 3 | 6 |
| 감염 | 2 | 4 | 2 | 1 | 3 | 6 |
| 설사 | 0 | 0 | 2 | 1 | 1 | 2 |
| 심계항진 | 0 | 0 | 2 | 1 | 1 | 2 |
| 신경과민 | 0 | 0 | 3 | 2 | 0 | 0 |
| 발진 | 0 | 0 | 3 | 2 | 0 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인두염’ | 인두염 |
KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨신경과민
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신경과민’ | 신경과민 |
KCD R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*위약군 보다 높은 빈도로 보고되거나 치료군의 2% 이상 보고된 이상반응
표 2. 이중눈가림, 위약대조 협심증임상시험에서 보고된 흔한 이상반응*
| 용량군(위약/딜티아젬);환자수 | 위약 N:50 | 360mg N:158 | 540mg N:49 |
| 이상반응 | 환자수 | (%) | 환자수 | (%) | 환자수 | (%) |
| 두통 | 1 | 2 | 13 | 8 | 4 | 8 |
| 말초부종 | 1 | 2 | 3 | 2 | 5 | 10 |
| 통증 | 1 | 2 | 10 | 6 | 3 | 6 |
| 어지러움 | 0 | 0 | 5 | 3 | 5 | 10 |
| 무력증 | 0 | 0 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 소화불량 | 0 | 0 | 2 | 1 | 3 | 5 |
| 호흡곤란 | 0 | 0 | 1 | 1 | 3 | 5 |
| 기관지염 | 0 | 0 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 방실차단 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 4 |
| 감염 | 0 | 0 | 2 | 1 | 1 | 2 |
| 감기증상 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 2 |
| 기침증가 | 0 | 0 | 2 | 1 | 1 | 2 |
| 기외수축 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 2 |
| 통풍 | 0 | 0 | 2 | 1 | 1 | 2 |
| 근육통 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 2 |
| 발기부전 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 2 |
| 결막염 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 2 |
| 발진 | 0 | 0 | 2 | 1 | 1 | 2 |
| 복부확장증 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 2 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기관지염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기관지염’ | 기관지염 |
KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발기부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기부전’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*위약군 보다 높은 빈도로 보고되거나 치료군의 2% 이상 보고된 이상반응
2)다른 딜티아젬 제제들의 임상 시험에서 드물게 보고된 이상사례는 다음과 같다(2 % 미만).
-순환기계 : 협심증, 부정맥, 방실차단 (2~3도), 각차단, 울혈성 심부전, ECG 이상, 저혈압, 심계항진, 실신, 빈맥, 심실성기외수축.
-정신신경계 : 혼몽, 기억상실, 우울증, 보행장애, 환각, 불면증, 신경과민, 감각이상, 성격변화, 졸음, 이명, 진전.
-소화기계 : 식욕부진, 변비, 설사, 구강건조, 미각이상, SGOT, SGPT, LDH 및 알칼리성 포스파타제의 경도상승 (경고항의 급성 간 손상 참조), 메스꺼움, 갈증, 구토, 체중 증가.
-기타 : 알부민뇨, 알레르기반응, 약시, 무력증, CPK 증가, 결석뇨, 호흡 곤란, 부종, 비출혈, 눈자극, 두통, 고혈당, 고뇨산혈증, 발기부전, 근육경련, 코막힘, 목경직, 야간빈뇨, 골관절통증, 통증, 다뇨, 비염, 성기능장애, 여성형 유방.
3)또한, 딜티아젬염산염을 복용하는 환자들에서 다음과 같은 시판후 이상반응이 드물게 보고되었다: 급성범발성발진성농포증, 탈모, 다발성홍반, 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 중독성표피괴사증, 추체외로증후군, 치육과형성, 용혈성빈혈, 증가된 출혈시간, 광민감증(일광노출 피부부위에 태선양각화증 및 과색소침착 포함), 백혈구감소증, 자반병, 망막증 및 혈소판 감소증,루푸스 유사 증후군(Lupus-like syndrome).
또한 심근경색과 같은 사항들이 보였는데, 이것들은 이들 환자의 자연경과와 쉽게 구별되지 않는다. 백혈구파괴성혈관염으로 특징지어지는 범발성 발진의 사례들이 보고되었다.
그러나, 이 증상들과 딜티아젬염산염과의 명확한 인과관계는 아직 확립되지 않았다.