이 약 투여 후 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응(25.1%), 두통(10.7%), 발열(10.2%)이다.
안전성 자료는 소아 성장호르몬 결핍환자에 대한, 제2상 다기관 안전성 및 용량결정 시험과 핵심(pivotal) 3상 다기관 비열등성 시험 그리고 시판 후 자료에서 얻어졌다. 이 자료에서 임상시험을 통해 265명의 환자가 매주 1회(0.66 mg/kg/week) 투여로 이 약에 노출되었다.
표 1은 이 약 이상반응을 기관계(SOC)에 따라 기재하였다. 아래 표에 나열된 이상반응은 기관계와 빈도 분류에 따라 제시되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100), 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음). 이상반응은 각 빈도 분류 내에서 의학적 중증도가 감소하는 순으로 나열되었다.
표 1. 이상반응
| 기관계 | 매우 흔하게 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음) |
| 혈액 및 림프계 | | 빈혈, 호산구증가증 | | |
| 내분비계 | | 갑상선기능저하증 | 부신 부전 | |
| 신경계 | 두통 | | | |
| 눈 | | 알레르기 결막염 | | |
| 피부 및 피하조직 | | | 전신 발진 | 지방 위축* |
| 근골격계 및 결합조직 | | 관절통, 사지 통증 | | 골단분리 (대퇴골두골단분리증 포함)* |
| 전신 및 투여부위 | 주사부위 반응a, 발열 | | | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 주사부위 반응a, 발열
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘주사부위 반응a’ → 주사부위 반응 | 주사 부위 반응 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 주사부위 반응a 사건
- 발열 사건
a. 주사부위 반응은 주사부위 통증, 홍반, 가려움, 부종, 경화, 타박상, 출혈, 온감, 비대, 염증, 변형, 두드러기를 포함한다
제3상 임상시험에서 주사부위 반응 보고가 적극적으로 요청되었다. 대부분의 경우, 국소 주사부위 반응은 일시적이었고, 주로 투여 첫 6개월 내에 발생했으며, 중증도는 경증이었다. 주사부위 반응은 평균적으로 주사 당일에 시작되었고 평균 기간은 1일 미만이었다. 이 중 주사부위 통증, 홍반, 가려움, 부종, 경화, 타박상, 비대, 염증 및 온감이 이 약을 투여한 환자의 43.1%에서 보고된 반면 소마트로핀을 매일 투여한 환자에서는 25.2%로 보고되었다. 제3상 임상시험의 장기간 공개라벨 연장시험(OLE)에서 국소 주사부위 반응은 특성과 중증도가 유사했고, 소마트로핀에서 이 약 투여로 전환하는 대상자의 초기에 보고되었다. 주사부위 반응은 주요 시험에서 원래 이 약을 투여받고 공개라벨 연장시험에서 이 약 투여를 계속한 환자의 18.3%, 이와 유사하게 소마트로핀 투여 후 공개라벨 연장시험에서 이 약으로 전환한 환자 중 37%에서 보고되었다.
핵심(pivotal) 안전성 및 유효성 시험에서 이 약으로 투여 받은 109명의 대상자 중 84명(77.1%)에서 항-약물 항체(ADAs) 양성반응을 보였다. 항체 형성에 따른 임상적 또는 안전성 영향은 관찰되지 않았다.
(3)소마트로핀에 대한 기타 이상반응은 다음과 같은 계열효과(class effects)로 간주될 수 있다.
•일어남 · 보고됨근골격계, 결합조직 및 뼈: 근육통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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•피부 및 피하조직:
일어남 · 보고됨피부 발진, 두드러기 및 가려움개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘피부 발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
•일어남 · 보고됨전신 및 투여부위: 말초 부종, 얼굴부종개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여부위: 말초 부종’ → 말초 부종 | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘얼굴부종’ | 안면 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위: 말초 부종 사건
- 얼굴부종 사건
이 약은 주사 통증을 유발할 수 있는 엠크레솔을 함유한다.
근염은 보존제 엠크레솔과 관련될 수 있는 매우 드문 이상반응이다. 주사부위의 근육통이나 불균형 통증이 있는 경우에는 근염을 고려해야 하며, 확인되면 엠크레솔이 없는 다른 성장호르몬제를 사용해야 한다.