[241] Somatrogon 주사제(성장호르몬제)(품명: 엔젤라프리필드펜주 24mg 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2023-165호 · 2023-09-01

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상, 용량 및 기간

1)소아성장호르몬결핍증

가)소아성장호르몬결핍증

(1)투여대상

(가)해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서

(나)2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고

(다)해당역연령보다 골연령이 감소된 자

(2)투여용량 :

○주당 0.66mg/kg

(3)투여기간

○역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.

나)기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체 기능이 저하된 경우(예：뇌하수체절제술, 방사선 치료 등)

(1)투여대상

(가)뇌하수체절제술을 시행한 경우 ：1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자

(나)방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우 ：2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자

(2)투여용량

○키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체용량(Full dose)으로 인정

(3)투여기간

○골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.

나.장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당 의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함

다.성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건

1)반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며,

가)성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예：성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단·처방시 인정함을 원칙으로 함

나)방사면역측정법(RIA)에 의한 검사 등은 검체검사위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단·처방한 경우에도 인정함

2)최초 진단·처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정

라.성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함

2.허가사항 범위를 초과하여 「보조생식술 급여기준」에 투여하는 경우에는 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정함.

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

복원 출처 안내글 [약제] 고시 제2023-165호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2023-08-31
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시 HWP
- 첨부 별지._신설_및_변경_급여기준 HWP