로수맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되아님지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는’ → 관상동맥심질환	관상동맥질환	KCD I25.1 죽상경화성 심장병 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴 단일치료요법’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만’ → LDL-콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되’ → 트리글리세라이드	중성 지방 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복합형(IIb) 이상지질혈증’ → 이상지질혈증	이상 지질 혈증	KCD E78.9 지질단백대사의 상세불명 장애 · E78.8 지질단백대사의 기타 장애 · E78.5 상세불명의 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- 성인 환자 환자군
- 복합형(IIb) 이상지질혈증 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 상태 · 질환
- 로수바스타틴 단일치료요법 약
- LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 검사
- NOT 아님 “지 않”
  - 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되 검사

작용기전

로수바스타틴

스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제)

HMG-CoA Reductase Inhibitor

표적 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase · 억제

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

HMG-CoA 환원효소 저해제로서, 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 간세포 표면의 저밀도지단백(LDL, low density lipoprotein) receptor 수를 증가시키며 LDL의 섭취(uptake)와 분해를 촉진함으로써 혈장 콜레스테롤과 지단백의 수치를 낮춘다.

오메가3산에틸에스테르90

오메가-3 지방산 제제

Antilipidemic Agent

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서 · 미국 NCI 시소러스

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

구성성분에 과민증 상태 · 질환

금기원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승’ → 혈청 트랜스아미나제 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘원인 불명의’ origin = idiopathic · 속성 Occurrence = Idiopathic disease `41969006` ‘지속적인’ temporal = persistent
‘혈청 트랜스아미나제’	Measurement of aminotransferase		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘활동성 간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 활동성 간질환 상태 · 질환
- 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
  - 혈청 트랜스아미나제 검사

금기근병증환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

근병증 상태 · 질환

금기사이크로스포린 병용투여 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이크로스포린 병용투여’ → 사이크로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

무엇을

사이크로스포린 병용투여 약

금기중증의 신부전의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율(CLcr) < 30mL/min)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신부전의 신장애 환자’ → 중증의 신부전	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘크레아티닌 청소율(CLcr)’ → 크레아티닌 청소율	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중증의 신부전의 신장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 30mL/min “< 30”
  - 크레아티닌 청소율(CLcr) 검사

금기임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임여성’ → 가임여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군
- 적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임여성 환자군

해도 됨 — 경우에만출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여 시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘출산이 가능한 연령의 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하지 않을 가능성이 높은 경우’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

출산이 가능한 연령의 여성 환자군

어떤 경우

AND 모두 “와”
- 임신하지 않을 가능성이 높은 경우 상태 · 질환
- 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때 상태 · 질환

금기근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 금기이러한 인자들은 아래와 같다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여 용량

누구에게

OR 하나라도 “/”
- 근병증 상태 · 질환
- 횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들 상태 · 질환

금기중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도의 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중등도의 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 60ml/min “< 60”
  - 크레아티닌 청소율 검사

금기갑상선기능저하증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선기능저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

갑상선기능저하증 상태 · 질환

금기유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전적인 근질환’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전적인’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘가족력’ → 유전적인 근질환 가족력	가족력		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 유전적인 근질환 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 병력 상태 · 질환
  - 가족력 상태 · 질환

금기다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성병력의 병력이 있는 경우

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력’ → 근육 독성	독성 근육병증	KCD G72.0 약물유발 근병증 · G72.2 기타 독성물질에 의한 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`66952001` \|독성 근육병증\| : `246075003` \|Causative agent\| = `860926007` \|피브레이트\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 다른 HMG-CoA 전환효소 약
  - 피브레이트 계열 약물 약
- 근육 독성의 병력 상태 · 질환

금기알코올 중독

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올 중독’	알코올 중독	KCD F10.2 알코올사용에 의한 정신 및 행동장애, 의존증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

알코올 중독 상태 · 질환

금기혈장 농도가 증가할 수 있는 상황

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 농도가 증가할 수 있는 상황’ → 혈장 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

어떤 경우

혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 상태 · 질환

금기아시아계 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아시아계 환자’ → 아시아계	Asian origin		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

아시아계 환자 환자군

금기피브레이트 계열 약물 병용투여

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트 계열 약물 병용투여’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

어떤 경우

피브레이트 계열 약물 병용투여 약

금기18세 미만의 소아

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

병용금기 · 횡문근융해증을 포함한 근육병증 위험 증가 가능임부금기

DUR 임부금기 상세

확립 안 됨rosuvastatin: 임부에 대한 안전성 미확립.농도 · 효과가 바뀜태아 발육에 필수적인 콜레스테롤의 생합성 감소 가능성.일어남 · 보고됨동물실험에서 제한된 생식독성 보고.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘rosuvastatin’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무엇이

rosuvastatin 약

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제한된 생식독성 보고’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

제한된 생식독성 보고 사건

근거

동물실험 시술

용법·용량 처방

해야 할 일이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하고 이를 치료기간동안 지속하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘표준 콜레스테롤 저하식’ → 콜레스테롤 저하식	Cholesterol-lowering diet		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준 콜레스테롤 저하식 행위

누구에게

환자 환자군

투여 행위

기간 · 한도

투여중 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

지속 행위

기간 · 한도

치료기간동안 기간

해도 됨 — 경우에만용법이 약은 성인에 한하여 투여하며, 위장장애를 피하기 위하여 식사와 함께 1일 1회 2~4캡슐(캡슐 당 오메가-3-산에틸에스테르 1,000mg/로수바스타틴 5mg)을 투여한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘식사와 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘위장장애를 피’ → 위장장애	위장관 장애	KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘1일 1회 2~4캡슐(캡슐 당 오메가-3-산에틸에스테르 1,000mg/로수바스타틴 5mg)’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

성인 환자군

용법문장에서

무엇을

1일 1회 2~4캡슐(캡슐 당 오메가-3-산에틸에스테르 1,000mg/로수바스타틴 5mg) 용량

어떤 경우

식사와 함께 상태 · 질환

목적

위장장애를 피 상태 · 질환

해도 됨오메가-3-산에틸에스테르와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘복용의 편리’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘오메가-3-산에틸에스테르와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자’ → 오메가-3-산에틸에스테르	오메가-3-산에틸에스테르	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘오메가-3-산에틸에스테르와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제) 행위

어떤 경우

오메가-3-산에틸에스테르와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자 상태 · 질환

목적

복용의 편리 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

신중 · 주의다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 로수바스타틴은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환병력의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약 투여 시작 전 및 그 후 임상적 필요에 따라 반복하여 간효소 검사를 실시할 것을 권고한다. 처치해야 할 일갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 이 약을 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올을 과다 섭취’ → 알코올	에탄올		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 질환의 병력’ → 간 질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `235856003` \|간 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 알코올을 과다 섭취 상태 · 질환
- 간 질환의 병력 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간효소 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

간효소 검사 시술

이후

투여 시작 행위

투여 시작 행위

판단 기준

임상적 필요 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선기능저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘신증후군’	신증후군	KCD N04.9 상세불명의 신증후군 · N04 신증후군 · R69 미상 및 상세불명의 병인	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘2차적 고콜레스테롤혈증’ → 고콜레스테롤혈증	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

원인 질환 상태 · 질환

누구에게

2차적 고콜레스테롤혈증 상태 · 질환
- 이유
  - OR 하나라도 “이나”
    - 갑상선기능저하증 상태 · 질환
    - 신증후군 상태 · 질환

투여 행위

일어남 · 보고됨다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 골격근에 대한 효과, 예를 들면, 근육통 및 근병증, 드물게 횡문근융해증이 로수바스타틴을 투여받은 환자에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨로수바스타틴을 포함하여 스타틴을 복용 중이거나 중단한 환자에서, 면역매개성괴사성근병증이 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨면역매개성 근병증은 임상적 특징으로 근위근 약화 및 혈중 CK(Creatine kinase)의 증가를 나타내며, 투여중지 이후에도 그 증상이 지속된다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘골격근에 대한 효과’ → 골격근	뼈대근육		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴을 투여받은 환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

로수바스타틴을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 골격근에 대한 효과 사건
- 근육통 사건
- 근병증 사건
- 횡문근융해증 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중단한 환자’ → 중단한	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴’	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘면역매개성괴사성근병증’	자가면역 괴사성 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- 복용 중 상태 · 질환
- 중단한 환자 환자군

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 스타틴 약
- 로수바스타틴 약

무슨 일

면역매개성괴사성근병증 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 증상이 지속’ → 증상이 지속	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘면역매개성 근병증’	자가면역 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘근위근 약화’	근위근 약화	KCD M62.89 근육의 기타 명시된 장애, 상세불명 부분 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈중 CK(Creatine kinase)의 증가’ → CK 증가	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

면역매개성 근병증 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 근위근 약화 사건
- 혈중 CK(Creatine kinase)의 증가 검사

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이후

투여중지 행위

무슨 일

그 증상이 지속 사건

관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사․ 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는 다음의 환자에서는 치료의 위험성과 유익성이 고려되어야 하며, 임상 모니터링이 권장된다. 금기금기치료전에 CK(Creatine kinase)값이 기저수준에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)되어 있는 경우 치료를 시작해서는 안된다.

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는’ → 요인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는’ → 요인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임상 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는’ → 근병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는’ → 근병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 치료 행위
- AND 모두
  - 위험성 행위
  - 유익성 행위

누구에게

AND 모두
- 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는 상태 · 질환
- REF 참조 · 아래 항목 “다음”

관찰 · 검사문장에서

무엇을

임상 모니터링 시술

누구에게

AND 모두
- 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는 상태 · 질환
- REF 참조 · 아래 항목 “다음”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CK(Creatine kinase)값’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
- CK(Creatine kinase)값 검사

치료 기간

신중 · 주의신장애환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신장애 상태 · 질환

신중 · 주의갑상선기능저하증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선기능저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

갑상선기능저하증 상태 · 질환

신중 · 주의유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전적인 근질환’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전적인’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘가족력’ → 유전적인 근질환의 가족력	가족력		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 유전적인 근질환 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 병력 상태 · 질환
  - 가족력 상태 · 질환

신중 · 주의다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성병력의 병력이 있는 경우

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성의 병력’ → 근육 독성	독성 근육병증	KCD G72.0 약물유발 근병증 · G72.2 기타 독성물질에 의한 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`66952001` \|독성 근육병증\| : `246075003` \|Causative agent\| = `860926007` \|피브레이트\|, `246075003` \|Causative agent\| = `96302009` \|HMG-CoA 환원효소 저해제\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 약
  - 피브레이트 약
- 근육 독성의 병력 상태 · 질환

신중 · 주의알코올 남용

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올 남용’	알코올 남용	KCD F10.1 알코올사용에 의한 정신 및 행동장애, 유해한 사용	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

알코올 남용 상태 · 질환

신중 · 주의70세 이상의 노인

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘노인’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 >= 70세 “70세 이상”
- 노인 환자군

신중 · 주의혈장 농도가 증가할 수 있는 상황

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 농도가 증가할 수 있는 상황’ → 혈장 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 상태 · 질환

신중 · 주의피브레이트 계열 약물 병용투여

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트 계열 약물 병용투여’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

무엇을

피브레이트 계열 약물 병용투여 약

환자에게 알림해야 할 일․ 치료 중에는 특히 권태감이나 열과 관련이 있을 경우, 다른 이유로 설명되지 않는 근육통이나 근육쇠약, 경련을 즉시 보고해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이러한 환자에서 CK치를 측정해야 하고 이때 CK치가 현저히 상승되거나(정상 상한치의 5배 이상 증가), CK치가 정상 상한치의 5배 이하로 증가한다 할지라도 근육 증상이 심하고 일상의 불편함을 야기한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 투여 조절해야 할 일증상이 해결되고 CK치가 정상으로 돌아가면 면밀한 모니터링과 함께 이 약 또는 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제를 최저 용량으로 재시작할 것을 고려해야 한다. 관찰 · 검사 (부정)무증상인 환자에서 일반적인 CK치의 모니터링은 필요하지 않다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘열’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘권태감’	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육통’ → 다른 이유로 설명되지 않는 근육통	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근육쇠약’ → 다른 이유로 설명되지 않는 근육쇠약	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경련’ → 다른 이유로 설명되지 않는 경련	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 다른 이유로 설명되지 않는 사건
- AND 모두
  - 근육통 사건
  - 근육쇠약 사건
  - 경련 사건

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 권태감 상태 · 질환
  - 열 상태 · 질환
- 관련 상태 · 질환

기간 · 한도

ㆍ 치료 기간

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘일상의 불편함을 야기’ → 일상의 불편함	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CK치’	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이때 CK치가 현저히 상승’ → CK치	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CK치’	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육 증상이 심’ → 근육 증상	근육 증상	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

CK치 검사

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 이때 CK치가 현저히 상승 검사
- AND 모두 “하고”
  - CMP 수치 비교 <= 5배 “5배 이하”
    - CK치 검사
  - 근육 증상이 심 사건
  - 일상의 불편함을 야기 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘증상이 해결’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면밀한 모니터링’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CK치가 정상으로 돌아가면’ → CK치	Creatine kinase measurement	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 HMG-CoA 환원효소 저해제’ → HMG-CoA 환원효소 저해제	HMG-CoA 환원효소 저해제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 이 약 약
  - 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 약
- 최저 용량 용량

어떤 경우

AND 모두 “되고”
- 증상이 해결 상태 · 질환
- CK치가 정상으로 돌아가면 검사

필요 조건

면밀한 모니터링 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무증상인 환자’ → 무증상인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CK치’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사 (부정)문장에서

무엇을

CK치 검사

누구에게

무증상인 환자 상태 · 질환

관찰 · 검사 (부정)․ 측정 결과의 해석을 어렵게 할 수 있으므로 격렬한 운동 후나 CK값을 증가시킬 수 있는 기타 원인이 있는 경우는 CK를 측정하지 않도록 한다. 관찰 · 검사해야 할 일CK값이 기저상태에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)한 경우 5~7일 내에 확증시험이 수행되어야 한다. 금기금기시험 반복시에도 기저상태의 CK값이 정상 상한치의 5배 이상 증가한 경우 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘ㆍ 측정 결과의 해석을 어렵게’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘격렬한 운동 후’ → 격렬한 운동	격렬한 운동 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘격렬한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘CK값을 증가시킬 수 있는 기타 원인이 있는’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CK를 측정’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사 (부정)문장에서

무엇을

CK를 측정 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 격렬한 운동 후 상태 · 질환
- CK값을 증가시킬 수 있는 기타 원인이 있는 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- ㆍ 측정 결과의 해석을 어렵게 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CK값이 기저상태에서 유의성있게 증가’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

확증시험 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
- CK값이 기저상태에서 유의성있게 증가 검사

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 5일 “5~7”
  - 일 내 기간
- CMP 수치 비교 <= 7일 “5~7”
  - 일 내 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시험 반복시’ → 시험 반복	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CK값’	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 시험 반복시 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
  - CK값 검사

중지해야 할 일근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 뇌전증발작)에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태’ → 급성 중증 상태	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태’ → 신부전	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘대수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘창상’	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환’ → 대사성/내분비성/전해질성 질환	대사 질환	KCD E88.9 상세불명의 대사장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애 · E88 기타 대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `75934005` \|대사 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘조절되지 않는 뇌전증발작’ → 뇌전증발작	뇌전증 발작	KCD G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군 · G40.8 기타 뇌전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조절되지 않는’ course = uncontrolled · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 근병증 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
  - 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태 상태 · 질환
  - 패혈증 상태 · 질환
  - 저혈압 상태 · 질환
  - 대수술 시술
  - 창상 상태 · 질환
  - 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환 상태 · 질환
  - 조절되지 않는 뇌전증발작 상태 · 질환

보이지 않음임상시험에서 로수바스타틴과 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자에서 골격근없음에 대한 효과가 증가된 증거는 없다. 위험이 커짐그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제들의 경우, 피브린산 유도체(겜피브로질 포함), 사이크로스포린, 니코틴산, azole계 항진균제, protease 저해제, macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자에서 근염과 근병증의 빈도가 증가했다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴과 다른 약을 병용 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘골격근에 대한 효과가 증가’ → 골격근	뼈대근육		자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `127954009` \|뼈대근육\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

소수의 환자 환자군

무엇이

로수바스타틴과 다른 약을 병용 투여 약

무슨 일

골격근에 대한 효과가 증가 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 HMG-CoA 환원효소 저해제들’ → HMG-CoA 환원효소 저해제	HMG-CoA 환원효소 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘피브린산 유도체’	피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이크로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘니코틴산’	니코틴산		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘azole계 항진균제’	azole계 항진균제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘protease 저해제’	단백질 분해효소 억제물질		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자’ → macrolide 항생제	마크로라이드계 항생제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘근염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “,”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 피브린산 유도체 약
  - 겜피브로질 약
- 사이크로스포린 약
- 니코틴산 약
- azole계 항진균제 약
- protease 저해제 약
- macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자 약

무엇이

다른 HMG-CoA 환원효소 저해제들 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 근염 사건
  - 근병증 사건
- 빈도 사건

위험이 커짐겜피브로질은 HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용시 근병증의 위험을 증가시킨다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 이 약과 겜피브로질의 병용은 추천되지 않는다. 유익성 판단해야 할 일이 약을 피브레이트나 니아신과 병용투여시 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가하여야 한다. 금기금기피브레이트 계열 약물과 병용투여할 때 로수바스타틴 40밀리그램 용량은 금기이다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용시’ → HMG-CoA 환원효소 저해제	HMG-CoA 환원효소 저해제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘근병증의 위험’ → 근병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

어떤 경우

HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용시 상태 · 질환

무엇이

겜피브로질 약

무슨 일

근병증의 위험 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 겜피브로질의 병용’ → 겜피브로질	겜피브로질		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

이 약과 겜피브로질의 병용 행위

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트’	피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘니아신과 병용투여’ → 니아신	니코틴산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 유익성 상태 · 질환
- 위험성 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 피브레이트 상태 · 질환
- 니아신과 병용투여 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트 계열 약물과 병용투여’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴 40밀리그램 용량’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

로수바스타틴 40밀리그램 용량 용량

어떤 경우

피브레이트 계열 약물과 병용투여 약

일어남 · 보고됨로수바스타틴 고용량 특히 40mg 복용 환자에서, dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 뜻 풀이보이지 않음이것은 일반적으로 일시적이고 급성없음 또는 진행성 신부전없음의 예측 인자는 아니다. 관찰 · 검사해야 할 일40mg 투여 환자의 추적기간 동안에는 신기능 검사를 고려하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴 고용량 특히 40mg 복용 환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘dipstick 테스트’	Urine dipstick test		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨’ → 단백뇨	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

로수바스타틴 고용량 특히 40mg 복용 환자 환자군

무슨 일

대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨 사건

근거

dipstick 테스트 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이것’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘이것’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘급성’ → 급성 신부전	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `14669001` \|급성 신부전\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘진행성 신부전의 예측 인자’ → 진행성 신부전	진행성 신부전	KCD N18.9 상세불명의 만성 콩팥병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `425369003` \|진행성 신부전\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

이것 사건

무슨 일

일시적 상태 · 질환

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

이것 사건

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 급성 상태 · 질환
- 진행성 신부전의 예측 인자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘40mg 투여 환자’ → 40mg	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능 검사’	Measurement of renal function		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신기능 검사 시술

누구에게

40mg 투여 환자 환자군

기간 · 한도

추적기간동안 기간

투여 조절해야 할 일로스바스타틴의 약동학 시험에 의하면 코카시아인과 비교시 아시아인에서 전신 노출의 증가(AUC 및 Cmax의 중앙값이 약 2배 증가)가 나타났으므로 아시아인에게 용량결정시 이러한 사항을 고려하여야 한다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘중앙값’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로스바스타틴의 약동학 시험’ → 로스바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘아시아인’	Asian origin		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아시아인’	Asian origin		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

아시아인 환자군

어떤 경우

용량결정시 용량

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
누구에게
- 아시아인 환자군
무슨 일
- AND 모두
  CMP 수치 비교 > 코카시아인 “비교시”
  전신 노출 검사
  CMP 수치 비교 increase>= 2배 “2배”
  SHARE 공유 성분
  AND 모두
  AUC 검사
  Cmax 검사
  중앙값 검사
근거
- 로스바스타틴의 약동학 시험 시술

신중 · 주의심한 외상 및 수술 등 출혈의 고위험 상태에 있는 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘심한 외상’ → 외상	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `417746004` \|외상\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈의 고위험 상태에 있는 환자’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 출혈의 고위험 상태에 있는 환자 상태 · 질환
- 심한 외상 상태 · 질환
- 수술 시술

신중 · 주의간기능 장애환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능장애 환자’ → 간기능장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간기능장애 환자 상태 · 질환

신중 · 주의생선에 과민성 또는 알러지가 있는 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘생선’	생선		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘과민성’ → 생선 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알러지’ → 생선 알러지	알레르기	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 생선 약
- OR 하나라도
  - 과민성 상태 · 질환
  - 알러지 상태 · 질환

10)

신중 · 주의이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기병력 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유’ → 황색5호	선셋옐로우FCF		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘이 성분에 과민’ → 과민	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기 병력’ → 알레르기	알레르기	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `609328004` \|알레르기\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 이 성분에 과민 상태 · 질환
- 알레르기 병력 상태 · 질환

이유

황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유 첨가제

11)

신중 · 주의이 약은 적색40호(알루라레드 AC, Allura Red AC)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기병력 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘적색40호(알루라레드 AC, Allura Red AC)를 함유’ → 적색40호	알루라레드 AC 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘이 성분에 과민’ → 과민	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기 병력’ → 알레르기	알레르기	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `609328004` \|알레르기\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 이 성분에 과민 상태 · 질환
- 알레르기 병력 상태 · 질환

이유

적색40호(알루라레드 AC, Allura Red AC)를 함유 첨가제

10)

신중 · 주의중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘같은 종류’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증 환자’ → 안근 무력증	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 종류’ → 종류	덩이		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴계 약물’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘재발’	재발		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 상태 · 질환
- 안근 무력증 환자 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무엇이
- SHARE 공유 성분
  OR 하나라도
  같은 종류 약
  다른 종류 약
  스타틴계 약물 약
무슨 일
- 재발 사건

상호작용 주의

약물상호작용

확립 안 됨이 약과 다른 약물과의 약물 상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았다. 다음은 로수바스타틴 및 오메가-3-산에틸에스테르 개개의 유효성분에 대한 약물 상호작용을 나타낸 것이다.

로수바스타틴

(1)

다른 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향

보이지 않음․ 시험관 내 및 생체 내 시험결과에 따르면 로수바스타틴은 사이토크롬 P450없음과 임상적으로 유의한 상호 작용을 보이지 (기질, 저해제 또는 유도제로서 작용하지) 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사이토크롬 P450과 임상적으로 유의한’ → 사이토크롬 P450	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

로수바스타틴 약

무슨 일

사이토크롬 P450과 임상적으로 유의한 사건

근거

AND 모두 “및”
- 시험관 내 시술
- 생체 내 시험결과 시술

뜻 풀이위험이 커짐․ 로수바스타틴은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며, 이 수송체 단백질의 저해제와 로수바스타틴을 병용하는 경우 로수바스타틴의 혈중 농도가 증가하여 근병증의 위험을 높일 수 있다 (아래 표 참조).

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 수송체 단백질의 저해제와 로수바스타틴을 병용’ → 수송체 단백질의 저해제와 로수바스타틴	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘로수바스타틴의 혈중 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘간 흡수 약물수송체 OATP1B1’ → OATP1B1	OATP1B1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유출수송체 BCRP’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘일부 수송체 단백질의 기질’ → 수송체 단백질	운반 단백질		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

로수바스타틴 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 일부 수송체 단백질의 기질 검사
- 간 흡수 약물수송체 OATP1B1 검사
- 유출수송체 BCRP 검사

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

이 수송체 단백질의 저해제와 로수바스타틴을 병용 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 로수바스타틴의 혈중 농도 검사

무슨 일

근병증 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

[표 3] 다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)

병용한 약물 요법	로수바스타틴 요법	로수바스타틴 AUC의 변화
사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간	10 mg 1일 1회, 10일간	7.1배 증가
다로루타마이드 600mg 1일 2회, 5일간	5mg, 단회투여	5.2배 증가
레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간	5mg, 단회투여	3.8배 증가
아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간	10 mg, 단회 투여	3.1배 증가
벨파타스비르 100mg 1일 1회	10mg, 단회투여	2.7배 증가
옴비타스비르25mg/ 파리타프레비르 150mg/ 리토나비르 100mg 1일1회/ 다사부비르 400mg 1일2회, 14일간	5mg, 단회투여	2.6배 증가
그라조프레비르 200mg/ 엘바스비르 50mg 1일1회, 11일간	10mg, 단회투여	2.3배 증가
글레카프레비르 400mg/ 피브렌타스비르 120mg 1일1회, 7일간	5mg 1일1회, 7일간	2.2배 증가
로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 17일간	20 mg 1일 1회, 7일간	2.1배 증가
클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24시간 뒤 75 mg 투여	20 mg, 단회 투여	2배 증가
겜피브로질 600 mg 1일 2회, 7일간	80 mg, 단회 투여	1.9배 증가
엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 5일간	10 mg, 단회 투여	1.6배 증가
다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 7일간	10 mg 1일 1회, 7일간	1.5배 증가
티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1일 2회, 11일간	10 mg, 단회 투여	1.4배 증가
드로네다론 400 mg 1일 2회	10 mg	1.4배 증가
이트라코나졸 200 mg 1일 1회, 5일간	10 mg, 단회 투여 80 mg, 단회 투여	1.4배 증가 1.3배 증가
에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간	10 mg, 1일 1회, 14일간	1.2배 증가
포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간	10 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
알레글리타자 0.3 mg, 7일간	40 mg, 7일간	유의한 차이 없음
실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간	10 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간	10 mg, 7일간	유의한 차이 없음
리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간	20 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간	80 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간	80 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간	80 mg, 단회 투여	20% 감소
바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간	20 mg, 단회 투여	47% 감소

표 행 강조

농도 · 효과가 바뀜사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간 | 10 mg 1일 1회, 10일간 | 7.1배 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 사람

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

10 mg 1일 1회, 10일간 용량

무엇이

사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7.1배 “7.1배”
- 증가 사건

보이지 않음포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간 | 10 mg, 단회 투여 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간’ → 포샘프레나비어	포삼프레나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간 약
- 10 mg, 단회 투여 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음알레글리타자 0.3 mg, 7일간 | 40 mg, 7일간 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘알레글리타자 0.3 mg, 7일간’ → 알레글리타자	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 알레글리타자 0.3 mg, 7일간 약
- 40 mg, 7일간 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간 | 10 mg, 단회 투여 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간’ → 실리마린	실리마린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간 약
- 10 mg, 단회 투여 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간 | 10 mg, 7일간 | 유의한 차이 없음
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간’ → 페노피브레이트 페노피브레이트
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 사람
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
AND 모두
페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간 약
10 mg, 7일간 용량
무슨 일
제목에서 물려받음 다른 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향

보이지 않음리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간 | 20 mg, 단회 투여 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간’ → 리팜핀	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간 약
- 20 mg, 단회 투여 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 | 80 mg, 단회 투여 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 약
- 80 mg, 단회 투여 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간 | 80 mg, 단회 투여 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간’ → 플루코나졸	플루코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간 약
- 80 mg, 단회 투여 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간 | 80 mg, 단회 투여 | 20% 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간’ → 에리스로마이신 에리트로마이신
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간 약
무슨 일
제목에서 물려받음 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
농도 · 효과가 바뀜바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간 | 20 mg, 단회 투여 | 47% 감소
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간’ → 바이칼린 표준 개념 연결 전
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 사람
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
어떤 경우
20 mg, 단회 투여 용량
무엇이
바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간 약
무슨 일
CMP 수치 비교 = 47% “47%”
감소 사건

․ 기타 약물의 영향

농도 · 효과가 바뀜제산제 : 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 로수바스타틴을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소되었다. 농도 · 효과가 바뀜그러나 이 효과는 제산제를 로수바스타틴 투여 2시간 후에 투여했을 때에 완화되었다. 확립 안 됨이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘수산화알루미늄’	수산화알루미늄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘수산화마그네슘’	수산화마그네슘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘함유하는 제산제와 로수바스타틴을 병용 투여’ → 제산제	제산제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘함유하는 제산제와 로수바스타틴을 병용 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴의 혈장 농도’	로수바스타틴 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 수산화알루미늄 약
  - 수산화마그네슘 약
- 함유하는 제산제와 로수바스타틴을 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 50% “50% 감소”
- 로수바스타틴의 혈장 농도 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘제산제’	제산제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 = 2시간 “후”
- 로수바스타틴 투여 행위

무엇이

제산제 약

무슨 일

이 효과 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 상호작용의 임상적 관련성’ → 상호작용의 임상적 관련성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

이 상호작용의 임상적 관련성 사건

확립 안 됨푸시딘산: 로수바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 일어남 · 보고됨다른 스타틴계열 약물과 마찬가지로, 시판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 로수바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않는다. 중지해야 할 일가능하다면 로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 사용경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘근육 관련 이상반응들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴과 푸시딘산을 병용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴과 푸시딘산을 병용’ → 푸시딘산	푸시딘산		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

로수바스타틴과 푸시딘산을 병용 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 근육 관련 이상반응들 사건
- 횡문근융해증 사건

근거

시판 후 사용경험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴과 푸시딘산의 병용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴과 푸시딘산의 병용’ → 푸시딘산	푸시딘산		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

로수바스타틴과 푸시딘산의 병용 행위

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘가능’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘투여가 불가피’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단 행위

어떤 경우

가능 상태 · 질환

그 밖이면관찰 · 검사문장에서

무엇을

면밀한 모니터링 행위

어떤 경우

투여가 불가피 상태 · 질환

위험이 커짐티카그렐러 : 티카그렐러는 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다. 일어남 · 보고됨일부 사례에서는 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여가 신기능 감소, CPK 수치 증가, 횡문근 융해를 초래했다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘티카그렐러’	티카그렐로	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘신장을 통한 로수바스타틴의 배출’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘로수바스타틴의 축적 위험’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 신장을 통한 로수바스타틴의 배출 사건

무엇이

티카그렐러 약

무슨 일

로수바스타틴의 축적 위험 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여’ → 티카그렐러	티카그렐로		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘신기능 감소’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CPK 수치 증가’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘횡문근 융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- 신기능 감소 사건
- CPK 수치 증가 검사
- 횡문근 융해 사건

(2)

로수바스타틴이 다른 약물에 미치는 영향

보이지 않음와파린 : 로수바스타틴과 병용 시 와파린없음은 약물동태학적으로 유의한 영향을 받지 않는다. 농도 · 효과가 바뀜그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 로수바스타틴과 와파린을 병용 투여하면 와파린 단독 투여 시에 비해 INR이 증가될 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사비타민K 길항제(예:와파린)를 투여받고 있는 환자에서 로수바스타틴의 시작, 중단 또는 용량 조절 시 INR 모니터링이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴과 병용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린은 약물동태학적으로 유의한 영향’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372756006` \|와파린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

로수바스타틴과 병용 약

무슨 일

와파린은 약물동태학적으로 유의한 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘로수바스타틴과 와파린을 병용 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘로수바스타틴과 와파린을 병용 투여’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘INR’	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

로수바스타틴과 와파린을 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 > 와파린 단독 투여 시 “에 비해”
- INR 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘비타민K 길항제(예:와파린)를 투여받고 있는 환자’ → 비타민K 길항제	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘INR 모니터링’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INR 모니터링 시술

누구에게

비타민K 길항제(예:와파린)를 투여받고 있는 환자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 로수바스타틴 약
- OR 하나라도
  - 시작 행위
  - 중단 행위
  - 용량 조절 행위

보이지 않음사이클로스포린 : 로수바스타틴과 사이클로스포린의 병용투여는 사이크로스포린의 혈중농도없음에 영향을 미치지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘사이크로스포린의 혈중농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘로수바스타틴과 사이클로스포린의 병용투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴과 사이클로스포린의 병용투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

로수바스타틴과 사이클로스포린의 병용투여 약

무슨 일

사이크로스포린의 혈중농도 검사

보이지 않음일어날 수 있음페노피브레이트/피브린산 유도체 : 페노피브레이트와 로수바스타틴의 약물동태학적 상호작용없음은 관찰되지 않았으나, 약물동력학적 상호작용은 발생할 수 있다. 위험이 커짐겜피브로질, 페노피브레이트, 다른 피브레이트 계열 약물 및 지질저하용량( 1일 1g 이상)의 니코틴산은 단독투여했을 때 근병증을 일으킬 수 있기 때문에, HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용투여했을 때 근병증 위험성을 증가시킨다. 금기금기해야 할 일피브레이트 계열 약물을 병용투여할 때 로수바스타틴 40 mg 용량 투여는 금기이며, 투여 초기 용량으로 5 mg을 투여해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트와 로수바스타틴’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘페노피브레이트와 로수바스타틴’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

페노피브레이트와 로수바스타틴 약

무슨 일

약물동태학적 상호작용 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

약물동력학적 상호작용 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 피브레이트 계열 약물’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘니코틴산’	니코틴산		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용투여’ → HMG-CoA 환원효소 저해제	HMG-CoA 환원효소 저해제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘근병증 위험성’ → 근병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

어떤 경우

HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용투여 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 단독투여 행위
무슨 일
- 근병증 사건

무엇이

AND 모두 “및”
- 겜피브로질 약
- 페노피브레이트 약
- 다른 피브레이트 계열 약물 약
- AND 모두
  - 니코틴산 약
  - CMP 수치 비교 >= 1g/일 “1g 이상”
    - 지질저하용량 용량

무슨 일

근병증 위험성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘피브레이트 계열 약물을 병용투여’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피브레이트 계열 약물을 병용투여’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴 40 mg 용량 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

로수바스타틴 40 mg 용량 투여 용량

어떤 경우

피브레이트 계열 약물을 병용투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 초기 용량으로 5 mg을 투여 용량

어떤 경우

피브레이트 계열 약물을 병용투여 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜경구용 피임제 : 경구용 피임제와 병용투여시, ethinyl oestradiol와 norgestrel의 AUC가 각각 26%, 34% 증가되었다. 해야 할 일경구용 피임제의 용량 선택시 이러한 혈장 농도의 증가를 고려하여야 한다. 일어날 수 있음일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨로수바스타틴과 HRT를 병용하는 환자의 약동학 자료가 없으므로 유사한 효과를 배제하여서는 안되나, 임상시험시 여성에서 병용 투여가 많았으며 내약성은 우수하였다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ethinyl oestradiol’ → ethinyl oestradiol AUC	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘norgestrel’ → norgestrel AUC	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경구용 피임제와 병용투여’ → 경구용 피임제	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

경구용 피임제와 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - ethinyl oestradiol 약
  - norgestrel 약
- AUC 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구용 피임제의 용량 선택시’ → 경구용 피임제	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈장 농도의 증가’ → 혈장 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 사람

해야 할 일문장에서

무엇을

혈장 농도의 증가 검사

어떤 경우

경구용 피임제의 용량 선택시 행위

판단 기준

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘내약성은 우수’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴과 HRT를 병용하는 환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘로수바스타틴과 HRT를 병용하는 환자’ → HRT	호르몬 대체요법	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임상시험시 여성’ → 여성	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 로수바스타틴과 HRT를 병용하는 환자 환자군
무슨 일
- 약동학 자료 사건

무슨 일

유사한 효과 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임상시험시 여성 환자군

무슨 일

병용 투여 행위

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

내약성은 우수 사건

보이지 않음기타 약물에의 영향 : 디곡신 또는 에제티미브와는 임상적으로 유의한 상호작용없음을 나타내지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’ → 에제티미브와	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “또는”
- 디곡신 약
- 에제티미브 약

무슨 일

임상적으로 유의한 상호작용 사건

오메가-3-산에틸에스테르

(1)

농도 · 효과가 바뀜항응고제 : 오메가-3-산에틸에스테르와 항응고제 및 아세틸살리실산을 병용할 경우 출혈시간의 증가가 관찰되었다. 관련 있음보이지 않음이는 출혈시간에 미치는 부가적인 효과에서 비롯된 결과일 수 있으나, 출혈성 합병증없음은 기록된 바가 없다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘오메가-3-산에틸에스테르’	오메가-3-산에틸에스테르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘항응고제’	항응고제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘아세틸살리실산’	아스피린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘출혈시간’	출혈 시간	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “와”
- 오메가-3-산에틸에스테르 약
- 항응고제 약
- 아세틸살리실산 약

무슨 일

출혈시간 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈시간에 미치는 부가적인 효과’ → 출혈시간	출혈 시간		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈성 합병증’	출혈 합병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

출혈시간에 미치는 부가적인 효과 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

출혈성 합병증 사건

①

관찰 · 검사관찰 · 검사항응고제 : 혈액희석요법(blood-thinning therapy)을 받고 있는 환자가 오메가-3-산에틸에스테르와 항응고제를 병용하는 경우와 오메가-3-산에틸에스테르의 치료를 중단하는 경우에는 환자의 프로트롬빈시간(PT, prothrombin time) 및 국제표준화비율(INR, international normalized ratio) 수치가 반드시 모니터링 되어야 한다

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘혈액희석요법(blood-thinning therapy)을 받고 있는 환자’ → 혈액희석요법	항응고요법	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘오메가-3-산에틸에스테르와 항응고제를 병용’ → 오메가-3-산에틸에스테르	오메가-3-산에틸에스테르	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘오메가-3-산에틸에스테르와 항응고제를 병용’ → 항응고제	항응고제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘오메가-3-산에틸에스테르의 치료를 중단’ → 오메가-3-산에틸에스테르	오메가-3-산에틸에스테르	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘프로트롬빈시간(PT, prothrombin time)’ → 프로트롬빈시간	프로트롬빈 시간	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘국제표준화비율(INR, international normalized ratio)’ → 국제표준화비율	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 프로트롬빈시간(PT, prothrombin time) 시술
  - 국제표준화비율(INR, international normalized ratio) 검사
- 수치 검사

누구에게

혈액희석요법(blood-thinning therapy)을 받고 있는 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “와”
- 오메가-3-산에틸에스테르와 항응고제를 병용 약
- 오메가-3-산에틸에스테르의 치료를 중단 행위

②

환자에게 알림해야 할 일아세틸살리실산 : 환자는 출혈시간이 연장될 수도 있는 잠재적인 가능성에 대하여 숙지하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아세틸살리실산’	아스피린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈시간이 연장’ → 출혈시간	출혈 시간		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 아세틸살리실산 약
무슨 일
- 출혈시간이 연장 사건

(2)

농도 · 효과가 바뀜시토크롬 P450 의존성 모노옥시게나아제 활성 : 오메가-3-산에틸에스테르 함유제품은 랫트에서 간내 시토크롬 P450 농도 및 활성을 증가시킨다. 확립 안 됨사람에서의 P450 활성 유도에 대한 오메가-3-산에틸에스테르의 가능성에 대해서는 아직 연구된 바 없다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘오메가-3-산에틸에스테르 함유제품’ → 오메가-3-산에틸에스테르	오메가-3-산에틸에스테르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘간내 시토크롬 P450’	사이토크롬 P450	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

누구에게

랫트 환자군

무엇이

오메가-3-산에틸에스테르 함유제품 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 간내 시토크롬 P450 약
- AND 모두
  - 농도 검사
  - 활성 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘P450 활성 유도’	Substance induction of cytochrome p450 enzyme		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘오메가-3-산에틸에스테르’	오메가-3-산에틸에스테르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무엇이

오메가-3-산에틸에스테르 약

무슨 일

P450 활성 유도 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

금기금기해야 할 일이 약에 대하여 임신한 여성에서 실시한 임상시험은 없으므로, 로수바스타틴과 마찬가지로 이 약은 임부에게 투여해서는 안되며 임신 가능성이 있는 여성의 경우에는 적절한 피임법을 사용해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

임부 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 임신한 여성 환자군
무슨 일
- 실시한 임상시험 시술

판단 기준

로수바스타틴 약

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임법 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

(1)

로수바스타틴

금기금기임신 및 수유부에 대한 로수바스타틴의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유중에 사용하면 안된다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수유중’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 임신 기간
- 수유중 기간

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- AND 모두 “및”
  임신 환자군
  수유부 환자군
무엇이
- 로수바스타틴 약
무슨 일
- 안전성 사건

환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다. 위험이 커짐콜레스테롤 및 콜레스테롤 생합성 산물이 태아의 발달에 있어 필수적이므로 HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적 위험성이 임신 중 치료하여 얻게 되는 유익성을 상회한다. 일어남 · 보고됨동물시험에 의하면 제한된 생식독성의 증거가 있다. 중지해야 할 일로수바스타틴을 사용하는 동안 임신을 할 경우 즉시 복용을 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임법 시술

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적 위험성’ → HMG-CoA 환원효소	HMG-CoA 환원효소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 사람

위험이 커짐문장에서확실성 확립

이유

콜레스테롤 및 콜레스테롤 생합성 산물이 태아의 발달에 있어 필수적 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 > 임신 중 치료하여 얻게 되는 유익성 “상회”
- HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적 위험성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제한된 생식독성의 증거’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

제한된 생식독성의 증거 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴을 사용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 복용 행위

어떤 경우

임신 상태 · 질환

기간 · 한도

로수바스타틴을 사용 기간

(2)

오메가-3-산에틸에스테르

확립 안 됨임신한 여성에서 실시한 임상시험은 없다. 알려지지 않음오메가-3-산에틸에스테르가 임신한 여성에게 투여시 태아에 해를 유발하는지 또는 생식능력에 영향을 주는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만임신 중에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신한 여성 환자군

무슨 일

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘오메가-3-산에틸에스테르’	오메가-3-산에틸에스테르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘태아에 해를 유발’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘생식능력에 영향’ → 생식능력	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

임신한 여성 환자군

무엇이

오메가-3-산에틸에스테르 약

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 태아에 해를 유발 사건
- 생식능력에 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 태아에 대한 위험성 “상회”
- 치료상의 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 중 기간

수유부

금기금기수유부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았으므로 수유중에는 사용하지 않는다. 확립 안 됨일어남 · 보고됨이 약이 사람에서 모유로 이행되는지에 대한 정보는 없으나, 로수바스타틴은 랫드에서 모유로 이행되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유중’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

수유중 기간

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 수유부 환자군
무슨 일
- 안전성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘모유로 이행되는지에 대한 정보’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘로수바스타틴’	로수바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유로 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

모유로 이행되는지에 대한 정보 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무엇이

로수바스타틴 약

무슨 일

모유로 이행 사건

(1)

로수바스타틴

금기금기임신 및 수유부에 대한 로수바스타틴의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유중에 사용하면 안된다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수유중’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 임신 기간
- 수유중 기간

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- AND 모두 “및”
  임신 환자군
  수유부 환자군
무엇이
- 로수바스타틴 약
무슨 일
- 안전성 사건

일어남 · 보고됨로수바스타틴은 랫드의 모유로 이행된다. 확립 안 됨사람에서의 모유로의 이행에 대한 데이터는 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무엇이

로수바스타틴 약

무슨 일

모유로 이행 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로의 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

모유로의 이행 사건

(2)

오메가-3-산에틸에스테르

알려지지 않음오메가-3-산에틸에스테르가 모유로 이행되는 지는 알려져 있지 않다. 신중 · 상의신중 · 주의많은 약물들이 모유로 배출되기 때문에 수유중인 여성에게 투여할 때는 주의 하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘오메가-3-산에틸에스테르’	오메가-3-산에틸에스테르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

오메가-3-산에틸에스테르 약

무슨 일

모유로 이행 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘많은 약물들’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유로 배출되기’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유중인 여성’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

수유중인 여성 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이
- 많은 약물들 약
무슨 일
- 모유로 배출되기 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

확립 안 됨이 약의 임상시험에는 충분한 수의 고령자(65세 이상)가 포함되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘충분한 수의 고령자’ → 고령자	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 충분한 수의 고령자 환자군

근거

임상시험 시술

(1)

오메가-3-산에틸에스테르

일어남 · 보고됨65세 이상 환자는 제한된 수만이 임상시험에 포함되었다. 보이지 않음임상시험을 종합하여 분석할 결과 60세 이상 환자(연구집단의 약 25%)에 대한 안전성없음과 유효성없음은 60세 미만 환자의 결과와 다르지 않은 것으로 나타났다.

일반적 주의

치료 일반

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여하기 전에 실험실적 검사를 통해 환자의 트리글리세라이드 수치가 지속적으로 정상 범위를 벗어나 있음을 확인해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘트리글리세라이드 수치가 지속적으로 정상 범위를 벗어나 있음’ → 트리글리세라이드	중성 지방 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

트리글리세라이드 수치가 지속적으로 정상 범위를 벗어나 있음 검사

투여하기 전 기간

처치해야 할 일고트리글리세라이드 혈증을 촉진하는 질환(갑상선기능 저하증, 당뇨)은 혈청 트리글리세라이드 수치를 개선시키기 위하여 적절히 치료되어야 한다. 중지해야 할 일해야 할 일해야 할 일해야 할 일약물요법을 고려하기 전에 고트리글리세라이드혈증을 악화시킨다고 알려진 약물치료(베타 차단제, 치아지드계 이뇨제, 에스트로겐 등)는 중단하거나 가능하다면 변경해야 하며, 고트리글리세라이드 혈증의 주요 유발 인자(과체중, 알코올 과다섭취)를 고려하여 적절한 식이요법과 운동을 병행하고 과체중 환자의 경우에는 체중 감량을 실시한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고트리글리세라이드혈증을 촉진하는 질환’ → 고트리글리세라이드혈증	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선기능 저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 트리글리세라이드 수치를 개선시키기 위하여’ → 혈청 트리글리세라이드	Measurement of serum triglyceride level		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절히 치료 행위

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 고트리글리세라이드혈증을 촉진하는 질환 상태 · 질환
- 갑상선기능 저하증 상태 · 질환
- 당뇨 상태 · 질환

목적

혈청 트리글리세라이드 수치를 개선시키기 위하여 행위

개념 임상 18 · 연결 17

원문 표현	표준 이름	코드
‘가능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘약물요법을 고려하기’ → 약물요법	약물 요법		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘약물요법을 고려하기’ → 약물요법	약물 요법		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘고트리글리세라이드혈증을 악화시킨다고 알려진 약물치료’ → 고트리글리세라이드혈증	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘고트리글리세라이드혈증을 악화시킨다고 알려진 약물치료’ → 고트리글리세라이드혈증	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘베타 차단제’	베타 차단제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘베타 차단제’	베타 차단제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘치아지드계 이뇨제’	티아지드계 이뇨제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘치아지드계 이뇨제’	티아지드계 이뇨제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에스트로겐’	에스트로젠		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에스트로겐’	에스트로젠		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘고트리글리세라이드 혈증의 주요 유발 인자’ → 고트리글리세라이드 혈증	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘과체중’	과체중	KCD E66.9 상세불명의 비만	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘알코올 과다섭취’	과도한 알코올 섭취	KCD Z72.1 알코올사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘식이요법’	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘운동’	Physical exercises		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과체중’	과체중	KCD E66.9 상세불명의 비만	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체중 감량’	Weight reduction regimen		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 고트리글리세라이드혈증을 악화시킨다고 알려진 약물치료 약
- 베타 차단제 약
- 치아지드계 이뇨제 약
- 에스트로겐 약

약물요법을 고려하기 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 고트리글리세라이드혈증을 악화시킨다고 알려진 약물치료 약
- 베타 차단제 약
- 치아지드계 이뇨제 약
- 에스트로겐 약

어떤 경우

가능 상태 · 질환

약물요법을 고려하기 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 적절한 시술
- AND 모두
  - 식이요법 시술
  - 운동 시술

판단 기준

INCLUDES 포함 “(”
- 고트리글리세라이드 혈증의 주요 유발 인자 상태 · 질환
- 과체중 상태 · 질환
- 알코올 과다섭취 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

체중 감량 행위

누구에게

과체중 상태 · 질환

해도 됨 — 경우에만지질조절제는 비약물요법으로 만족스러운 결과를 얻기 위하여 충분히 시도한 후에만 그 사용 여부를 고려해 볼 수 있다. 환자에게 알림해야 할 일지질조절제를 사용한다고 해서 식이요법 준수의 중요성이 감소되지 않음을 환자에게 숙지시켜야 한다

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지질조절제’	지질 강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비약물요법으로 만족스러운 결과를 얻기 위하여 충분히 시도한’ → 비약물요법	비약물요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

지질조절제 약

이후

비약물요법으로 만족스러운 결과를 얻기 위하여 충분히 시도한 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약으로 약물요법을 실시하는 동안 주기적으로 실험실적 검사를 시행하여 환자의 트리글리세라이드 수치를 측정하여야 한다. 중지해야 할 일투여 후 2개월 후에도 적절한 반응을 보이없음아님지 않은 환자에 대해서는 이 약의 치료를 중단해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘트리글리세라이드 수치’ → 트리글리세라이드	중성 지방 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 실험실적 검사 시술
- 트리글리세라이드 수치 검사

기간 · 한도

이 약으로 약물요법을 실시 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 반응을 보이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2개월 “후”
  - 투여 후 기간
- NOT 아님 “지 않”
  - 적절한 반응을 보이 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜몇몇 환자에서 오메가-3-산에틸에스테르는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-cholesterol) 수치를 증가시켰다. 관찰 · 검사관찰 · 검사다른 지질조절제와 마찬가지로 이 약을 투여하는 동안 LDL-cholesterol 수치를 주기적으로 점검해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘오메가-3-산에틸에스테르’	오메가-3-산에틸에스테르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-cholesterol) 수치’ → 저밀도 지단백 콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

몇몇 환자 환자군

무엇이

오메가-3-산에틸에스테르 약

무슨 일

저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-cholesterol) 수치 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘LDL-cholesterol 수치’ → LDL-cholesterol	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

LDL-cholesterol 수치 검사

금기금기확립 안 됨오메가-3-산에틸에스테르는 외인성 고트리글리세라이드혈증(Ⅰ형 고킬로마이크론혈증)에는 사용되지 않으며, 2차성 내인성 고트리글리세라이드혈증에 대한 사용경험(특히 조절되지 않는 당뇨병 환자)은 제한적이다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘오메가-3-산에틸에스테르’	오메가-3-산에틸에스테르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘외인성 고트리글리세라이드혈증(Ⅰ형 고킬로마이크론혈증’ → 외인성 고트리글리세라이드혈증	가족성 지질 단백 지질 분해 효소 결핍증	KCD E78.3 고카일로마이크론혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2차성 내인성 고트리글리세라이드혈증’	이차성 고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘조절되지 않는 당뇨병 환자’ → 조절되지 않는 당뇨병	조절되지 않는 당뇨병	KCD E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘조절되지 않는’ course = uncontrolled · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

외인성 고트리글리세라이드혈증(Ⅰ형 고킬로마이크론혈증 상태 · 질환

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

조절되지 않는 당뇨병 환자 환자군

어떤 경우

2차성 내인성 고트리글리세라이드혈증 상태 · 질환

무엇이

오메가-3-산에틸에스테르 약

간질성 폐질환 : 일어남 · 보고됨일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 일어날 수 있음발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 중지해야 할 일환자가 간질성 폐질환의심으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 스타틴계열 약물’ → 스타틴계열 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

장기 투여 상태 · 질환

무엇이

일부 스타틴계열 약물 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 이례적인 사례 사건
- 간질성 폐질환 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘일반적인 건강의 악화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘비생산성 기침’	마른기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘체중감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡곤란 사건
- 비생산성 기침 사건
- INCLUDES 포함
  - 일반적인 건강의 악화 사건
  - 피로 사건
  - 체중감소 사건
  - 발열 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환으로의 발전이 의심’ → 간질성 폐질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `233703007` \|간질성 폐 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘스타틴 약물 치료’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

스타틴 약물 치료 약

어떤 경우

간질성 폐질환으로의 발전이 의심 상태 · 질환

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨로수바스타틴을 포함하여 스타틴 계열 약물을 복용한 환자에서 치명적 및 비치명적 간부전 관련 시판후 사례들이 드물게 보고되었고, 오메가-3-산에틸에스테르 투여시 간수치 상승이 관찰되었다. 중지해야 할 일이 약 투여 중 임상적 증상이 있는 심각한 간손상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 발생한 경우 즉시 치료를 중단한다. 금기금기다른 병인이 발견없음되아님지 않은 경우 이 약을 재투여하지 않는다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴 계열 약물을 복용한 환자’ → 스타틴 계열 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적’ → 치명적 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘치명적 및 비치명적 간부전 관련 시판후 사례들’ → 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘비치명적’ severity = 비치명적 · 속성 Severity
‘오메가-3-산에틸에스테르 투여’ → 오메가-3-산에틸에스테르	오메가-3-산에틸에스테르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘간수치 상승’	간기능 검사치의 상승	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 스타틴 계열 약물을 복용한 환자 환자군
- 로수바스타틴 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 치명적 사건
- 비치명적 간부전 관련 시판후 사례들 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

오메가-3-산에틸에스테르 투여 약

무슨 일

간수치 상승 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 증상이 있는’ → 임상적 증상	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심각한 간손상’	간 손상	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘고빌리루빈혈증’ → 심각한 고빌리루빈혈증	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘황달’ → 심각한 황달	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 사람

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 치료 행위

어떤 경우

AND 모두
- 임상적 증상이 있는 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 심각한 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 간손상 상태 · 질환
    - 고빌리루빈혈증 상태 · 질환
    - 황달 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 병인이 발견’ → 병인이 발견	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

재투여 행위

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 다른 병인이 발견 상태 · 질환

일어남 · 보고됨로수바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소 억제제 투여시 HbA1c 및 공복 혈당 수치 증가가 보고되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘HMG-CoA 환원효소 억제제 투여’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘HbA1c’ → HbA1c 증가	HbA1C 증가	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘공복 혈당 수치 증가’	공복 혈당 증가 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- HMG-CoA 환원효소 억제제 투여 약
- 로수바스타틴 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- HbA1c 검사
- 공복 혈당 수치 증가 검사

일어날 수 있음당뇨병 : 향후 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 몇몇 환자들에게서 적절한 당뇨병 치료를 요하는 과혈당증을 유발할 수 있다는 몇 가지 증거가 제시되었다. 해야 할 일 (부정)그러나 스타틴 제제의 혈관성 위험성 감소효과는 이러한 위험성을 상회하므로 스타틴 치료 중단의 사유가 될 수 없다. 관찰 · 검사관찰 · 검사위험성이 있는 환자(공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)들은 진료지침에 따라 임상적 및 실험실적 수치 모니터링을 실시해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘몇 가지 증거’ → 증거	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘향후 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 몇몇 환자들’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 보고
‘적절한 당뇨병 치료를 요하는 과혈당증’ → 과혈당증	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 보고

누구에게

향후 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 몇몇 환자들 환자군

무슨 일

적절한 당뇨병 치료를 요하는 과혈당증 사건

근거

몇 가지 증거 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴 제제의 혈관성 위험성 감소효과’ → 스타틴 제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴 치료 중단’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

스타틴 치료 중단 행위

이유

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 스타틴 제제의 혈관성 위험성 감소효과 사건

개념 임상 9 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘진료지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘임상적’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실험실적’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수치 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘BMI’	체질량 지수		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중성지방수치 상승’	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 임상적 검사
  - 실험실적 검사
- 수치 모니터링 검사

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 위험성이 있는 환자 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 5.6mmol/L “5.6~6.9”
    - 공복혈당 검사
  - CMP 수치 비교 <= 6.9mmol/L “5.6~6.9”
    - 공복혈당 검사
- CMP 수치 비교 > 30kg/m2 “>30”
  - BMI 검사
- 중성지방수치 상승 검사
- 고혈압 상태 · 질환

판단 기준

진료지침 시술

빈도 · 비율빈도 · 비율JUPITER 연구에서 공복혈당이 5.6~6.9 mmol/L인 환자들에게서 보고된 당뇨병 발생 총빈도는 로수바스타틴투여군에서 2.8%, 위약군에서 2.3%이었다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴투여군’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘당뇨병 발생 총빈도’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘당뇨병 발생 총빈도’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 5.6mmol/L “5.6~6.9”
  - 공복혈당 검사
- CMP 수치 비교 <= 6.9mmol/L “5.6~6.9”
  - 공복혈당 검사

무엇이

로수바스타틴투여군 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.8% “2.8%”
- 당뇨병 발생 총빈도 사건

근거

JUPITER 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 5.6mmol/L “5.6~6.9”
  - 공복혈당 검사
- CMP 수치 비교 <= 6.9mmol/L “5.6~6.9”
  - 공복혈당 검사

무엇이

위약군 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.3% “2.3%”
- 당뇨병 발생 총빈도 사건

근거

JUPITER 연구 시술

일어남 · 보고됨면역매개성 괴사성 근육병증 : 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨면역매개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴 사용’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증’ → 면역매개성 괴사성 근육병증	자가면역 괴사성 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증’ → 자가면역	자가면역		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증’ → 근육병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

스타틴 사용 약

무슨 일

자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 증상이 지속’ → 증상이 지속	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘면역매개성괴사성근육병증’	자가면역 괴사성 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘면역매개성괴사성근육병증’	자가면역 괴사성 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘근위근 약화’	근위근 약화	KCD M62.89 근육의 기타 명시된 장애, 상세불명 부분 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈중 CPK의 증가’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘스타틴 투여 중지’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

면역매개성괴사성근육병증 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 근위근 약화 사건
- 혈중 CPK의 증가 검사

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이후

스타틴 투여 중지 행위

무엇이

면역매개성괴사성근육병증 상태 · 질환

무슨 일

그 증상이 지속 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육 생검’	Biopsy of muscle		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증’ → 괴사성 근육병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역억제제 투여 시’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증 사건

근거

근육 생검 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

면역억제제 투여 시 상태 · 질환

무슨 일

증상이 개선 사건

확립 안 됨고트리글리세라이드혈증에 대하여 오메가-3-산에틸에스테르와 피브레이트 제제와 병용 경험은 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고트리글리세라이드혈증’	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 모름
‘오메가-3-산에틸에스테르’	오메가-3-산에틸에스테르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘피브레이트 제제’	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 모름

어떤 경우

고트리글리세라이드혈증 상태 · 질환

무엇이

AND 모두 “와”
- 오메가-3-산에틸에스테르 약
- 피브레이트 제제 약

무슨 일

병용 경험 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 항응고제 및 아스피린과의 병용투여시 INR 모니터링이 권장된다. (6. 약물상호작용 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘항응고제’	항응고제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아스피린과의 병용투여’ → 아스피린	아스피린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘INR 모니터링’ → INR	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INR 모니터링 검사

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 항응고제 약
- 아스피린과의 병용투여 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

농도 · 효과가 바뀜HMG-CoA 환원효소 저해제를 와파린과 병용투여시 INR이 증가될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘HMG-CoA 환원효소 저해제를 와파린과 병용투여’ → HMG-CoA 환원효소 저해제	HMG-CoA 환원효소 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘INR’	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

HMG-CoA 환원효소 저해제를 와파린과 병용투여 약

무슨 일

INR 검사

농도 · 효과가 바뀜오메가-3-산에틸에스테르와 항응고제 및 아세틸살리실산을 병용할 경우 출혈시간의 증가가 관찰되었다. 농도 · 효과가 바뀜보이지 않음농도 · 효과가 바뀜보이지 않음보이지 않음다만, 오메가-3-산에틸에스테르 투여 기간동안 thromboxane A2의 분비는 감소하나, 그외 응고인자없음에서는 의미있는 영향이 관찰되지 않았고, 오메가-3-산에틸에스테르에 대한 일부 연구에서 출혈시간이 연장된 것으로 나타났으나 이들 연구에 보고된 출혈시간없음은 정상 범위를 초과하지 않았으며 임상적으로 유의한 사례없음는 없었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘오메가-3-산에틸에스테르와 항응고제 및 아세틸살리실산을 병용’ → 오메가-3-산에틸에스테르	오메가-3-산에틸에스테르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘오메가-3-산에틸에스테르와 항응고제 및 아세틸살리실산을 병용’ → 항응고제	항응고제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘오메가-3-산에틸에스테르와 항응고제 및 아세틸살리실산을 병용’ → 아세틸살리실산	아스피린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘출혈시간’	출혈 시간	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

오메가-3-산에틸에스테르와 항응고제 및 아세틸살리실산을 병용 약

무슨 일

출혈시간 검사

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘임상적으로 유의한 사례’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘오메가-3-산에틸에스테르 투여’ → 오메가-3-산에틸에스테르	오메가-3-산에틸에스테르	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘thromboxane A2의 분비’ → thromboxane A2	Thromboxane A>2<	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘그외 응고인자에서는 의미있는 영향’ → 응고인자	응고인자 물질	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `116181003` \|응고인자 물질\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘오메가-3-산에틸에스테르’	오메가-3-산에틸에스테르	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘출혈시간’	출혈 시간	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출혈시간’	출혈 시간	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `72406003` \|출혈 시간\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

오메가-3-산에틸에스테르 투여 기간

무슨 일

thromboxane A2의 분비 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

그외 응고인자에서는 의미있는 영향 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

오메가-3-산에틸에스테르 약

무슨 일

출혈시간 검사

근거

일부 연구 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 > 정상 범위 “초과하지”
- 출혈시간 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

임상적으로 유의한 사례 사건

관련 있음유전적 다형성 : SLCO1B1 c.521TT 및 ABCG2 c.421CC와 비교하여 SLCO1B1(OATP1B1) c. 521CC 또는 ABCG2(BCRP) c.421AA의 유전형이 로수바스타틴의 노출 (AUC) 증가와 관련있는 것으로 보고되었다. 투여 조절확립 안 됨해야 할 일유전적다형성에 따른 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되진 않았으나, 환자의 치료반응 및 내약성에 따라 용량을 조절할 필요가 있다.

개념 임상 6 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘SLCO1B1 c.521TT’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘ABCG2 c.421CC’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘SLCO1B1(OATP1B1) c. 521CC’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘ABCG2(BCRP) c.421AA’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘유전형’	Gene type	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴의 노출 (AUC) 증가’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 보고

어떤 경우

AND 모두 “및”
- SLCO1B1 c.521TT 검사
- ABCG2 c.421CC 검사

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - SLCO1B1(OATP1B1) c. 521CC 검사
  - ABCG2(BCRP) c.421AA 검사
- 유전형 검사

무슨 일

로수바스타틴의 노출 (AUC) 증가 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전적다형성’	유전적다형성		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘유전적’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘치료반응’	치료 반응		자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

유전적다형성 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

판단 기준

AND 모두 “및”
- 치료반응 상태 · 질환
- 내약성 상태 · 질환

10)

일어남 · 보고됨중증피부이상반응 : 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고되었다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 한다. 중지해야 할 일이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘스티븐스-존슨 증후군(SJS)’ → 스티븐스-존슨 증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)’ → 호산구 증가	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)’ → 전신 증상 동반 약물 반응 증후군	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응’ → 중증피부이상반응	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

로수바스타틴 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응 사건
- 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 사건
- 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘처방’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘처방’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 중증 피부반응 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 징후 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

처방 시술

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 중증 피부반응 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 징후 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

처방 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 피부 반응을 암시하는’ → 피부 반응	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 사람

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약을 즉시 중단 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 이러한 피부 반응을 암시하는 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및”
  - 증상 상태 · 질환
  - 징후 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

대안 치료법 시술

금기금기만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스티븐스-존슨 증후군’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군’ → 호산구 증가	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군’ → 전신 증상 동반 약물 반응 증후군	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

언제라도 이 약의 치료 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 중증 반응이 발생 상태 · 질환
- 스티븐스-존슨 증후군 상태 · 질환
- 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군 상태 · 질환

11)

위험이 커짐심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되었다. 빈도 · 비율관찰된 위험은 4g/일 용량에서 가장 높았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘심혈관계 질환’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘심혈관계 위험인자’	심혈관계 위험도		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 관찰
‘심방세동’	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 심혈관계 질환 상태 · 질환
- 심혈관계 위험인자 상태 · 질환

무슨 일

심방세동 사건

12)

중증 근육 무력증 및 안근 무력증: 일어날 수 있음드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중지해야 할 일중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴계 약물’	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증’	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

스타틴계 약물 약

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 사건
- 안근 무력증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증’	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 상태 · 질환
- 안근 무력증 상태 · 질환

이상반응

로수바스타틴/오메가-3-산에틸에스테르 복합제

○

임상시험 결과

이 약의 안전성은 로수바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 관상동맥심질환 고위험군환자를 대상으로 이 약(시험군) 또는 로수바스타틴 단일제(대조군)를 8주간 투여한 임상시험에서 검토되었다.

(1)

전체 임상시험 중 총 35명에서 47건의 이상반응이 보고되었고, 시험군(103명)에서는 총 16명(15.5%)에서 22건의 이상반응이 보고되었다.

(2)

시험군에서 보고된 이상반응 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2건으로 근육통이 1명(0.97%)에서 1건, 안면마비가 1명(0.97%)에서 1건 보고되었다.

(3)

약물과의 인과관계와 관계없이 시험약 투여군에서 1건 이상 보고된 이상반응은 다음과 같다.

감염 : 비인두염, 치주염, 상기도감염

신경계 : 안면마비, 두통, 파킨슨증

소화기계 : 일어남 · 보고됨위염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위염’	위염	KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

위염 사건

피부 및 피하조직계 : 홍반

근골격계 : 근육통, 관절통

안과계 : 눈물분비 증가, 노안

악성신생물 : 난소암

임상검사수치 이상 : ALT 상승, AST 상승, γ-GT 상승

○

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 638명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.52%(99/638명, 총 148건)로 보고되었다.

보이지 않음이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응없음은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건

발현빈도	기관계	예상하지 못한 약물이상반응 0.78%(5/638명, 5건)
흔하지 않게 (0.1~ 1%미만)	임상검사	혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 혈액 칼륨 증가
	대사 및 영양 장애	저칼륨 혈증
	간담도 장애	담석증

표 행 강조

일어남 · 보고됨저칼륨 혈증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘저칼륨혈증’ 저칼륨 혈증
KCD E87.6 저칼륨혈증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
저칼륨혈증 사건

이 약의 각 주성분에 대한 추가적인 정보

아래에 명시된 정보는 로수바스타틴 및 오메가-3-산에틸에스테르 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

○

로수바스타틴에서 수집된 정보

(1)

일어남 · 보고됨보고된 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 빈도 · 비율이상반응으로 연구를 중단한 환자는 로수바스타틴 투여군 중 4% 미만이었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “하고”
- 경미 사건
- 일시적 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응으로 연구를 중단한 환자’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴 투여군’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

로수바스타틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 4% “4% 미만”
- 이상반응으로 연구를 중단한 환자 사건

이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 분류하였다:

흔하게 (>1/100, <1/10);

흔하지 않게 (>1/1,000, <1/100);

드물게 (>1/10,000, <1/1,000);

매우 드물게 (<1/10,000).

알려지지 않음 (활용할 수 있는 자료로부터는 추정할 수 없다.)

발현부위	증상별 발현빈도
발현부위	흔하게	흔하지 않게	드물게
면역계			혈관부종을 포함한 과민 반응
내분비계	당뇨¹⁾
신경계	두통, 어지러움
위장관계	변비, 구역, 복부 통증		췌장염
피부 및 피하조직		가려움증, 발진 및 두드러기
근골격계 및 결합조직	근육통		근육병증 (근육염 포함) 횡문근융해증
전신	무력증

표 행 강조

일어남 · 보고됨혈관부종을 포함한 과민 반응

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민 반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 과민 반응 사건
- 혈관부종 사건

일어남 · 보고됨두통, 어지러움

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 어지러움 사건

일어남 · 보고됨가려움증, 발진 및 두드러기

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 가려움증 사건
- 발진 사건
- 두드러기 사건

일어남 · 보고됨근육통 | 근육병증 (근육염 포함) 횡문근융해증

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 근육통 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 근육병증 사건
  - 근육염 사건
- 횡문근융해증 사건

일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증’ 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증 사건

일어남 · 보고됨주1 : JUPITER 임상시험에서 공복시 혈당이 5.6 ~ 6.9 mmol/L 환자에서 가장 많이 보고된 이상반응(로수바스타틴 투여군 2.8%, 위약군 2.3% 보고)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘공복시 혈당’ → 공복	공복		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘공복시 혈당’ → 공복	공복		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두 “5.6 ~ 6.9”
- CMP 수치 비교 >= 5.6mmol/L “5.6 ~ 6.9”
  - 공복시 혈당 검사
- CMP 수치 비교 <= 6.9mmol/L “5.6 ~ 6.9”
  - 공복시 혈당 검사

무슨 일

이상반응 사건

근거

JUPITER 임상시험 시술

위험이 커짐다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 용량 증가에 따라 이상반응이 증가하는 경향이 나타났다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

어떤 경우

용량 증가 용량

무슨 일

이상반응 사건

(2)

일어남 · 보고됨신장에 미치는 영향 : Dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율뇨단백이 음성 또는 극소량에서 ++ 이상으로 전환되는 현상이 10, 20밀리그램에서는 1%미만, 40밀리그램에서는 약 3%에서 나타났다. 일어남 · 보고됨뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는 것도 20밀리그램 용량에서 관찰되었다. 일어남 · 보고됨도움 안 됨단백뇨는 대부분의 경우 치료 도중 감소하거나 자발적으로 사라졌으며 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율로수바스타틴을 투여한 환자 및 임상시험자료에서 혈뇨가 관찰되었으나, 발현빈도는 낮았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘Dipstick 테스트’	Urine dipstick test		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘세뇨관 기원인 단백뇨’ → 단백뇨	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

세뇨관 기원인 단백뇨 사건

근거

Dipstick 테스트 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는’ → 극소량에서 +	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

20밀리그램 용량 용량

무슨 일

뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘자발적으로 사라졌’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘급성’ → 급성 신부전	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘진행성 신부전’	진행성 신부전	KCD N18.9 상세불명의 만성 콩팥병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

대부분의 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

치료 도중 기간

무엇이

단백뇨 검사

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 감소 사건
- 자발적으로 사라졌 사건

도움 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

단백뇨 검사

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 급성 상태 · 질환
- 진행성 신부전 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴을 투여한 환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈뇨’	혈뇨	KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

로수바스타틴을 투여한 환자 환자군

무슨 일

혈뇨 사건

근거

임상시험자료 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

발현빈도 사건

(3)

일어남 · 보고됨근골격계에 미치는 영향 : 급성 신부전과 함께 또는 급성 신부전 없이 근골격계에 미치는 영향(예: 근육통, 근육병증(근육염 포함), 드물게 횡문근융해증 등)이 로수바스타틴 모든 용량의 치료환자(특히 20밀리그램 이상)에서 보고되었다. 농도 · 효과가 바뀜로수바스타틴을 투여받은 환자군에서 creatinine kinase(CK) 수치가 용량 의존적으로 증가하였다. 일어남 · 보고됨대부분의 경우 경미하고 무증상이었으며 일시적이었다. 해야 할 일creatinine kinase(CK) 수치가 현저히 증가(정상상한의 5배 이상 증가)하는 경우 일시적으로 치료를 중단하여야 한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘근골격계에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 신부전’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴 모든 용량의 치료환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

로수바스타틴 모든 용량의 치료환자 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “또는”
- 급성 신부전 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 근골격계에 미치는 영향 사건
- 근육통 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 근육병증 사건
  - 근육염 사건
- 횡문근융해증 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘creatinine kinase(CK) 수치’ → creatinine kinase(CK)	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴을 투여받은 환자군’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

로수바스타틴을 투여받은 환자군 상태 · 질환

무슨 일

creatinine kinase(CK) 수치 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무증상’	무증상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “하고”
- 경미 사건
- 무증상 사건
- 일시적 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘creatinine kinase(CK) 수치’ → creatinine kinase(CK)	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적으로 치료 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
- creatinine kinase(CK) 수치 검사

(4)

간에 미치는 영향 : 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 로수바스타틴을 투여받은 소수의 환자에서 트랜스아미나제치가 용량 의존적으로 증가하였다. 일어남 · 보고됨대부분의 경우 경미하고 무증상이었으며 일시적이었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무증상’	무증상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “하고”
- 경미 사건
- 무증상 사건
- 일시적 사건

(5)

국외 시판 후 경험

일어남 · 보고됨위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 조사’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “의”

근거

시판 후 조사 시술

신경계 : 일어남 · 보고됨매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증(빈도불명)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다발성신경병증’	다발 신경병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G62 기타 다발신경병증 · G63 달리 분류된 질환에서의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기억상실’	기억 상실	KCD R41.3 기타 기억상실 · R41.1 전향기억상실 · R41.2 후향기억상실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초신경병증’	말초 신경 병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 다발성신경병증 사건
- 기억상실 사건
- 말초신경병증 사건

호흡기계 및 흉부 : 일어남 · 보고됨기침, 호흡곤란 (빈도 불명)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 기침 사건
- 호흡곤란 사건

위장관계 : 일어남 · 보고됨설사(빈도 불명)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

설사 사건

혈액학적 장애 : 일어남 · 보고됨혈소판감소증(빈도 불명)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

간담도계 : 일어남 · 보고됨매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘황달’ → 매우 드물게 황달	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간염’ → 매우 드물게 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘트랜스아미나제 증가’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 황달 사건
- 간염 사건
- 트랜스아미나제 증가 사건

피부 및 피하조직 장애 : 일어남 · 보고됨스티븐스-존슨 증후군(빈도 불명), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)(빈도불명)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스티븐스-존슨 증후군’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)’ → 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 스티븐스-존슨 증후군 사건
- 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 사건

근골격계 : 일어남 · 보고됨드물게 루푸스양 증후군, 근육파열, 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증(빈도 불명)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘루푸스양 증후군’	Drug-induced lupus erythematosus	KCD M32.0 약물유발 전신홍반루푸스	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘면역매개성 괴사성 근병증’	자가면역 괴사성 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 루푸스양 증후군 사건
- 근육파열 사건
- 관절통 사건
- 면역매개성 괴사성 근병증 사건

신장 : 일어남 · 보고됨매우 드물게 혈뇨

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈뇨’	혈뇨	KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈뇨 사건

일어남 · 보고됨기타 : 부종 (빈도 불명)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 스타틴계열 약물’ → 스타틴계열 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

일부 스타틴계열 약물 약

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음과 같은”

정신신경계 : 일어남 · 보고됨우울증, 수면장애(불면 및 악몽 포함) (빈도 불명)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수면장애’	수면 장애	KCD G47.9 상세불명의 수면장애 · G47 수면장애 · G47.8 기타 수면장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘악몽’	악몽	KCD F51.5 악몽	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 우울증 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 수면장애 사건
  - 불면 사건
  - 악몽 사건

호흡기계 : 일어남 · 보고됨특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

어떤 경우

장기투여 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 예외적 사례 사건
- 간질성 폐질환 사건

비뇨생식기계 : 일어남 · 보고됨성적 기능이상, 여성형유방증(빈도 불명)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성적 기능이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘여성형유방증’	여성형 유방	KCD N62 유방의 비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 성적 기능이상 사건
- 여성형유방증 사건

간담도계 : 일어남 · 보고됨치명적 및 비치명적 간부전

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적’ → 치명적 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘치명적 및 비치명적 간부전’ → 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘비치명적’ severity = 비치명적 · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 치명적 사건
- 비치명적 간부전 사건

일어남 · 보고됨스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율이러한 보고들은 일반적으로 심각없음하아님지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.일어남 · 보고됨스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴 사용’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘인지장애’	인지장애	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R41 인지기능 및 자각에 관련된 기타 증상 및 징후 · F06.7 경도 인지장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기억력감퇴’	기억 장애	KCD R41.3 기타 기억상실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘건망증’	건망증	KCD R41.3 기타 기억상실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기억상실증’	기억 상실	KCD R41.3 기타 기억상실 · R41.1 전향기억상실 · R41.2 후향기억상실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기억장애’	기억 장애	KCD R41.3 기타 기억상실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혼동’	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

스타틴 사용 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 인지장애 사건
- 기억력감퇴 사건
- 건망증 사건
- 기억상실증 사건
- 기억장애 사건
- 혼동 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘심각’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘증상발생 시점’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘증상개선’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

약물 사용중단 행위

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

무슨 일

AND 모두 “이며”
- NOT 아님 “지 않”
  - 심각 사건
- 가역적 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 증상발생 시점 사건
- 증상개선 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴계 약물 투여’ → 스타틴계 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증’	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

스타틴계 약물 투여 약

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 사건
- 안근 무력증 사건

(6)

국내 시판 후 조사 결과

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,081명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 10.06%(310명, 415건)로 주로 두통 0.78%(24명, 24건), 어지러움 0.75%(23명, 23건), ALT증가 0.58%(18명, 18건), 가슴통증, 기침, 근육통이 각각 0.49%(15명, 15건)등이 보고되었고, 이 중 로수바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 2.92%(90명, 106건)이다.

개념 임상 9 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,081명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘유해사례 발현율’ → 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 중 로수바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 코드

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

6년 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10.06% “10.06%”
- 유해사례 발현율 사건

근거

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,081명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 0.78% “0.78%”
  - 두통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.75% “0.75%”
  - 어지러움 사건
- CMP 수치 비교 = 0.58% “0.58%”
  - ALT증가 검사
- CMP 수치 비교 = 0.49% “0.49%”
  - 가슴통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.49% “0.49%”
  - 기침 사건
- CMP 수치 비교 = 0.49% “0.49%”
  - 근육통 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.92% “2.92%”
- 이 중 로수바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 사건

보고된 약물이상반응으로는 ALT증가가 0.55%(17명, 17건)로 가장 많았고 근육통 0.42%(13명, 13건), 두통 0.39%(12명, 12건), CK증가 0.29%(9명, 9건), 어지러움 0.26%(8명, 8건), 변비, AST증가가 각각 0.16%(5명, 5건), 무력증, 관절통증이 각각 0.13%(4명, 4건), 피로, 무감각이 각각 0.10%(3명, 3건), 감각이상, 가슴불편함, 구역, 복통, 설사, 식욕부진, 복부팽만, 가려움증, 간기능검사이상이 각각 0.06%(2명, 2건), 실신, 전신통증, 근육경련, 통풍, 발기부전이 각각 0.03%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 이 중 1명에서 나타난 근육통, 관절통증은 중대한 약물이상반응이었으며, 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물이상반응으로는 관절통증 0.13%(4명, 4건), 피로, 무감각이 각각 0.10%(3명, 3건), 감각이상, 가슴불편함, 식욕부진, 복부팽만, 간기능검사이상이 각각 0.06%(2명, 2건), 실신, 전신통증, 근육경련, 통풍, 발기부전이 각각 0.03%(1명, 1건)으로 나타났고, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응으로 관절통증이 1건 보고되었다.

재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례가 98건이 있었으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응으로 급성신부전이 2건, 핍뇨, 혈소판감소증, 혈중크레아티닌증가가 각각 1건씩 보고되었다.

○

오메가-3-산에틸에스테르에서 수집된 정보

(1)

8건의 고트리글리세라이드혈증(hypertriglyceridemia)에 대한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서 1%이상의 환자에서 발생한 약물관련 이상반응은 [표 1]과 같다. 임상시험에서 오메가-3-산에틸에스테르는 투여환자의 3.5%가, 위약은 투여환자의 2.6%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다.

[표 1] 고트리글리세라이드혈증 환자 대상 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응

이상반응	오마코 4g/일 (N=226)		위약 (N=228)
이상반응	N	%	N	%
1건 이상 이상반응이 발생한 환자수	80	35.4	63	27.6
전신 요통 감기증상 감염 통증 심혈관계 협심증 소화기계 소화불량 트림 피부 발진 특수감각 미각도착	5 8 10 4 3 7 11 4 6	2.2 3.5 4.4 1.8 1.3 3.1 4.9 1.8 2.7	3 3 5 3 2 6 5 1 0	1.3 1.3 2.2 1.3 0.9 2.6 2.2 0.4 0.0

표 행 강조

일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘소화불량’ 소화 불량
KCD K30 기능성 소화불량
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
소화불량 사건
일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

(2)

임상시험기간 동안에 관찰된 기타 이상반응

고트리글리세라이드혈증 22건의 임상시험에서 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같다.

․ 전신 : 복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성 관절염, 급사(sudden death), 바이러스성 감염

․ 심혈관계 : 부정맥, 우회로조성술(bypass surgery), 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥

․ 소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변(melena), 췌장염, 이급후중, 구토, 생선 냄새·맛에 기인한 역류나 트림, 오심, 고창, 설사

․ 혈액-림프계 :림프절병증

․ 대사 및 영양장애 : 일어남 · 보고됨부종, 고혈당증, ALT 및 AST 증가

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고혈당증’	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 부종 사건
- 고혈당증 사건
- ALT 검사
- AST 증가 검사

․ 근골격계 : 관절통, 관절염, 근육통, 병적 골절, 힘줄 장애

․ 신경계 : 중추신경계 종양, 우울증, 어지럼증, 감정의 불안정, 안면마비, 불면, 혈관확장, 현기

․ 호흡기계 : 천식, 기관지염, 잦은 기침, 호흡곤란, 코피, 후두염, 인두염, 폐렴, 비염, 부비동염

․ 피부 : 탈모, 습진, 가려움증, 발한

․ 특수감각 : 백내장

․ 비뇨생식계 : 자궁경부이상, 자궁내막종양, 부고환염, 발기부전

(3)

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 6년동안 759명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 20.95%(159명/759명, 240건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.95%(30명/759명, 37건)이며, 소화불량 0.79%(6명/759명, 6건), 어지러움 0.40%(3명/759명, 3건), 두통, 변비, 오심(욕지기, 구역), 위장관 장애, ALT상승, AST상승, 가려움(증) 각각 0.26%(2명/759명, 2건), 감각이상, 설사, 구강건조, 흉통, 흉부 불쾌감, 부종, 피로, 불쾌감, 체중 감소, 근육통, 고지혈증, 기관지염, 호흡 곤란, 기침 각각 0.13%(1명/759명, 1건)이 보고되었다. 이중 중대한 약물이상반응은 없었다.

예상하지 못한 약물이상반응은 총 5건 발생하였으며, 발현사례로는 감각이상, 흉부불쾌감, 피로, 불쾌감, 체중감소 각 1건이었다. 이중 중대한 약물이상반응은 없었다.

(4)

기타 : 국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다.

(5)

고콜레스테롤혈증과 고트리슬리세라이드혈증의 복합형(typeII b형) 환자에서 오메가-3-산에틸에스테르 1000mg 4캡슐과 아토르바스타틴 20mg 1정의 병용용법 (1일 1회, 8주간 복용) 의 유효성과 안전성을 평가한 1건의 임상시험에서 오메가-3-산에틸에스테르와 아토르바스타틴 병용투여군 42명 중 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같다.

․ 소화기계 : 변비, 상복부 불쾌감, 대장 폴립(large intestine polyp), 치통

․ 신경계 : 두통, 졸음, 감각이상, 실신

․ 감염 : 일어남 · 보고됨비인두염, 대상포진

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대상 포진’	대상포진	KCD B02 대상포진 · B02.3 대상포진눈병 · B02.9 합병증이 없는 대상포진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 비인두염 사건
- 대상 포진 사건

․ 호흡기계 : 만성폐쇄성폐질환, 콧물

일어남 · 보고됨․ 전신 및 투여부위 이상 : 급사(sudden death)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여부위 이상 : 급사’ → 급사	급사	KCD R96.0 순간적 사망	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- ㆍ 전신 사건
- 투여부위 이상 : 급사 사건

․ 피부 및 피하조직계 : 일어남 · 보고됨가려움증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

가려움증 사건

․ 근골격계 : 일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

․ 비뇨생식계 : 일어남 · 보고됨혈뇨

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈뇨’	혈뇨	KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈뇨 사건

과량투여

과량투여시의 처치

확립 안 됨과량 투여시 특별한 처치 방법은 없다. 처치해야 할 일과량 투여 시에는 대증요법 및 보조 치료가 행해져야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사간기능 및 CK치를 모니터링 해야 한다. 도움 안 됨혈액 투석의심은 도움이 되지 않는 것으로 보인다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한 처치 방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

무슨 일

특별한 처치 방법 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 대증요법 행위
- 보조 치료 행위

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능’	간 기능		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CK치’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 간기능 검사
- CK치 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액 투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 추정

무슨 일

혈액 투석 시술

급여 기준

Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제(품명: 로수메가연질캡슐 등)2021-06-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2021-152

고시 제2021-152호(2021.6.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증

(1)Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,

(2)적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우

- 다 음 -

가)혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정

나)위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정

나.[일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

*위험요인

①흡연

②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세)

※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

고시 개정 사유

로수바코연질캡슐’ 등이 등재됨에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가.

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

고시 제2013-210호 관련 질의응답_시행일 20140101_항진균제일반원칙_고지혈증치료제일반원칙_류마티스관절염 치료제_솔리리스주2014-01-01 · 14문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

Q1[일반원칙] 항진균제

Q1[일반원칙] 항진균제 신설을 통해 변경된 급여범위는?

○개별 약제로 설정되어 있던 급여기준(총 10항목)을 [일반원칙] 항진균제로 통합ㆍ정리함으로서 급여기준을 단순ㆍ명확하게 하여 환자치료에 적정을 기하고자 하였음.

○주요 변경사항은 ‘칸디다감염’ 및 ‘호중구 감소성 발열의 경험적 치료’에 amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 이후에 2차로 투여 가능하던 echinocandin계 약제(anidulafungin, micafungin, caspofungin)를 중증 질환 보장성 강화차원에서 허가사항을 참고하여 1차 약제로 투여할 수 있도록 급여범위를 확대함.

○변경사항 요약

구분 종전 1차 약제 개정 1차 약제 칸디다감염 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate

ㆍfluconazole ㆍfluconazole

ㆍitraconazole 경구제 ㆍitraconazole 경구제 <추 가> ㆍ echinocandin계(단, 침습성 으로 확진된 중증 또는 최근 azole 투여 경험이 있던 환자에 한함) 호중구 감소성 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate 발열 ㆍitraconazole 주사제 ㆍitraconazole 주사제 <추 가> ㆍcaspofungin

Q2[일반원칙] 고지혈증 치료제

Q2-1 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A2-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

Q2-2 [일반원칙] 고지혈증 치료제 개정을 통해 변경된 사항은?

A2-2 ○ 고콜레스테롤혈증의 투여기준을 ‘총 콜레스테롤(TC)’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험요인 분류 및 위험요인별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고트리글리세라이드혈증의 투여기준 중 중성지방(TG) 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고지혈증 치료제의 투여와 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장하는 조항을 신설함.

○관상동맥질환 발생 위험요인을 국내ㆍ외 가이드라인 내용을 반영하여 변경함.

○변경사항 요약

항목 종전 개정 고콜레스테롤혈증 - 위험요인 無: TC≥250mg/dL - 위험요인 0~1개: LDL-C≥160mg/dL

-위험요인 有: TC≥220mg/dL - 위험요인 2개 이상 : LDL-C≥130mg/dL

-관상동맥질환: TC≥220mg/dL - 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험: LDL-C≥100mg/dL

-급성관동맥증후군 : LDL-C≥70mg/dL 고트리글리세라이드혈증 - 위험요인 無 : 연속 2회 TG≥400mg/dL - TG≥500mg/dL

-위험요인 有 : 연속 2회 TG≥200mg/dL - 위험요인 有 : TG≥200mg/dL 관상동맥질환 발생 위험요인 - 심근경색증 기왕력 - 흡연

-허혈성 심질환 - 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

-고혈압 - HDL-C<40mg/dL

-당뇨병 - 관상동맥질환 조기 발병 가족력

-연령(남자≥45세, 여자≥55세)

○유지요법 및 omega-3-acid ethyl esters 90 경구제에 대한 항목은 종전 급여 범위와 동일하나 부가적인 설명에 해당되어 기준 정비 차원에서 삭제함.

Q3류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제

Q3-1 이미 해당 생물학제 제제를 투여하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A3-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 해당 생물학적 제제를 투여하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

※해당 생물학적 제제(총 7개 성분)

-Adalimumab(품명: 휴미라주)

-Etanercept(품명: 엔브렐주사)

-Golimumab(품명: 심퍼니프리필드시린지주 등)

-Infliximab(품명: 레미케이드주, 램시마주)

-Tocilizumab(품명: 악템라주)

-Abatacept(품명: 오렌시아주 등)

-Rituximab(품명: 맙테라주)

Q3-2 류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제의 급여기준 변경 사항은?

A3-2 ○ 두 가지 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 류마티스 관절염 환자에게 투여하는 생물학적 제제(TNF-α inhibitor 등)의 급여기준에서 ‘투여대상’자 및 ‘평가방법’을 국제적으로 통용되는 DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)로 변경하는 것은 주요 내용으로 함.

○변경사항 요약

구분 종전 개정 진단기준 1987년 ACR 기준 2010년 ACR/EULAR 기준 투여대상 (1) ESR>28mm/hr 또는 CRP>2.0㎎/dL - DAS28이 5.1 초과 또는

(2)아침 강직 45분 이상 지속 - DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상

(3)활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나, 관절 손상의 진행이 있는 경우 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상 평가방법 간격 3개월 사용 후 평가, 6개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가 이후에는 6개월 마다 평가 항목 ESR≤28mm/hr 이거나 CRP≤2.0㎎/dL인 경우 또는 DAS28이 1.2 이상 감소 동 수치가 최초 투여시점보다 20%이상 감소한 경우로서 활성관절수가 최초 투여시점보다

50%이상 감소

Q4솔리리스주 치료효과 평가(투여중지 기준) 관련

Q4-1 다)항 “LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우”의 의미는?

A4-1 ○ LDH 검사 주기는 의료기관마다 약간씩의 차이는 있으나 보통 2주~4주 간격으로 실시하게 되며, ‘LDH가 1.5배 이상 으로 지속적으로 상승하는 경우’의 의미는 모니터링 기간 동안 LDH 수치가 연속적으로 6회 이상 상승하는 수준을 의미함.

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q4-2 마)항 “솔리리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우”란?

A4-2 ○ ‘생명을 위협하는 새로운 혈전’은 건강한 사람에게도 발생할 수 있는 경미한 혈전을 의미하는 것이 아니라 중증의 심각한 경우로서 생명을 위협하는 심각한 정도의 새로운 혈전의 발생을 의미함

Q4-3 바)항 의 “6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우”의 적용 방법은?

A4-3 ○ 환자의 상태가 ‘호중구수 0.5 x 109/L미만’, ‘ 혈소판수 20 x 109/L미만’ 또는 ‘망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만’ 중 2가지 이상을 만족하는 경우를 말함. 이는 일회성 검사 결과를 의미하는 것은 아님

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q5기타

Q5-1 혈우병 치료제의 ‘환자용 투약일지’관리에 대한 계도기간 연장

A5-1 ○ 2013.9.1 혈우병치료제 급여기준 확대시 자가주사시 ‘환자용 투약일지’를 작성, 관리하도록 명시하였으나, 새로운 투약일지 관리 방식임을 감안하여 2013.12.31까지는 계도 기간으로 운영토록 한 바 있음.

○계도기간 중 실태조사 결과, 투약일지 작성은 환자의 건강증진 및 안전을 위해 가급적 필요하나 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 바,

○계도기간을 2014년 6월 30일까지 6개월 연장하여 투약일지 관리 방식에 대한 적응을 유도하는 한편, 불편한 점 등을 종합적으로 모니터링 하고자 함.

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[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 로수메가 연질캡슐 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 로수메가 연질캡슐 등)

- 아 래 -

가.투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증

(1)Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤 (LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,

(2)적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우

- 다 음 -

가)혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정

나)위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥ 200mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정

나.[일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

*위험요인

①흡연

②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40mg/dL)

④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세)

※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

(고시 제2021-152호, ’21.6.1.)

[일반원칙] 고지혈증치료제같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 고지혈증치료제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증

1)투여대상

가)위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때

나)위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때

다)관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥ 100 mg/dL일 때

라)급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때

2)해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종

나.순수 고트리글리세라이드(TG)혈증

1)투여대상

가)혈중 TG≥500 mg/dL일 때

나)위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때

2)해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종

다.고LDL-C 및 고TG혈증 복합형

1)투여대상

“가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”에 해당하는 경우

2)해당 약제

LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

라.약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함

*위험요인

①흡연

②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤연령(남자≥45세, 여자≥55세)

※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

(고시 제2014-34호, ʼ14.3.1.)

자세한 정보

청구 상병 · 약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

청구 상병 22

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

✓ 는 허가 효능 · 효과에 같은 상병이 있는 것(2개)입니다. 표시가 없다고 허가 밖 사용은 아닙니다 — 청구 주상병은 환자의 원래 병일 수 있습니다.

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 15% · 환자군 특성(동반질환) 32%

직접 치료 2

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
E78	지질단백질대사장애 및 기타 지질증 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 50% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 22% · 오메가-3 지방산 제제 3%	주요	✓	12.3%	10배
I25	만성 허혈심장병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 28% · P2Y12 억제제 25% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 18%	부차	✓	1.1%	2.7배

분류 전 17

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
E11	2형 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 23% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	부차	21.9%	2.8배
I20	협심증 주 약 계열: P2Y12 억제제 26% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 26% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 15%	부차	2.5%	2.2배
E14	상세불명의 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	부차	1.7%	2.5배
E03	기타 갑상선기능저하증 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 38% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 14% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 5%	부차 조건부 금기	1.0%	4.8배
M10	통풍 주 약 계열: 잔틴 산화효소 억제제(요산 생성 억제제) 33% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 14% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 7%	부차	0.6%	3.5배
I65	뇌경색증을 유발하지 않은 뇌전동맥의 폐쇄 및 협착 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 24% · P2Y12 억제제 21% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 12%	부차	0.6%	3.7배
K76	간의 기타 질환 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 21% · 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 11% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 10%	부차 허가 금기	0.6%	6.1배
K75	기타 염증성 간질환 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 18% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 10% · 간장 보호제(간 기능 개선제) 8%	부차	0.6%	4.1배
E88	기타 대사장애 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 41% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 18% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 9%	부차	0.6%	16배
R79	혈액화학의 기타 이상소견 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 33% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 13% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	부차	0.5%	43배
R07	목구멍 및 가슴의 통증 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 24% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 13% · 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 12%	부차	0.5%	3.1배
R73	혈당치상승 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 37% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 16% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	부차	0.4%	6.1배
N02	재발성 및 지속성 혈뇨 주 약 계열: ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 25% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · 오메가-3 지방산 제제 11%	부차	0.3%	9.2배
E05	갑상선독증[갑상선기능항진증] 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 35% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 13% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 7%	부차	0.3%	4.6배
R94	기능검사의 이상결과 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 27% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 13% · 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 10%	부차	0.3%	8.4배
E55	비타민D결핍 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 26% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 12% · 비타민 D 및 유사체 7%	부차	0.2%	4.2배
K73	달리 분류되지 않은 만성 간염 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 18% · 간장 보호제(간 기능 개선제) 12% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9%	부차	0.2%	4.6배

근거 약함(확신 낮음) 1

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
I67	기타 뇌혈관질환 AI 추정 스타틴 성분이 뇌혈관 동맥경화 진행 억제 가능 주 약 계열: 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 20% · P2Y12 억제제 15% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 15%	주요 허가 외 · 증상		1.2%	3.3배

환자군 특성(동반질환) 2

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
I10	본태성(원발성) 고혈압 AI 추정 이상지질혈증 환자에게 흔한 동반 고혈압 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 20% · 디히드로피리딘계 칼슘채널 차단제(DHP CCB) 14%	주요		30.4%	3.3배
I11	고혈압성 심장병 AI 추정 이상지질혈증 환자에게 흔한 동반 고혈압성 심장병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 26% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 16% · 디히드로피리딘계 칼슘채널 차단제(DHP CCB) 10%	주요		1.5%	3.3배

약가

현행 상한금액: 611원 / 1캡슐
적용일: 2026-11-01
보험코드: 644309740
성분코드: 663400ACS
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	611원
2026-09-01	611원
2026-11-01	611원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
644309740	611원	2025-11-01

저가약 대체조제 장려금

제품코드	대상	동등성 구분	상한금액
644309740	True	1	611원

허가 이력 8

2026-08-14
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2025-03-14
제품명의약품안전나라
2025-03-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-03-06
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2024-09-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2024-05-13
성상의약품안전나라
2024-04-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2024-04-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

생산 4

생산실적(천원) 최대 1,816,747

생산(백만원) 최대 1,817

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	1,816,747	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	1816.747	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	1,766,229	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	1766.229	식의약데이터포털

성분표 2

주성분	함량	기제로서	규격	기준
로수바스타틴칼슘	5.2 밀리그램	로수바스타틴(으)로서 5 밀리그램	EP	1캡슐(1586.4074 밀리그램) 중-정제부
오메가3산에틸에스테르90	1000 밀리그램	에이코사펜타엔산(EPA)에틸에스테르(으)로서 460 밀리그램,도코사헥사엔산(DHA)에틸에스테르(으)로서 380 밀리그램,항산화제로서 알파토코페롤(으)로서 4.0 밀리그램	EP	1캡슐(1586.4074 밀리그램) 중-캡슐부

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
로수바스타틴칼슘	로수바스타틴	5.0 mg	M095744
오메가3산에틸에스테르90	오메가3산에틸에스테르90	1000.0 mg	M261637

ATC 분류

C10BA07 로수바스타틴과 오메가3지방산의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 3

투여경로: 내복
제형: 연질캡슐제
제형군: 연질캡슐

출처	각인(앞/뒤)	모양	색	크기(mm)
식의약데이터포털	RSG 5	타원형	주황, 투명	24.5 × 9.3 × 9.3
의약품안전나라	RSG 5	타원형
의약품안전나라	RSG 5	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
상자) 30 캡슐/상자(10캡슐/PTP * 3EA)	30.0	캡슐	상자

대체약 · 동등조제군 15

동등조제군: EG-ac0cf1e260
활성 모이어티: 로수바스타틴+오메가3산에틸에스테르90

같은 동등조제군 13

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
로수메가연질캡슐 건일제약(주)	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2017-07-31	전문의약품
오메가원플러스연질캡슐 하나제약(주)	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2020-10-12	전문의약품
로수바코연질캡슐 한국프라임제약(주)	오메가-3-산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2020-12-01	전문의약품
뉴마코알연질캡슐 (주)유유제약	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2020-12-01	전문의약품
토탈산트연질캡슐(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90) (주)보령	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2020-12-01	전문의약품
로제코연질캡슐 제일약품(주)	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2020-12-01	전문의약품
메가로반연질캡슐5/1000밀리그램 경동제약(주)	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2020-12-01	전문의약품
로수코마연질캡슐 한국휴텍스제약(주)	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2020-12-01	전문의약품
로메가연질캡슐 건일바이오팜주식회사	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2020-12-01	전문의약품
메가엠듀얼연질캡슐 (주)씨엠지제약	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2020-12-01	전문의약품
오메스트연질캡슐5/1000밀리그램 한미약품(주)	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2023-08-30	전문의약품
크라티지연질캡슐(로수바스타틴칼슘, 오메가-3-산에틸에스테르90) 대웅바이오(주)	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2024-02-29	전문의약품
크레메가연질캡슐5/1000밀리그램(로수바스타틴칼슘, 오메가-3-산에틸에스테르90) 알리코제약(주)	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2024-12-30	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
오메스트연질캡슐10/1000밀리그램 한미약품(주)	오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘	연질캡슐 · 내복	2023-08-30	전문의약품
로수맥콤비젤연질캡슐10/1000밀리그램(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90) 한국유나이티드제약(주)	로수바스타틴칼슘/오메가3산에틸에스테르90	연질캡슐 · 내복	2024-04-25	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 202303366
제품명: 로수맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)
업체명: 한국유나이티드제약(주)
주성분: 로수바스타틴칼슘
제네릭의약품: O
생동성시험: O
허가일: 2023-12-19

생동성 인정

품목코드: 202303366
제품명: 로수맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)
업체명: 한국유나이티드제약(주)
성분명: 로수바스타틴칼슘/ 오메가3산에틸에스테르90
제형: 연질캡슐제, 액상
공고일자: 2024-01-24

문서

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출처

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