Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제(품명: 로수메가연질캡슐 등)
고시 게시판 · 고시 제2021-152호 · 2021-06-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2021-152호(2021.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증
(1)Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,
(2)적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우
- 다 음 -
가)혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정
나)위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정
나.[일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
*위험요인
①흡연
②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)
④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)
⑤연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세)
※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.
고시 개정 사유
로수바코연질캡슐’ 등이 등재됨에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가.
관련문헌 등
ㆍConsultative Hemostasis and Thrombosis. 4e. 2019.
ㆍRodak’s Hematology. 6e. 2020.
ㆍMASAC(The Medical and Scientific Advisory Council) Recommendations concerning Products Licensed for the Treatment of Hemophilia and Other Bleeding Disorders. 2018.
ㆍMahlangu J, et al. Efficacy and safety of rVIII-SingleChain: results of a phase 1/3 multicenter clinical trial in severe hemophilia A. Blood. 2016;128(5):630-637
ㆍStasyshyn O, et al. Safety, efficacy and pharmacokinetics of rVIII-SingleChain in children with severe hemophilia A: results of a multicenter clinical trial. Journal of Thrombosis and Haemostasis, 15: 636？644
ㆍKlamroth. R, et al. Comparative pharmacokinetics of rVIII-SingleChain and octocog alfa (Advate) in patients with severe haemophilia A. Haemophilia (2016), 22, 730？738
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2017-180호(2017.10.1.)
원문·안내 자료 1
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이 고시가 걸린 품목 16
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 로수메가연질캡슐 건일제약(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2017-07-31 | 전문의약품 |
| 오메가원플러스연질캡슐 하나제약(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-10-12 | 전문의약품 |
| 로수바코연질캡슐 한국프라임제약(주) | 오메가-3-산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 뉴마코알연질캡슐 (주)유유제약 | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 토탈산트연질캡슐(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90) (주)보령 | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 로제코연질캡슐 제일약품(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 메가로반연질캡슐5/1000밀리그램 경동제약(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 로수코마연질캡슐 한국휴텍스제약(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 로메가연질캡슐 건일바이오팜주식회사 | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 메가엠듀얼연질캡슐 (주)씨엠지제약 | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 오메스트연질캡슐5/1000밀리그램 한미약품(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2023-08-30 | 전문의약품 |
| 오메스트연질캡슐10/1000밀리그램 한미약품(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2023-08-30 | 전문의약품 |
| 로수맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90) 한국유나이티드제약(주) | 로수바스타틴칼슘/오메가3산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2023-12-19 | 전문의약품 |
| 크라티지연질캡슐(로수바스타틴칼슘, 오메가-3-산에틸에스테르90) 대웅바이오(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2024-02-29 | 전문의약품 |
| 로수맥콤비젤연질캡슐10/1000밀리그램(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90) 한국유나이티드제약(주) | 로수바스타틴칼슘/오메가3산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2024-04-25 | 전문의약품 |
| 크레메가연질캡슐5/1000밀리그램(로수바스타틴칼슘, 오메가-3-산에틸에스테르90) 알리코제약(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2024-12-30 | 전문의약품 |