[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 로수메가 연질캡슐 등)
자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행
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[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 로수메가 연질캡슐 등)
허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증
(1)Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤 (LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,
(2)적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우
- 다 음 -
가)혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정
나)위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥ 200mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정
나.[일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
*위험요인
①흡연
②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40mg/dL)
④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)
⑤연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세)
※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.
(고시 제2021-152호, ’21.6.1.)
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- 고시 제2017-180호 · 2017-10-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 16
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 로수메가연질캡슐 건일제약(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2017-07-31 | 전문의약품 |
| 오메가원플러스연질캡슐 하나제약(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-10-12 | 전문의약품 |
| 로수바코연질캡슐 한국프라임제약(주) | 오메가-3-산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 뉴마코알연질캡슐 (주)유유제약 | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 토탈산트연질캡슐(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90) (주)보령 | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 로제코연질캡슐 제일약품(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 메가로반연질캡슐5/1000밀리그램 경동제약(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 로수코마연질캡슐 한국휴텍스제약(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 로메가연질캡슐 건일바이오팜주식회사 | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 메가엠듀얼연질캡슐 (주)씨엠지제약 | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2020-12-01 | 전문의약품 |
| 오메스트연질캡슐5/1000밀리그램 한미약품(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2023-08-30 | 전문의약품 |
| 오메스트연질캡슐10/1000밀리그램 한미약품(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2023-08-30 | 전문의약품 |
| 로수맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90) 한국유나이티드제약(주) | 로수바스타틴칼슘/오메가3산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2023-12-19 | 전문의약품 |
| 크라티지연질캡슐(로수바스타틴칼슘, 오메가-3-산에틸에스테르90) 대웅바이오(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2024-02-29 | 전문의약품 |
| 로수맥콤비젤연질캡슐10/1000밀리그램(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90) 한국유나이티드제약(주) | 로수바스타틴칼슘/오메가3산에틸에스테르90 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2024-04-25 | 전문의약품 |
| 크레메가연질캡슐5/1000밀리그램(로수바스타틴칼슘, 오메가-3-산에틸에스테르90) 알리코제약(주) | 오메가3산에틸에스테르90/로수바스타틴칼슘 | 연질캡슐 · 내복 | C10BA07 | 2024-12-30 | 전문의약품 |