①이 약의 단기 연구에서 안전성 프로파일은 활성 대조군과 비슷했으며 연령, 성별 또는 인종을 포함한 다양한 하위집단 간에 임상적으로 중요한 차이점은 나타나지 않았다. 이 약을 아질사르탄메독소밀 40mg에 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여했을 때, 이 약 40/12.5mg의 전반적인 안전성 프로파일은 아질사르탄메독소밀 40mg과 유사했다. 이 약 40/25mg 투여 시 더 큰 혈압강하와 함께 혈중 크레아티닌 상승, 두통 및 어지러움이 더 빈번하게 발생했으나 안전하고 잘 내약되었다.
중등도의 신장애 환자에서의 장기 안전성 연구에서 관찰된 이상반응은 올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드와 유사했다.
이 약을 최대 52주 까지 투여한 임상시험을 통해 안전성이 평가되었다. 임상시험에서 이 약 투여와 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었다. 가장 흔한 이상반응은 혈중 크레아티닌 증가였다. 혈증 크레아티닌 의 증가는 용량 의존적이었고, 투여 중 일시적이거나 비진행성이었으며 투여 중단 후 회복되었다. 이상반응 발생률에 있어 성별, 연령 또는 인종에 따른 영향은 없었다.
아래 표는 모든 3 상 임상시험의 통합 자료에 근거한 이상반응 목록이다. 발생빈도에 따라 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10000, < 1/1000) 및 매우 드물게(<1/10000)로 나타내었다. 각 빈도 군 내에서 이상반응은 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였다.
| 기관분류 | 빈도 | 이상반응 |
| 혈액 및 림프계 | 흔하지 않게 | 빈혈 |
| 대사 및 영양 | 흔하게 흔하지 않게 | 혈중 요산 증가, 고요산혈증 저칼륨혈증, 혈중 칼륨 증가, 저나트륨혈증, 혈중 나트륨 감소, 통풍 |
| 신경계 | 흔하게 흔하지 않게 | 어지러움, 기립성 어지러움 실신, 감각이상 |
| 혈관계 | 흔하게 | 저혈압 |
| 위장관계 | 흔하게 흔하지 않게 | 설사, 구역 구토 |
| 피부 및 피하조직 | 흔하지 않게 | 발진, 가려움증 |
| 근골격계 및 결합조직 | 흔하게 | 근경련 |
| 전신 및 투여부위 | 흔하게 | 피로 |
| 기타 | 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 | 혈중 크레아티닌 증가 혈중 요소 증가 혈당 증가 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진, 가려움증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진 가려움증’ → 발진 | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진 가려움증’ → 가려움증 | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
이 약의 임상시험에서 나타나지 않았지만 이 약 투여시 개개 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.
아질사르탄메독소밀
이 약에 대해 위 표에 명시된 이상반응 외에도 아질사르탄메독소밀에 대해서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다 :
말초부종, 편두통 및 혈중 크레아틴포스포키나제 증가가 흔하지 않은 이상반응으로 보고되었다.
신기능 장애는 임상시험 중 드물게 보고되었다. 중대한 혈관부종이 드물게 발생할 수 있다(≥ 1/10000, < 1/1000).
일어남 · 보고됨안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘장혈관부종 사례들’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘안지오텐신 II 수용체 길항제 사용’ → 안지오텐신 II 수용체 길항제 | 안지오텐신 II 수용체 길항제 | | 자세히약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
클로르탈리돈
이 약에 대해 위 표에 명시된 부작용 외에도 클로르탈리돈에 대한 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
| 기관분류 | 빈도 | 이상반응 |
| 혈액 및 림프계 | 드물게 | 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 호산구 증가증 |
| 대사 및 영양 | 매우 흔하게 흔하게 드물게 매우 드물게 | 혈중 지질 상승 저마그네슘혈증 고칼슘혈증, 당뇨, 당뇨성 대사 상태 악화 저염소성 알칼리증 |
| 신경계 | 드물게 | 두통 |
| 심장 | 흔하게 드물게 | 기립성 저혈압 심장 부정맥 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격 | 드물게 | 특발성 폐부종 |
| 위장관계 | 흔하게 드물게 매우 드물게 | 식욕부진, 경미한 위장 장애 변비, 위통 췌장염 |
| 간 담도계 | 드물게 | 간내의 쓸개즙 정체 또는 황달 |
| 피부 및 피하조직 | 흔하게 드물게 | 두드러기 광민감반응, 피부혈관염 |
| 신장 및 비뇨기계 | 드물게 | 알레르기성 간질성신염 |
| 생식기계 및 유방 | 흔하게 | 무력증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기계, 흉부 및 종격 | 특발성 폐부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘특발성 폐부종’ → 폐부종 | 폐부종 |
KCD J81 폐부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘특발성’ origin = idiopathic · 속성 Occurrence = Idiopathic disease
41969006
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨췌장염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘췌장염’ | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
신장애 및 신부전이 혈중 크레아티닌 증가와 함께 흔하지 않게 보고되었다; 대부분 이 약 투여 중 또는 이 약 투여 중단 후 가역적으로 회복되었고, 및 신장투석은 요구되지 않았다.
다른 안지오텐신II 수용체 차단제와 마찬가지로 중대한 혈관부종이 드물게 발생할 수 있다 (≥1/10,000 to <1/1,000).
혈청 크레아티닌
혈중 크레아티닌 증가는 안지오텐신II 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 저해제와 같은 RAAS 차단제의 알려진 약리학적 영향이다. 이 약 치료 시 아질사르탄메독소밀 및 클로르탈리돈에 비해 혈중 크레아티닌 증가발생 정도가 더 높았다. 크레아티닌 상승은 일시적이거나 비진행성이고, 가역적이었으며, 큰 혈압 강하와 관련이 있었다.
요산
이 약은 혈청 요산 증가와 관련 있으며, 이는 이뇨제의 알려진 약리학적 영향과 일치한다. 장기 연구에서도 투여군 전체에서 통풍은 빈번하지 않게 보고되었지만, 요산 상승은 클로르탈리돈의 용량 의존적으로 증가한다.
헤모글로빈 및 적혈구 용적률
이 약은 적혈구 용적률, 헤모글로빈 수치, 적혈구 수의 경미한 감소와 관련 있으며, 이는 레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제의 알려진 약리학적 영향과 일치한다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,443명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.94%(536/2,443명, 830건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건
| | 중대한 약물이상반응 0.25%(6/2,443명, 6건) | 예상하지 못한 약물이상반응 2.46%(60/2,443명, 63건) |
| 드물게 (0.1% 미만) | 신경계 장애 | 어지러움 | 실신, 전실신 |
| 위장관 장애 | - | 변비, 구토, 입냄새 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 무력증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 호흡곤란 |
| 대사 및 영양 장애 | - | 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 통풍, 고칼륨혈증 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | - | 관절통, 근육통, 근골격경직 |
| 임상 검사 | - | 아스파르트산아미노전이효소증가 |
| 감염 및 기생충 감염 | 요로감염 | 요로감염, 상기도감염 |
| 신장 및 요로 장애 | 급성신손상 | 급성신손상, 당뇨성신장병증 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 피부염 | 두드러기, 탈모, 피부염 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 경막하출혈 | 경막하출혈 |
| 생식계 및 유방 장애 | - | 월경불규칙 |
| 때때로 (0.1~5% 미만) | 혈관 장애 | - | 고혈압악화 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 흉통 |
| 심장 장애 | - | 두근거림 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 무력증
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 경막하출혈
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 흉통
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨- | 두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두근거림’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 611명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.08%(86/611명, 107건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
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논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건
| | 중대한 약물이상반응 0.33%(2/611명, 2건) | 예상하지 못한 약물이상반응 0.98%(6/611명, 7건) |
| 때때로 (0.1~5% 미만) | 신경계 장애 | 어지러움 | 진전 |
| 혈관 장애 | 저혈압 | 고혈압악화 |
| 임상 검사 | - | 혈액중성지방증가 |
| 대사 및 영양 장애 | - | 고칼륨혈증 |
| 심장 장애 | - | 두근거림 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨- | 고칼륨혈증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고칼륨혈증’ | 고칼륨 혈증 |
KCD E87.5 고칼륨혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨- | 두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두근거림’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI