알리페브정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B(Apo B) 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로서, 이 약을 투여한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘혼합형 고지혈증 환자의 상승된’ → 혼합형 고지혈증	혼합 고지혈증	KCD E78.2 혼합성 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘총콜레스테롤(total-C)’ → 총콜레스테롤	총 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)’ → 저밀도지단백 콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘아포지단백 B(Apo B)’ → 아포지단백 B	Apolipoproteins B measurement		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소’ → 비-고밀도지단백 콜레스테롤	Non-HDL cholesterol		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘식이요법의 보조제’ → 식이요법	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

식이요법의 보조제 행위

목적

SHARE 공유 성분
- 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 검사
- AND 모두
  - 총콜레스테롤(total-C) 시술
  - 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 시술
  - 아포지단백 B(Apo B) 시술
  - 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소 약

작용기전

에제티미브

콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브)

Dietary Cholesterol Absorption Inhibitor

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(복합제 글)

에제티미브는 콜레스테롤 흡수억제제로서, 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하여 체내 LDL-콜레스테롤을 감소시킨다.

페노피브레이트

피브레이트(PPAR-α 작용제)

Peroxisome Proliferator Receptor alpha Agonist

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

페노피브레이트는 생체내 Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha(PPARα) 활성을 통해 지질 강하효과를 나타내는 피브린산 유도체이다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기활성 간질환 환자 혹은 설명되지 않는 혈청 아미노전이효소 수치 증가가 지속되는 환자에게는 이 약과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성 간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘설명되지 않는 혈청 아미노전이효소 수치 증가가 지속되는’ → 혈청 아미노전이효소 수치 증가	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

이 약과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여 행위

누구에게

OR 하나라도 “혹은”
- 활성 간질환 상태 · 질환
- 설명되지 않는 혈청 아미노전이효소 수치 증가가 지속되는 상태 · 질환

금기임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(6. 임부 또는 수유부에 대한 투여 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군
- 수유부 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

금기간장애환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

간장애 상태 · 질환

금기중등도~중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)(횡문근융해증이 나타날 수 있다.)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도~중증 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘혈청 크레아티닌치’	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중등도~중증 신장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 2.5mg/dL “이상”
  - 혈청 크레아티닌치 검사

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 횡문근융해증 사건

금기담낭질환 환자(선재성 담낭 질환병력 환자 포함)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담낭질환’	담낭 질환	KCD K82.9 담낭의 상세불명의 질환 · K82 담낭의 기타 질환 · K81.0 급성 담낭염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘선재성 담낭 질환’	담낭 질환	KCD K82.9 담낭의 상세불명의 질환 · K82 담낭의 기타 질환 · K81.0 급성 담낭염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘선재성’ history = pre_existing · 속성 Temporal context

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 담낭질환 상태 · 질환
- 선재성 담낭 질환 상태 · 질환

금기피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 광알레르기 또는 광독성을 경험한 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트’	피브레이트		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘케토프로펜’	케토프로펜		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘광알레르기’	광알레르기 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘광독성’	빛 독성	KCD L56.0 약물광독성반응	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 광알레르기 상태 · 질환
- 광독성을 경험한 환자 상태 · 질환

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 피브레이트 기간
- 케토프로펜으로 치료 기간

금기소아

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

소아 환자군

금기담관간경화증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담관간경화증’	담관성 간경화증	KCD K74.5 상세불명의 담도 간경변증 · K74.59 상세불명의 담도 간경변증,상세불명 · K74.3 원발성 담도 간경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

담관간경화증 상태 · 질환

10)

금기췌장염 환자(중증 고중성지질형증으로 인한 급성 췌장염 제외)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘췌장염 환자’ → 췌장염	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 고중성지질형증’	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘급성 췌장염’	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

췌장염 환자 상태 · 질환

제외

급성 췌장염 상태 · 질환
- 이유
  - 중증 고중성지질형증 상태 · 질환

11)

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), lapp(유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galatose-malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘lapp(유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → 유당분해효소 결핍증	유당분해효소 결핍증	KCD E73.9 상세불명의 젖당불내성 · E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galatose-malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제가 있는 환자 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- lapp(유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galatose-malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

임부금기

DUR 임부금기 상세

위험이 커짐ezetimibe: 동물실험에서 고용량 투여시 태자 골격이상(늑골추가형성, 경추중심부골화부전, 늑골축소) 발현 증가 관찰./일어날 수 있음fenofibrate: 임신 3개월 이후 투여시 태아에 축적되어 태아독성 유발 가능성.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘ezetimibe’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 골격이상’	태자 골격이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘늑골추가형성’	과잉늑골	KCD Q76.6 늑골의 기타 선천기형 · Q76.5 경부늑골의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경추중심부골화부전’	경추중심부골화부전	KCD Q76.4 척주측만증과 관련 없는 척추의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘늑골축소’	늑골 축소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

어떤 경우

고용량 투여 용량

무엇이

ezetimibe 약

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 태자 골격이상 사건
- 늑골추가형성 사건
- 경추중심부골화부전 사건
- 늑골축소 사건

근거

동물실험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘fenofibrate’	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘태아독성’	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

이후

CMP 수치 비교 >= 3개월 “이후”
- 임신 기간

무엇이

fenofibrate 약

무슨 일

태아독성 사건
- 이유
  - 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
    무슨 일
    축적 사건

용법·용량 처방

용법성인 : 이 약은 1일 1회 1정을 식후 즉시 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 1정을 식후 즉시 용량

누구에게

성인 환자군

용법이 약은 반드시 식이요법과 병행하여 투여한다. 용법이 약 성분 중 페노피브레이트는 빈속에 흡수가 덜 될 수 있으므로 반드시 식후 즉시 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘식이요법과 병행’ → 식이요법	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

식이요법과 병행 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘빈속’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘흡수가 덜 될’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

이후

식후 즉시 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 빈속 상태 · 질환
무엇이
- 페노피브레이트 약
무슨 일
- 흡수가 덜 될 사건

○

금기간장애환자에는 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

간장애환자 상태 · 질환

○

금기신장애환자는 중등도~중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)의 경우 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도~중증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘혈청 크레아티닌치’	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

중등도~중증 신장애 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2.5mg/dL “2.5 mg/dL 이상”
- 혈청 크레아티닌치 검사

○

해야 할 일 (부정)고령자는 신기능이 감소되없음아님지 않은 경우 일반적으로 용량 감량이 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 감량 용량

누구에게

고령자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 신기능이 감소되 상태 · 질환

해도 됨에제티미브와 페노피브레이트를 병용으로 복용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘복용의 편리함’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)’ → 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제) 약

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “와”
  - 에제티미브 약
  - 페노피브레이트 약
- 병용 약

목적

복용의 편리함 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에게는 신중히 투여할 것

투여 조절신중 · 주의해야 할 일경증 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(혈청 크레아티닌치 1.5mg/dL 이상 2.5mg/dL 미만)(횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여량을 감량 또는 투여간격을 연장하여 사용한다.)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘혈청 크레아티닌치’	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌치’	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 경증 신장애 상태 · 질환
  - 그 병력이 있는 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 1.5mg/dL “1.5mg/dL 이상”
  - 혈청 크레아티닌치 검사
- CMP 수치 비교 < 2.5mg/dL “2.5mg/dL 미만”
  - 혈청 크레아티닌치 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 투여량을 감량 용량
- 투여간격을 연장 용량

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 횡문근융해증 사건

신중 · 주의간기능조사에 이상이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자(간기능 검사값의 이상변동이 나타날 수 있다.)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능조사에 이상이 있는 환자’ → 간기능조사	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사값의 이상변동’ → 간기능 검사값	간 기능 검사		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 간기능조사에 이상이 있는 환자 상태 · 질환
- 그 병력이 있는 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 간기능 검사값의 이상변동 사건

신중 · 주의저알부민혈증(신증후군) 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저알부민혈증(신증후군) 환자’ → 저알부민혈증	저알부민 혈증	KCD E88.0 달리 분류되지 않은 혈장-단백질대사의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

저알부민혈증(신증후군) 환자 상태 · 질환

신중 · 주의담석병력의 병력이 있는 환자(담석형성이 보고되었다.)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담석의 병력이 있는 환자’ → 담석	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266474003` \|담석증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘담석형성’	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

담석의 병력이 있는 환자 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- 담석형성 사건

신중 · 주의혈액응고저지제를 투여중인 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고저지제를 투여중인 환자’ → 혈액응고저지제	항응고제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

혈액응고저지제를 투여중인 환자 상태 · 질환

신중 · 주의HMG-CoA 환원효소저해제(예, 프라바스타틴, 심바스타틴 등)를 투여중인 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘HMG-CoA 환원효소저해제’	HMG-CoA 환원효소 저해제	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘프라바스타틴’	프라바스타틴	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심바스타틴’	심바스타틴	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- HMG-CoA 환원효소저해제 약
- 프라바스타틴 약
- 심바스타틴 약

신중 · 주의고령자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고령자 환자군

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약으로 다른 약물과 상호작용연구는 수행되지 않았다. 해야 할 일이 약은 에제티미브과 페노피브레이트 복합제로 각 단일제의 상호작용항을 참고한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 약물과 상호작용연구’ → 약물과 상호작용연구	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

다른 약물과 상호작용연구 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

이유

AND 모두 “과”
- 에제티미브 약
- 페노피브레이트 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

○

에제티미브

농도 · 효과가 바뀜콜레스티라민: 에제티미브와 콜레스티라민을 병용투여시 총 에제티미브의 평균 AUC가 약 55% 감소하였다. 농도 · 효과가 바뀜이러한 상호작용에 의하여 콜레스티라민과 에제티미브의 병용투여로 기대되는 LDL-C 저하에 대한 병합작용이 감소될 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘총 에제티미브의 평균 AUC’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 콜레스티라민을 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 콜레스티라민을 병용투여’ → 콜레스티라민	콜레스티라민	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브와 콜레스티라민을 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 55% “감소”
- 총 에제티미브의 평균 AUC 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘기대되는 LDL-C 저하에 대한 병합작용’ → LDL-C 저하	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘콜레스티라민’	콜레스티라민	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

무엇이

AND 모두 “과”
- 콜레스티라민 약
- 에제티미브 약

무슨 일

기대되는 LDL-C 저하에 대한 병합작용 사건

일어남 · 보고됨피브레이트계 약물: 한 임상시험연구에서 에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여에 대한 안전성유효성을 평가하였다 (3. 이상반응참조). 확립 안 됨에제티미브와 다른 피브레이트계 약물과의 병용투여는 연구되지 않았다. 일어날 수 있음피브레이트계 약물은 담즙으로의 콜레스테롤 배설을 증가시켜 담석을 유발할 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜에제티미브는 개를 대상으로 한 전임상시험에서 담낭담즙의 콜레스테롤을 증가시켰다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이러한 전임상 결과와 사람과의 관련성은 알려져 있지 않지만, 에제티미브와 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외)의 병용투여는 환자를 대상으로 한 연구 결과가 나오기 전까지 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘안전성유효성을 평가’ → 안전성유효성	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

AND 모두 “와”
- 에제티미브 약
- 페노피브레이트 약

무슨 일

안전성유효성을 평가 시술

근거

AND 모두
- 한 임상시험연구 시술
- REF 참조 · 다른 항 “이상반응참조”

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브와 다른 피브레이트계 약물과의 병용투여’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

에제티미브와 다른 피브레이트계 약물과의 병용투여 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트계 약물’	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘담석’	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 담즙으로의 콜레스테롤 배설 사건

무엇이

피브레이트계 약물 약

무슨 일

담석 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘담낭담즙의 콜레스테롤’	담낭 담즙 콜레스테롤 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

개 환자군

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

담낭담즙의 콜레스테롤 검사

근거

전임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외)의 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브와 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외)의 병용투여’ → 피브레이트계 약물	피브레이트	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

에제티미브와 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외)의 병용투여 약

기간 · 한도

환자를 대상으로 한 연구 결과가 나오기 전 기간

제외

페노피브레이트 약

농도 · 효과가 바뀜보이지 않음․겜피브로질: 약동학 시험에서 에제티미브와 겜피브로질 병용투여로 총 에제티미브 농도가 약 1.7배 증가하였으나 임상적으로 유의없음하지 않았다. 확립 안 됨관련된 임상자료는 아직 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 겜피브로질 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 겜피브로질 병용투여’ → 겜피브로질	겜피브로질	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 에제티미브 농도’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브와 겜피브로질 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 1.7배 “1.7배”
- 총 에제티미브 농도 검사

근거

약동학 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

임상적으로 유의 사건

처치해야 할 일해야 할 일․페노피브레이트: 에제티미브와 페노피브레이트를 병용 투여한 환자에게서 담석증의심의심이 의심된다면, 담낭을 검사해야 하며 다른 지질저하 치료를 고려해야 한다(3. 이상반응 참조). 농도 · 효과가 바뀜보이지 않음약동학 시험에서 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여로 총 에제티미브 농도가 약 1.5배 증가하였으나 임상적으로 유의없음하지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘담석증이 의심된’ → 담석증	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심된’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266474003` \|담석증\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘담석증이 의심된’ → 담석증	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심된’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266474003` \|담석증\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘담낭을 검사’ → 담낭	담낭		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 지질저하 치료’ → 지질저하 치료	Lipid-lowering therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

담낭을 검사 시술

누구에게

에제티미브와 페노피브레이트를 병용 투여한 환자 환자군

어떤 경우

담석증이 의심된 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일문장에서

무엇을

다른 지질저하 치료 약

누구에게

에제티미브와 페노피브레이트를 병용 투여한 환자 환자군

어떤 경우

담석증이 의심된 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 페노피브레이트 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 페노피브레이트 병용투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 에제티미브 농도’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브와 페노피브레이트 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.5배 “1.5배”
- 총 에제티미브 농도 검사

근거

약동학 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

임상적으로 유의 사건

보이지 않음HMG-CoA 환원효소 억제제: 에제티미브와 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴, 로바스타틴, 플루바스타틴, 로수바스타틴을 병용투여시 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용없음이 관찰되지 않았다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 아토르바스타틴’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 아토르바스타틴’ → 아토르바스타틴	아토르바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘심바스타틴’	심바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프라바스타틴’	프라바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로바스타틴’	로바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘플루바스타틴’	플루바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴을 병용투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “,”
- 에제티미브와 아토르바스타틴 약
- 심바스타틴 약
- 프라바스타틴 약
- 로바스타틴 약
- 플루바스타틴 약
- 로수바스타틴을 병용투여 약

무슨 일

임상적으로 유의한 약동학적 상호작용 사건

신중 · 상의신중 · 주의사이클로스포린: 사이클로스포린을 투여하고 있는 환자에게 에제티미브를 병용투여시 주의하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사에제티미브와 사이클로스포린을 병용투여하는 경우 사이클로스포린의 농도를 모니터링해야 한다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜경증의 신장애 또는 정상의 신장기능(크레아티닌클리어런스 > 50mL/min)을 지닌 신장이식 환자 8명에게 안정한 용량의 사이클로스포린(1일 2회 75~150mg)과 병용투여하였을 때 건강한 과거대조군 (n=17)과 비교하여 총 에제티미브의 평균 AUC와 Cmax는 각각 3.4배(범위 2.3~7.9배)와 3.9배(범위 3.0~4.4배)로 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜다른 임상 연구에서 신장 이식을 받은 중증 신장애 환자(크레아티닌클리어런스 = 13.2mL/min/1.73 ㎡) 1명에게 사이클로스포린 등 여러 약물을 투여하였을 때 총 에제티미브 노출량이 12배 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜12명의 건강한 피험자를 대상으로 한 2주기 교차 시험에서, 8일 동안 에제티미브 20mg을 1일 1회 투여하고 7일째에 사이클로스포린 100mg을 단회 투여하였을 때 대조군과 비교하여 사이클로스포린의 AUC는 사이클로스포린 100mg을 단독으로 단회 투여했을 때에 비해 평균 15% 증가하였다 (범위 10% 감소~51% 증가).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린을 투여하고 있는 환자’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브를 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

에제티미브를 병용투여 약

누구에게

사이클로스포린을 투여하고 있는 환자 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 사이클로스포린을 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브와 사이클로스포린을 병용투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린의 농도’ → 사이클로스포린	사이클로스포린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

사이클로스포린의 농도 검사

어떤 경우

에제티미브와 사이클로스포린을 병용투여 상태 · 질환

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증의 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘정상의 신장기능’ → 신장기능	Renal function		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아티닌클리어런스’	크레아티닌 청소율 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장이식 환자 8명’ → 신장이식	신장 이식		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘안정한 용량의 사이클로스포린(1일 2회 75~150mg)’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 에제티미브의 평균 AUC’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 경증의 신장애 상태 · 질환
  - 정상의 신장기능 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 50mL/min “> 50”
  - 크레아티닌클리어런스 검사
- 신장이식 환자 8명 환자군

무엇이

안정한 용량의 사이클로스포린(1일 2회 75~150mg) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 3.4배 “3.4배”
- 총 에제티미브의 평균 AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 3.9배 “3.9배”
- Cmax 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장 이식을 받은 중증 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘크레아티닌클리어런스’	크레아티닌 청소율 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 에제티미브 노출량’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 신장 이식을 받은 중증 신장애 환자 환자군
- CMP 수치 비교 = 13.2mL/min/1.73 ㎡ “=”
  - 크레아티닌클리어런스 검사
- 1명 횟수

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 여러 약물 약
- 사이클로스포린 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 12배 “12배”
- 총 에제티미브 노출량 검사

근거

다른 임상 연구 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘사이클로스포린의 AUC’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브 20mg을 1일 1회 투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘7일째에 사이클로스포린 100mg을 단회 투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

12명의 건강한 피험자 환자군

어떤 경우

7일째에 사이클로스포린 100mg을 단회 투여 약

기간 · 한도

8일 기간

무엇이

에제티미브 20mg을 1일 1회 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 15% “에 비해”
- 사이클로스포린의 AUC 검사

근거

2주기 교차 시험 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사항응고제: 에제티미브와 와파린, 다른 쿠마린계 항응고제 또는 플루인디온을 병용투여시, 프로트롬빈시간(International Normalized Ratio, INR)을 적절히 모니터링해야 한다. 보이지 않음일어남 · 보고됨12명의 건강한 성인 남자를 대상으로 한 임상연구에서, 와파린과 에제티미브(1일 10mg)의 병용투여에 의해 와파린없음의 생체이용률없음(bioavailability)과 프로트롬빈시간없음에는 유의한 영향이 없었으나, 시판 후에 에제티미브를 와파린 또는 플루인디온과 병용 투여한 환자들에게서 프로트롬빈시간이 증가되었다는 보고가 있었다. 일어남 · 보고됨이러한 환자들의 대부분이 다른 약물을 함께 복용하고 있었다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 와파린’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브와 와파린’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 쿠마린계 항응고제’ → 쿠마린계 항응고제	쿠마린계 항응고제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘플루인디온을 병용투여’ → 플루인디온	플루인디온	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘프로트롬빈시간(International Normalized Ratio, INR)’ → 프로트롬빈시간	프로트롬빈 시간	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

프로트롬빈시간(International Normalized Ratio, INR) 검사

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 에제티미브와 와파린 약
- 다른 쿠마린계 항응고제 약
- 플루인디온을 병용투여 약

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘12명의 건강한 성인 남자’ → 건강한 성인 남자	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린과 에제티미브(1일 10mg)의 병용투여’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린과 에제티미브(1일 10mg)의 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372756006` \|와파린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘생체이용률(bioavailability)’ → 생체이용률	생체이용률 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘프로트롬빈시간’	프로트롬빈 시간		자세히 시술 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `396451008` \|프로트롬빈 시간\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘에제티미브를 와파린 또는 플루인디온과 병용 투여한 환자들’ → 플루인디온	플루인디온		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘프로트롬빈시간이 증가’ → 프로트롬빈시간	프로트롬빈 시간		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

12명의 건강한 성인 남자 환자군

무엇이

와파린과 에제티미브(1일 10mg)의 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 와파린 약
- AND 모두
  - 생체이용률(bioavailability) 검사
  - 프로트롬빈시간 시술

근거

임상연구 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

에제티미브를 와파린 또는 플루인디온과 병용 투여한 환자들 환자군

무슨 일

프로트롬빈시간이 증가 검사

근거

시판 후 시술

○

페노피브레이트

피함 · 권장 안 함신중 · 주의권장 안 함약동학적 상호작용 부재하에서 피브린산 유도체와 HMG-CoA 환원효소저해제와의 병용 사용은 횡문근융해증, 현저하게 상승된 크레아틴키나아제(CK) 레벨 및 급성 신부전의 높은 원인이 되는 미오글로빈뇨를 갖는 수많은 사례가 보고되었으므로 HMG-CoA 환원효소저해제(로바스타틴 등)와 병용투여시 횡문근융해증의 가능성이 증가할 수 있으므로 주의하고 가능하면 병용투여를 피하는 것이 바람직하다.

개념 임상 11 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘약동학적 상호작용 부재하에서’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘와 병용투여시’ → 와 병용투여	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘가능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피브린산 유도체와 HMG-CoA 환원효소저해제와의 병용 사용’ → 피브린산 유도체	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘피브린산 유도체와 HMG-CoA 환원효소저해제와의 병용 사용’ → HMG-CoA 환원효소저해제	HMG-CoA 환원효소 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘현저하게 상승된 크레아틴키나아제(CK) 레벨’ → 크레아틴키나아제(CK) 레벨	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 신부전의 높은 원인이 되는 미오글로빈뇨’ → 미오글로빈뇨	마이오글로빈뇨	KCD R82.1 마이오글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` 후조합 `48165008` \|마이오글로빈뇨\| : `263502005` \|Clinical course\| = `424124008` \|Sudden onset AND/OR short duration\|
‘HMG-CoA 환원효소저해제’	HMG-CoA 환원효소 저해제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘로바스타틴’	로바스타틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증의 가능성’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - HMG-CoA 환원효소저해제 약
  - 로바스타틴 약
- 와 병용투여시 상태 · 질환

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
이유
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
  어떤 경우
  약동학적 상호작용 부재하에서 상태 · 질환
  무엇이
  피브린산 유도체와 HMG-CoA 환원효소저해제와의 병용 사용 약
  무슨 일
  AND 모두 “,”
  횡문근융해증 사건
  현저하게 상승된 크레아틴키나아제(CK) 레벨 검사
  급성 신부전의 높은 원인이 되는 미오글로빈뇨 사건
무슨 일
- 횡문근융해증의 가능성 사건

권장 안 함문장에서

무엇을

병용투여 행위

어떤 경우

가능 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의경구 혈액응고저지제와 병용 : 쿠마린-형 혈액응고저지제를 증강시켜 프로트롬빈시간/INR을 연장시키므로 페노피브레이트와 경구 혈액응고저지제를 병용하는 경우 주의를 해야 한다. 투여 조절해야 할 일혈액응고저지제의 용량은 출혈 합병증을 방지하는데 요구되는 프로트롬빈시간/INR을 유지할 수 있도록 감량해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사프로트롬빈시간/INR이 안정화 될 때까지 빈번한 프로트롬빈시간/INR 측정이 권장된다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘쿠마린-형 혈액응고저지제’	쿠마린계 항응고제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘프로트롬빈시간/INR’ → 프로트롬빈시간	프로트롬빈 시간	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘프로트롬빈시간/INR’ → INR	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘페노피브레이트와 경구 혈액응고저지제를 병용’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트와 경구 혈액응고저지제를 병용’ → 경구 혈액응고저지제	항응고제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

페노피브레이트와 경구 혈액응고저지제를 병용 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- 쿠마린-형 혈액응고저지제 약
그다음농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
프로트롬빈시간/INR 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고저지제’	항응고제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 합병증을 방지하는데 요구되는 프로트롬빈시간/INR을 유지할 수 있도록’ → 프로트롬빈시간	프로트롬빈 시간		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 합병증을 방지하는데 요구되는 프로트롬빈시간/INR을 유지할 수 있도록’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 합병증을 방지하는데 요구되는 프로트롬빈시간/INR을 유지할 수 있도록’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈액응고저지제 약

목적

출혈 합병증을 방지하는데 요구되는 프로트롬빈시간/INR을 유지할 수 있도록 검사

관찰 · 검사일어남 · 보고됨관찰 · 검사설포닐요소계 혈당강하제(예, 글리벤클라미드, 글리메피리드 등) : 저혈당증(식은땀, 강한 공복감, 심계항진 등)이 나타났다는 보고가 있으며, 병용하는 경우 혈당치, 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 투여한다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘설포닐요소계 혈당강하제’	설포닐유레아		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘글리벤클라미드’	글리벤클라미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘글리메피리드’	글리메피리드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘저혈당증’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식은땀’	식은 땀	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R61.9 상세불명의 다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘강한 공복감’ → 공복감	배고픔	KCD R63.8 음식 및 수액 섭취에 관계된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심계항진’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈당치’	혈당		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 설포닐요소계 혈당강하제 약
- 글리벤클라미드 약
- 글리메피리드 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 저혈당증 사건
- 식은땀 사건
- 강한 공복감 사건
- 심계항진 사건

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 혈당치 검사
- 환자의 상태 상태 · 질환

어떤 경우

병용 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의페노피브레이트는 요산배설작용이 있으므로 요산치료제와 병용투여하는 경우에는 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘요산치료제와 병용 투여’ → 요산치료제	통풍 치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

용량을 조절 행위

어떤 경우

요산치료제와 병용 투여 상태 · 질환

이유

페노피브레이트는 요산배설작용 상태 · 질환

신중 · 상의해야 할 일경구용 피임약(에스트로겐제제) 은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 페노피브레이트와 병용투여하는 경우에는 의사와 상의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구용 피임약(에스트로겐제제)’ → 경구용 피임약	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중 지질농도’	혈중 지질 수치 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘페노피브레이트와 병용투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의사와 상의 행위

어떤 경우

페노피브레이트와 병용투여 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 경구용 피임약(에스트로겐제제) 약
무슨 일
- 혈중 지질농도 검사

금기금기말레인산수소퍼헥실린, MAO억제제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘말레인산수소퍼헥실린’	말레인산수소퍼헥실린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘MAO억제제’	모노아민산화 효소 억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간독성의 위험이 있는 약물’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 간독성의 위험이 있는 약물 약
- 말레인산수소퍼헥실린 약
- MAO억제제 약

일어날 수 있음위험이 커짐시클로스포린 : 시클로스포린은 크레아티닌청소율 감소와 혈청 크레아티닌을 증가시켜 신독성이 나타날 수 있고, 이 약물을 포함한 피브레이트 약물의 1차 배설 경로가 신장이므로 상호작용이 악화되는 위험성이 있다. 유익성 판단해야 할 일해야 할 일페노피브레이트와 면역억제제 및 다른 잠재적 신독성 약물과의 병용은 유익성과 위험성을 신중히 고려하여야 하며 최저 유효용량을 적용해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약물을 포함한 피브레이트 약물의 1차 배설 경로가 신장’ → 약물을 포함한 피브레이트 약물의 1차 배설 경로가 신장	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘시클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘크레아티닌청소율 감소’	크레아티닌 청소율 감소	KCD R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈청 크레아티닌을 증가’ → 혈청 크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘신독성’	신독성	KCD N14.4 달리 분류되지 않은 독성신장병 · N14.1 기타 약물, 약제 및 생물학적 물질로 인한 신장병증 · N14.2 상세불명의 약물, 약제 또는 생물학적 물질로 인한 신장병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

시클로스포린 약

무슨 일

신독성 사건
- 이유
  - AND 모두 “와”
    - 크레아티닌청소율 감소 검사
    - 혈청 크레아티닌을 증가 검사

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

이 약물을 포함한 피브레이트 약물의 1차 배설 경로가 신장 상태 · 질환

무슨 일

상호작용이 악화 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트와 면역억제제 및 다른 잠재적 신독성 약물과의 병용’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트와 면역억제제 및 다른 잠재적 신독성 약물과의 병용’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트와 면역억제제 및 다른 잠재적 신독성 약물과의 병용’ → 신독성 약물	신독성 약물 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트와 면역억제제 및 다른 잠재적 신독성 약물과의 병용’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트와 면역억제제 및 다른 잠재적 신독성 약물과의 병용’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트와 면역억제제 및 다른 잠재적 신독성 약물과의 병용’ → 신독성 약물	신독성 약물 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

페노피브레이트와 면역억제제 및 다른 잠재적 신독성 약물과의 병용 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두 “과”
- 유익성 상태 · 질환
- 위험성 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

최저 유효용량 용량

어떤 경우

페노피브레이트와 면역억제제 및 다른 잠재적 신독성 약물과의 병용 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사면역억제요법 중인 장기이식 환자에서 페노피브레이트의 병용투여시 드물게 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실 검사결과 이상이 확인되면 투여를 중지한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘실험실 검사결과 이상이 확인’ → 실험실 검사결과 이상	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역억제요법 중인 장기이식 환자’ → 장기이식	Solid organ transplant to recipient	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트의 병용투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상’ → 신기능	Renal function	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘가역적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `11953005` \|Renal function\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|
‘신기능’	Renal function	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신기능 검사

누구에게

면역억제요법 중인 장기이식 환자 환자군

어떤 경우

페노피브레이트의 병용투여 약

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

실험실 검사결과 이상이 확인 검사

용법수지 : 담즙산 결합수지는 동시 투여한 다른 약물과 결합할 수 있으므로 흡수 방해를 피하기 위해 페노피브레이트를 담즙산 결합수지 복용 최소 1시간 전 또는 4 ∼ 6시간 후에 복용해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘동시 투여한 다른 약물과 결합’ → 약물과 결합	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘흡수 방해’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘담즙산 결합수지’	담즙산 결합수지	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘담즙산 결합수지 복용’ → 담즙산 결합수지	담즙산 결합수지	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

페노피브레이트 약

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 담즙산 결합수지 복용 약
- OR 하나라도
  - 최소 1시간 전 기간
  - 4 ∼ 6시간 후 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 담즙산 결합수지 약
무슨 일
- 동시 투여한 다른 약물과 결합 사건

목적

흡수 방해 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

금기금기이 약은 임부 및 수유부에 투여해서는 안된다. 해야 할 일에제티미브와 페노피브레이트 각 단일제 임부 및 수유부에 대한 투여항을 참고한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘각 단일제 임부 및 수유부에 대한 투여항’ → 각 단일제 임부 및 수유부	환자군 lactating	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 에제티미브 약
    - 페노피브레이트 약
  - 각 단일제 임부 및 수유부에 대한 투여항 환자군
- REF 참조 · 다른 항 “참고”

○

에제티미브

확립 안 됨에제티미브를 임부에게 투여한 임상 자료는 없다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

임상 자료 시술

보이지 않음기관형성기의 랫트 및 토끼를 대상으로 한 경구 배·태자 발생시험의 시험 용량(250, 500, 1000mg/kg/day)에서 배자치사없음 효과가 관찰되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜에제티미브 1000mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여시 사람에 대한 노출의 10배)를 투여한 랫트에서 일반적인 태자 골격이상(늑골 추가형성, 경추 중심부 골화부전, 늑골 축소) 발현 증가가 관찰되었다. 일어남 · 보고됨에제티미브 1000 mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여시 사람에 대한 노출의 150배)를 투여한 토끼에서 늑골 추가형성이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨임신한 랫트 및 토끼에게 반복투여하였을 때 에제티미브는 태반을 통과하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관형성기의 랫트’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘배자치사 효과’ → 배자치사	배아 치사 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 기관형성기의 랫트 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

시험 용량(250, 500, 1000mg/kg/day) 용량

무슨 일

배자치사 효과 사건

근거

경구 배·태자 발생시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘일반적인 태자 골격이상’ → 태자 골격이상	태자 골격이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘늑골 추가형성’	과잉늑골	KCD Q76.6 늑골의 기타 선천기형 · Q76.5 경부늑골의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경추 중심부 골화부전’	경추중심부골화부전	KCD Q76.4 척주측만증과 관련 없는 척추의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘늑골 축소’	늑골 축소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브 1000mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여 시 사람에 대한 노출의 10배)를 투여한 랫트 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 일반적인 태자 골격이상 사건
- 늑골 추가형성 사건
- 경추 중심부 골화부전 사건
- 늑골 축소 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘늑골 추가형성’	과잉늑골	KCD Q76.6 늑골의 기타 선천기형 · Q76.5 경부늑골의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브 1000 mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여시 사람에 대한 노출의 150배)를 투여한 토끼 환자군

무슨 일

늑골 추가형성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태반을 통과’ → 태반	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 임신한 랫트 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

반복투여 시술

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

태반을 통과 사건

금기금기모든 HMG-CoA 환원효소 억제제 및 페노피브레이트는 임부 및 수유부에 대한 투여가 금지되어 있다. 피함 · 권장 안 함해야 할 일에제티미브를 출산 가능성이 있는 여성에게 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 페노피브레이트와 함께 투여할 때에는, 해당 HMG-CoA 환원효소 억제제의 제품설명서를 참조한다. (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 HMG-CoA 환원효소 억제제’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및”
- 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제 약
- 페노피브레이트 약

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘출산 가능성이 있는 여성’ → 여성	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘HMG-CoA 환원효소 억제제’	스타틴 소인	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트와 함께 투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘해당 HMG-CoA 환원효소 억제제의 제품설명서’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

해당 HMG-CoA 환원효소 억제제의 제품설명서 행위

누구에게

출산 가능성이 있는 여성 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- HMG-CoA 환원효소 억제제 약
- 페노피브레이트와 함께 투여 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

농도 · 효과가 바뀜기관형성기의 랫트 및 토끼를 대상으로 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)를 병용투여한 반복투여시험에서는 에제티미브 및 HMG-CoA 환원효소 억제제에 대한 노출 정도가 높았다. 일어남 · 보고됨단독투여에 비해 병용투여시 보다 낮은 용량에서 생식능 이상이 나타났다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘기관형성기의 랫트’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘노출 정도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)를 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)를 병용투여’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘HMG-CoA 환원효소 억제제’	스타틴 소인	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 기관형성기의 랫트 환자군
- 토끼 환자군

무엇이

에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)를 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 에제티미브 약
  - HMG-CoA 환원효소 억제제 약
- 노출 정도 검사

근거

반복투여시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능 이상’	생식능 이상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두
- 병용투여 시술
- CMP 수치 비교 < 단독투여 “낮은”
  - 용량 용량

무슨 일

생식능 이상 사건

일어남 · 보고됨동물실험(랫트)에서 에제티미브는 유즙으로 분비되었다. 빈도 · 비율랫트를 대상으로 한 실험에서 수유 중인 새끼의 총 에제티미브에 대한 노출은 모체 혈장에서 관찰되는 값의 절반에 이르렀다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유즙으로 분비’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

유즙으로 분비 사건

근거

동물실험(랫트) 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘총 에제티미브에 대한 노출’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

수유 중인 새끼 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 모체 혈장에서 관찰되는 값의 절반 “절반”
- 총 에제티미브에 대한 노출 검사

근거

랫트를 대상으로 한 실험 시술

알려지지 않음에제티미브가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브가 사람의 모유로 분비되는지 여부’ → 에제티미브가 사람의 모유로 분비되는지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

에제티미브가 사람의 모유로 분비되는지 여부 사건

○

페노피브레이트

금기금기임신중(특히 임신 3개월 이후)에 투여시 태아에 축적되어 태아독성을 유발할 위험성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘태아에 축적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘임신중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘임신 3개월 이후’ → 임신 3개월	Gestation period, 12 weeks		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘태아독성’	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
기간 · 한도
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “특히”
  임신중 기간
  임신 3개월 이후 기간
무슨 일
- 태아독성 사건
  이유
  태아에 축적 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피한다(랫트에서 유즙으로 이행되었다는 보고가 있다.).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘모유중으로의 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘수유중’	수유	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘유즙으로 이행’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

기간 · 한도

수유중 기간

이유

AND 모두
- 알려지지 않음문장에서확실성 모름
  무슨 일
  모유중으로의 이행 사건
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
  누구에게
  랫트 환자군
  무슨 일
  유즙으로 이행 사건

소아

소아에 대한 투여

금기금기이 약은 소아에게 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

소아 환자군

고령자

고령자에 대한 투여

확립 안 됨이 약으로 고령자에 대한 연구는 수행되지 않았다. 해야 할 일이 약은 에제티미브와 페노피브레이트로 각 단일제 고령자에 대한 투여항을 참고한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

연구 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘로 각 단일제 고령자에 대한 투여항을 참고’ → 고령자	고령자	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 에제티미브 약
- 페노피브레이트 약

판단 기준

로 각 단일제 고령자에 대한 투여항을 참고 시술

○

에제티미브

빈도 · 비율임상시험에서 에제티미브를 투여받은 환자 중 65세 이상의 고령자는 948명(75세 이상의 고령자 206명 포함)이었다. 빈도 · 비율일어날 수 있음에제티미브의 유효성과 안전성은 고령 환자와 젊은 환자간에 유사하였으나, 일부 고령자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없다. (3. 이상반응 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브를 투여받은 환자’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브를 투여받은 환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 고령자 환자군
- 948명 횟수
- CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
  - 고령자 환자군
- 206명 횟수

근거

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘젊은 환자간’ → 환자간	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘고령 환자’ → 고령	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘고령 환자’ population = elderly · 속성 Occurrence = Old age `271872005` 후조합 `105436006` \|고령자\| : `246454002` \|Occurrence\| = `271872005` \|Old age\|
‘일부 고령자’ → 고령자	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 고령 환자 환자군
- 젊은 환자간 환자군

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- 유효성 사건
- 안전성 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

일부 고령자 환자군

무슨 일

보다 민감한 반응 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

○

페노피브레이트

신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자는 간·신기능이 저하되어 있는 경우가 많고, 체중이 적은 경향이 있는 등 이상반응 발현이 쉬우므로 투여 시 주의하여 투여한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사특히 신기능에 대해서는 투여 중 혈청크레아티닌치를 정기적으로 확인해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응 발현’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이유
- AND 모두 “,”
  간·신기능이 저하되어 있는 경우 상태 · 질환
  체중이 적은 경향 상태 · 질환
무슨 일
- 이상반응 발현 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청크레아티닌치를 정기적으로’ → 혈청크레아티닌치	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청크레아티닌치를 정기적으로 검사

기간 · 한도

투여 중 기간

신중 · 상의신중 · 주의고령자에서 설포닐요소계 혈당강하제(글리벤클라미드 등)와의 병용에 의해 저혈당증(식은땀, 강한 공복감, 심계항진 등)이 나타났다는 보고가 있으므로 주의한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘설포닐요소계 혈당강하제’	설포닐유레아		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘글리벤클라미드’	글리벤클라미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘저혈당증’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식은땀’	식은 땀	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R61.9 상세불명의 다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘강한 공복감’ → 공복감	배고픔	KCD R63.8 음식 및 수액 섭취에 관계된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심계항진’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무엇이
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  설포닐요소계 혈당강하제 약
  글리벤클라미드 약
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  저혈당증 사건
  식은땀 사건
  강한 공복감 사건
  심계항진 사건

일반적 주의

뜻 풀이이 약은 각 단일제인 에제티미브 및 페노피브레이트의 일반적 주의를 포함한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘일반적 주의’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 각 단일제 약
- AND 모두
  - 에제티미브 약
  - 페노피브레이트 약
- 일반적 주의 약

○

에제티미브

해야 할 일고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험인자를 고려해야 한다. 투여 조절용법용법지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비-약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한’ → 동맥경화성 혈관 질환	동맥경화증	KCD I70.9 전신 및 상세불명의 죽상경화증 · I70 죽상경화증 · I25.0 죽상경화성 심혈관질환으로 기술된 것	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한’ → 고콜레스테롤혈증	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘에게 지질조절약물을 투여’ → 지질조절약물	지질 강하제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

에는 많은 위험 상태 · 질환

누구에게

고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자군

어떤 경우

에게 지질조절약물을 투여 상태 · 질환

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘반응이 불충분’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지질조절약물’	지질 강하제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 식이요법’ → 식이요법	Dietary regime management	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘포화지방’	포화 지방산	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘콜레스테롤 제한’ → 콜레스테롤	콜레스테롤	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘식이요법’	Dietary regime management	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

지질조절약물 약

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 적절한 식이요법 시술
- 포화지방 물질
- 콜레스테롤 제한 시술

용법문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 식이요법 시술
  - 다른 비-약물학적 조치 시술
- 반응이 불충분 상태 · 질환

처치해야 할 일해야 할 일이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선 기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 증가시키는 약물 및 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid 및 corticosteroid])을 배제해야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세라이드(TG) 측정을 위한 지질검사를 실시해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사트리글리세라이드(TG) 레벨이 400mg/dL 이상(4.5 mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도를 측정해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사급성관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질측정을 해야 한다. 도움 됨환자의 퇴원전 혹은 퇴원시에 저밀도지단백(LDL) 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid 및 corticosteroid]’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이차적 원인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이상지질혈증의 이차적 원인’ → 이상지질혈증	이상 지질 혈증	KCD E78.9 지질단백대사의 상세불명 장애 · E78.8 지질단백대사의 기타 장애 · E78.5 상세불명의 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선 기능저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폐쇄성 간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘만성 신부전’	만성 신부전	KCD N18.9 상세불명의 만성 콩팥병 · N18 만성 콩팥병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 증가시키는 약물’ → 저밀도지단백 콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 이상지질혈증의 이차적 원인 상태 · 질환
- 당뇨 상태 · 질환
- 갑상선 기능저하증 상태 · 질환
- 폐쇄성 간질환 상태 · 질환
- 만성 신부전 상태 · 질환
- 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 증가시키는 약물 약
- 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid 및 corticosteroid] 약

투여 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

이차적 원인 상태 · 질환

어떤 경우

필요한 경우 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘총콜레스테롤(total-C)’ → 총콜레스테롤	총 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)’ → 저밀도지단백 콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)’ → 고밀도지단백 콜레스테롤	HDL cholesterol	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘트리글리세라이드(TG)’ → 트리글리세라이드	중성 지방 측정	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘지질검사’	Lipid panel	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

지질검사 행위

목적

AND 모두 “및”
- 총콜레스테롤(total-C) 검사
- 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 검사
- 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C) 검사
- 트리글리세라이드(TG) 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘트리글리세라이드(TG) 레벨’ → 트리글리세라이드	중성 지방 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘초원심분리로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도를 측정’ → 콜레스테롤	콜레스테롤		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

초원심분리로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도를 측정 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 400mg/dL “400mg/dL 이상”
- 트리글리세라이드(TG) 레벨 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성관상동맥 사고로 입원할 경우’ → 급성관상동맥 사고	급성 관상 동맥 증후군	KCD I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I20.0 불안정협심증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘지질측정’	Lipids measurement		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

지질측정 시술

어떤 경우

급성관상동맥 사고로 입원할 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

OR 하나라도 “혹은”
- 입원시 기간
- CMP 수치 비교 <= 24시간 “이내”
  - 입원 후 기간

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘퇴원전’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘저밀도지단백(LDL) 저하치료를 시작’ → 저밀도지단백(LDL) 저하치료	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 가능
‘이 측정치’ → 측정치	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘퇴원시’ → 퇴원	Patient discharge	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “혹은”
- 퇴원전 상태 · 질환
- 퇴원시 상태 · 질환

목적

저밀도지단백(LDL) 저하치료를 시작 행위

무엇이

이 측정치 검사

해야 할 일에제티미브를 특정 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 페노피브레이트와 병용투여할 때에는, 해당 병용투여 약물의 제품설명서에 따라야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘해당 병용투여 약물의 제품설명서’ → 병용투여 약물의 제품설명서	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브를 특정 HMG-CoA 환원효소 억제제’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트와 병용투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 에제티미브를 특정 HMG-CoA 환원효소 억제제 약
- 페노피브레이트와 병용투여 약

판단 기준

해당 병용투여 약물의 제품설명서 시술

일어남 · 보고됨임상시험에서 에제티미브는 페노피브레이트 1일 1회 160mg 또는 200mg과 병용투여하였다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함그 외의 페노피브레이트 용량과의 병용투여는 연구된 바 없으므로 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘페노피브레이트 1일 1회 160mg 또는 200mg과 병용투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

페노피브레이트 1일 1회 160mg 또는 200mg과 병용투여 용량

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 외의 페노피브레이트 용량과의 병용투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

그 외의 페노피브레이트 용량과의 병용투여 행위

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 연구된 바 시술

간 효소

빈도 · 비율에제티미브를 단독투여한 임상시험에서 혈청 아미노전이효소 수치의 지속적 상승(정상상한치[ULN]의 3배 이상) 발현율이 에제티미브 투여(0.5%)군과 위약군(0.3%)간에 유사하게 관찰되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브를 단독투여한 임상시험’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 아미노전이효소 수치의 지속적 상승(정상상한치[ULN]의 3배 이상) 발현율’ → 혈청 아미노전이효소 수치의 지속적 상승	혈청 아스파트산 아미노기 전달효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브 투여(0.5%)군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 에제티미브 투여(0.5%)군 환자군
- 위약군(0.3%) 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 위약군(0.3%) “유사”
- 혈청 아미노전이효소 수치의 지속적 상승(정상상한치[ULN]의 3배 이상) 발현율 사건

근거

에제티미브를 단독투여한 임상시험 시술

빈도 · 비율빈도 · 비율에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 병용투여 대조 임상시험에서 아미노전이효소 수치의 지속적 상승(정상상한치[ULN]의 3배 이상)이 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자의 1.3%, HMG-CoA 환원효소 억제제만 단독투여한 환자의 0.4%에서 관찰되었다. 보이지 않음관련 있음 (부정)일어남 · 보고됨이러한 아미노전이효소 수치 상승은 일반적으로 아무런 징후없음를 보이지 않았고 쓸개즙정체와 관련이 없었으며 치료를 중단한 후 혹은 치료를 계속하는 동안 기저치로 회복되었다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘아미노전이 효소 수치의 지속적 상승’ → 아미노전이 효소	아미노기 전달 효소	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아미노전이 효소 수치의 지속적 상승’ → 아미노전이 효소	아미노기 전달 효소	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소억제제를 병용투여한 환자’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소억제제를 병용투여한 환자’ → HMG-CoA 환원효소억제제	스타틴 소인	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘HMG-CoA 환원효소 억제제만 단독투여한 환자’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브와 HMG-CoA 환원효소억제제를 병용투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.3% “1.3%”
- 아미노전이 효소 수치의 지속적 상승 검사

근거

에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 병용투여 대조 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

HMG-CoA 환원효소 억제제만 단독투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4% “0.4%”
- 아미노전이 효소 수치의 지속적 상승 검사

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아무런 징후’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘기저치로 회복’ → 기저치	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아미노전이효소 수치 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘쓸개즙정체’	담즙 정체	KCD K83.1 담관의 폐쇄 · K83.8 담도의 기타 명시된 질환 · K83.9 담도의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

아미노전이효소 수치 상승 검사

무슨 일

아무런 징후 사건

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

무슨 일

쓸개즙정체 상태 · 질환

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “혹은”
- 치료를 중단한 후 행위
- 치료를 계속하는 동안 기간

무슨 일

기저치로 회복 사건

일어남 · 보고됨에제티미브/심바스타틴 제제의 다국가 유효성 시험인 IMPROVE-IT 임상시험에서, 18,144명의 급성 관상동맥증후군의 병력이 있는 관상동맥 심장질환 환자가 에제티미브/심바스타틴 10/40 mg 1일 1회 투여군(n=9,067) 또는 심바스타틴 40 mg 1일 1회 투여군(n=9,077)으로 무작위배정 되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율6.0년(중간값)의 추적조사 기간 중, 아미노전이효소 수치의 지속적 상승(정상상한치[ULN]의 3배 이상)이 에제티미브/심바스타틴 투여군의 2.5%, 심바스타틴 투여군의 2.3%에서 관찰되었다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘18,144명의 급성 관상동맥증후군의 병력이 있는 관상동맥 심장질환 환자’ → 관상동맥 심장질환	관상동맥질환	KCD I25.1 죽상경화성 심장병 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘18,144명의 급성 관상동맥증후군의 병력이 있는 관상동맥 심장질환 환자’ → 급성 관상동맥증후군	급성 관상 동맥 증후군	KCD I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I20.0 불안정협심증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘에제티미브/심바스타틴 10/40 mg 1일 1회 투여군(n=9,067)’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 10/40 mg 1일 1회 투여군(n=9,067)’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심바스타틴 40 mg 1일 1회 투여군(n=9,077)’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

18,144명의 급성 관상동맥증후군의 병력이 있는 관상동맥 심장질환 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 에제티미브/심바스타틴 10/40 mg 1일 1회 투여군(n=9,067) 환자군
- 심바스타틴 40 mg 1일 1회 투여군(n=9,077) 환자군

근거

에제티미브/심바스타틴 제제의 다국가 유효성 시험인 IMPROVE-IT 임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소 수치의 지속적 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아미노전이효소 수치의 지속적 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘심바스타틴 투여군’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브/심바스타틴 투여군 환자군

기간 · 한도

0년(중간값)의 추적조사 기간 중 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.5% “2.5%”
- 아미노전이효소 수치의 지속적 상승 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

심바스타틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.3% “2.3%”
- 아미노전이효소 수치의 지속적 상승 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율만성 신장질환자 9,270명(위약군 4,620명, 에제티미브/심바스타틴 10/20mg 투여군 4,650명)을 대상으로 실시한 임상시험(SHARP) 결과, 혈청 아미노전달효소의 지속적인 상승(>3×ULN)의 발생률은 에제티미브/심바스타틴 투여군에서 0.7%, 위약군에서 0.6%이었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 아미노전달효소의 지속적인 상승(>3×ULN)의 발생률’ → 혈청 아미노전달효소의 지속적인 상승	혈청 아미노전달효소 지속 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 아미노전달효소의 지속적인 상승(>3×ULN)의 발생률’ → 혈청 아미노전달효소의 지속적인 상승	혈청 아미노전달효소 지속 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브/심바스타틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.7% “0.7%”
- 혈청 아미노전달효소의 지속적인 상승(>3×ULN)의 발생률 사건

근거

만성 신장질환자 9,270명(위약군 4,620명, 에제티미브/심바스타틴 10/20mg 투여군 4,650명)을 대상으로 실시한 임상시험(SHARP) 결과 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.6% “0.6%”
- 혈청 아미노전달효소의 지속적인 상승(>3×ULN)의 발생률 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여할 때에는, 투여 시작시에 간기능검사를 실시하고 이후 해당 HMG-CoA 환원효소 억제제의 권장사항에 따라 추가적인 간기능검사를 실시해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘해당 HMG-CoA 환원효소 억제제의 권장사항’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘추가적인 간기능검사’ → 간기능검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능검사 시술

어떤 경우

에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여 행위

기간 · 한도

투여 시작시 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

추가적인 간기능검사 시술

판단 기준

해당 HMG-CoA 환원효소 억제제의 권장사항 상태 · 질환

골격근

보이지 않음임상시험에서 에제티미브없음와 관련된 근육병증없음 또는 횡문근융해없음가 비교군(위약군 혹은 HMG-CoA 환원효소 억제제 단독투여군)에 비해 과도하게 보고되지는 않았다. 일어남 · 보고됨그러나, 근육병증/횡문근융해는 HMG-CoA 환원효소 억제제 및 다른 지질저하제의 이상반응으로 알려져 있다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율임상시험에서의 크레아틴포스포키나제치 상승(정상상한치[ULN]의 10배 이상)의 발현율은 에제티미브 단독투여군 0.2% 대 위약군 0.1%, 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제 병용투여군 0.1% 대 HMG-CoA 환원효소 억제제 단독투여군 0.4%였다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘비교군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 관련된’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `409149001` \|에제티미브\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘근육병증’ → 에제티미브와 관련된 근육병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `129565002` \|골격근 및 평활근 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘횡문근융해’ → 에제티미브와 관련된 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `240131006` \|횡문근 융해\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘HMG-CoA 환원효소 억제제 단독투여군’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 비교군 환자군
- 위약군 환자군
- HMG-CoA 환원효소 억제제 단독투여군 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 에제티미브와 관련된 약
- OR 하나라도
  - 근육병증 사건
  - 횡문근융해 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육병증/횡문근융해’ → 근육병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘근육병증/횡문근융해’ → 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘HMG-CoA 환원효소 억제제’	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 지질저하제’ → 지질저하제	지질 강하제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - HMG-CoA 환원효소 억제제 약
  - 다른 지질저하제 약
- 이상반응 약

무슨 일

근육병증/횡문근융해 사건

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아틴포스포키나제치 상승(정상상한치[ULN]의 10배 이상’ → 크레아틴포스포키나제치 상승	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아틴포스포키나제치 상승(정상상한치[ULN]의 10배 이상’ → 크레아틴포스포키나제치 상승	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아틴포스포키나제치 상승(정상상한치[ULN]의 10배 이상’ → 크레아틴포스포키나제치 상승	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아틴포스포키나제치 상승(정상상한치[ULN]의 10배 이상’ → 크레아틴포스포키나제치 상승	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브 단독투여군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제 병용투여군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제 병용투여군’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘HMG-CoA 환원효소 억제제 단독투여군’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브 단독투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
- 크레아틴포스포키나제치 상승(정상상한치[ULN]의 10배 이상 검사

근거

임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.1% “0.1%”
- 크레아틴포스포키나제치 상승(정상상한치[ULN]의 10배 이상 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제 병용투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.1% “0.1%”
- 크레아틴포스포키나제치 상승(정상상한치[ULN]의 10배 이상 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

HMG-CoA 환원효소 억제제 단독투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4% “0.4%”
- 크레아틴포스포키나제치 상승(정상상한치[ULN]의 10배 이상 검사

일어남 · 보고됨IMPROVE-IT 임상시험에서, 18,144명의 급성 관상동맥증후군의 병력이 있는 관상동맥 심장질환 환자가 에제티미브/심바스타틴 10/40 mg 1일 1회 투여군(n=9067) 또는 심바스타틴 40 mg 1일 1회 투여군(n=9077)으로 무작위배정 되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율뜻 풀이6.0년(중간값)의 추적조사 기간 중, 근육병증은 에제티미브/심바스타틴 투여군의 0.2%, 심바스타틴 군의 0.1%에서 관찰되었으며, 이 때 근육병증은 설명할 수 없는 근무력이나 통증과 함께, 혈청 크레아틴키나아제치가 정상상한치의 10배 이상 상승하거나 연속 2회 이상 혈청 크레아틴키나아제치가 정상상한치의 5배 이상 10배 미만으로 상승한 경우로 정의하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율뜻 풀이횡문근융해는 에제티미브/심바스타틴 투여군의 0.1%, 심바스타틴 군의 0.2%에서 관찰되었으며, 이 때 횡문근융해는 설명할 수 없는 근무력이나 통증과 함께, 신손상의 증거를 동반하면서 혈청 크레아틴키나아제치가 정상상한치의 10배 이상 상승하였거나, 신손상의 증거를 동반하면서 혈청 크레아틴키나아제치가 2회 연속 정상상한치의 5배 이상 10배 미만 상승하였거나, 신손상없음의 증거를 동반하아님지 않으면서 크레아틴키나아제치가 10,000 IU/L 이상인 경우로 정의하였다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘18,144명의 급성 관상동맥증후군의 병력이 있는 관상동맥 심장질환 환자’ → 관상동맥 심장질환	관상동맥질환	KCD I25.1 죽상경화성 심장병 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘18,144명의 급성 관상동맥증후군의 병력이 있는 관상동맥 심장질환 환자’ → 급성 관상동맥증후군	급성 관상 동맥 증후군	KCD I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I20.0 불안정협심증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘에제티미브/심바스타틴 10/40 mg 1일 1회 투여군(n=9067)’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 10/40 mg 1일 1회 투여군(n=9067)’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심바스타틴 40 mg 1일 1회 투여군(n=9077)’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

18,144명의 급성 관상동맥증후군의 병력이 있는 관상동맥 심장질환 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 에제티미브/심바스타틴 10/40 mg 1일 1회 투여군(n=9067) 환자군
- 심바스타틴 40 mg 1일 1회 투여군(n=9077) 환자군

근거

IMPROVE-IT 임상시험 시술

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘심바스타틴 군’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘근무력’ → 설명할 수 없는 근무력	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘통증’ → 설명할 수 없는 통증	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈청 크레아틴키나아제치’	Serum creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈청 크레아틴키나아제치’	Serum creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈청 크레아틴키나아제치’	Serum creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브/심바스타틴 투여군 환자군

기간 · 한도

0년(중간값)의 추적조사 기간 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
- 근육병증 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

심바스타틴 군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.1% “0.1%”
- 근육병증 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

AND 모두 “과”
- SHARE 공유 성분
  - 설명할 수 없는 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 근무력 상태 · 질환
    - 통증 상태 · 질환
- OR 하나라도 “하거나”
  - CMP 수치 비교 >= 10배 “10배 이상”
    - 혈청 크레아틴키나아제치 검사
  - AND 모두
    - CMP 수치 비교 >= 2회 “2회 이상”
      - 연속 횟수
    - CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
      - 혈청 크레아틴키나아제치 검사
    - CMP 수치 비교 < 10배 “10배 미만”
      - 혈청 크레아틴키나아제치 검사

무슨 일

근육병증 사건

개념 임상 15 · 연결 15

원문 표현	표준 이름	코드
‘횡문근융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘횡문근융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘심바스타틴 군’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘횡문근융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘근무력’ → 설명할 수 없는 근무력	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘통증’ → 설명할 수 없는 통증	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신손상의 증거’ → 신손상	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 크레아틴키나아제치’	Serum creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신손상의 증거’ → 신손상	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 크레아틴키나아제치’	Serum creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 크레아틴키나아제치’	Serum creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신손상의 증거’ → 신손상	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `236423003` \|신장 장애\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘크레아틴키나아제치’	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브/심바스타틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.1% “0.1%”
- 횡문근융해 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

심바스타틴 군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
- 횡문근융해 사건

뜻 풀이문장에서확실성 관찰

무엇이

횡문근융해 사건

무슨 일

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 설명할 수 없는 사건
  - OR 하나라도
    - 근무력 사건
    - 통증 사건
- OR 하나라도 “거나”
  - AND 모두
    - 신손상의 증거 상태 · 질환
    - CMP 수치 비교 >= 10배 “10배 이상”
      - 혈청 크레아틴키나아제치 검사
  - AND 모두
    - 신손상의 증거 상태 · 질환
    - CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
      - 혈청 크레아틴키나아제치 검사
    - CMP 수치 비교 < 10배 “10배 미만”
      - 혈청 크레아틴키나아제치 검사
  - AND 모두
    - NOT 아님 “지 않”
      - 신손상의 증거 상태 · 질환
    - CMP 수치 비교 >= 10000IU/L “10,000 IU/L 이상”
      - 크레아틴키나아제치 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율만성 신장질환자 9,270명(위약군 4,620명, 에제티미브/심바스타틴 10/20mg 투여군 4,650명)을 대상으로 실시한 임상시험(SHARP) 결과, 추적기간(중앙값 4.9년) 동안 근육병증(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 10배이며, 불명확한 근무력증이나 근육통으로 정의됨)의 발생률은 에제티미브/심바스타틴 투여군에서 0.2%, 위약군에서 0.1% 이었으며, 횡문근융해(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 40배인 근육병증으로 정의됨)의 발생률은 에제티미브/심바스타틴 투여군에서 0.09%, 위약군에서 0.02% 이었다.

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘근무력증’ → 근육병증(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 10배이며, 불명확한 근무력증	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근무력증’ → 근육병증(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 10배이며, 불명확한 근무력증	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통으로 정의됨)’ → 근육통 → 근육병증(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 10배이며, 불명확한 근육통	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통으로 정의됨)’ → 근육통 → 근육병증(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 10배이며, 불명확한 근육통	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘횡문근융해(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 40배인 근육병증으로 정의됨)’ → 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘횡문근융해(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 40배인 근육병증으로 정의됨)’ → 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브/심바스타틴 투여군’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브/심바스타틴 투여군 환자군

기간 · 한도

추적기간(중앙값 4.9년) 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “0.2%”
- SHARE 공유 성분
  - 근육병증(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 10배이며, 불명확한 시술
  - OR 하나라도
    - 근무력증 사건
    - 근육통으로 정의됨) 사건

근거

만성 신장질환자 9,270명(위약군 4,620명, 에제티미브/심바스타틴 10/20mg 투여군 4,650명)을 대상으로 실시한 임상시험(SHARP) 결과 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.1% “0.1%”
- SHARE 공유 성분
  - 근육병증(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 10배이며, 불명확한 시술
  - OR 하나라도
    - 근무력증 사건
    - 근육통으로 정의됨) 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브/심바스타틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.09% “0.09%”
- 횡문근융해(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 40배인 근육병증으로 정의됨) 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.02% “0.02%”
- 횡문근융해(혈청 크레아티닌 키나아제[CK] > 정상 상한치[ULN]의 40배인 근육병증으로 정의됨) 사건

일어남 · 보고됨에제티미브는 시판 후 근육병증과 횡문근융해가 인과관계와 상관없이 보고되었다. 일어남 · 보고됨횡문근융해가 발생한 대부분의 환자는 에제티미브의 투여전에 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)을 복용하고 있었다. 일어남 · 보고됨에제티미브의 단독 투여 및 횡문근융해의 위험성을 증가시킨다고 알려진 약물과의 병용투여에 의해 횡문근융해는 매우 드물게 보고되었다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일에제티미브의 투여를 시작할 때 환자에게 근육병증에 대한 위험성을 알려주어야 하며 설명되지 않는 근육통, 압통, 근육약화 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리도록 지도한다. 중지해야 할 일근육병증이 진단되거나 의심되는 경우 즉시 에제티미브와 스타틴계 약물의 투여를 중지해야 한다. 뜻 풀이상기 근육증상과 함께 크레아틴포스포키나제치가 정상 상한치의 10배 이상 상승한 경우 근육병증으로 볼 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 인과 미확인
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 인과 미확인
‘횡문근융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 인과 미확인

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- 근육병증 사건
- 횡문근융해 사건

근거

시판 후 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘횡문근융해가 발생한 대부분의 환자’ → 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브의 투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)을 복용’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

횡문근융해가 발생한 대부분의 환자 환자군

에제티미브의 투여 약

무슨 일

HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)을 복용 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘단독 투여’ → 단독	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해의 위험성을 증가시킨다고 알려진 약물과의 병용투여’ → 횡문근융해 → 에제티미브의 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

SHARE 공유 성분
- 에제티미브 약
- AND 모두
  - 단독 투여 약
  - 횡문근융해의 위험성을 증가시킨다고 알려진 약물과의 병용투여 약

무슨 일

횡문근융해 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브의 투여를 시작할 때’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육병증에 대한 위험성’ → 근육병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근육통’ → 설명되지 않는 근육통	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘압통’ → 설명되지 않는 압통	압통	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육약화’ → 설명되지 않는 근육약화	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

근육병증에 대한 위험성 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

에제티미브의 투여를 시작할 때 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의사에게 알리 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 설명되지 않는 상태 · 질환
- AND 모두
  - 근육통 상태 · 질환
  - 압통 상태 · 질환
  - 근육약화 상태 · 질환
- 증상이 나타나면 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의심되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육병증이 진단’ → 근육병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 에제티미브와 스타틴계 약물의 투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 근육병증이 진단 상태 · 질환
- 의심되 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육증상’	근육 증상	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘크레아틴포스포키나제치’	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 가능

어떤 경우

AND 모두 “과”
- 근육증상 사건
- CMP 수치 비교 increase>= 10배 정상 상한치 “10배 이상”
  - 크레아틴포스포키나제치 검사

무슨 일

근육병증 상태 · 질환

○

페노피브레이트

처치해야 할 일해야 할 일신장애 환자에서는 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여 받은 환자의 신기능을 검사하여 투여여부를 결정하고 혈청 크레아티닌치에 따라 감량 또는 투여간격 연장 등 적절한 처치를 한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `240131006` \|횡문근 융해\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증’ → 신기능악화	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘신기능’	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌치’	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신기능 검사

누구에게

신장애 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여여부 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 적절한 처치 행위
- 감량 행위
- 투여간격 연장 행위

누구에게

신장애 환자 환자군

판단 기준

혈청 크레아티닌치 검사

관찰 · 검사관찰 · 검사투여전에 충분한 검사를 실시하고 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고지혈증임을 확인’ → 고지혈증	고지혈증	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · E78.2 혼합성 고지질혈증 · E78.4 기타 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

검사 시술

투여 행위

그다음용법문장에서

이후

고지혈증임을 확인 시술

처치해야 할 일해야 할 일투여전에 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘식이요법’	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘운동요법’	Exercise therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

식이요법 시술

투여 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “이나”
- 운동요법 시술
- 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 행위

중지관찰 · 검사해야 할 일투여중에 혈중 지질 농도를 정기적으로 검사하고(3개월 정도 투여하여도) 치료효과가 인정없음되아님지 않는 경우에는 투여를 중지한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료효과가 인정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘혈중 지질 농도’	혈중 지질 수치 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈중 지질 농도 검사

기간 · 한도

투여중 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- 3개월 정도 투여 기간
- NOT 아님 “지 않”
  - 치료효과가 인정 상태 · 질환

관련 있음간기능 : 페노피브레이트 1일 96 ~ 145 mg 투여 용량이 혈청 아미노전달효소(AST 또는 ALT) 상승과 연관이 있었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율10개 위약대조-통제 임상시험의 통합분석에서 정상범위 상한값의 3배 초과 증가가 페노피브레이트 복용군에서는 5.3 %, 위약군에서 1.1 %가 나타났다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트 1일 96 ~ 145 mg 투여 용량’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 아미노전달효소(AST 또는 ALT) 상승’	혈청 아스파트산 아미노기 전달효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

페노피브레이트 1일 96 ~ 145 mg 투여 용량 약

무슨 일

혈청 아미노전달효소(AST 또는 ALT) 상승 검사

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘정상범위 상한값의 3배 초과 증가’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정상범위 상한값의 3배 초과 증가’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘페노피브레이트 복용군’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

페노피브레이트 복용군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.3% “5.3 %”
- 정상범위 상한값의 3배 초과 증가 검사

근거

10개 위약대조-통제 임상시험의 통합분석 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.1% “1.1 %가”
- 정상범위 상한값의 3배 초과 증가 검사

일어남 · 보고됨아미노전달효소 시험을 치료 중단 후 또는 지속치료 동안 이후에 수행하였을 때, 일반적으로 정상범위로 되돌아 왔다. 관련 있음페노피브레이트 치료와 연관된 아미노전달효소 증의심가 발생률은 용량의심과 연관이 있어 보였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율8주-용량-범위 시험에서, 페노피브레이트를 1일 96 ~ 145 mg 용량을 투여받은 환자에서 정상범위 상한값의 최소 3배의 ALT 또는 AST 상승 발병률은 13 %였고, 위약군 또는 페노피브레이트 1일 45 mg 이하를 투여한 환자에서의 발병률은 0 %였다. 일어남 · 보고됨페노피브레이트 치료와 연관된 간세포간염, 만성활성간염 및 담즙정체간염이 페노피브레이트 투여 수주~수년 후 보고되었다. 일어남 · 보고됨극도의 드문 사례에서 만성활성간염과 연관된 간경화증이 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상범위로 되돌아’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아미노전달효소 시험’	Measurement of aminotransferase		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

OR 하나라도 “또는”
- 치료 중단 행위
- 지속치료 동안 기간

무슨 일

정상범위로 되돌아 검사

근거

아미노전달효소 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트 치료와 연관된 아미노전달효소 증가 발생률’ → 아미노전달효소 증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 추정

무엇이

용량 용량

무슨 일

페노피브레이트 치료와 연관된 아미노전달효소 증가 발생률 사건

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘상승 발병률’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발병률’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘페노피브레이트를 1일 96 ~ 145 mg 용량을 투여받은 환자’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘정상범위 상한값의 최소 3배의 ALT’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘페노피브레이트 1일 45 mg 이하를 투여한 환자’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

페노피브레이트를 1일 96 ~ 145 mg 용량을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 13% “13 %”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 정상범위 상한값의 최소 3배의 ALT 시술
    - AST 검사
  - 상승 발병률 검사

근거

8주-용량-범위 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 위약군 환자군
- 페노피브레이트 1일 45 mg 이하를 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0% “0 %”
- 발병률 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트 치료’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘간세포간염’	간세포성 간염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성활성간염’	만성 활동성 간염	KCD K73.8 달리 분류되지 않은 기타 만성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘담즙정체간염’	담즙 정체 간염	KCD K75.8 기타 명시된 염증성 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘페노피브레이트 투여 수주~수년’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

페노피브레이트 투여 수주~수년 기간

무엇이

페노피브레이트 치료 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 간세포간염 사건
- 만성활성간염 사건
- 담즙정체간염 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성활성간염과 연관된 간경화증’ → 간경화증	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` 후조합 `19943007` \|간경변증\| : `263502005` \|Clinical course\| = `90734009` \|만성\|
‘만성활성간염과 연관된 간경화증’ → 만성활성간염	만성 활동성 간염	KCD K73.8 달리 분류되지 않은 기타 만성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

만성활성간염과 연관된 간경화증 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사AST, ALT, γ-GTP, LDH, ALP의 상승, 황달 및 간염이 나타날 수 있으므로 간기능검사는 투여 시작 3개월까지 매월, 그 후 3개월마다 시행한다. 처치해야 할 일관찰 · 검사이상이 인정되는 경우 감량 또는 중지하는 등 적절한 처치를 하고 동시에 최소한 1개월 이내에 간기능검사를 실시해야 한다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST’ → AST 상승	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘ALT’ → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘γ-GTP’ → γ-GTP 상승	Gamma-glutamyl transferase above reference range	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘LDH’ → LDH 상승	LDH 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘ALP의 상승’ → ALP 상승	ALP 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘간염’	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘간기능검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능검사 시술

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 3개월 “까지”
  - 투여 시작 기간
- 매월 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- AND 모두 “및”
  AST 검사
  ALT 검사
  γ-GTP 검사
  LDH 검사
  ALP의 상승 검사
  황달 사건
  간염 사건

그다음관찰 · 검사문장에서

기간 · 한도

3개월마다 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

감량 또는 중지하는 등 적절한 처치 행위

어떤 경우

이상이 인정되는 경우 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능검사 시술

어떤 경우

이상이 인정되는 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1개월 “이내”
- 1개월 기간

중지해야 할 일한편, AST 또는 ALT가 계속해서 정상상한의 2.5배 또는 100 IU를 초과하였을 경우 투여를 중지한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 > 2.5×정상상한 “2.5배”
  - AST 검사
- CMP 수치 비교 > 2.5×정상상한 “2.5배”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 > 100IU “100 IU를 초과”
  - AST 검사
- CMP 수치 비교 > 100IU “100 IU를 초과”
  - ALT 검사

일어날 수 있음농도 · 효과가 바뀜담석증 : 담석증을 초래할 수 있는 클로피브레이트 및 겜피브로질과 같이, 페노피브레이트는 담즙으로 콜레스테롤 배출을 증가시킬 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일담석증의심이 의심되는 경우, 담낭조사를 적용해야 한다. 중지해야 할 일담석이 발견되는 경우 페노피브레이트 치료는 중단되어야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙으로 콜레스테롤 배출’ → 콜레스테롤 배출	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘담석증’	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘클로피브레이트’	클로피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

AND 모두 “및”
- 클로피브레이트 약
- 겜피브로질 약

무슨 일

담석증 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

페노피브레이트 약

무슨 일

담즙으로 콜레스테롤 배출 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담석증이 의심되는 경우’ → 담석증	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266474003` \|담석증\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘담낭조사’	담낭 검사 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

담낭조사 시술

어떤 경우

담석증이 의심되는 경우 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담석이 발견’ → 담석	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트 치료’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

페노피브레이트 치료 행위

어떤 경우

담석이 발견 상태 · 질환

일어남 · 보고됨췌장염 : 페노피브레이트, 겜피브로질 및 클로피브레이트를 복용하는 환자에서 췌장염이 보고되었다. 뜻 풀이이러한 발생은 직접 약물효과 또는 총담관 폐색을 동반하는 담석이나 침착물 형성을 매개하는 2차 현상으로 인한 중증 고트리글리세라이드혈증 환자에는 페노피브레이트의 효능 실패로 볼 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘클로피브레이트를 복용하는 환자’ → 클로피브레이트	클로피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “및”
- 페노피브레이트 약
- 겜피브로질 약
- 클로피브레이트를 복용하는 환자 약

무슨 일

췌장염 사건

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘침착물’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘형성을 매개하는 2차 현상’ → 현상	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘총담관 폐색을 동반하는 담석’ → 담석	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘총담관 폐색을 동반하는 담석’ → 총담관 폐색	Obstruction of common bile duct	KCD K83.1 담관의 폐쇄 · K80.5 담관염 또는 담낭염이 없는 담관결석	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘중증 고트리글리세라이드혈증 환자’ → 고트리글리세라이드혈증	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302870006` \|고중성 지방 혈증\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘페노피브레이트의 효능 실패’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 가능

누구에게

중증 고트리글리세라이드혈증 환자 환자군
- 이유
  - OR 하나라도 “또는”
    - 직접 약물효과 사건
    - SHARE 공유 성분
      - OR 하나라도
        총담관 폐색을 동반하는 담석 사건
        침착물 사건
      - 형성을 매개하는 2차 현상 사건

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

무슨 일

페노피브레이트의 효능 실패 사건

과민반응 : 일어남 · 보고됨드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)과 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 간헐적 보고를 포함하여 입원이 요구되고 스테로이드 치료가 필요한 피부발진을 포함한 급성 과민반응이 페노피브레이트 치료동안 매우 드물게 나타났다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율통제 임상시험에서 두드러기는 페노피브레이트 1.1 %, 위약군 0 %, 발진은 페노피브레이트 1.4 %, 위약군 0.8 %로 나타났다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)’ → 피부점막안증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘독성표피괴사용해(리엘증후군)’ → 독성표피괴사용해	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘입원이 요구되고 스테로이드 치료가 필요한 피부발진’ → 피부발진	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘급성 과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘페노피브레이트 치료동안’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

페노피브레이트 치료동안 기간

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 급성 과민반응 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 입원이 요구되고 스테로이드 치료가 필요한 피부발진 사건
  - 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 사건
  - 독성표피괴사용해(리엘증후군) 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

페노피브레이트 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.1% “1.1 %”
- 두드러기 사건

근거

통제 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0% “0 %”
- 두드러기 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

페노피브레이트 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.4% “1.4 %”
- 발진 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.8% “0.8 %”
- 발진 사건

일어남 · 보고됨급성과민증 : 아나필락시스 및 혈관부종이 페노피브레이트 국외 시판후 조사에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일부 사례에서, 과민반응이 생명을 위협하였으며 응급치료를 요하였다. 신중 · 상의해야 할 일환자에게 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 과민증’	급성 알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘페노피브레이트 국외 시판후 조사’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 “:”
- 급성 과민증 사건
- 아나필락시스 사건
- 혈관부종 사건

근거

페노피브레이트 국외 시판후 조사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응이 생명을 위협’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘응급치료’	Emergency procedure		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

과민반응이 생명을 위협 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

응급치료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 과민반응의 증상’ → 급성 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉각 진찰 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 급성 과민반응의 증상 상태 · 질환
- 증후 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

일어남 · 보고됨지연성 과민증 : 페노피브레이트 투여 후 수일-수주 후 DRESS 증후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판후 조사에서 보고되었다. 관련 있음DRESS 사례는 피부반응(예. 탈락 피부염) 및 호산구증가증, 발열, 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합과 관련되었다. 중지해야 할 일해야 할 일SCAR이 의심될 경우 페노피브레이트는 투여를 중단하여야 하며 적절한 치료가 고려되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트 투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘DRESS 증후군’	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 피부부작용(SCAR)’ → 중증 피부부작용	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

페노피브레이트 투여 행위

기간 · 한도

수일-수주 기간

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증 피부부작용(SCAR) 사건
- DRESS 증후군 사건

근거

국외 시판후 조사 시술

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합’ → 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘DRESS 사례’ → DRESS	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘피부반응’	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘탈락 피부염’	탈락 피부염	KCD L26 탈락피부염 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · L53 기타 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호산구증가증’	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

DRESS 사례 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 피부반응 사건
  - 탈락 피부염 사건
- 호산구증가증 사건
- 발열 사건
- 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘SCAR이 의심될 경우’ → SCAR	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘SCAR이 의심될 경우’ → SCAR	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

페노피브레이트 약

어떤 경우

SCAR이 의심될 경우 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 행위

어떤 경우

SCAR이 의심될 경우 상태 · 질환

일어남 · 보고됨혈액학적 변화 : 페노피브레이트 치료를 시작한 환자에서 경도∼중등도 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 백혈구의 감소가 관찰되었다. 농도 · 효과가 바뀜그러나 이러한 레벨은 장기간 투여 동안 안정화 된다. 일어남 · 보고됨매우 드물게 혈소판감소증과 무과립구증이 시판후 조사에서 보고되었다. 관찰 · 검사해야 할 일최초 페노피브레이트 투여 12개월 동안 정기적 혈구계산이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트 치료를 시작한 환자’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘경도∼중등도 헤모글로빈’ → 헤모글로빈 → 헤모글로빈 감소	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘헤마토크리트’ → 헤마토크리트 감소	헤마토크릿 감소	KCD R71 적혈구의 이상	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘백혈구의 감소’	백혈구 수 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

페노피브레이트 치료를 시작한 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 경도∼중등도 헤모글로빈 검사
- 헤마토크리트 검사
- 백혈구의 감소 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 레벨’ → 레벨	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

기간 · 한도

장기간 투여 동안 기간

무슨 일

이러한 레벨 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무과립구증’	무과립구증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “과”
- 혈소판감소증 사건
- 무과립구증 사건

근거

시판후 조사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘최초 페노피브레이트 투여 12개월’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘정기적 혈구계산’ → 혈구계산	Blood cell count		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

정기적 혈구계산 행위

기간 · 한도

최초 페노피브레이트 투여 12개월 기간

10)

일어날 수 있음골격근 : 이 약을 포함한 피브레이트 단독 사용은 근병증이 나타날 수 있다. 일어날 수 있음일반적으로 신장애 환자에서 피브레이트계 약물의 치료는 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사광범위 근육통, 근육압통 또는 허약 그리고/또는 크레아틴키나아제(CK) 레벨의 현저한 상승이 있는 환자에서 근병증을 고려해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일환자에게 특히 권태감 또는 열을 동반하여 상세불명의 근육통, 압통 또는 허약이 있는 경우 즉시 의사에게 보고하도록 권장해야 한다. 중지관찰 · 검사해야 할 일이러한 증상이 나타난 환자는 크레아틴키나아제(CK) 레벨을 평가해야 하고 현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 증가가 나타나거나 근병증으로 진단된 경우 페노피브레이트 치료를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트 단독 사용’ → 피브레이트	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

피브레이트 단독 사용 약

무슨 일

근병증 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘피브레이트계 약물의 치료’ → 피브레이트계 약물	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

신장애 환자 환자군

무엇이

피브레이트계 약물의 치료 약

무슨 일

횡문근융해증 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’ → 광범위 근육통	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근육압통’ → 광범위 근육압통	근육압통	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R29 신경계통 및 근골격계통의 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘허약’ → 광범위 허약	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘크레아틴키나아제(CK) 레벨의 현저한 상승’ → 크레아틴키나아제(CK) 레벨	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

근병증 상태 · 질환

누구에게

OR 하나라도 “그리고/또는”
- SHARE 공유 성분
  - 광범위 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 근육통 상태 · 질환
    - 근육압통 상태 · 질환
    - 허약 상태 · 질환
- 크레아틴키나아제(CK) 레벨의 현저한 상승 검사

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘열’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘권태감’	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육통’ → 상세불명의 근육통	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘압통’ → 상세불명의 압통	압통	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘허약’ → 상세불명의 허약	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의사에게 보고 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “반하여”
- SHARE 공유 성분
  - 상세불명 상태 · 질환
  - OR 하나라도 “또는”
    - 근육통 사건
    - 압통 사건
    - 허약 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - 권태감 사건
  - 열 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아틴키나아제(CK) 레벨’ → 크레아틴키나아제	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 증가’ → 크레아틴키나아제(CK) 레벨 증가	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘현저한’ severity = marked · 속성 Severity
‘근병증으로 진단’ → 근병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트 치료’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

크레아틴키나아제(CK) 레벨 검사

누구에게

증상이 나타난 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

페노피브레이트 치료 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 증가 검사
- 근병증으로 진단 상태 · 질환

11)

빈도 · 비율정맥혈전색전성 질환 : FIELD 임상시험에서, 폐색전(PE) 및 심부정맥혈전증(DVT)이 위약군보다 페노피브레이트 치료군에서 높은 발생률로 관찰되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐색전(PE)’ → 폐색전	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심부정맥혈전증(DVT)’ → 심부정맥혈전증	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘페노피브레이트 치료군’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

페노피브레이트 치료군 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 > 위약군 “보다”
  - 폐색전(PE) 사건
- CMP 수치 비교 > 위약군 “보다”
  - 심부정맥혈전증(DVT) 사건

근거

FIELD 임상시험 시술

12)

일어남 · 보고됨혈청 크레아티닌 : 혈청 크레아티닌 상승이 보고되었다. 농도 · 효과가 바뀜이러한 상승은 페노피브레이트 치료 중단 후 기저치로 돌아간다. 확립 안 됨이러한 관찰의 임상적 중요성은 확인되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 크레아티닌 상승’ → 크레아티닌 증가	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

혈청 크레아티닌 상승 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상승’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘페노피브레이트 치료 중단’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

이후

페노피브레이트 치료 중단 시술

무슨 일

상승 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 관찰의 임상적 중요성’ → 관찰의 임상적 중요성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

이러한 관찰의 임상적 중요성 사건

이상반응

뜻 풀이이 약은 각 단일제인 에제티미브 및 페노피브레이트의 이상반응을 포함한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 단일제인 에제티미브 및 페노피브레이트의 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `386879008` \|페노피브레이트\|, `246075003` \|Causative agent\| = `409149001` \|에제티미브\|

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- 각 단일제인 에제티미브 사건
- 페노피브레이트의 이상반응 사건

○

에제티미브

일어남 · 보고됨임상시험에서 4,700명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다. 에제티미브에 대한 임상시험(에제티미브 단독투여 혹은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용투여) 결과, 에제티미브는 일반적으로 내약성이 우수하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율에제티미브에서 보고된 이상반응의 총 발현율은 위약에서 보고된 이상반응의 발현율과 유사하였으며, 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 비율도 위약과 유사하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성을 평가’ → 안전성	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 4700명 “4,700명 이상”
- 환자 환자군

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

안전성을 평가 시술

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응의 총 발현율’ → 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

이상반응의 총 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이유

이상반응 사건

무슨 일

투약을 중단한 비율 사건

단독투여

위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표1>에 나타내었다.

<표1>

인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응

신체기관별 이상반응	위약(%) n=795	에제티미브10mg(%) n=1691
전신
피로	1.8	2.2
소화기계
복통	2.8	3.0
설사	3.0	3.7
감염
바이러스 감염	1.8	2.2
인두염	2.1	2.3
부비동염	2.8	3.6
근-골격계
관절통	3.4	3.8
요통	3.9	4.1
호흡기계 이상
기침	2.1	2.3
*<표2>에 보고되어 있는 위약 혹은 에제티미브를 단독투여한환자를 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨바이러스 감염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘바이러스 감염’	바이러스성 질환	KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

바이러스 감염 사건

일어남 · 보고됨인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

인두염 사건

일어남 · 보고됨부비동염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부비동염 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요통’ 요통
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요통 사건
일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
뜻 풀이*<표2>에 보고되어 있는 위약 혹은 에제티미브를 단독투여한환자를 포함한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘<표 2>’ 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 코드
뜻 풀이문장에서확실성 확립
누구에게
OR 하나라도 “혹은”
위약 환자군
에제티미브를 단독투여한 환자 환자군
근거
<표 2> 시술

위의 이상반응보다 낮은 빈도로 발현한 기타 이상반응의 발현율은 에제티미브군과 위약군 간에 유사하였다(표2 참조).

HMG-CoA 환원효소 억제제와의 병용투여

(1)

일어남 · 보고됨병용투여 임상시험에서 2,000명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성을 평가’ → 안전성	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 2000명 “2,000명 이상”
- 환자 환자군

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

안전성을 평가 시술

근거

병용투여 임상시험 시술

보이지 않음에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여했을 때의 이상반응없음과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여했을 때의 이상반응이 일반적으로 유사하였다. 그러나 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여한 환자에 비해 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자에서 아미노전이효소 수치 상승 빈도가 약간 더 높았다. (4. 일반적주의, 2) 간 효소 참조)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여’ → 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여 약

무슨 일

이상반응 사건

빈도 · 비율에제티미브를 단독투여하거나 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작했던 4개의 위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 2>에 나타내었다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브를 단독투여’ → 단독	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘4개의 위약대조임상시험’ → 위약대조임상시험	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘에제티미브를 단독투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 여부 무관 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무엇이

OR 하나라도 “하거나”
- 에제티미브를 단독투여 약
- 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작 약

무슨 일

AND 모두
- ANY 여부 무관 “관계없이”
  - CMP 수치 비교 >= 2% “2% 이상”
    - 이상반응 사건
- CMP 수치 비교 > 위약군에서의 발현율 “보다”
  - 이상반응 사건
- REF 참조 · 다음 줄 “<표”

근거

4개의 위약대조임상시험 시술

<표2>

에제티미브/스타틴 병용투여 임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응

신체기관별 이상반응	위약(%) N=259	에제티미브10mg N=262	스타틴약물**(%) N=936	에제티미브 +스타틴계 약물(%) N=925
전신
흉통	1.2	3.4	2.0	1.8
어지러움	1.2	2.7	1.4	1.8
피로	1.9	1.9	1.4	2.8
두통	5.4	8.0	7.3	6.3
소화기계
복통	2.3	2.7	3.1	3.5
설사	1.5	3.4	2.9	2.8
감염
인두염	1.9	3.1	2.5	2.3
부비동염	1.9	4.6	3.6	3.5
상기도감염	10.8	13.0	13.6	11.8
근-골격계
관절통	2.3	3.8	4.3	3.4
요통	3.5	3.4	3.7	4.3
근육통	4.6	5.0	4.1	4.5
* HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다. **스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량

표 행 강조

일어남 · 보고됨흉통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

흉통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건
일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

인두염 사건

일어남 · 보고됨부비동염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부비동염 사건

일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요통’ 요통
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요통 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

뜻 풀이* HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다.
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험 시술
뜻 풀이**스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
*스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 약

페노피브레이트와의 병용투여

다기관, 이중맹검, 위약대조, 임상시험을 12주까지 혼합형 고지혈증 환자 625명, 1년까지 혼합형 고지혈증 환자 576명을 대상으로 실시하였다. 확립 안 됨이 시험은 드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교하기 위해 설계되지 않았다. 혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승(정상 상한치의 3배 이상, 지속적)의 발생률(95% CI)은 투여 노출을 조절하였을 때, 페노피브레이트 단독투여군에서 4.5%(1.9, 8.8)와 에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여군에서 2.7%(1.2, 5.4)였다. 담낭절제술의 발생율은 페노피브레이트 단독 투여군일 때 0.6% (0.0, 3.1)이고, 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군일 때 1.7%(0.6, 4.0)이였다(5. 상호작용 참조). 보이지 않음이 시험의 각 투여군에서, 크레아틴포스포키나제없음(creatine phosphokinase, CPK)가 정상상한치의 10배 이상 상승한 경우는 없었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

목적

드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교 시술

근거

이 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK)’ → 크레아틴포스포키나제	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397798009` \|Creatine kinase measurement\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

이 시험의 각 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 10배 “10배 이상”
- 크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK) 검사

일어남 · 보고됨에제티미브 단독투여군(n=1691), 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군(n=1675) 또는 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군(n=185)에서 약물과 관련되어 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다 (≥1/100, <1/10).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 에제티미브 단독투여군 환자군
- 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 환자군
- 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군 환자군

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

●

일어남 · 보고됨에제티미브 단독투여군 : 두통, 복통, 설사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

에제티미브 단독투여군 환자군

무슨 일

AND 모두
- 두통 사건
- 복통 사건
- 설사 사건

●

에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 : 두통, 피로, 복통, 변비, 설사, 고창, 오심, AST 상승, ALT 상승, 근육통

●

일어남 · 보고됨에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군: 복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군 환자군

무슨 일

복통 사건

시판 후 이상반응

일어남 · 보고됨다음의 이상반응이 인과관계 평가와 관계없이 시판 후 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 보고
‘시판 후 보고’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 인과관계 평가 상태 · 질환

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

시판 후 보고 시술

아나필락시스, 두드러기, 발진 및 혈관 부종을 포함한 과민반응, 다형 홍반, 관절통, 근육통, 크레아틴포스포키나제치의 상승, 근육병증/횡문근융해(4. 일반적 주의, 4) 골격근 참조), 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염, 복통, 혈소판 감소증, 오심, 췌장염, 어지러움, 감각이상, 우울증, 두통, 담석증, 담낭염

국내 시판 후 조사결과

빈도 · 비율국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.27%(257명/3,536명, 422건)로 보고되었다. 빈도 · 비율흔하게 발현한(1.0% 이상) 유해사례는 피로로 1.05%(37명/3,536명, 37건)이었다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘유해사례 발현율’ → 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

3,536명의 환자 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 인과관계 상태 · 질환

기간 · 한도

6년 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7.27% “7.27%”
- 유해사례 발현율 사건

근거

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.05% “1.05%”
- 피로 사건

약물(에제티미브)과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.95%(69명/3,536명, 108건)이었다. ALT상승 및 AST상승이 각각 0.28%(10명/3,536명, 10건)로 가장 많았고, 그 다음으로 설사가 0.17%(6명/3,536명, 6건), 소화불량, 어지러움이 각각 0.14%(5명/3,536명, 5건), 구역이 0.11%(4명/3,536명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

전신: 일어남 · 보고됨피로, 가슴통증, 가슴불쾌, 부종, 무력증, 전신성 부종

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신성 부종’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 피로 사건
- 가슴통증 사건
- 가슴불쾌 사건
- 부종 사건
- 무력증 사건
- 전신성 부종 사건

신경계: 일어남 · 보고됨두통, 당뇨병성신경병증, 떨림

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨병성신경병증’	당뇨병에 의한 신경병증	KCD G63.2 당뇨병성 다발신경병증(4단위 및 5단위 숫자 .41에 해당되는 E10-E14†) · E14.4 신경학적 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E11.4 신경학적 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘떨림’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 당뇨병성신경병증 사건
- 떨림 사건

소화기계: 일어남 · 보고됨상복부통, 구토, 복통, 위염, 변비, 구강건조증, 명치불편, 트림, 위장장애, 위식도 역류성 질환, 혀질환

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘상복부통’	상복부통증	KCD R10.19 상세불명의 상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증 · R10.10 우상복부통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위염’	위염	KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구강건조증’	건조 입안	KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘명치불편’	명치 불편감	KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘트림’	트림	KCD R14 고창 및 연관된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장장애’	위장관 장애	KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위식도 역류성 질환’ → 위식도 역류성	위 식도 역류 질환	KCD K21 위-식도역류병 · K21.9 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 · K21.0 식도염을 동반한 위-식도역류병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혀질환’	혀의 질환	KCD K14.9 혀의 상세불명 질환 · K14 혀의 질환 · K14.8 혀의 기타 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 상복부통 사건
- 구토 사건
- 복통 사건
- 위염 사건
- 변비 사건
- 구강건조증 사건
- 명치불편 사건
- 트림 사건
- 위장장애 사건
- 위식도 역류성 질환 사건
- 혀질환 사건

심혈관계: 일어남 · 보고됨두근거림, 울혈성 심부전, 심근허혈, 홍조

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심근허혈’	심근 허혈	KCD I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I25.6 무증상성 심근허혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘홍조’	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두근거림 사건
- 울혈성 심부전 사건
- 심근허혈 사건
- 홍조 사건

호흡기계: 일어남 · 보고됨기침, 가래, 콧물

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가래’	가래	KCD R09.3 이상가래	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘콧물’	콧물	KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 기침 사건
- 가래 사건
- 콧물 사건

근골격계: 일어남 · 보고됨사지통, 관절통

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사지통’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 사지통 사건
- 관절통 사건

대사 및 영양: 일어남 · 보고됨당뇨병, 저혈당증

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저혈당증’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 당뇨병 사건
- 저혈당증 사건

혈액계: 일어남 · 보고됨빈혈, 비장비대

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비장비대’	비장 비대	KCD R16.1 달리 분류되지 않은 비장비대 · R16 달리 분류되지 않은 간비대 및 비장비대 · R16.2 달리 분류되지 않은 비장비대를 동반한 간비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 빈혈 사건
- 비장비대 사건

피부: 일어남 · 보고됨두드러기, 다한증, 발진, 가려움증

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다한증’	발한증가	KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증 · R61.0 국소다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두드러기 사건
- 다한증 사건
- 발진 사건
- 가려움증 사건

감염: 일어남 · 보고됨상기도 감염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상기도 감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

상기도 감염 사건

눈: 일어남 · 보고됨결막 충혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결막 충혈’	결막 충혈	KCD H11.42 결막충혈 · H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

결막 충혈 사건

비뇨기계: 일어남 · 보고됨신부전 (신장병)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신부전 (신장병)’ → 신부전	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

신부전 (신장병) 사건

간담도계: 간기능이상

임상검사: 혈중 크레아티닌 증가, 혈압상승, 혈중 요소 증가, 혈중 크레아틴포스포키나제(CPK) 증가, 간기능검사이상

○

페노피브레이트

간담도계 : 때때로 혈청 아미노전달효소치 상승, 드물게 간종대, 매우 드물게 담즙 울체성 간염, 담석이 나타날 수 있다.

피부 : 자주 발진, 가려움증 또는 광민감반응 : 태양광 또는 인공 UV광선 노출로 피부 일부분에 홍반, 소포형성 또는 피부결절을 동반한 피부 광민감반응이 나타날 수 있으며, 드물게 탈모가 나타날 수 있다.

신경계 : 무력감, 고체온, 자주 어지럼, 두통, 드물게 말초신경병증이 나타날 수 있다.

혈관계 : 때때로 혈전색전증(폐색전증, 심부정맥혈전증)이 나타날 수 있다

근골격계 : 때때로 크레아틴키나아제(CK) 상승(정상치의 5배 이상), 근육통, 근경련이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 휴약한다. 또한 매우 드물게 관절통, 과량투여시 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 특히 신기능장애 환자는 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의한다.

과민반응 : 두드러기, 광과민성 습진 등의 광독성, 광민감반응이 나타날 수 있다.

소화기계 : 자주 위장관 장애(복통, 구역, 구토, 설사 및 복부팽만감), 때때로 췌장염이 나타날 수 있다.

호흡기계 : 매우 드물게 간질폐이상이 나타날 수 있다.

혈액 : 드물게 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 매우 드물게 호산구증가증이 나타날 수 있다.

10)

신장 : 드물게 혈청 크레아티닌 및 요소의 상승이 나타날 수 있다.

11)

기타 : 호산구성 폐렴, 심실성 부정맥, 자주 피로, 드물게 성기능장애, 매우 드물게 체중 증가가 나타날 수 있다.

과량투여

과량투여시의 처치

확립 안 됨이 약의 과량투여에 대한 정보는 없다. 해야 할 일이 약은 에제티미브와 페노피브레이트로 각 단일제 과량투여시에 대한 처치항을 참고한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량투여 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘각 단일제 과량투여’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- AND 모두 “와”
  - 에제티미브 약
  - 페노피브레이트 약
- 각 단일제 과량투여 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “처치항”

○

에제티미브

일어남 · 보고됨에제티미브를 과량투여한 몇 건의 보고가 있었다. 보이지 않음보이지 않음대부분은 이상반응없음을 동반하지 않았으며 보고된 이상반응들도 중증없음이 아니었다. 처치해야 할 일과량투여시에는 일반적인 대증요법 및 지지요법을 실시한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브를 과량투여한 몇 건’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

에제티미브를 과량투여한 몇 건 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

이상반응 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

중증 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 일반적인 대증요법 행위
- 지지요법 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

일어남 · 보고됨임상시험에서 1일 50mg의 에제티미브를 15명의 건강한 피험자에게 14일까지 투여하였을 때 또는 1일 40mg의 에제티미브를 18명의 원발성 고지혈증 환자에게 56일까지 투여하였을 때의 내약성은 일반적으로 우수하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 40mg의 에제티미브를 18명의 원발성 고지혈증 환자에게 56일까지 투여’ → 1일 40mg의 에제티미브를 18명의 원발성 고지혈증 환자에게 56일까지	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘1일 50mg의 에제티미브를 15명의 건강한 피험자에게 14일까지 투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 1일 50mg의 에제티미브를 15명의 건강한 피험자에게 14일까지 투여 상태 · 질환
- 1일 40mg의 에제티미브를 18명의 원발성 고지혈증 환자에게 56일까지 투여 상태 · 질환

무슨 일

내약성 사건

근거

임상시험 시술

○

페노피브레이트

보이지 않음과량 투여없음에 대한 사례는 보고되지 않았다. 확립 안 됨알려진 해독제는 없다. 알려지지 않음페노피브레이트의 과량 투여시의 증상은 불분명하다. 보이지 않음페노피브레이트는 단백결합률이 높으므로 혈액투석없음으로 제거되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여에 대한 사례’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘과량’ dose_context = overdose 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

과량 투여에 대한 사례 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알려진 해독제’ → 해독제	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

알려진 해독제 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

페노피브레이트 약

무슨 일

과량 투여시의 증상 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘단백결합률이 높’ → 단백결합률	혈장 단백결합 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액투석으로 제거’ → 혈액투석	혈액 투석		자세히 시술 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `302497006` \|혈액 투석\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

이유

단백결합률이 높 상태 · 질환

무엇이

페노피브레이트 약

무슨 일

혈액투석으로 제거 사건

급여 기준

Ezetimibe + Fenofibrate 복합경구제(품명: 에제페노정)2022-02-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2022-24

고시 제2022-24호(2022.2.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항”에 준하여 인정하되 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○HMG-CoA reductase inhibitor을 사용하였으나 반응이 충분하지 않은 경우 또는 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 혼합 고지혈증 환자

고시 신설 사유

Ezetimibe+Fenofibrate 복합경구제가 등재 예정임에 따라, 관련 급여기준 및 기존 약제와의 허가사항의 차이 등을 참조하여 급여기준을 신설함.

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

고시 제2013-210호 관련 질의응답_시행일 20140101_항진균제일반원칙_고지혈증치료제일반원칙_류마티스관절염 치료제_솔리리스주2014-01-01 · 14문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

Q1[일반원칙] 항진균제

Q1[일반원칙] 항진균제 신설을 통해 변경된 급여범위는?

○개별 약제로 설정되어 있던 급여기준(총 10항목)을 [일반원칙] 항진균제로 통합ㆍ정리함으로서 급여기준을 단순ㆍ명확하게 하여 환자치료에 적정을 기하고자 하였음.

○주요 변경사항은 ‘칸디다감염’ 및 ‘호중구 감소성 발열의 경험적 치료’에 amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 이후에 2차로 투여 가능하던 echinocandin계 약제(anidulafungin, micafungin, caspofungin)를 중증 질환 보장성 강화차원에서 허가사항을 참고하여 1차 약제로 투여할 수 있도록 급여범위를 확대함.

○변경사항 요약

구분 종전 1차 약제 개정 1차 약제 칸디다감염 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate

ㆍfluconazole ㆍfluconazole

ㆍitraconazole 경구제 ㆍitraconazole 경구제 <추 가> ㆍ echinocandin계(단, 침습성 으로 확진된 중증 또는 최근 azole 투여 경험이 있던 환자에 한함) 호중구 감소성 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate 발열 ㆍitraconazole 주사제 ㆍitraconazole 주사제 <추 가> ㆍcaspofungin

Q2[일반원칙] 고지혈증 치료제

Q2-1 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A2-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

Q2-2 [일반원칙] 고지혈증 치료제 개정을 통해 변경된 사항은?

A2-2 ○ 고콜레스테롤혈증의 투여기준을 ‘총 콜레스테롤(TC)’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험요인 분류 및 위험요인별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고트리글리세라이드혈증의 투여기준 중 중성지방(TG) 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고지혈증 치료제의 투여와 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장하는 조항을 신설함.

○관상동맥질환 발생 위험요인을 국내ㆍ외 가이드라인 내용을 반영하여 변경함.

○변경사항 요약

항목 종전 개정 고콜레스테롤혈증 - 위험요인 無: TC≥250mg/dL - 위험요인 0~1개: LDL-C≥160mg/dL

-위험요인 有: TC≥220mg/dL - 위험요인 2개 이상 : LDL-C≥130mg/dL

-관상동맥질환: TC≥220mg/dL - 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험: LDL-C≥100mg/dL

-급성관동맥증후군 : LDL-C≥70mg/dL 고트리글리세라이드혈증 - 위험요인 無 : 연속 2회 TG≥400mg/dL - TG≥500mg/dL

-위험요인 有 : 연속 2회 TG≥200mg/dL - 위험요인 有 : TG≥200mg/dL 관상동맥질환 발생 위험요인 - 심근경색증 기왕력 - 흡연

-허혈성 심질환 - 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

-고혈압 - HDL-C<40mg/dL

-당뇨병 - 관상동맥질환 조기 발병 가족력

-연령(남자≥45세, 여자≥55세)

○유지요법 및 omega-3-acid ethyl esters 90 경구제에 대한 항목은 종전 급여 범위와 동일하나 부가적인 설명에 해당되어 기준 정비 차원에서 삭제함.

Q3류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제

Q3-1 이미 해당 생물학제 제제를 투여하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A3-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 해당 생물학적 제제를 투여하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

※해당 생물학적 제제(총 7개 성분)

-Adalimumab(품명: 휴미라주)

-Etanercept(품명: 엔브렐주사)

-Golimumab(품명: 심퍼니프리필드시린지주 등)

-Infliximab(품명: 레미케이드주, 램시마주)

-Tocilizumab(품명: 악템라주)

-Abatacept(품명: 오렌시아주 등)

-Rituximab(품명: 맙테라주)

Q3-2 류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제의 급여기준 변경 사항은?

A3-2 ○ 두 가지 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 류마티스 관절염 환자에게 투여하는 생물학적 제제(TNF-α inhibitor 등)의 급여기준에서 ‘투여대상’자 및 ‘평가방법’을 국제적으로 통용되는 DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)로 변경하는 것은 주요 내용으로 함.

○변경사항 요약

구분 종전 개정 진단기준 1987년 ACR 기준 2010년 ACR/EULAR 기준 투여대상 (1) ESR>28mm/hr 또는 CRP>2.0㎎/dL - DAS28이 5.1 초과 또는

(2)아침 강직 45분 이상 지속 - DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상

(3)활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나, 관절 손상의 진행이 있는 경우 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상 평가방법 간격 3개월 사용 후 평가, 6개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가 이후에는 6개월 마다 평가 항목 ESR≤28mm/hr 이거나 CRP≤2.0㎎/dL인 경우 또는 DAS28이 1.2 이상 감소 동 수치가 최초 투여시점보다 20%이상 감소한 경우로서 활성관절수가 최초 투여시점보다

50%이상 감소

Q4솔리리스주 치료효과 평가(투여중지 기준) 관련

Q4-1 다)항 “LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우”의 의미는?

A4-1 ○ LDH 검사 주기는 의료기관마다 약간씩의 차이는 있으나 보통 2주~4주 간격으로 실시하게 되며, ‘LDH가 1.5배 이상 으로 지속적으로 상승하는 경우’의 의미는 모니터링 기간 동안 LDH 수치가 연속적으로 6회 이상 상승하는 수준을 의미함.

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q4-2 마)항 “솔리리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우”란?

A4-2 ○ ‘생명을 위협하는 새로운 혈전’은 건강한 사람에게도 발생할 수 있는 경미한 혈전을 의미하는 것이 아니라 중증의 심각한 경우로서 생명을 위협하는 심각한 정도의 새로운 혈전의 발생을 의미함

Q4-3 바)항 의 “6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우”의 적용 방법은?

A4-3 ○ 환자의 상태가 ‘호중구수 0.5 x 109/L미만’, ‘ 혈소판수 20 x 109/L미만’ 또는 ‘망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만’ 중 2가지 이상을 만족하는 경우를 말함. 이는 일회성 검사 결과를 의미하는 것은 아님

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q5기타

Q5-1 혈우병 치료제의 ‘환자용 투약일지’관리에 대한 계도기간 연장

A5-1 ○ 2013.9.1 혈우병치료제 급여기준 확대시 자가주사시 ‘환자용 투약일지’를 작성, 관리하도록 명시하였으나, 새로운 투약일지 관리 방식임을 감안하여 2013.12.31까지는 계도 기간으로 운영토록 한 바 있음.

○계도기간 중 실태조사 결과, 투약일지 작성은 환자의 건강증진 및 안전을 위해 가급적 필요하나 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 바,

○계도기간을 2014년 6월 30일까지 6개월 연장하여 투약일지 관리 방식에 대한 적응을 유도하는 한편, 불편한 점 등을 종합적으로 모니터링 하고자 함.

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[218] Ezetimibe + Fenofibrate 복합경구제 (품명: 에제페노정)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[218] Ezetimibe + Fenofibrate 복합경구제 (품명: 에제페노정)

[일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항”에 준하여 인정하되 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○HMG-CoA reductase inhibitor을 사용하였으나 반응이 충분하지 않은 경우 또는 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 혼합 고지혈증 환자 (고시 제2022-24호, ’22.2.1.)

[일반원칙] 고지혈증치료제같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 고지혈증치료제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증

1)투여대상

가)위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때

나)위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때

다)관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥ 100 mg/dL일 때

라)급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때

2)해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종

나.순수 고트리글리세라이드(TG)혈증

1)투여대상

가)혈중 TG≥500 mg/dL일 때

나)위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때

2)해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종

다.고LDL-C 및 고TG혈증 복합형

1)투여대상

“가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”에 해당하는 경우

2)해당 약제

LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

라.약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함

*위험요인

①흡연

②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤연령(남자≥45세, 여자≥55세)

※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

(고시 제2014-34호, ʼ14.3.1.)

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 1,057원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 656005800
성분코드: 702800ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,057원
2026-09-01	1,057원
2026-11-01	1,057원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
656005800	1,057원	2025-12-01

허가 이력 1

2025-06-10
제품명의약품안전나라

생산 2

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	308,855	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	308.855	식의약데이터포털

성분표 2

주성분	함량	기제로서	규격	기준
에제티미브	10.00 밀리그램		USP	1정(515 밀리그램) 중-
페노피브레이트	160.00 밀리그램		EP	1정(515 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
에제티미브	에제티미브	10.0 mg	M097492
페노피브레이트	페노피브레이트	160.0 mg	M051799

ATC 분류

C10BA 기타 이상지질혈증 치료제의 복합제제의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		ΛC / FEZ	원형	하양		10.9 × 10.9 × 6.0
의약품안전나라		ΛC / FEZ	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 정/피티피(10정/PTP×3)	30.0	정	피티피
30 정/병	30.0	정	병
100 정/병	100.0	정	병

대체약 · 동등조제군 4

동등조제군: EG-d6bc7b806c
활성 모이어티: 에제티미브+페노피브레이트

같은 동등조제군 4

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
에제페노정 현대약품(주)	에제티미브/페노피브레이트	정제 · 내복	2021-10-14	전문의약품
에제슈프라정(에제티미브, 페노피브레이트) 한국휴텍스제약(주)	에제티미브/페노피브레이트	정제 · 내복	2022-06-20	전문의약품
페노제티브정 알보젠코리아(주)	에제티미브/페노피브레이트	정제 · 내복	2022-06-23	전문의약품
에제페닉스정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트) (주)유영제약	에제티미브/페노피브레이트	정제 · 내복	2026-03-27	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 202500435
제품명: 알리페브정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트)
업체명: 알리코제약(주)
주성분: 에제티미브
허가일: 2025-02-27

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