피타바스타틴칼슘 1mg 및 에제티미브 10mg 병용투여 시 유효성과 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 실시된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조군, 제 3상 임상시험에서 평가되었다.
8주간의 치료 기간 동안 안전성 평가의 대상이 된 대상자 129 명에서 보고된 이상사례 발생률은 17.05%(22/129 명, 29 건)이었다. 이 중 약물이상반응 발생률은 2.33%(3/129 명, 5 건)였다. 이 중 약물이상반응 발생은 단독투여군 대비 병용투여군 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=0.6134). 약물이상반응을 MedDRA SOC 에 따라 분류하여 표 1 에 정리하였다.
표 1. 이 약의 3상 임상시험에서 8주간의 치료기간 동안 보고된 약물이상반응
| 신체기관별 이상반응 | 피타바스타틴칼슘1mg 단독 투여군 (n=66) | 피타바스타틴칼슘 1mg 및 에제티미브 10mg 병용 투여군 (n=63) |
| | N(%) | N(%) |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | |
| 소양증 | 0 | 1 (1.59) |
| 발진 | 0 | 1 (1.59) |
| 각종 위장관 장애 | | |
| 복통 | 0 | 1 (1.59) |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 | | |
| 흉통 | 0 | 1 (1.59) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | |
| 근육통 | 1 (1.52) | 0 |
| * MedDRA(ver. 28.0) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
뜻 풀이아래에 명시된 정보는 피타바스타틴칼슘 및 에제티미브 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시판 후 경험’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
1)일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
임상시험에서, 886례 중 197례(22.2%)에서 이상반응이 나타났다. 자타각증상 이상반응은 50례(5.6%)이며 주된 증상은 복통, 발진, 권태감, 마비, 가려움증 등이었다. 임상검사치와 관련된 이상반응은 167례(18.8%)이며 주요한 것은 γ-GT상승, 혈장 크레아틴포스포키나제(CPK) 수치상승, 혈청 ALT(GPT) 상승, 혈청AST(GOT) 상승 등이었다(일본 승인시). 일본의 사용성적조사에 의해 안전성 보고 대상 20,002례 중 1,210례(6.0%)에서 이상반응이 인정되었다.
국내 임상시험 수행결과 총단백(Total protein)상승 1례가 추가로 보고되었다.
소아를 대상으로 실시한 임상시험에서 나타난 주된 이상반응은 두통, 복통, 근육통 등이었다.
(1)횡문근융해증(빈도불명) : 근육통, 무력감, CPK 수치상승, 혈 중 및 뇨 중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나고, 이에 수반되는 급성 신부전증 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있는 바 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
(2)근육병증(Myopathy, 빈도불명) : 근육병증이 나타날 수 있으므로 광범위한 근육통, 근육압통 및 현저한 CPK 수치상승이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
(3)간기능장애, 황달(0.1%미만): AST(GOT), ALT(GPT)의 현저한 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달이 일어날 수 있으므로 정기적인 간기능 검사 등의 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
(4)혈소판 감소(빈도불명): 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 혈액검사 등의 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
(5)과민증 : 드물게 두드러기가 나타나고, 때때로 발진, 가려움증 등의 증상이 일어날 수 있고 홍반, 혈관부종이 일어날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
(6)간장 : 드물게 빌리루빈 상승, 콜린에스테라제 상승이 일어나고, 때때로 AST(GOT)상승, ALT(GPT) 상승, γ-GT 상승, ALP 상승, LDH 상승이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
(7)정신신경계 : 드물게 경직감, 졸음, 불면이 나타나며, 때때로 두통·두중감, 경직감, 마비, 어지러움이 나타날 수 있다
(8)소화기계 : 드물게 구갈, 소화불량, 복통, 복부팽만감, 변비, 구내염, 구토, 식욕부진, 설염이 나타나고, 때때로 구역, 위불쾌감, 설사가 나타날 수 있다.
(9)혈액계 : 드물게 혈소판 감소, 과립구 감소, 백혈구 감소, 호산구 증가, 백혈구 증가, 글로불린 상승, 쿰스시험(Coombs test) 양성화가 나타나며, 때때로 빈혈이 일어날 수 있다.
(10)신장 : 드물게 빈뇨, BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
(11)내분비계 : 드물게 알도스테론 저하, 알도스테론 상승, 부신피질자극호르몬(ACTH) 상승, 코르티솔(Cortisol) 상승이 나타나며 때때로 테스토스테론 저하가 일어날 수 있다.
(12)근육 : 드물게 근경련, 미오글로빈 상승이 나타나며 때때로 CPK 상승, 근육통, 무력감이 나타날 수 있다. 횡문근융해증의 전구 증상 가능성이 있으므로 관찰을 충분히 하고 필요에 따라 투여를 중지한다.
(13)기타 : 드물게 두근거림, 피로감, 피부동통, 화끈거림, 관절통, 부종, 시야흐림, 광시증(flashvision), 난청, 뇨잠혈, 뇨산치 상승, 혈청 칼륨 및 인의 상승, 미각이상, 착색뇨가 나타나며, 때때로 권태감, 항핵항체의 양성화가 일어날 수 있다. 빈도는 알 수 없으나 탈모가 보고된 바 있다.
ㆍ일어남 · 보고됨일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘일부 스타틴계열 약물’ → 스타틴계열 약물 | 스타틴 소인 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
-신경정신계 :
일어남 · 보고됨수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘수면장애’ | 수면 장애 |
KCD G47.9 상세불명의 수면장애 · G47 수면장애 · G47.8 기타 수면장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘악몽’ | 악몽 |
KCD F51.5 악몽 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기억상실’ | 기억 상실 |
KCD R41.3 기타 기억상실 · R41.1 전향기억상실 · R41.2 후향기억상실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘우울’ | 우울한 기분 |
KCD R45.2 불행감 · R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 기억상실 사건
- 우울 사건
-호흡기계 :
일어남 · 보고됨특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘예외적인 사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간질성 폐질환’ | 간질성 폐 질환 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
-내분비계 : 당뇨병 ;
빈도 · 비율빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다. (공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)개념 임상 6 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위험인자 존재여부’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 확립 |
| ‘공복혈당’ | 공복 혈당 검사 | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘공복혈당’ | 공복 혈당 검사 | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘BMI’ | 체질량 지수 | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘중성지방수치 상승’ | 고중성 지방 혈증 |
KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
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빈도 · 비율문장에서확실성 확립
어떤 경우- INCLUDES 포함 “(”
- 위험인자 존재여부 상태 · 질환
- AND 모두
- CMP 수치 비교
>= 5.6mmol/L “5.6~6.9” - CMP 수치 비교
<= 6.9mmol/L “5.6~6.9”
- CMP 수치 비교
> 30kg/m2 “>30” - 중성지방수치 상승 검사
- 고혈압 상태 · 질환
-근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴사성 근육병증
-일어남 · 보고됨스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘스타틴계 약물 투여’ → 스타틴계 약물 | 스타틴 소인 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중증 근육 무력증’ | 중증 근무력증 |
KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
|
| ‘안근 무력증’ | 안근 무력증 |
KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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국내에서 재심사를 위해 6 년 동안 5,659 명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.14%(234 명/5,659 명, 315 건)로 보고되었다.
(1)피타바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 2.19%(124 명/5,659 명, 171 건)로, ALT 증가 0.76%(43 명/5,659 명, 43 건), 저색소성 빈혈 0.44%(25 명/5,659 명, 25 건), AST 증가 0.42%(24 명/5,659 명, 24 건), CPK 증가 0.16%(9 명/5,659 명, 9 건), 근육통 0.12%(7 명/5,659 명, 7 건)순으로 보고되었다. 그 밖에 보고된 약물이상반응을 신체기관별로 구분하면 다음과 같다.
-위장관계: 복통, 소화불량, 구갈, 변비, 구역
-혈액:
일어남 · 보고됨혈소판감소증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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(2)예상하지 못한 이상반응의 발현율은 0.74%(42 명/5,659 명, 46 건)이었고, 이 중 피타바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 혈압상승 0.07%(4 명/5,659 명, 4 건), 피부저림 및 가슴불편감 각각 0.02%(1 명/5,659 명, 1 건)이었다.
(3)신장애 환자에서 이상반응 발현율이 14.01%(44 명/314 명, 62 건)으로 통계적으로 유의한 차이를 나타내었다. 이 중 피타바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 10.83% (34 명/314 명, 45 건)이었고 저색소성빈혈이 6.37%(20 명/314 명, 20 건)로 높게 관찰되었다.
(4)시판 후 조사 기간 동안 보고된 자발보고에서 횡문근융해증이 1 명에서 보고되었다.
일어남 · 보고됨임상시험에서 4,700 명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다. 일어남 · 보고됨에제티미브에 대한 임상시험(단독투여 혹은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용투여) 결과, 에제티미브는 일반적으로 내약성이 우수하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율에제티미브에서 보고된 이상반응의 총 발현율은 위약에서 보고된 이상반응의 발현율과 유사하였으며, 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 비율도 위약과 유사하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘안전성을 평가’ → 안전성 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘에제티미브’ | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
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일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
누구에게- CMP 수치 비교
>= 4700명 “4,700명 이상”
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘내약성이 우수’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘에제티미브’ | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
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일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
근거- 에제티미브에 대한 임상시험(단독투여 혹은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용투여) 결과 시술
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응의 총 발현율’ → 발현율 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘에제티미브’ | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰 |
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빈도 · 비율일어남 · 보고됨위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 이상반응이 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 2>에 나타내었다.개념 임상 5 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위약대조임상시험’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘인과관계 평가’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 보고 |
| ‘에제티미브를 투여한 환자’ → 에제티미브 | 에제티미브 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일- CMP 수치 비교
> 위약군에서의 발현율 “보다”
<표 2*> 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응
| 신체기관별 이상반응 | 위약 (%) n = 795 | 에제티미브 10 mg (%) n = 1691 |
| 전신 | | |
| 피로 | 1.8 | 2.2 |
| 소화기계 | | |
| 복통 | 2.8 | 3.0 |
| 설사 | 3.0 | 3.7 |
| 감염 | | |
| 바이러스 감염 | 1.8 | 2.2 |
| 인두염 | 2.1 | 2.3 |
| 부비동염 | 2.8 | 3.6 |
| 근-골격계 | | |
| 관절통 | 3.4 | 3.8 |
| 요통 | 3.9 | 4.1 |
| 호흡기계 이상 | | |
| 기침 | 2.1 | 2.3 |
| * <표 3>에 보고되어 있는 위약 혹은 이 약을 단독투여한 환자를 포함한다. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨바이러스 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘바이러스 감염’ | 바이러스성 질환 |
KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인두염’ | 인두염 |
KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨부비동염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부비동염’ | 부비동염 |
KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율위의 이상반응보다 낮은 빈도로 발현한 기타 이상반응의 발현율은 에제티미브군과 위약군 간에 유사하였다(표 3 참조).개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘에제티미브군’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘기타 이상반응’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
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2)HMG-CoA 환원효소 억제제와의 병용투여
일어남 · 보고됨병용투여 임상시험에서 2,000 명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘안전성을 평가’ → 안전성 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘에제티미브’ | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
누구에게- CMP 수치 비교
>= 2000명 “2,000명 이상”
보이지 않음에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여했을 때의 이상반응없음과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여했을 때의 이상반응이 일반적으로 유사하였다. 농도 · 효과가 바뀜그러나 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여한 환자에 비해 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자에서 아미노전이효소 수치 상승 빈도가 약간 더 높았다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여’ → 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 62014003 |약물 이상 반응|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이- 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여 약
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자’ → 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘아미노전이효소 수치 상승 빈도’ → 아미노전이효소 | 아미노기 전달 효소 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
누구에게- 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자 환자군
빈도 · 비율에제티미브를 단독투여하거나 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작했던 4 개의 위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 3>에 나타내었다.개념 임상 5 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘에제티미브를 단독투여’ → 단독 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘4개의 위약대조임상시험’ → 위약대조임상시험 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘에제티미브를 단독투여’ → 에제티미브 | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 여부 무관 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무엇이- OR 하나라도 “하거나”
- 에제티미브를 단독투여 약
- 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작 약
무슨 일- AND 모두
- ANY 여부 무관 “관계없이”
- CMP 수치 비교
> 위약군에서의 발현율 “보다” - REF 참조 · 다음 줄 “<표”
<표 3*> 에제티미브/스타틴 병용투여 임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응
| 신체기관별 이상반응 | 위약 (%) n=259 | 에제티미브 10 mg (%) n=262 | 스타틴계 약물**(%) n=936 | 에제티미브 + 스타틴계 약물**(%) n=925 |
| 전신 | | | | |
| 흉통 | 1.2 | 3.4 | 2.0 | 1.8 |
| 어지러움 | 1.2 | 2.7 | 1.4 | 1.8 |
| 피로 | 1.9 | 1.9 | 1.4 | 2.8 |
| 두통 | 5.4 | 8.0 | 7.3 | 6.3 |
| 소화기계 | | | | |
| 복통 | 2.3 | 2.7 | 3.1 | 3.5 |
| 설사 | 1.5 | 3.4 | 2.9 | 2.8 |
| 감염 | | | | |
| 인두염 | 1.9 | 3.1 | 2.5 | 2.3 |
| 부비동염 | 1.9 | 4.6 | 3.6 | 3.5 |
| 상기도 감염 | 10.8 | 13.0 | 13.6 | 11.8 |
| 근-골격계 | | | | |
| 관절통 | 2.3 | 3.8 | 4.3 | 3.4 |
| 요통 | 3.5 | 3.4 | 3.7 | 4.3 |
| 근육통 | 4.6 | 5.0 | 4.1 | 4.5 |
| * HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다. **스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨흉통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인두염’ | 인두염 |
KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부비동염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부비동염’ | 부비동염 |
KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 뜻 풀이* HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다.
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험 시술
- 뜻 풀이**스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- *스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 약
다기관, 이중맹검, 위약대조, 임상시험을 12주까지 혼합형 이상지질혈증 환자 625명, 1년까지 혼합형 이상지질혈증 환자 576명을 대상으로 실시하였다.
확립 안 됨이 시험은 드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교하기 위해 설계되지 않았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승(정상 상한치의 3배 이상, 지속적)의 발생률(95% CI)은 투여 노출을 조절하였을 때, 페노피브레이트 단독투여군에서 4.5%(1.9, 8.8), 에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여군에서 2.7%(1.2, 5.4)였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율담낭절제술의 발생율은 페노피브레이트 단독 투여군일 때 0.6% (0.0, 3.1)이고, 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군일 때 1.7%(0.6, 4.0)였다. 보이지 않음이 시험의 각 투여군에서, 크레아틴포스포키나제없음(creatine phosphokinase, CPK)가 정상상한치의 10배 이상 상승한 경우는 없었다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
목적- 드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교 시술
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승’ → 아미노전이효소 | 아미노기 전달 효소 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승’ → 아미노전이효소 | 아미노기 전달 효소 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 4.5% “4.5%”- 혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승 사건
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
누구에게- 에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여군 환자군
무슨 일- CMP 수치 비교
= 2.7% “2.7%(1.2”- 혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승 사건
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘담낭절제술’ | 담낭절제 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘담낭절제술’ | 담낭절제 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 1.7% “1.7%(0.6”
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK)’ → 크레아틴포스포키나제 | Creatine kinase measurement | | 자세히검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 397798009 |Creatine kinase measurement| : 363713009 |Has interpretation| = 2667000 |없음| |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
increase>= 10배 “10배 이상”- 크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK) 검사
4)일어남 · 보고됨에제티미브 단독투여군(n=1691), 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군(n=1675) 또는 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군(n=185)에서 약물과 관련되어 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다 (≥1/100, <1/10).개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군’ → 에제티미브 | 에제티미브 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게- OR 하나라도 “또는”
- 에제티미브 단독투여군 환자군
- 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 환자군
- 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군 환자군
ㆍ일어남 · 보고됨에제티미브 단독투여군 : 두통, 복통, 설사개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
ㆍ일어남 · 보고됨에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 : 두통, 피로, 복통, 변비, 설사, 고창, 오심, AST 증가, ALT 증가, 근육통개념 임상 11 · 연결 11
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘․에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군’ → 에제티미브 | 에제티미브 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘고창’ | 고창 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘AST 증가’ | AST 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘ALT 증가’ | ALT 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
누구에게- ․에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 환자군
무슨 일- AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 피로 사건
- 복통 사건
- 변비 사건
- 설사 사건
- 고창 사건
- 오심 사건
- AST 증가 검사
- ALT 증가 검사
- 근육통 사건
ㆍ일어남 · 보고됨에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군: 복통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨다음의 이상반응이 인과관계 평가와 관계없이 시판 후 보고되었다.개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계 평가’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 보고 |
| ‘시판 후 보고’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
아나필락시스, 두드러기, 발진 및 혈관 부종을 포함한 과민반응, 다형 홍반, 관절통, 근육통, 크레아틴포스포키나제 수치의 상승, 근육병증/횡문근융해(‘4. 일반적 주의’항 참조), 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염, 복통, 혈소판 감소증, 오심, 췌장염, 어지러움, 감각이상, 우울증, 두통, 담석증, 담낭염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(라이엘 증후군), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응(DRESS), 다형성 홍반을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCARs), 약물-유발 간 손상
빈도 · 비율국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.27%(257명/3,536명, 422건)로 보고되었다. 빈도 · 비율흔하게 발현한(1.0% 이상) 유해사례는 피로로 1.05%(37명/3,536명, 37건)이었다. 빈도 · 비율에제티미브와 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.95%(69명/3,536명, 108건)이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율일어남 · 보고됨ALT증가 및 AST증가가 각각 0.28%(10명/3,536명, 10건)로 가장 많았고, 그 다음으로 설사가 0.17%(6명/3,536명, 6건), 소화불량, 어지러움이 각각 0.14%(5명/3,536명, 5건), 구역이 0.11%(4명/3,536명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과’ → 조사 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘유해사례 발현율’ → 발현율 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- CMP 수치 비교
= 7.27% “7.27%”
근거- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 시술
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 1.05% “1.05%”
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율’ → 유해사례인 약물유해반응 발현율 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘에제티미브’ | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 1.95% “1.95%”- 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율 사건
개념 임상 7 · 연결 7
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ALT증가’ | ALT 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘AST증가’ | AST 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘약물유해반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교
= 0.28% “0.28%” - CMP 수치 비교
= 0.28% “0.28%”
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 0.17% “0.17%”
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교
= 0.14% “0.14%” - CMP 수치 비교
= 0.14% “0.14%”
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 0.11% “0.11%”
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- CMP 수치 비교
< 0.1% “0.1% 미만” - REF 참조 · 다음 줄 “다음”
-전신:
일어남 · 보고됨피로, 가슴통증, 가슴불쾌, 부종, 무력증, 전신성 부종개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신성 부종’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴통증’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 피로 사건
- 가슴통증 사건
- 가슴불쾌 사건
- 부종 사건
- 무력증 사건
- 전신성 부종 사건
-신경계:
일어남 · 보고됨두통, 당뇨병성신경병증, 떨림개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘당뇨병성신경병증’ | 당뇨병에 의한 신경병증 |
KCD G63.2 당뇨병성 다발신경병증(4단위 및 5단위 숫자 .41에 해당되는 E10-E14†) · E14.4 신경학적 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E11.4 신경학적 합병증을 동반한 2형 당뇨병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘떨림’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-소화기계:
일어남 · 보고됨상복부통, 구토, 복통, 위염, 변비, 구강건조증, 명치불편, 트림, 위장장애, 위식도 역류성 질환, 혀질환개념 임상 11 · 연결 11
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상복부통’ | 상복부통증 |
KCD R10.19 상세불명의 상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증 · R10.10 우상복부통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘위염’ | 위염 |
KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구강건조증’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘명치불편’ | 명치 불편감 |
KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘트림’ | 트림 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘위장장애’ | 위장관 장애 |
KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘위식도 역류성 질환’ → 위식도 역류성 | 위 식도 역류 질환 |
KCD K21 위-식도역류병 · K21.9 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 · K21.0 식도염을 동반한 위-식도역류병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혀질환’ | 혀의 질환 |
KCD K14.9 혀의 상세불명 질환 · K14 혀의 질환 · K14.8 혀의 기타 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 상복부통 사건
- 구토 사건
- 복통 사건
- 위염 사건
- 변비 사건
- 구강건조증 사건
- 명치불편 사건
- 트림 사건
- 위장장애 사건
- 위식도 역류성 질환 사건
- 혀질환 사건
-심혈관계:
일어남 · 보고됨두근거림, 울혈성 심부전, 심근허혈, 홍조개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두근거림’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘울혈성 심부전’ | 울혈성 심부전 |
KCD I50.0 울혈성 심부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘심근허혈’ | 심근 허혈 |
KCD I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I25.6 무증상성 심근허혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 두근거림 사건
- 울혈성 심부전 사건
- 심근허혈 사건
- 홍조 사건
-호흡기계:
일어남 · 보고됨기침, 가래, 콧물개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가래’ | 가래 |
KCD R09.3 이상가래 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘콧물’ | 콧물 |
KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-근골격계:
일어남 · 보고됨사지통, 관절통개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사지통’ | 사지 통증 |
KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-대사 및 영양:
일어남 · 보고됨당뇨병, 저혈당증개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘당뇨병’ | 당뇨병 |
KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저혈당증’ | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-혈액계:
일어남 · 보고됨빈혈, 비장비대개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비장비대’ | 비장 비대 |
KCD R16.1 달리 분류되지 않은 비장비대 · R16 달리 분류되지 않은 간비대 및 비장비대 · R16.2 달리 분류되지 않은 비장비대를 동반한 간비대 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-피부:
일어남 · 보고됨두드러기, 다한증, 발진, 가려움증개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다한증’ | 발한증가 |
KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증 · R61.0 국소다한증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 두드러기 사건
- 다한증 사건
- 발진 사건
- 가려움증 사건
-감염:
일어남 · 보고됨상기도 감염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-눈:
일어남 · 보고됨결막 충혈개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘결막 충혈’ | 결막 충혈 |
KCD H11.42 결막충혈 · H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-비뇨기계:
일어남 · 보고됨신부전 (신장병)개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘신부전 (신장병)’ → 신부전 | 신부전 |
KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-임상검사:
일어남 · 보고됨혈중 크레아티닌 증가, 혈압상승, 혈중 요소 증가, CPK 증가, 간기능검사이상개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈중 크레아티닌 증가’ → 크레아티닌 증가 | 혈청 크레아티닌 상승 |
KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈압상승’ | 혈압상승 |
KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈중 요소 증가’ → 요소 증가 | 혈액 요소 증가 |
KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘CPK 증가’ | CPK 상승 |
KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간기능검사이상’ | 간 기능 검사 이상 |
KCD R94.5 간기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 혈중 크레아티닌 증가 검사
- 혈압상승 사건
- 혈중 요소 증가 검사
- CPK 증가 검사
- 간기능검사이상 검사