1)피타바스타틴칼슘 및 에제티미브 1/10mg
피타바스타틴칼슘 및 에제티미브 병용투여 시 유효성과 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 153 명을 대상으로 실시된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조 제 3상 임상시험에서 평가되었다. 이 시험은 8 주간의 도입기와 8 주간의 투여기로 구성되었다.
(1)8주간의 투여기간 동안 수집된 전체 이상사례
8주간의 투여기간 동안 안전성 평가의 대상이 된 대상자 153명에서 보고된 이상사례 발생률은 9.80%(15/153명, 25건)이다. 이 중 약물이상반응 발생률은 1.31%(2/153명, 2건)였다. 해당 기간 수집된 전체 이상사례를 MedDRA SOC에 따라 분류하여 기재하였다.
<표 1> 이 약의 3상 임상시험에서 8주간의 투여기간 동안 확인된 약물이상반응
| 신체기관별 이상반응 (SOC/PT) | 피타바스타틴 단독투여군(N=76) | 피타바스타틴 및 에제티미브 병용투여군(N=77) |
| 1mg | 1/10mg |
| N (%) | N (%) |
| 각종 눈 장애 | | |
| 혈관 신생성 연령-관련 황반 변성 | 0(0.00) | 1(1.30) |
| 각종 신경계 장애 | | |
| 어지러움 | 1(1.32) | 1(1.30) |
| 체위성 어지러움 | 0(0.00) | 1(1.30) |
| 두통 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 각종 심장 장애 | | |
| 관상 동맥 협착 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 각종 위장관 장애 | | |
| 복통 | 0(0.00) | 1(1.30) |
| 위염 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 구역 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 각종 정신 장애 | | |
| 불면 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 감염 및 기생충 감염 | | |
| 비인두염 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 비염 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | |
| 관절통 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | | |
| 타박상 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 여러 물질에 대한 독성 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 임상 검사 | | |
| 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 | 1(1.32) | 1(1.30)* |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가 | 1(1.32)* | 0(0.00) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | | |
| 무력증 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 흉부 불편감 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | |
| 지루성 피부염 | 1(1.32) | 0(0.00) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | | |
| 기침 | 1(1.32) | 1(1.30) |
| MedDRA(ver. 28.0) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨신체기관별 이상반응 (SOC/PT) | 피타바스타틴 단독투여군(N=76) | 피타바스타틴 및 에제티미브 병용투여군(N=77)
개념 임상 4 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신체기관별 이상반응 (SOC/PT)’ → 신체기관 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피타바스타틴 단독투여군(N=76)’ → 피타바스타틴 단독투여군 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피타바스타틴’ | 피타바스타틴 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘에제티미브 병용투여군(N=77)’ → 에제티미브 | 에제티미브 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 신체기관별 이상반응 (SOC/PT) 사건
- 피타바스타틴 단독투여군(N=76) 사건
- 피타바스타틴 사건
- 에제티미브 병용투여군(N=77) 사건
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
*보고된 이상사례 중 연구자가 이 약과 관련 있다고 판단한 약물이상반응
2)피타바스타틴칼슘 및 에제티미브 2/10mg, 4/10mg
피타바스타틴칼슘 및 에제티미브 병용투여 시 유효성과 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 269명을 대상으로 실시된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조군, 요인설계 제 3상 임상시험에서 평가되었다. 이 시험은 8주간의 치료기와 12주간의 연장기로 구성되었다.
(1)8주간의 치료기간 동안 수집된 약물이상반응
8주간의 치료기간 동안 안전성 평가의 대상이 된 대상자 269명에서 보고된 이상사례 발생률은 20.82%(56/269명, 82건)이다. 이 중 약물이상반응 발생률은 6.69%(18/269명, 24건)였다. 약물이상반응 발생은 단독투여군 대비 병용투여군 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p>0.05). 약물이상반응을 MedDRA SOC에 따라 분류하여 <표 2>에 정리하였다.
<표 2> 이 약의 3상 임상시험에서 8주간의 치료기간 동안 확인된 약물이상반응
| 신체기관별 이상반응 | 피타바스타틴 단독투여군(N=133) | 피타바스타틴 및 에제티미브 병용투여군(N=136) |
| 2mg (N=66) | 4mg (N=67) | 2/10mg (N=69) | 4/10mg (N=67) |
| N (%) | N (%) | N (%) | N (%) |
| 각종 위장관 장애 | | | | |
| 복통 | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.45%) | 0 (0%) |
| 설사 | 0 (0%) | 1 (1.49%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| 입 건조 | 0 (0%) | 1 (1.49%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| 고창 | 1 (1.52%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| 위 식도 역류 질환 | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.45%) | 0 (0%) |
| 치통 | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.49%) |
| 임상 검사 | | | | |
| 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.45%) | 1 (1.49%) |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가 | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.45%) | 0 (0%) |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.45%) | 0 (0%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | | | | |
| 무력증 | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.45%) | 0 (0%) |
| 흉부 불편감 | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.49%) |
| 피로 | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.45%) | 0 (0%) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | | | |
| 근육통 | 0 (0%) | 1 (1.49%) | 1 (1.45%) | 0 (0%) |
| 각종 신경계 장애 | | | | |
| 미각 이상 | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.49%) |
| 두통 | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.49%) |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | | | |
| 두드러기 | 0 (0%) | 2 (2.99%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| 귀 및 미로 장애 | | | | |
| 현훈 | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.49%) |
| 대사 및 영양 장애 | | | | |
| 식욕 감소 | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.45%) | 0 (0%) |
| 각종 정신 장애 | | | | |
| 불면 | 1 (1.52%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | | | | |
| 호흡 곤란 | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (1.45%) | 0 (0%) |
| * MedDRA(ver. 25.0) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨신체기관별 이상반응 | 피타바스타틴 단독투여군(N=133) | 피타바스타틴 및 에제티미브 병용투여군(N=136)
개념 임상 4 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신체기관별 이상반응’ → 신체기관 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피타바스타틴 단독투여군(N=133)’ → 피타바스타틴 단독투여군 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피타바스타틴’ | 피타바스타틴 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘에제티미브 병용투여군(N=136)’ → 에제티미브 | 에제티미브 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 신체기관별 이상반응 사건
- 피타바스타틴 단독투여군(N=133) 사건
- 피타바스타틴 사건
- 에제티미브 병용투여군(N=136) 사건
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
(2)12주간의 연장기 동안 수집된 약물이상반응
공개 연장 연구 기간 동안 안전성 평가 대상자 149명에서 보고된 이상사례 발생률은 22.82%(34/149명, 47건)였다. 이 중 약물이상반응 발생률은 3.36%(5/149명, 8건)였으며, 피부 및 피하 조직 장애(접촉 피부염 1건, 두드러기 1건) 2건, 임상검사(알라닌 아미노 전이 효소 증가 1건, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 1건) 2건, 각종 신경계 장애(어지러움 1건, 감각저하 1건) 2건, 각종 위장관 장애(변비) 1건, 전신 장애 및 투여 부위 병태(건조증) 1건으로 확인되었다.
뜻 풀이아래에 명시된 정보는 피타바스타틴칼슘 및 에제티미브 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시판 후 경험’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 코드
1)일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
임상시험에서, 886례 중 197례(22.2%)에서 이상반응이 나타났다. 자타각증상 이상반응은 50례(5.6%)이며 주된 증상은 복통, 발진, 권태감, 마비, 가려움증 등이었다. 임상검사치와 관련된 이상반응은 167례(18.8%)이며 주요한 것은 γ-GT상승, 혈장 크레아틴포스포키나제(CPK) 수치상승, 혈청 ALT(GPT) 상승, 혈청AST(GOT) 상승 등이었다(일본 승인시). 일본의 사용성적조사에 의해 안전성 보고 대상 20,002례 중 1,210례(6.0%)에서 이상반응이 인정되었다.
국내 임상시험 수행결과 총단백(Total protein)상승 1례가 추가로 보고되었다.
소아를 대상으로 실시한 임상시험에서 나타난 주된 이상반응은 두통, 복통, 근육통 등이었다.
(1)횡문근융해증(빈도불명) : 근육통, 무력감, CPK 수치상승, 혈 중 및 뇨 중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타나고, 이에 수반되는 급성 신부전증 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있는 바 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다. 이 약을 포함하여 스타틴 계열 약물 사용에 따라 나타나는 횡문근융해증으로 인한 사망 사례가 드물게 보고되었다.
(2)근육병증(Myopathy, 빈도불명) : 근육병증이 나타날 수 있으므로 광범위한 근육통, 근육압통 및 현저한 CPK 수치상승이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
(3)간기능장애, 황달(0.1%미만): AST(GOT), ALT(GPT)의 현저한 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달이 일어날 수 있으므로 정기적인 간기능 검사 등의 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
(4)혈소판 감소(빈도불명): 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 혈액검사 등의 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
(5)과민증 : 드물게 두드러기가 나타나고, 때때로 발진, 가려움증 등의 증상이 일어날 수 있고 홍반, 혈관부종이 일어날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
(6)간장 : 드물게 빌리루빈 상승, 콜린에스테라제 상승이 일어나고, 때때로 AST(GOT)상승, ALT(GPT) 상승, γ-GT 상승, ALP 상승, LDH 상승이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
(7)정신신경계 : 드물게 경직감, 졸음, 불면이 나타나며, 때때로 두통·두중감, 경직감, 마비, 어지러움이 나타날 수 있다.
(8)소화기계 : 드물게 구갈, 소화불량, 복통, 복부팽만감, 변비, 구내염, 구토, 식욕부진, 설염이 나타나고, 때때로 구역, 위불쾌감, 설사가 나타날 수 있다.
(9)혈액계 : 드물게 혈소판 감소, 과립구 감소, 백혈구 감소, 호산구 증가, 백혈구 증가, 글로불린 상승, 쿰스시험(Coombs test) 양성화가 나타나며, 때때로 빈혈이 일어날 수 있다.
(10)신장 : 드물게 빈뇨, BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
(11)내분비계 : 드물게 알도스테론 저하, 알도스테론 상승, 부신피질자극호르몬(ACTH) 상승, 코르티솔(Cortisol) 상승이 나타나며 때때로 테스토스테론 저하가 일어날 수 있다.
(12)근육 : 드물게 근경련, 미오글로빈 상승이 나타나며 때때로 CPK 상승, 근육통, 무력감이 나타날 수 있다. 횡문근융해증의 전구 증상 가능성이 있으므로 관찰을 충분히 하고 필요에 따라 투여를 중지한다.
(13)기타 : 드물게 두근거림, 피로감, 피부동통, 화끈거림, 관절통, 부종, 시야흐림, 광시증(flashvision), 난청, 뇨잠혈, 뇨산치 상승, 혈청 칼륨 및 인의 상승, 미각이상, 착색뇨가 나타나며, 때때로 권태감, 항핵항체의 양성화가 일어날 수 있다. 빈도는 알 수 없으나 탈모가 보고된 바 있다.
ㆍ일어남 · 보고됨일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘일부 스타틴계열 약물’ → 스타틴계열 약물 | 스타틴 소인 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
-신경정신계 :
일어남 · 보고됨수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘수면장애’ | 수면 장애 |
KCD G47.9 상세불명의 수면장애 · G47 수면장애 · G47.8 기타 수면장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘악몽’ | 악몽 |
KCD F51.5 악몽 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기억상실’ | 기억 상실 |
KCD R41.3 기타 기억상실 · R41.1 전향기억상실 · R41.2 후향기억상실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘우울’ | 우울한 기분 |
KCD R45.2 불행감 · R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 기억상실 사건
- 우울 사건
-호흡기계 :
일어남 · 보고됨특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘예외적인 사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간질성 폐질환’ | 간질성 폐 질환 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
-내분비계 : 당뇨병 ;
빈도 · 비율빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다. (공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m², 중성지방수치 상승, 고혈압)개념 임상 6 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위험인자 존재여부’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 확립 |
| ‘공복혈당’ | 공복 혈당 검사 | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘공복혈당’ | 공복 혈당 검사 | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘BMI’ | 체질량 지수 | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘중성지방수치 상승’ | 고중성 지방 혈증 |
KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 확립
어떤 경우- INCLUDES 포함 “(”
- 위험인자 존재여부 상태 · 질환
- AND 모두
- CMP 수치 비교
>= 5.6mmol/L “5.6~6.9” - CMP 수치 비교
<= 6.9mmol/L “5.6~6.9”
- CMP 수치 비교
> 30kg/m2 “>30” - 중성지방수치 상승 검사
- 고혈압 상태 · 질환
-근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴사성 근육병증
-일어남 · 보고됨스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘스타틴계 약물 투여’ → 스타틴계 약물 | 스타틴 소인 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중증 근육 무력증’ | 중증 근무력증 |
KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
|
| ‘안근 무력증’ | 안근 무력증 |
KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내에서 재심사를 위해 6 년 동안 5,659 명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.14%(234 명/5,659 명, 315 건)로 보고되었다.
(1)피타바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 2.19%(124 명/5,659 명, 171 건)로, ALT 증가 0.76%(43 명/5,659 명, 43 건), 저색소성 빈혈 0.44%(25 명/5,659 명, 25 건), AST 증가 0.42%(24 명/5,659 명, 24 건), CPK 증가 0.16%(9 명/5,659 명, 9 건), 근육통 0.12%(7 명/5,659 명, 7 건)순으로 보고되었다. 그 밖에 보고된 약물이상반응을 신체기관별로 구분하면 다음과 같다.
-위장관계: 복통, 소화불량, 구갈, 변비, 구역
-혈액:
일어남 · 보고됨혈소판감소증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
(2)예상하지 못한 이상반응의 발현율은 0.74%(42 명/5,659 명, 46 건)이었고, 이 중 피타바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 혈압상승 0.07%(4 명/5,659 명, 4 건), 피부저림 및 가슴불편감 각각 0.02%(1 명/5,659 명, 1 건)이었다.
(3)신장애 환자에서 이상반응 발현율이 14.01%(44 명/314 명, 62 건)으로 통계적으로 유의한 차이를 나타내었다. 이 중 피타바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 10.83% (34 명/314 명, 45 건)이었고 저색소성빈혈이 6.37%(20 명/314 명, 20 건)로 높게 관찰되었다.
(4)시판 후 조사 기간 동안 보고된 자발보고에서 횡문근융해증이 1 명에서 보고되었다.
일어남 · 보고됨임상시험에서 4,700 명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다. 일어남 · 보고됨에제티미브에 대한 임상시험(단독투여 혹은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용투여) 결과, 에제티미브는 일반적으로 내약성이 우수하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율에제티미브에서 보고된 이상반응의 총 발현율은 위약에서 보고된 이상반응의 발현율과 유사하였으며, 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 비율도 위약과 유사하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘안전성을 평가’ → 안전성 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘에제티미브’ | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
누구에게- CMP 수치 비교
>= 4700명 “4,700명 이상”
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘내약성이 우수’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘에제티미브’ | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
근거- 에제티미브에 대한 임상시험(단독투여 혹은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용투여) 결과 시술
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응의 총 발현율’ → 발현율 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘에제티미브’ | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율일어남 · 보고됨위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 이상반응이 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 3>에 나타내었다.개념 임상 5 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위약대조임상시험’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘인과관계 평가’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 보고 |
| ‘에제티미브를 투여한 환자’ → 에제티미브 | 에제티미브 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일- CMP 수치 비교
> 위약군에서의 발현율 “보다”
<표 3*> 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응
| 신체기관별 이상반응 | 위약 (%) n=795 | 에제티미브 10 mg (%) n=1691 |
| 전신 | | |
| 피로 | 1.8 | 2.2 |
| 소화기계 | | |
| 복통 | 2.8 | 3.0 |
| 설사 | 3.0 | 3.7 |
| 감염 | | |
| 바이러스 감염 | 1.8 | 2.2 |
| 인두염 | 2.1 | 2.3 |
| 부비동염 | 2.8 | 3.6 |
| 근-골격계 | | |
| 관절통 | 3.4 | 3.8 |
| 요통 | 3.9 | 4.1 |
| 호흡기계 이상 | | |
| 기침 | 2.1 | 2.3 |
| * <표4>에 보고되어 있는 위약 혹은 이 약을 단독투여한 환자를 포함한다. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨바이러스 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘바이러스 감염’ | 바이러스성 질환 |
KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인두염’ | 인두염 |
KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부비동염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부비동염’ | 부비동염 |
KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
위의 이상반응보다 낮은 빈도로 발현한 기타 이상반응의 발현율은 에제티미브군과 위약군 간에 유사하였다(표 4 참조).
2)HMG-CoA 환원효소 억제제와의 병용투여
일어남 · 보고됨병용투여 임상시험에서 2,000 명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘안전성을 평가’ → 안전성 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘에제티미브’ | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
누구에게- CMP 수치 비교
>= 2000명 “2,000명 이상”
보이지 않음에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여했을 때의 이상반응없음과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여했을 때의 이상반응이 일반적으로 유사하였다. 농도 · 효과가 바뀜그러나 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여한 환자에 비해 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자에서 아미노전이효소 수치 상승 빈도가 약간 더 높았다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여’ → 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 62014003 |약물 이상 반응|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이- 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여 약
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자’ → 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘아미노전이효소 수치 상승 빈도’ → 아미노전이효소 | 아미노기 전달 효소 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
누구에게- 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자 환자군
빈도 · 비율에제티미브를 단독투여하거나 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작했던 4 개의 위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 4>에 나타내었다.개념 임상 5 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘에제티미브를 단독투여’ → 단독 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘4개의 위약대조임상시험’ → 위약대조임상시험 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘에제티미브를 단독투여’ → 에제티미브 | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 여부 무관 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무엇이- OR 하나라도 “하거나”
- 에제티미브를 단독투여 약
- 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작 약
무슨 일- AND 모두
- ANY 여부 무관 “관계없이”
- CMP 수치 비교
> 위약군에서의 발현율 “보다” - REF 참조 · 다음 줄 “<표”
<표 4*> 에제티미브/스타틴 병용투여 임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응
| 신체기관별 이상반응 | 위약 (%) n=259 | 에제티미브 10 mg (%) n=262 | 스타틴계 약물**(%) n=936 | 에제티미브 + 스타틴계 약물**(%) n=925 |
| 전신 | | | | |
| 흉통 | 1.2 | 3.4 | 2.0 | 1.8 |
| 어지러움 | 1.2 | 2.7 | 1.4 | 1.8 |
| 피로 | 1.9 | 1.9 | 1.4 | 2.8 |
| 두통 | 5.4 | 8.0 | 7.3 | 6.3 |
| 소화기계 | | | | |
| 복통 | 2.3 | 2.7 | 3.1 | 3.5 |
| 설사 | 1.5 | 3.4 | 2.9 | 2.8 |
| 감염 | | | | |
| 인두염 | 1.9 | 3.1 | 2.5 | 2.3 |
| 부비동염 | 1.9 | 4.6 | 3.6 | 3.5 |
| 상기도 감염 | 10.8 | 13.0 | 13.6 | 11.8 |
| 근골격계 | | | | |
| 관절통 | 2.3 | 3.8 | 4.3 | 3.4 |
| 요통 | 3.5 | 3.4 | 3.7 | 4.3 |
| 근육통 | 4.6 | 5.0 | 4.1 | 4.5 |
| * HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다. ** 스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨흉통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인두염’ | 인두염 |
KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부비동염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부비동염’ | 부비동염 |
KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 뜻 풀이* HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다.
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험 시술
- 뜻 풀이** 스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- *스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 약
다기관, 이중맹검, 위약대조, 임상시험을 12주까지 혼합형 이상지질혈증 환자 625명, 1년까지 혼합형 이상지질혈증 환자 576명을 대상으로 실시하였다.
확립 안 됨이 시험은 드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교하기 위해 설계되지 않았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승(정상 상한치의 3배 이상, 지속적)의 발생률(95% CI)은 투여 노출을 조절하였을 때, 페노피브레이트 단독투여군에서 4.5%(1.9, 8.8), 에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여군에서 2.7%(1.2, 5.4)였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율담낭절제술의 발생율은 페노피브레이트 단독 투여군일 때 0.6% (0.0, 3.1)이고, 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군일 때 1.7%(0.6, 4.0)였다. 보이지 않음이 시험의 각 투여군에서, 크레아틴포스포키나제없음(creatine phosphokinase, CPK)가 정상상한치의 10배 이상 상승한 경우는 없었다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
목적- 드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교 시술
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승’ → 아미노전이효소 | 아미노기 전달 효소 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승’ → 아미노전이효소 | 아미노기 전달 효소 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 4.5% “4.5%”- 혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승 사건
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
누구에게- 에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여군 환자군
무슨 일- CMP 수치 비교
= 2.7% “2.7%(1.2”- 혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승 사건
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘담낭절제술’ | 담낭절제 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘담낭절제술’ | 담낭절제 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 1.7% “1.7%(0.6”
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK)’ → 크레아틴포스포키나제 | Creatine kinase measurement | | 자세히검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 397798009 |Creatine kinase measurement| : 363713009 |Has interpretation| = 2667000 |없음| |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
increase>= 10배 “10배 이상”- 크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK) 검사
4)일어남 · 보고됨에제티미브 단독투여군(n=1691), 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군(n=1675) 또는 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군(n=185)에서 약물과 관련되어 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다 (≥1/100, <1/10).개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군’ → 에제티미브 | 에제티미브 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게- OR 하나라도 “또는”
- 에제티미브 단독투여군 환자군
- 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 환자군
- 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군 환자군
ㆍ일어남 · 보고됨에제티미브 단독투여군 : 두통, 복통, 설사개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
ㆍ일어남 · 보고됨에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 : 두통, 피로, 복통, 변비, 설사, 고창, 오심, AST 증가, ALT 증가, 근육통개념 임상 11 · 연결 11
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘․에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군’ → 에제티미브 | 에제티미브 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘고창’ | 고창 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘AST 증가’ | AST 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘ALT 증가’ | ALT 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
누구에게- ․에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 환자군
무슨 일- AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 피로 사건
- 복통 사건
- 변비 사건
- 설사 사건
- 고창 사건
- 오심 사건
- AST 증가 검사
- ALT 증가 검사
- 근육통 사건
ㆍ일어남 · 보고됨에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군: 복통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨다음의 이상반응이 인과관계 평가와 관계없이 시판 후 보고되었다.개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계 평가’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 보고 |
| ‘시판 후 보고’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
아나필락시스, 두드러기, 발진 및 혈관 부종을 포함한 과민반응, 다형 홍반, 관절통, 근육통, 크레아틴포스포키나제치의 상승, 근육병증/횡문근융해(‘4. 일반적 주의’항 참조), 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염, 복통, 혈소판 감소증, 오심, 췌장염, 어지러움, 감각이상, 우울증, 두통, 담석증, 담낭염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(라이엘 증후군), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응(DRESS), 다형성 홍반을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCARs), 약물-유발 간 손상
빈도 · 비율국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.27%(257명/3,536명, 422건)로 보고되었다. 빈도 · 비율흔하게 발현한(1.0% 이상) 유해사례는 피로로 1.05%(37명/3,536명, 37건)이었다. 빈도 · 비율에제티미브와 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.95%(69명/3,536명, 108건)이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율일어남 · 보고됨ALT증가 및 AST증가가 각각 0.28%(10명/3,536명, 10건)로 가장 많았고, 그 다음으로 설사가 0.17%(6명/3,536명, 6건), 소화불량, 어지러움이 각각 0.14%(5명/3,536명, 5건), 구역이 0.11%(4명/3,536명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과’ → 조사 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘유해사례 발현율’ → 발현율 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- CMP 수치 비교
= 7.27% “7.27%”
근거- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 시술
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 1.05% “1.05%”
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율’ → 유해사례인 약물유해반응 발현율 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘에제티미브’ | 에제티미브 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 1.95% “1.95%”- 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율 사건
개념 임상 7 · 연결 7
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ALT증가’ | ALT 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘AST증가’ | AST 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘약물유해반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교
= 0.28% “0.28%” - CMP 수치 비교
= 0.28% “0.28%”
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 0.17% “0.17%”
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교
= 0.14% “0.14%” - CMP 수치 비교
= 0.14% “0.14%”
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 0.11% “0.11%”
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- CMP 수치 비교
< 0.1% “0.1% 미만” - REF 참조 · 다음 줄 “다음”
-전신:
일어남 · 보고됨피로, 가슴통증, 가슴불쾌, 부종, 무력증, 전신성 부종개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신성 부종’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴통증’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 피로 사건
- 가슴통증 사건
- 가슴불쾌 사건
- 부종 사건
- 무력증 사건
- 전신성 부종 사건
-신경계:
일어남 · 보고됨두통, 당뇨병성신경병증, 떨림개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘당뇨병성신경병증’ | 당뇨병에 의한 신경병증 |
KCD G63.2 당뇨병성 다발신경병증(4단위 및 5단위 숫자 .41에 해당되는 E10-E14†) · E14.4 신경학적 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E11.4 신경학적 합병증을 동반한 2형 당뇨병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘떨림’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-소화기계:
일어남 · 보고됨상복부통, 구토, 복통, 위염, 변비, 구강건조증, 명치불편, 트림, 위장장애, 위식도 역류성 질환, 혀질환개념 임상 11 · 연결 11
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상복부통’ | 상복부통증 |
KCD R10.19 상세불명의 상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증 · R10.10 우상복부통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘위염’ | 위염 |
KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구강건조증’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘명치불편’ | 명치 불편감 |
KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘트림’ | 트림 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘위장장애’ | 위장관 장애 |
KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘위식도 역류성 질환’ → 위식도 역류성 | 위 식도 역류 질환 |
KCD K21 위-식도역류병 · K21.9 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 · K21.0 식도염을 동반한 위-식도역류병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혀질환’ | 혀의 질환 |
KCD K14.9 혀의 상세불명 질환 · K14 혀의 질환 · K14.8 혀의 기타 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 상복부통 사건
- 구토 사건
- 복통 사건
- 위염 사건
- 변비 사건
- 구강건조증 사건
- 명치불편 사건
- 트림 사건
- 위장장애 사건
- 위식도 역류성 질환 사건
- 혀질환 사건
-심혈관계:
일어남 · 보고됨두근거림, 울혈성 심부전, 심근허혈, 홍조개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두근거림’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘울혈성 심부전’ | 울혈성 심부전 |
KCD I50.0 울혈성 심부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘심근허혈’ | 심근 허혈 |
KCD I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I25.6 무증상성 심근허혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 두근거림 사건
- 울혈성 심부전 사건
- 심근허혈 사건
- 홍조 사건
-호흡기계:
일어남 · 보고됨기침, 가래, 콧물개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가래’ | 가래 |
KCD R09.3 이상가래 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘콧물’ | 콧물 |
KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-근골격계:
일어남 · 보고됨사지통, 관절통개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사지통’ | 사지 통증 |
KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-대사 및 영양:
일어남 · 보고됨당뇨병, 저혈당증개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘당뇨병’ | 당뇨병 |
KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저혈당증’ | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-혈액계:
일어남 · 보고됨빈혈, 비장비대개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비장비대’ | 비장 비대 |
KCD R16.1 달리 분류되지 않은 비장비대 · R16 달리 분류되지 않은 간비대 및 비장비대 · R16.2 달리 분류되지 않은 비장비대를 동반한 간비대 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-피부:
일어남 · 보고됨두드러기, 다한증, 발진, 가려움증개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다한증’ | 발한증가 |
KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증 · R61.0 국소다한증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 두드러기 사건
- 다한증 사건
- 발진 사건
- 가려움증 사건
-감염:
일어남 · 보고됨상기도 감염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-눈:
일어남 · 보고됨결막 충혈개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘결막 충혈’ | 결막 충혈 |
KCD H11.42 결막충혈 · H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-비뇨기계:
일어남 · 보고됨신부전 (신장병)개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신부전 (신장병)’ → 신부전 | 신부전 |
KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-임상검사:
일어남 · 보고됨혈중 크레아티닌 증가, 혈압상승, 혈중 요소 증가, CPK 증가, 간기능검사이상개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈중 크레아티닌 증가’ → 크레아티닌 증가 | 혈청 크레아티닌 상승 |
KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈압상승’ | 혈압상승 |
KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈중 요소 증가’ → 요소 증가 | 혈액 요소 증가 |
KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘CPK 증가’ | CPK 상승 |
KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간기능검사이상’ | 간 기능 검사 이상 |
KCD R94.5 간기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
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- 혈중 요소 증가 검사
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- 간기능검사이상 검사