1)COPD 환자에서 4주간 이 약 투여 시 관찰된 이상반응은 총 4건이었다. 전형적인 항콜린제 효과인 입 건조(구강 건조)가 2건(0.6%) 보고되었으며, 기침(0.3%)과 진균성 구강 감염(0.3%)이 각각 1건 보고되었다. 이상반응으로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 없었다.
2)임상시험 및 국외 시판 후 조사를 통해 확인된 베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤/글리코피로니움 관련 이상반응은 아래와 같으며, 신체기관별 발현빈도에 따라 구분하여 나열하였다.
*매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(≤1/10,000)
①감염 : 흔하게 폐렴(COPD 환자에서), 인두염, 구강 칸디다증, 요로감염, 비인두염, 흔하지 않게 인플루엔자, 진균성 구강 감염, 구강 인두 칸디다증, 식도 칸디다증, 진균성 (구강)인두염, 부비동염, 비염, 위장염, 외음질 칸디다증, 드물게 진균성 하기도 감염
②혈액 및 림프계 : 흔하지 않게 과립 백혈구 감소증, 매우 드물게 혈소판 감소증
③면역계 : 흔하지 않게 알레르기성 피부염, 드물게 홍반, 입술 부종, 얼굴 부종, 눈 부종, 인두 부종을 포함한 과민 반응
⑤대사 및 영양 장애 : 흔하지 않게 저칼륨 혈증, 고혈당증, 드물게 식욕 감소
⑥정신신경계 : 흔하게 두통, 흔하지 않게 안절부절, 진전(떨림), 어지러움, 미각 이상, 감각 저하, 빈도 불명하게 정신 운동 활동 과다, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 변화(주로 어린이(소아)에서), 드물게 불면, 과다 수면
⑦귀, 눈 : 흔하지 않게 귀인두관염, 빈도 불명하게 시야 흐림, 매우 드물게 녹내장, 백내장
⑧심혈관계 : 흔하지 않게 심방세동, 심전도 QT 연장, 빈맥, 부정 빈맥, 두근거림, 충혈, 홍조, 고혈압, 드물게 (안정형 또는 불안정) 협심증, (심실 또는 심실 위) 기외수축, 결절성 리듬, 동성서맥, 혈액 유출
⑨호흡기계 : 흔하게 발성 장애, 흔하지 않게 천식 발작, 기침, 습성 기침, 인후 자극, 비출혈, 인두 홍반, 드물게 역설적 기관지 연축, 천식 악화, 구인두 통증, 인두 염증, 인후 건조, 매우 드물게 호흡 곤란
⑩소화기계 : 흔하지 않게 설사, 입 건조, 연하 곤란, 구역, 소화 불량, 입술 작열감, 충치, 아프타성 구내염
⑪피부 및 피하조직 : 흔하지 않게 발진, 두드러기, 소양증(가려움증), 다한증, 드물게 혈관 부종
⑫근골격계 : 흔하지 않게 근육 연축(근육 경련), 근육통, 사지 통증, 근골격성 흉부 통증, 매우 드물게 성장 지연
⑬신장 및 요로계 : 드물게 배뇨 곤란, 소변 정체, 신장염
⑭생식기 장애 및 투여부위 : 흔하지 않게 피로, 드물게 무력증, 매우 드물게 말초 부종
⑮그 외 : 흔하지 않게 C-반응 단백질(CRP) 증가, 혈소판 수 증가, 유리 지방산 증가, 혈액 인슐린 증가, 혈액 케톤체 증가, 코르티솔 감소, 드물게 혈압 증가, 혈압 감소, 매우 드물게 골밀도 감소
3)베클로메타손디프로피오네이트와 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다. : 폐렴, 진균성 구강 감염, 진균성 하기도 감염, 발성 장애, 인후 자극, 고혈당증, 정신 장애, 코르티솔 감소, 시야 흐림
4)포르모테롤과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다. : 저칼륨 혈증, 고혈당증, 진전(떨림), 두근거림, 근육 연축(근육 경련), 심전도 QT 연장, 혈압 증가, 혈압 감소, 심방세동, 빈맥, 부정 빈맥, (안정형 또는 불안정) 협심증, 심실성 기외수축, 결절성 리듬
5)글리코피로니움과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다. : 녹내장, 심방세동, 빈맥, 두근거림, 입 건조, 충치, 배뇨 곤란, 소변 정체, 요로 감염