1)COPD 또는 천식이 있는 환자에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 각각 발성장애(0.3%, 1.5%) 및 구강 칸디다증(0.8%, 0.3%)이었으며, 이는 일반적으로 흡입 코르티코스테로이드제와 관련되어 있다. 근육 경련(0.4%, 0.2%)은 장시간 작용하는 β2-작용제 성분에 기인한 것이다. 구강 건조(0.4%, 0.5%)는 전형적인 항콜린성 효과이다.
2)임상시험 및 국외 시판 후 조사 결과, 베클로메타손 프로피오네이트/포르모테롤/글리코피로니움과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현빈도 수에 따라 구분하여 나열하였다.
*매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(≤1/10,000)
①감염 : 흔하게 폐렴(COPD 환자에), 인두염, 구강 칸디다증, 요로감염, 비인두염, 흔하지 않게 인플루엔자, 구강 진균감염, 인두 칸디다증, 진균성(구)인두염, 식도 칸디다증, 질칸디다증, 위장관염, 부비동염, 비염, 드물게 하기도감염(진균)
②혈액 및 림프계 : 흔하지 않게 과립 백혈구감소증, 매우 드물게 혈소판감소증
③면역계 : 흔하지 않게 알러지성 피부염, 드물게 홍반, 입술, 얼굴, 눈, 인두 부종 등을 포함한 과민반응
⑤대사 및 영양 장애 : 흔하지 않게 저칼륨혈증, 과혈당증, 드물게 식욕감소
⑥정신신경계 : 흔하게 두통, 흔하지 않게 안절부절, 떨림, 어지럼증, 미각장애, 감각저하, 빈도 미확인되었으나 정신운동과다행동, 수면장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동변화(주로 어린이에서), 드물게 불면증, 과다수면증
⑦귀, 눈 : 흔하지 않게 이관염, 빈도 미확인되었으나 시야흐림, 매우 드물게 녹내장, 백내장
⑧심혈관계 : 흔하지 않게 심방 세동 및 심방조동, QTc 간격 연장, 빈맥, 빈박성 부정맥, 심계항진, 충혈, 홍조, 고혈압, 드물게 기외수축(심실 및 상심실), 협심증(안정 및 불안정성), 결절성 리듬, 동서맥, 혈관외 유출
⑨호흡기계 : 흔하게 발성장애, 흔하지 않게 천식발작, 기침, 습성해소, 인후 자극, 비출혈, 인두홍반, 드물게 기이성 기관지 연축, 천식악화, 구강인두 통증, 인후홍반, 인두염증, 인후건조, 매우 드물게 호흡곤란
⑩소화기계 : 흔하지 않게 설사, 구강건조, 소화불량, 연하곤란, 입술 작열감, 구역, 치아 우식증, 아프타성 구내염
⑪피부 및 피하조직 : 흔하지 않게 발진, 두드러기, 가려움증, 다한증, 드물게 혈관신경부종
⑫근골격계 : 흔하지 않게 근육경련, 근육통, 사지통증, 근골격성, 흉통, 매우 드물게 성장지연
⑬신장 및 요로계 : 드물게, 배뇨곤란, 뇨정체, 신장염
⑭생식기 장애 및 투여부위 : 흔하지 않게 피로, 드물게 무력증, 매우 드물게 하지부종
⑮그 외 : 흔하지 않게 C-반응성단백질(CRP), 혈소판 수 증가, 유리지방산 증가, 인슐린 증가, 케톤체의 혈중농도 증가, 혈중 코티솔 감소, 드물게 혈압증가, 혈압감소, 매우 드물게 골밀도 감소
3)포르모테롤과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 저칼륨혈증, 고칼슘 혈증, 떨림, 심계항진, 근육경련, QTc 간격 연장, 혈압상승, 혈압감소, 심방세동, 빈박성 부정맥, 빈맥, 협심증(안정 및 불안정), 심실이소수축 및 결절 리듬
4)베클로메타손디프로피오네이트과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 폐렴, 구강 진균감염, 하기도 진균감염, 발성 장애, 인후 자극, 고혈당증, 정신 장애, 혈중 코티솔 감소, 시야흐림
5)글리코피로니움과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다 : 녹내장, 심방 세동, 심계항진, 빈맥, 구강 건조, 치아 우식증, 배뇨곤란, 뇨정체, 요로 감염