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Beclometasone dipropionate + Formoterol fumarate + Glycopyrronium bromide흡입제(품명: 트림보우흡입제100/6/12.5)

고시 게시판 · 고시 제2023-296호 · 2024-01-01 ~ 현행

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고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2023-296호(2024.1.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1.만성폐쇄성폐질환
○지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 병용요법으로 호흡곤란 등의 증상이 적절하게 치료되지 않는 중증의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환으로 다음의 조건을 만족하는 경우
- 다 음 -
1)FEV1값이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 또는
2)연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 또는 입원으로 이어진 악화가 1회 이상 발생하였을 경우에는 투여소견서 참조하여 인정
※급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함
2.천식
○중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법
고시 신설 사유
○‘트림보우 흡입제100/6/12.5’가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
관련문헌 등
1)Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e
2)Goldman-Cecil Medicine,26e (2020)
3)Ham's Primary Care Geriatrics 7e
4)GLOBAL INITIATIVE FOR CHRONIC OBSTRUCTIVE LUNG DISEASE(GOLD guideline, 2022)
5)COPD진료지침(2018)(대한결핵 및 호흡기학회)
6)Global Initiative For Asthma, global strategy for asthma management and prevention (GINA guideline, 2022)
7)천식진료지침(2022)(대한결핵 및 호흡기학회)
8)Dave Singh et al. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2016; 388: 963？73
9)Jørgen Vestbo et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2017; 389: 1919？29
10)Alberto Papi et al. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2018; 391: 1076？84
11)Virchow JC et al. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials The Lancet 2019; 394(10210):1737-49
12)대한천식알레르기학회 (대알학 제2023-071호, 2023.6.19.)
13)대한결핵 및 호흡기학회(결학 제2022-106호, 2022.3.31., 결학 제2023-290호, 2023.6.30.)
14)NICE(2018.5.3.)
15)SMC(2017.8., 2021.2.)
16)PBAC(2022.3.)

원문·안내 자료 2

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제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
트림보우흡입제100/6/12.5(베클로메타손디프로피오네이트, 포르모테롤푸마르산염수화물, 글리코피로니움브롬화물)
코오롱제약(주)		베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤푸마르산염수화물(미분화)/글리코피로니움브롬화물흡입제 · 흡입R03AL092019-09-17전문의약품