오코돈서방정40밀리그램(옥시코돈염산염)(수출용) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

분류

식약처 분류

합성마약(821)

임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.

급여 기준

[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 기준2020-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-69

고시 제2020-69호(2020.4.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.

2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.

- 아 래 -

○허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우

고시 신설 사유

○서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시, 치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

질의응답_당뇨병용제_마약성진통제2013-10-31 · 4문항 · 이전 판 기준

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Q1[일반원칙] 당뇨병용제

Q1이번 개정으로 [일반원칙] 당뇨병용제 중 달라진 사항은 ?

○당뇨병은 미세혈관 합병증 외에도 심혈관질환의 위험이 매우 증가하는 질환임. 대한당뇨병학회의 요청에 따라 관련 위원회 등의 자문을 거쳐 경구용당뇨병치료제를 통한 효과적인 혈당관리와 환자의 경제적 부담경감을 도모하고자 현행 1종 본인부담으로 제한했던 병용요법을 급여인정으로 전환함.

○이로써, 2제요법으로서 인정가능 요법과 이를 포함한 3제요법은 모두 건강보험 급여혜택을 받을 수 있음.

○변경내역

-다만, 2제요법으로 위 조합을 투여할 경우에는 부작용이나 투여금기 등으로 Metformin을 사용할 수 없는 환자에 한함.

병용요법	현행	개정
1) Meglitinide계 + Thiazolidinedione계 2) DPP-IV Inhibitor계 + Thiazolidinedione계 3) Meglitinide계 + α-Glucosidase inhibitor계	1일 투약비용이 저렴한 약제 1종은 전액본인부담	인정

○경구용 당뇨병치료제 ‘인정가능 2제요법’ 비교표 <현행>

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			1종 본인부담	1종 본인부담
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	1종 본인부담
Thiazolidinedione	인 정	인 정	1종 본인부담			1종 본인부담
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			1종 본인부담

<개정>

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	인정
Thiazolidinedione	인 정	인 정	인정			인정
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			인정

Q2마약성진통제

Q2비암성통증에 투여하는 마역성진통제의 급여기준 합리적 개선

○현행 급여기준에 따르면, 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성췌장염)에는 NSAIDs(비스테로이드성진통제) 허가 최대용량에 반응하지 않을 경우에 한해 마약성 진통제류를 투약할 수 있도록 정하고 있음.

○다만, 임상진료 현실을 감안하여 ①NSAIDs의 식약처 허가 최대용량에 도달 전에 환자에 따라 과민반응 또는 독성발현으로 더이상 NSAIDs를 투여할 수 없는 경우, ②이전에 NSAIDs를 투여했던 환자로서 마약성진통제류를 투여할 만한 타당한 사유가 있는 경우에는 각각 사례별 심사를 통해 인정함.

※②는 행정예고 기간(’13.10.16∼10.23) 중 관련 협회에서 제출된 의견을 반영함

○변경내역 현 행 / 개 정

○비암성통증 비스테로이드항염제(NSAIDS) 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에∼ / ○ 비암성통증 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에∼

○해당 약제

1)Oxycodone HCl경구제

2)Oxycodone HCl 속효성 경구제

3)Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제

4)Hydromorphone 서방형 경구제

5)Buprenorphine 패취제

6)Fentanyl 패취제

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[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준

1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.

2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.

- 아 래 -

○허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우 (고시 제2020-69호, ʼ20.4.1.)

[일반원칙] 마약성 진통제같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 마약성 진통제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.암성통증

「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ. 암성통증 치료제” 범위 내에서 인정

나.비암성통증

1)투여대상

- 다 음 -

대상 약제	투여 대상
Oxycodone 단일 및 복합 경구제	골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성 췌장염
Hydromorphone 서방형 경구제	골관절염, 하부요통
Tapentadol	골관절염, 하부요통, 신경병성통증
Fentanyl 패취제	골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성 췌장염

나)수술 후 통증에 급여인정하되, 서방형제제 (Oxycodone 단일 및 복합제, Hydromorphone, Tapentadol, Fentanyl 패취제)는 인정하지 아니함.

2)투여용량

다음 투여 용량을 초과하는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

대상 약제	투여 용량
Oxycodone 단일 및 복합 경구제	Oxycodone으로 1일당 60mg
Hydromorphone	1일당 24mg
Tapentadol	1일당 300mg
Fentanyl 패취제	3일당 37.5ug/h
Morphine 경구제	1일당 90mg

3)투여기간

1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 속효성제제는 단기간 투여를 원칙으로 함.

※대상약제

⋅Oxycodone 단일 및 복합제, Hydromorphone 경구제, Tapentadol 경구제, Fentanyl 패취제, Morphine 경구제 (고시 제2017-153호, ʼ17.9.1.)