Ezetimibe 경구제(품명: 이지트롤정 등)
고시 게시판 · 고시 제2016-66호 · 2016-05-01 ~ 2025-06-30
고시 본문
읽는 법
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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항”에 준하여 인정하되 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.HMG-CoA reductase inhibitor을 사용하였으나 반응이 충분하지 않은 경우 또는 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 경우
나.2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물에 불응성 혹은 금기인 경우
*시행일: 2016.5.1.
*종전고시: 고시 제2016-49호(2016.4.1.)
*변경사유: 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 HMG-CoA reductase inhibitor의 ‘최대량’ 문구를 삭제함.
*관련 근거
·식품의약품안전처 허가사항
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th Edition, 2015 > Chapter 421 > Screening, diagnosis, and management of disorders of lipoprotein metabolism > Approach to patient
·Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12th Edition 2011 > Chapter 31 > Drug Therapy of Dyslipidemia
·Gianluigi Savarese, et al. Safety and efficacy of ezetimibe: A meta-analysis. International Journal of Cardiology, Volume 201, 15 December 2015, Pages 247？252.
·Harold E. Bays, et al. Efficacy and Safety of Ezetimibe Added to Atorvastatin Versus Atorvastatin Uptitration or Switching to Rosuvastatin in Patients With Primary Hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1885-95.
·Christopher P, et al. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med 2015; 372:2387-2397
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 2016-66호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내입니다 ↗ 2016-04-29
- 첨부 변경대비표_5월 예정 HWP
- 첨부 고시문 HWP
- 첨부 별지2_변경 HWP
- 첨부 별지3_변경 HWP
- 첨부 별지1_신설 HWP
- 고시 원문 Ezetimibe 경구제(품명: 이지트롤정 등) ↗ 2016-05-01
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이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 이지트롤정(에제티미브) 한국오가논(주) | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2004-07-14 | 전문의약품 |
| 에제트정10밀리그램(에제티미브) 한미약품(주) | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2016-01-12 | 전문의약품 |
| 제뉴원에제티브정10밀리그램(에제티미브) 주식회사제뉴원사이언스 | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2017-03-09 | 전문의약품 |
| 에티브정(에제티미브) 신일제약(주) | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2017-03-09 | 전문의약품 |
| 에제트원정10mg(에제티미브) 한국휴텍스제약(주) | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2017-03-24 | 전문의약품 |
| 에제스롤정(에제티미브) 환인제약(주) | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2017-03-24 | 전문의약품 |
| 진양에제티미브정 진양제약(주) | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2017-03-24 | 전문의약품 |
| 에제티정(에제티미브) 하나제약(주) | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2017-05-24 | 전문의약품 |
| 에제미브정(에제티미브) 알리코제약(주) | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2017-09-28 | 전문의약품 |
| 뉴트롤정10밀리그램(에제티미브) (주)다산제약 | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2017-10-20 | 전문의약품 |
| 에제틴정10밀리그램(에제티미브) (주)넥스팜코리아 | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2018-05-24 | 전문의약품 |
| 다림에제티미브정10밀리그램 (주)다림바이오텍 | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2019-01-22 | 유효기간만료 |
| 서울에제티미브정 (주)서울제약 | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2019-04-04 | 전문의약품 |
| 에젠티정10밀리그램(에제티미브) (주)유유제약 | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2019-04-08 | 유효기간만료 |
| 이지롤정(에제티미브) (주)휴온스 | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2019-04-15 | 전문의약품 |
| 건트롤정10밀리그램(에제티미브) 건일바이오팜주식회사 | 에제티미브 | 정제 · 내복 | C10AX09 | 2019-04-19 | 전문의약품 |