[119] Donepezil 경구제 (품명: 아리셉트정 등), 패취제 (품명: 도네리온패취 등)
자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[119] Donepezil 경구제 (품명: 아리셉트정 등), 패취제 (품명: 도네리온패취 등)
1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가.투여대상
1)3mg, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태 (뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증 (mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상
가)간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하
나)치매척도검사
(1)CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는
(2)GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7
2)23mg 경구제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태 (뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도･ 중증 치매증상
가)간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하
나)치매척도검사
(1)CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는
(2)GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7
나.투여용량 및 기간
1)3mg 경구제
가)소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있으나 1~2 주를 초과하여 사용하지 않는 것을 원칙으로 함.
나)저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우
다.평가방법에 따라 재평가하여 계속투여 여부를 결정함.
※가), 나)에 해당하여 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과하여 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출하여야 함.
다.평가방법
6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점(3mg, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제) 또는 20점 (23mg 경구제)을 초과하여도 지속 투여를 인정함.
*저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에 한함.
○다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음.
○노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양보험법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함).
2.동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태 (뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도･중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함.
3.동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
(고시 제2025-73호, ’25.5.1.)
같은 고시의 판 4
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07) ← 이 판
- 고시 제2025-73호 · 2025-05-01 고시 게시판
- 고시 제2023-165호 · 2023-09-01 ~ 2025-04-30 고시 게시판
- 고시 제2022-160호 · 2022-07-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 아리셉트정5밀리그램(도네페질염산염) (주)한독 | 도네페질염산염 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2000-08-04 | 전문의약품 |
| 아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염) (주)한독 | 도네페질염산염 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2000-08-04 | 전문의약품 |
| 도네페트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 이연제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-13 | 전문의약품 |
| 아리페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) (주)유한양행 | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-29 | 전문의약품 |
| 셉트페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 명문제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-13 | 전문의약품 |
| 에이페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 에이치케이이노엔(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-13 | 전문의약품 |
| 알츠필정(도네페질염산염) (주)셀트리온제약 | Donepezil Hydrochloride | N06DA02 | 유효기간만료 | ||
| 도네프정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 코오롱제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-02-27 | 전문의약품 |
| 돈페질정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 동화약품(주) | 도네페질염산염일수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-02-27 | 전문의약품 |
| 알셉트정(도네페질염산염수화물) 알리코제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-01-19 | 전문의약품 |
| 실버셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 명인제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-03-20 | 전문의약품 |
| 브렌셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) (주)메디카코리아 | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-01-19 | 전문의약품 |
| 뉴토인정(도네페질염산염수화물) 삼진제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-03-13 | 전문의약품 |
| 뉴로셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 고려제약(주) | 도네페질염산염일수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-01-19 | 전문의약품 |
| 알도셉트정10밀리그램(도네페질염산염) 광동제약(주) | 도네페질염산염 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-03-13 | 전문의약품 |