Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등), 패취제(품명: 도네리온패취 등)
고시 게시판 · 고시 제2025-73호 · 2025-05-01 ~ 현행
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고시 제2025-73호(2025.5.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가.투여대상
1)3mg, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제
가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상
가)간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하
나)치매척도검사
(1)CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는
(2)GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7
2)23mg 경구제
가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상
가)간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하
나)치매척도검사
(1)CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는
(2)GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7
나.투여용량 및 기간
1)3mg 경구제
가)소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있으나 1~2주를 초과하여 사용하지 않는 것을 원칙으로 함.
나)저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우 다. 평가방법에 따라 재평가하여 계속투여 여부를 결정함.
※가), 나)에 해당하여 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과하여 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출하여야 함.
다.평가방법
6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점(3mg*, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제) 또는 20점(23mg 경구제)을 초과하여도 지속 투여를 인정함.
*저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에 한함
○다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음.
○노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양보험법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함).
2.동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함.
3.동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
고시 개정 사유
○식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 반영하여 donepezil 3mg 경구제 투여기간 및 평가방법을 명확히 함.
관련근거
·식품의약품안전처 허가사항
·Memory Loss, Alzheimer's Disease and Dementia, 3e, 2022> Chapter 19. Cholinesterase Inhibitors
·CURRENT Diagnosis & Treatment: Neurology, 3e, 2019> Chapter 9: Dementia & Memory Loss
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022> Chapter 431: Alzheimer’s Disease
·Bradley and Daroff's Neurology in Clinical Practice, 8e, 2022> Chapter 95. Alzheimer Disease and Other Dementias
·O'Brien JT, et al. Clinical practice with anti-dementia drugs: A revised (third) consensus statement from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2017 Feb;31(2):147-168.
·Rabins PV, et al. Guideline Watch (October 2014): Practice Guideline for the Treatment of Patients With Alzheimer's Disease and Other Dementias. Focus (Am Psychiatr Publ). 2017 Jan;15(1):110-128.
·Sadowsky CH, et al. Guidelines for the management of cognitive and behavioral problems in dementia. J Am Board Fam Med. 2012 May-Jun;25(3):350-66.
·Winslow BT, et al. Treatment of Alzheimer disease. Am Fam Physician. 2011 Jun 15;83(12):1403-12. Erratum in: Am Fam Physician. 2014 Aug 15;90(4):209.
·Hort J, et al. EFNS guidelines for the diagnosis and management of Alzheimer's disease. Eur J Neurol. 2010 Oct;17(10):1236-48.
·Nagaendran K, et al. Ministry of health clinical practice guidelines: dementia. Singapore Med J. 2013 May;54(5):293-8.
·Homma A, et al. Clinical efficacy and safety of donepezil on cognitive and global function in patients with Alzheimer's disease. A 24-week, multicenter, double-blind, placebo-controlled study in Japan. E2020 Study Group. Dement Geriatr Cogn Disord. 2000 Nov-Dec;11(6):299-313.
·Homma A, et al. Donepezil treatment of patients with severe Alzheimer's disease in a Japanese population: results from a 24-week, double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(5):399-407.
·Rogers SL, et al. The Efficacy and Safety of Donepezil in Patients with Alzheimer‘s Disease: Results of a US Multicentre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Dementia. 1996 Nov-Dec;7(6):293-303.
·Farlow MR, et al. Effectiveness and tolerability of high-dose (23 mg/d) versus standard-dose (10 mg/d) donepezil in moderate to severe Alzheimer's disease: A 24-week, randomized, double-blind study. Clin Ther. 2010 Jul;32(7):1234-51.
·대한비만학회. 비만 진료지침 2022. 8판.
·World Health Organization. Regional Office for the Western Pacific. (2000). The Asia-Pacific perspective : redefining obesity and its treatment. Sydney : Health Communications Australia.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2023-165호(2023.9.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2025-73호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2025-04-28
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 첨부 오페브 급여기준 관련 경과규정(25.5.1.) HWPX · PDF
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같은 고시의 판 4
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- 고시 제2022-160호 · 2022-07-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 아리셉트정5밀리그램(도네페질염산염) (주)한독 | 도네페질염산염 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2000-08-04 | 전문의약품 |
| 아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염) (주)한독 | 도네페질염산염 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2000-08-04 | 전문의약품 |
| 도네페트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 이연제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-13 | 전문의약품 |
| 아리페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) (주)유한양행 | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-29 | 전문의약품 |
| 셉트페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 명문제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-13 | 전문의약품 |
| 에이페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 에이치케이이노엔(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2005-12-13 | 전문의약품 |
| 알츠필정(도네페질염산염) (주)셀트리온제약 | Donepezil Hydrochloride | N06DA02 | 유효기간만료 | ||
| 도네프정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 코오롱제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-02-27 | 전문의약품 |
| 돈페질정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 동화약품(주) | 도네페질염산염일수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-02-27 | 전문의약품 |
| 알셉트정(도네페질염산염수화물) 알리코제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-01-19 | 전문의약품 |
| 실버셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 명인제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-03-20 | 전문의약품 |
| 브렌셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) (주)메디카코리아 | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-01-19 | 전문의약품 |
| 뉴토인정(도네페질염산염수화물) 삼진제약(주) | 도네페질염산염수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-03-13 | 전문의약품 |
| 뉴로셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 고려제약(주) | 도네페질염산염일수화물 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-01-19 | 전문의약품 |
| 알도셉트정10밀리그램(도네페질염산염) 광동제약(주) | 도네페질염산염 | 정제 · 내복 | N06DA02 | 2006-03-13 | 전문의약품 |