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Abatacept 주사제(품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램)

고시 게시판 · 고시 제2025-143호 · 2025-09-01 ~ 현행

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2025-143호(2025.9.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당)
- 아 래 -
가.성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염
1)투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가)ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당하는 경우
- 다 음 -
(1)DAS28이 5.1 초과
(2)DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)
·DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)
·DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC: 압통 관절수
SJC: 부종 관절수
VAS: 환자의 전반적인 상태보고
나)두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)
2)평가방법
가)동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
나.다관절형 소아 특발성 관절염
1)투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가)ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 다관절형 또는 확장성 소수 관절형 소아 특발성 관절염 환자(6-17세)로서 5개 이상의 부종 관절을 가지는 경우
나)1개 이상(MTX 등)의 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drugs)로 3개월 이상 치료 후에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자
2)평가방법
가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함
2.‘오렌시아주 250밀리그램’은 허가사항 범위를 초과하여 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 6세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.
3.‘오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
4.오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분 까지 인정함.
5.동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 전문가 의견 등을 참조하여 TNF-α inhibitor와 동일하게 잠복결핵 치료지침을 따르도록 해당 문구를 추가함.
관련근거
1.Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022 > Chapter 358: Rheumatoid Arthritis
2.Cecil Essentials of Medicine, 10e, 2022 > Chapter 79 Rheumatoid Arthritis
3.Habif’s Clinical Dermatology, 7e, 2021 > Chapter 8: PSORIASIS AND OTHER PAPULOSQUAMOUS DISEASE
4.결핵 진료지침(5판). 결핵 진료지침 개정위원회(대한결핵 및 호흡기학회, 질병관리청). 2024년 > Ⅷ. 잠복결핵감염 > 5. 생물학적제제와 소분자억제제 관련 잠복결핵감염의 진단과 치료
5.TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침. 식품의약품안전청. 2004년
6.Fragoulis GE, et al. 2022 EULAR recommendations for screening and prophylaxis of chronic and opportunistic infections in adults with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Annuals of the Rheumatic Disease. 2023 Jun;82(6):742-753.
7.Kucharzik T, et al. ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2021 Jun 22;15(6):879-913.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2023-296호(2024.1.1.)

원문·안내 자료 2

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