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[439] Abatacept 주사제 (품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2013-183호 · 2013-12-01

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당)
- 아 래 -
가.투여대상
다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
1)미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아(6-17세)의 류마티스관절염 환자 중
가)성인: 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우
(1)적혈구침강속도(ESR)>28mm/hr 이거나 C반응단백(CRP)>2.0mg/dL
(2)아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우
(3)활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우
(가)팔꿈치, 손목, 무릎, 발목: 압통 및 부종으로 평가
(나)어깨, 엉덩이: 수동적 관절운동(Passive movement)의 제한 및 통증으로 평가
나)소아: 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우
(1)5개 이상의 부종 관절
(2)3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절
2)두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용
나.평가방법
1)성인
가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백(CRP) 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서
나)활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
다)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
2)소아
가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나)이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다.종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
2.‘오렌시아주 250밀리그램’은 허가사항 범위를 초과하여 17세 이전에 활동성 다발성 소아 특발성 관절염(Active polyarticular juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 6세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.
3.‘오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
4.‘오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분 까지 인정함.

원문·안내 자료 3

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