Ivabradine 경구제(품명: 프로코라란정)
고시 게시판 · 고시 제2023-23호 · 2023-02-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2023-23호(2023.2.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA Class Ⅱ∼Ⅳ) 중 동리듬(sinus rhythm)을 가지고, 심박수가 분당 75회 이상이며, LVEF가 35% 이하인 환자로서
1)베타차단제에 금기이거나 내약성이 좋지 않은 환자
2)베타차단제, ACE 억제제(또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제), aldosterone antagonist를 포함한 표준치료에 병용투여하는 환자. 단, 이들 약제를 4주간 사용 후 병용하여야 함.
나.상기 나머지 조건을 모두 충족하면서 LVEF가 35%를 초과하고 40% 이하인 환자의 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 50%로 적용함.
고시 개정 사유
식약처 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조하여, 표준치료 약제를 명확히 함
관련문헌 등
·2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines
·2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure
·[2012 NICE ta267] Ivabradine for treating chronic heart failure Technology appraisal guidance Published: 28 November 2012
·2022 심부전 진료지침 (대한심부전학회)
·[SHIFT] Karl Swedberg, et al, Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT):a randomised placebo-controlled study, Lancet online August 29, 2010.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2019-93호(2019.7.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2023-23호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2023-01-31
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시 HWP
- 첨부 별지._변경_급여기준 HWP
- 고시 원문 Ivabradine 경구제(품명: 프로코라란정) ↗ 2023-02-01
같은 고시의 판 5
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- 고시 제2017-193호 · 2017-11-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2014-17호 · 2014-02-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 2
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 프로코라란정7.5밀리그램(이바브라딘염산염) 한국세르비에(주) | 이바브라딘염산염 | 정제 · 내복 | C01EB17 | 2009-07-31 | 전문의약품 |
| 프로코라란정5밀리그램(이바브라딘염산염) 한국세르비에(주) | 이바브라딘염산염 | 정제 · 내복 | C01EB17 | 2009-07-31 | 전문의약품 |