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[339] Emicizumab 주사제 (품명: 헴리브라 피하주사 30mg 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2023-82호 · 2023-05-01

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1.제8인자 항체를 보유한 중증(응고인자 활성도가 1% 미만) A형 혈우병 환자
가.투여대상
항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우
- 다 음 -
1)만12세 이상:
가)최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는
나)면역관용요법에 실패한 경우
2)만1세이상 만12세미만:
가)최근 24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는
나)면역관용요법에 실패한 경우
나.투여 시 고려사항
○의료진은 상기 1. 투여대상의 경우, 임상적 유용성이 허가사항의 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 위험성보다 높다고 판단되는 경우, 면역관용요법을 포함한 치료법과 동 약제 투여와의 연관성 등에 대하여 해당 환자에게 충분히 설명한 이후, 동 약제 투여에 대하여 해당 환자(보호자)가 동의한 경우에 투여하도록 함(진료기록부에 설명·동의서 별도 작성·보관).
다.투여중지 기준
1)동 약제 투여 전 치료법과 비교하여 출혈건수가 증가하는 경우
2)해당 약제 투여 이후 6개월마다 평가하여 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않은 경우
2.만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 중증(응고인자 활성도가 1% 미만) A형 혈우병 환자
가.투여대상
1)중추신경계, 기도 및 폐출혈 등 입원을 동반한 중증출혈 병력이 확인된 환자
2)24주 이상 지속적으로 8인자제제를 투여 중인 환자* 중 최소 20 노출일(Exposure Day: ED) 이상 달성한 환자로서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
*단, 8인자제제를 20 노출일 이상 달성한 시점에 만 2세 미만의 환자의 경우 8인자제제의 지속적인 투여기간이 24주 미만이더라도 의료진이 임상적 유용성이 위험성을 상회한다고 판단하여 투여소견서를 첨부하는 경우 인정
- 다 음 -
가)최근 24주간 진료기록에 확인된 출혈건수가 6회 이상(만12세 미만은 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상)인 경우
나)혈우병성 관절병증이 현재 단순엑스선 상 확인되고 진행성인 경우
다)관절초음파 혹은 MRI상 확인되고, 기타 방법으로 치료할 수 없는(소견서 첨부) 소아의 만성 활액막염
나.투여 시 고려사항
의료진은 상기 2. 투여대상의 경우, 임상적 유용성이 허가사항의 사용상의 주의사항에 따른 위험성보다 높다고 판단되는 경우, 8인자제제에 대한 면역관용(tolerance) 획득에 미칠 수 있는 영향 등에 대하여 환자에게 충분히 설명한 이후, 동 약제 투여에 대하여 해당환자(보호자)가 동의한 경우에 투여하도록 함.(진료기록부에 설명·동의서 별도 작성·보관).
다.투여중지 기준
해당 약제 투여 이후 6개월마다 평가하여 ABR*(자발출혈 또는 일상생활 관련 출혈)이 5 이상일 경우
*ABR(Annualized bleed rate) = 출혈횟수/(치료일수/365.25)
라.8인자제제와 동시 처방
○Emicizumab 유지요법 중인 환자에서 8인자제제의 처방은 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 투여분과 외래에서의 20-25 IU/kg 2회분 처방에 한해 인정함.
-다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg
3.투여방법
부하용량 투여 기간 동안 원내 투여를 원칙으로 하며, 해당기간 동안 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 4주분까지 요양급여를 인정함. 이후 처방은 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리한 경우에 한함.
4. 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과/혈액종양 내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과/내과 전문의의 처방에 한하여 요양급여를 인정함.

원문·안내 자료 1

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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