[339] Emicizumab 주사제 (품명: 헴리브라 피하주사 30mg 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2021-26호 · 2021-02-01

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우

- 다 음 -

1)만12세 이상:

가)최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는

나)면역관용요법에 실패한 경우

2)만1세이상 만12세미만:

가)면역관용요법에 실패한 경우 또는

나)면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는

다)면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우

나.투여방법

원내 투여를 원칙으로 하며 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

다.투여중지 기준

1)동 약제 투여 전 치료법과 비교하여 출혈건수가 증가하는 경우

2)해당 약제 투여 이후 6개월마다 평가하여 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않은 경우

라.최근 1년간 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과 전문의 또는 혈액종양 내과 전문의 처방에 한하여 요양급여를 인정함.

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

복원 출처 안내글 [약제] 고시 제2021-26호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2021-01-29
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시(제2021-26호) HWP
- 첨부 별지1.신설_급여기준_1부 HWP
- 첨부 별지2.변경_급여기준_1부 HWP