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Tafamidis 경구제(품명: 빈다맥스캡슐61밀리그램)

고시 게시판 · 고시 제2026-69호 · 2026-04-01 ~ 현행

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2026-69호(2026.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM: Transthyretin Amyloidosis Cardiomyopathy)으로 확진※된 만 18세 이상 성인 환자에서 다음 중 1) 또는 2)를 만족하는 경우
- 다 음 -
1)유전자 검사를 통해 유전형으로 진단받은 경우
2)정상형으로 다음 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
가)최근 6개월 동안 지속적으로 NYHA (New York Heart Association) class I∼Ⅲ
나)심부전으로 진단을 받고 최근 6개월 이내에 심부전으로 인한 1회 이상의 입원 이력이 있는 경우
다)NT-proBNP(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide) level ≥ 600 pg/mL
라)이완기말 좌심실 벽두께 ≥12mm
※트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 진단기준
1)심전도(ECG), 심초음파(Echo) 또는 심장자기공명영상(CMR) 검사 상에서 아밀로이드증이 의심되고,
2)다음 조건을 모두 만족한 경우
- 다 음 -
가.혈액 및 소변검사를 통해 경쇄아밀로이드증(AL amyloidosis)이 배제되고,
나.핵의학 검사(99m Tc-PYP, DPD, HMDP 신티그래피)에서 grade 2 또는 3의 심장조직 내 TTR 아밀로이드 침착이 확인되거나 심장 조직검사를 통해 TTR 아밀로이드가 확인된 경우
나.제외대상
1)간이식 또는 심장이식을 받은 경우
2)기계적 심장보조장치 삽입을 받은 경우
다.평가방법
투여시작 전 및 투여 후 12개월마다 반응평가(NYHA class, 심초음파 검사 등)를 실시하여야 함.
라.중지기준
투여시작 후 나. 제외대상에 해당하는 경우 또는 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 동 약제 투여를 중지함.
- 다 음 -
1)NYHA class IV로 진행한 경우
2)직전 검사결과 대비 이완기말 좌심실벽(LVWT)이 절대치 2mm 이상 증가
3)직전 검사결과 대비 좌심실박출률(LVEF)이 절대치 5% 이상 감소
2.Vutrisiran sodium주사제(품명:암부트라프리필드시린지주)와 병용투여는 인정하지 아니함.
3.동 약제는 심장 관련 진료과 전문의가 처방하여야 하며 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가 등에 대한 객관적 자료(의무기록지, 유전자검사결과지, 심장초음파 및 핵의학검사결과지, 조직검사결과지 등)를 반드시 제출하여야 함.
고시 개정 사유
Vutrisiran sodium 주사제(품명 : 암부트라프리필드시린지주)가 신규 등재 예정임에 따라, 병용투여 금기 사항을 추가함.
관련근거
·Vutrisiran sodium주사제(품명:암부트라프리필드시린지주) 신규 등재(‘26.4.1.)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-37호(2025.3.1.)

원문·안내 자료 2

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같은 고시의 판 3

이 고시가 걸린 품목 2

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
빈다켈캡슐20밀리그램(타파미디스메글루민염)
한국화이자제약(주)		타파미디스메글루민염(미분화)연질캡슐 · 내복N07XX082015-04-28전문의약품(희귀)
빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스)
한국화이자제약(주)		타파미디스연질캡슐 · 내복N07XX082020-08-19전문의약품(희귀)