Rivaroxaban 경구제(품명: 자렐토정 2.5밀리그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2022-184호 · 2022-08-01 ~ 현행
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고시 제2022-184호(2022.8.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가.슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방
○슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우
※고위험군의 기준비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력
나.비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
○비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정
- 다 음 -
1)뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는
2)6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 또는
3)아래와 같은 시술 시행(또는 예정)이 진료기록부 상 확인된 경우
- 아 래 -
가)전기적 심율동전환술(Electrical Cardioversion): 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지 투여 시
나)도자절제술(Catheter Ablation): 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 시
※전기적 심율동전환술: 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환
※도자절제술: 자654가(2) 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654-1 부정맥의 냉각절제술-냉각풍선절제술
다.심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
○투여기간
1)급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내
2)심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내
단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.
※허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함.
라.허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 Rivaroxaban 2.5mg 과 Aspirin의 병용요법
1)투여대상
가)만 65세 이상으로 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환* 환자
나)(1)과 (2)를 동시에 만족하는 환자
(1)다음 중 한가지 이상을 만족하는 관상동맥질환(Coronary Artery Disease) 환자
- 다 음 -
(가)최근 심근경색 발병 이후 1년 초과
(나)다혈관 관상동맥질환*
(다)다혈관 관상동맥중재술(PCI)
(라)다혈관 관상동맥우회술(CABG)
*다혈관 관상동맥질환: 증상이 있거나 안정/불안정 협심증 병력이 있으면서, 2개 이상의 관상동맥에서 적어도 50%의 협착(stenosis)이 존재
(2)다음 중 한가지 이상을 만족하는 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease) 환자
- 다 음 -
(가)대동맥-대퇴동맥 우회술(aorto-femoral bypass surgery), 사지 우회술(limb bypass surgery) 또는 장골동맥(또는 서혜부하방동맥)의 경피경관혈관성형술(PTA)
(나)동맥혈관질환으로 사지 또는 족부 절단
(다)간헐적 파행(intermittent claudication)이 동반되고, 발목상완지수(ABI) 0.90 미만 또는 말초동맥협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우
(라)경동맥의 혈관재형성술 (revascularization) 또는 무증상 경동맥 협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우
2)제외대상
가)높은 출혈 위험성
나)1개월 이내의 뇌졸중
다)출혈성 또는 열공성 뇌졸중 병력
라)Ejection fraction 30% 미만 또는 NYHA class III/IV의 중증 심부전
마)GFR<15 mL/분
바)항혈소판 병용(2제)요법, 비아스피린 항혈소판제 치료, 경구 항응고제 치료가 필요한 환자
사)CYP3A4와 P-glycoprotein의 강한 저해제 또는 CYP3A4의 강한 유도제의 전신 치료환자
고시 개정 사유
국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 비판막성 심방세동 환자의 전기적 심율동전환술 및 도자절제술시 NOAC 투여를 인정하며 투여기간을 명시함.
관련문헌 등
ㆍBraunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, Eleventh Edition(2019)
ㆍCardiac Electrophysiology_From Cell to Bedside7th ed_2018 by Elsevier>Ch115. Prevention of Stroke in Atrial Fibrillation: Warfarin and New Oral Anticoagulants
ㆍGoldman-Cecil Medicine 38, 175-181.e2, 25th Edition (2016)>CHAPTER 38 Antithrombotic therapy
ㆍ2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)
ㆍ2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes
ㆍ2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation, Circulation. 2019;140:e125？e151.
ㆍ2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS, European Heart Journal (2016) 37, 2893？2962
ㆍ2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation, Europace (2018) 20, e1？e160
ㆍHyunjean Jung, BS, et al, Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation With Hypertrophic Cardiomyopathy; A Nationwide Cohort Study, CHEST 2019; 155(2):354-363
ㆍHyun-Jung Lee, et al, Novel Oral Anticoagulants for Primary Stroke Prevention in Hypertrophic Cardiomyopathy Patients With Atrial Fibrillation, Stroke. 2019;50(9):2582-2586
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2020-265호(`20.12.1.)
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- 고시 제2013-103호 · 2013-07-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2012-173호 · 2013-01-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2010-80호 · 2010-10-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 자렐토정10밀리그램(리바록사반) 바이엘코리아(주) | 리바록사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2009-04-13 | 전문의약품 |
| 자렐토정15밀리그램(리바록사반) 바이엘코리아(주) | 리바록사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2012-02-29 | 전문의약품 |
| 자렐토정20밀리그램(리바록사반) 바이엘코리아(주) | 리바록사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2012-02-29 | 전문의약품 |
| 자렐토정2.5밀리그램(리바록사반) 바이엘코리아(주) | 리바록사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2013-08-13 | 전문의약품 |
| 에스케이리바록사반정2.5밀리그램 에스케이케미칼(주) | 리바록사반(미세화) | 정제 · 내복 | 2016-07-06 | 유효기간만료 | |
| 리록스반정2.5밀리그램(리바록사반) 한미약품(주) | 리바록사반 | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2016-07-18 | 전문의약품 |
| 리록스반정10밀리그램(리바록사반) 한미약품(주) | 리바록사반 | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2016-07-18 | 전문의약품 |
| 리록스반정15밀리그램(리바록사반) 한미약품(주) | 리바록사반 | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2016-07-18 | 전문의약품 |
| 리록스반정20밀리그램(리바록사반) 한미약품(주) | 리바록사반 | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2016-07-18 | 전문의약품 |
| 유바로정20밀리그램(리바록사반) (주)유유제약 | 리바록사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2018-05-23 | 전문의약품 |
| 동구리바록사반정20밀리그램 (주)동구바이오제약 | 리바록사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2019-03-07 | 유효기간만료 |
| 리넬로정20밀리그램(리바록사반) 광동제약(주) | 리바록사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2019-05-14 | 유효기간만료 |
| 리록시아정20밀리그램(리바록사반) (주)종근당 | 리바록사반 | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2019-09-06 | 전문의약품 |
| 리록시아정10밀리그램(리바록사반) (주)종근당 | 리바록사반 | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2019-09-06 | 전문의약품 |
| 리록시아정15밀리그램(리바록사반) (주)종근당 | 리바록사반 | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2019-12-02 | 전문의약품 |
| 리렐토정20밀리그램(리바록사반) 대원제약(주) | 리바록사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2020-02-21 | 유효기간만료 |
| 리복사반정20밀리그램(리바록사반) 삼진제약(주) | 리바록사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2020-03-02 | 전문의약품 |
| 한화리바록사반정20밀리그램 한화제약(주) | 리바록사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2020-03-17 | 전문의약품 |
| 명인리바록사반정20밀리그램 명인제약(주) | 리바록사반(미분화) | 정제 · 내복 | B01AF01 | 2020-03-18 | 전문의약품 |