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[333] Rivaroxaban 경구제 (품명: 자렐토정 2.5밀리그램 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2020-195호 · 2020-09-01

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가.슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방
○슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우
※고위험군의 기준비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력
나.비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
○비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정
- 다 음 -
1)뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는
2)6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자
다.심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
○투여기간
1)급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내
2)심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.
※허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함.
라.허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 Rivaroxaban 2.5mg 과 Aspirin의 병용요법
1)투여대상
가)만 65세 이상으로 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환* 환자
나)(1)과 (2)를 동시에 만족하는 환자
(1)다음 중 한가지 이상을 만족하는 관상동맥질환(Coronary Artery Disease) 환자
- 다 음 -
(가)최근 심근경색 발병 이후 1년 초과
(나)다혈관 관상동맥질환*
(다)다혈관 관상동맥중재술(PCI)
(라)다혈관 관상동맥우회술(CABG)
*증상이 있거나 안정/불안정 협심증 병력이 있는 다혈관 CAD환자로서, 2개 이상의 관상동맥에서 적어도 50%의 협착(stenosis)이 존재
(2)다음 중 한가지 이상을 만족하는 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease) 환자
- 다 음 -
(가)대동맥-대퇴동맥 우회술(aorto-femoral bypass surgery), 사지 우회술(limb bypass surgery) 또는 장골동맥(또는 서혜부하방동맥)의 경피경관혈관성형술(PTA)
(나)동맥혈관질환으로 사지 또는 족부 절단
(다)간헐적 파행(intermittent claudication)이 동반되고, 발목상완지수(ABI) 0.90 미만 또는 말초동맥협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우
(라)경동맥의 혈관재형성술 (revascularization) 또는 무증상 경동맥 협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우
2)투여금지 환자
가)높은 출혈 위험성
나)1개월 이내 뇌졸중
다)허혈성 또는 열공성 뇌졸중 병력
라)Ejection fraction 30% 미만 또는 NYHA class III/IV의 중증 심부전
마)GFR<15 mL/분
바)항혈소판 병용(2제)요법, 비아스피린 항혈전제 치료법, 경구용 항응고요법이 요구되는 경우
사)CYP3A4과 P-glycoprotein의 강한 저해제 또는 CYP3A4 유도제의 치료

원문·안내 자료 1

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