Roflumilast 경구제(품명: 닥사스정500마이크로그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2021-270호 · 2021-11-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
고시 제2021-270호(2021.11.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환
1)FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 또는
2)베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화※가 발생한 경우에는 투여소견서 참조하여 인정
※급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함.
나.투여방법: 지속성 기관지확장제(LABA 또는 LAMA) 1종과 병용 투여
고시 개정 사유
‘삼아로플루정500마이크로그램’이 등재 예정임에 따라, 해당 고시에 ‘등’ 추가함
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2015-184호(2015.11.1)
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2021-270호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2021-10-28
- 고시 원문 Roflumilast 경구제(품명: 닥사스정500마이크로그램 등) ↗ 2021-11-01
같은 고시의 판 4
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
- 고시 제2021-270호 · 2021-11-01 고시 게시판 ← 이 판
- 고시 제2015-184호 · 2015-11-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2013-75호 · 2013-06-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 2
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 닥사스정500마이크로그램(로플루밀라스트) 한국아스트라제네카(주) | 로플루밀라스트(미분화) | 정제 · 내복 | R03DX07 | 2011-05-16 | 전문의약품 |
| 삼아로플루정500마이크로그램(로플루밀라스트) 삼아제약(주) | 로플루밀라스트(미분화) | 정제 · 내복 | R03DX07 | 2021-09-13 | 전문의약품 |