[229] Roflumilast 경구제 (품명: 닥사스정500 마이크로그램 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[229] Roflumilast 경구제 (품명: 닥사스정500 마이크로그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환

1)FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 또는

2)베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화※가 발생한 경우에는 투여소견서 참조하여 인정

※급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제･스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함.

나.투여방법: 지속성 기관지확장제(LABA 또는 LAMA) 1종과 병용 투여 (고시 제2021-270호, ’21.11.1.)

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
닥사스정500마이크로그램(로플루밀라스트) 한국아스트라제네카(주)	로플루밀라스트(미분화)	정제 · 내복	R03DX07	2011-05-16	전문의약품
삼아로플루정500마이크로그램(로플루밀라스트) 삼아제약(주)	로플루밀라스트(미분화)	정제 · 내복	R03DX07	2021-09-13	전문의약품