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Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 사전승인 등에 관한 세부사항

고시 게시판 · 고시 제2019-107호 · 2019-04-08 ~ 현행

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고시 본문

읽는 법

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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
☞보건복지부 고시(제2023-184호, 2023.10.1.시행) 개정에 따라
건강보험심사평가원 공고(제2023-236호, 2023.10.1.시행)로 개정 되었습니다.
「국민건강보험법」 제41조제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따른 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 세부인정기준 및 방법」(보건복지부 고시 제2019-69호, 2019.4.4.)에 의하여 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 사전승인 등에 관한 세부사항을 다음과 같이 제정·공고합니다.
제1조(목적) 이 세부사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 세부인정기준 및 방법」 (보건복지부 고시 제2019-69호, 2019.4.4.)에 따른 사전승인을 위한 방법？절차 및 위원회 구성 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(요양급여의 사전신청)
①5q 척수성 근위축증(SMA: Spinal muscular atrophy) 환자에게 스핀라자주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 투여하기 이전에 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게 사용승인을 신청하여야 한다.
②제1항에 따른 요양급여 신청기관에서는 반드시 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의가 해당 약제를 투여하여야 한다.
제3조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등)
①요양기관이 스핀라자주의 요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 스핀라자주 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게 제출하여야 한다.
②사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 스핀라자주를 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.
③원장은 제1항에 따른 사전승인 신청, 제2항에 따른 재신청이 있는 경우 스핀라자주 요양급여 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여 대상여부를 결정하여야 한다.
제4조(스핀라자주 요양급여 심의위원회)
①원장은 스핀라자주의 요양급여 사전승인을 심의하기 위하여 진료심사평가위원회에 ‘스핀라자주 요양급여 심의위원회’로 스핀라자주 분과위원회를 구성·운영할 수 있다.
②제1항에 따라 구성된 스핀라자주 분과위원회는 스핀라자주 요양급여 여부 및 스핀라자주 투여 모니터링 보고서(이하 “모니터링 보고서”라 한다)에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 결정한다.
제5조(사전승인 회의 운영 등)
①스핀라자주 분과위원회는 매월 두 번째 수요일에 전월 말일까지 접수된 신청서 및 모니터링 보고서를 대상으로 한다. 다만, 스핀라자주 분과위원회의 효율적 운영을 위하여 서면으로 심의할 수 있다.
②원장은 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의결과를 실시기관에 문서로 통보하여야 한다.
③제5조에서 정하지 않은 기타 필요한 사항은 진료심사평가위원회 운영 규정을 따른다.
제6조(요양급여비용의 청구)
①스핀라자주 요양급여 승인을 받은 요양기관은 해당 요양급여비용을 청구할 수 있다. 이 경우 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.
②요양기관은 제1항에 따른 요양급여비용을 청구하는 경우 요양급여비용 청구명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 “JX999(기타내역)”란에 사전승인 여부와 심의일자 및 투여일자를 기재하여야 한다.
제7조(자료의 제출)
①스핀라자주 요양급여를 승인받은 요양기관은 4개월마다 유지용량 투여 전 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.
②원장은 필요한 경우 해당 요양기관에 스핀라자주의 요양급여 기준에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 요양기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.
③스핀라자주 요양급여 대상자가 요양기관을 변경하여 투여하는 경우에는 이를 원장에게 알려야 한다.
제8조(요양급여 승인의 취소 및 철회)
①원장은 스핀라자주의 요양급여를 승인받은 요양기관이 신청서 및 모니터링 보고서 등의 관련 자료를 허위로 작성한 것으로 확인한 경우에는 그 결정을 취소할 수 있다.
②원장은 요양기관이 제7조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않은 경우에는 해당 요양급여의 승인 결정을 철회할 수 있다.
③원장은 제1항 또는 제2항에 따라 인정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 요양기관에 문서로 통보하여야 한다.
④결정의 취소 또는 철회를 통보받은 요양기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야 하며, 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의 신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다.
⑤원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.
부 칙
이 공고는 2019년 4월 8일부터 시행한다.
*별지서식은 첨부파일 참조표는 원문 첨부에만 — 원문 보기

원문·안내 자료 1

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