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[439] Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2026-10-31

심의사례 2

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[439] Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등)
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성
1)투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관 (Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자.
2)제외기준
가)반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등
나)초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우
다)5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)
라)Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우
3)초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법
가)치료효과가 없는 경우
다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.
나)치료효과가 있는 경우(초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함) 약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.
나.당뇨병성 황반부종
1)투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우
- 다 음 -
가)헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하
나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
2)제외대상
가)황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
나)황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등
3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(다른 항체 치료제 (Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함)
다.망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종
1)투여대상
가)반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우
나)반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우
2)투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)
※황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께 (Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우
라.병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성
○투여 횟수：단안당 총 5회 이내 (Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함) (고시 제2024-235호, ’24.12.1.)

같은 고시의 판 13

이 고시가 걸린 품목 12

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
아일리아주사(애플리버셉트)
바이엘코리아(주)		애플리버셉트주사제 · 주사S01LA052013-03-20전문의약품
아일리아프리필드시린지(애플리버셉트)
바이엘코리아(주)		애플리버셉트주사제 · 주사S01LA052013-03-20전문의약품
잘트랩주25mg/mL(애플리버셉트)
(주)사노피-아벤티스코리아		애플리버셉트주사제 · 주사L01XX442013-11-01전문의약품
아필리부주40밀리그램/밀리리터(애플리버셉트)
삼성바이오에피스(주)		애플리버셉트주사제 · 주사S01LA052024-02-23전문의약품
아일리아주8밀리그램(애플리버셉트)
바이엘코리아(주)		애플리버셉트주사제 · 주사S01LA052024-04-03전문의약품
아이덴젤트주사(애플리버셉트)
(주)셀트리온		애플리버셉트주사제 · 주사S01LA052024-05-29전문의약품
아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)
(주)셀트리온		애플리버셉트주사제 · 주사S01LA052024-05-29전문의약품
아필리부프리필드시린지(애플리버셉트)
삼성바이오에피스(주)		애플리버셉트주사제 · 주사S01LA052025-03-13전문의약품
아일리아프리필드시린지8밀리그램(애플리버셉트)
바이엘코리아(주)		애플리버셉트주사제 · 주사S01LA052025-08-27전문의약품
비젠프리주사(애플리버셉트)
삼천당제약(주)		애플리버셉트주사제 · 주사S01LA052025-09-22전문의약품
비젠프리프리필드시린지(애플리버셉트)
삼천당제약(주)		애플리버셉트주사제 · 주사S01LA052025-09-22전문의약품
아이젠피주(애플리버셉트)
(주)알테오젠		애플리버셉트주사제 · 주사S01LA052026-05-14전문의약품