5알파 환원효소 억제제 경구제 (finasteride 5mg, dutasteride 0.5mg)
고시 게시판 · 고시 제2019-240호 · 2019-11-08 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2019-240호(2019.11.8.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제의 허가사항 중 양성 전립선 비대증에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여 시작 시 다음의 1), 2) 조건을 모두 충족하는 경우
- 다 음 -
1)IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상
2)초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상
나.가에 해당하여 동 약제를 투여하는 동안에는 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행하여 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장함.
고시 신설 사유
교과서, 임상진료지침, 임상연구 문헌 등에서 5알파 환원효소 억제제(이하 5ARI) 복용 시
①혈청 PSA(prostate specific antigen) 수치가 감소할 수 있고, 이는 전립선암 조기진단을 위한 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있음이 언급되며,
②5ARI를 투여한 환자 군에서 고위험도 전립선암이 발견될 확률이 증가했다는 연구결과 등을 반영하여 동 약제의 적정투여를 위해 급여기준을 신설함.
또한, 식약처 허가사항에 동 약제 이용 시 PSA 수치에 대한 감시가 필요하다는 점을 고려하여 추적검사를 권고함
관련문헌 등
·Ferri's Clinical Advisor 2016, 214-216.e1. Benign Prostatic Hyperplasia
·Campbell-Walsh Urology, 11e 2016 > Chapter. 104 Evaluation and Nonsurgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia, Chapter. 107 Epidemiology, Etiology, and Prevention of Prostate Cancer, Chapter. 108 Prostate Cancer Tumor Markers, Chapter. 111 Diagnosis and Staging of Prostate Cancer
·비뇨기과학 제5판 2014 > CHAPTER 24 양성전립선비대증
·EAU guidelines. Management of Non-Neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), incl. Benign Prostatic Obstruction (BPO). 2018
·Update on AUA Guideline on the Management of Benign Prostatic Hyperplasia 2011
·Clinical guidelines for male lower urinary tract symptoms and benign prostatic hyperplasia. International Journal of Urology (2017)
·NICE, Lower urinary tract symptoms in men: management. Clinical guideline [CG97] Published date: May 2010 Last updated: June 2015
·대한비뇨기과학회 , 전립선비대증 진료권고안 2015
·Kim EH, et al. The use of 5-alpha reductase inhibitors in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Asian J Urol. 2018 Jan;5(1):28-32.
·Dong Il Kang, et al. Current Status of 5α-Reductase Inhibitors in Prostate Disease Management. Korean J Urol. 2013 Apr;54(4):213-219.
·Park T1, et al, Efficacy and safety of dutasteride for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2014 Aug;32(4):1093-105.
·Wilt TJ, et al, 5-α-Reductase inhibitors for prostate cancer chemoprevention: an updated Cochrane systematic review. BJU Int.2010 Nov;106(10):1444-51.
원문·안내 자료 3
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2019-240호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2019-10-31
- 고시 안내글 [약제] 5알파 환원효소억제제 급여기준 신설 관련 질의 및 응답 ↗ 2019-11-05
- 고시 원문 5알파 환원효소 억제제 경구제 (finasteride 5mg, dutasteride 0.5mg) ↗ 2019-11-08
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| 프로스카정(피나스테리드) 한국오가논(주) | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 1995-08-22 | 전문의약품 |
| 피나스타정(피나스테리드) 제이더블유중외제약(주) | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2002-11-12 | 전문의약품 |
| 프로피나정(피나스테리드) 신풍제약(주) | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2004-02-27 | 전문의약품 |
| 프로스몰정(피나스테리드) (주)종근당 | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2004-09-06 | 전문의약품 |
| 알파스카정(피나스테리드) 이연제약(주) | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2004-04-13 | 전문의약품 |
| 한올피나스테리드정 한올바이오파마(주) | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2004-06-11 | 전문의약품 |
| 스카렉스정(피나스테리드) 아주약품(주) | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2004-09-06 | 전문의약품 |
| 피나드론정(피나스테리드) 알보젠코리아(주) | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2004-02-02 | 전문의약품 |
| 스카테론정(피나스테리드) (주)메디카코리아 | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2004-09-03 | 전문의약품 |
| 유로리드정(피나스테리드) (주)동구바이오제약 | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2004-09-23 | 전문의약품 |
| 대웅바이오피나스테리드정5밀리그램 대웅바이오(주) | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2004-12-06 | 전문의약품 |
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| 푸로스타정(피나스테리드) 영풍제약(주) | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2004-09-15 | 전문의약품 |
| 프로리드정(피나스테리드) (주)유영제약 | 피나스테리드 | 정제 · 내복 | G04CB01 | 2004-06-17 | 전문의약품 |