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Human Immuno globulin G 주사제(품명: 아이비-글로불린 에스주20밀리리터 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2011-116호 · 2011-10-01

심의사례 6

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.저․무 감마글로불린혈증(유전적 저․무 감마글로불린혈증 포함)
(1)투여대상
저․무 감마글로불린혈증(유전적 저․무 감마글로불린혈증 포함)으로 진단된 환자로서 반복적인 감염증상이 있고 항체결핍소견을 보이는 경우
(2)투여용량 및 기간
◦허가사항(용법․용량) 범위 내에서 투여 또는
◦허가사항 범위(용법․용량)를 초과하여 매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지)
나.아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여시
(1)아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함.
- 다 음 -
1)대상 환자
-임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅱ- MRC ０), 즉 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 또는
-aspiration과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우
2)투여용량: 400mg/kg/day x 5일 (또는 1g/kg/day x 2일)
3)아이비글로불린주와 Plasmapheresis의 동시투여는 인정하지 아니함.
(2)CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함.
- 다 음 -
1)대상 환자
-임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고,
-최소 3개월 이상 prednisone or azathioprine 치료에 불응성이거나 재발한 경우로서
-도움 없이는 걸을 수 없는 경우
2)투여용량: 400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg/day을 4-5회 분할투여), 다만 대상 환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함.
3)아이비글로불린주와 Plasmapheresis의 동시투여는 인정하지 아니함.
다.중증감염증에 항생물질과 병용시
1)투여대상
가)중증패혈증
-중증감염증으로 인한 전신성 염증반응 증후군(Systemic Inflammatory Response Syndrome)과 다음과 같은 장기 부전(감염 이외의 사유로 인한 경우는 제외)이 1개 이상 확인된 경우
-다만, 임상 증상이 상당히 진행된 다발성 장기부전 등과 같은 가역성이 희박한 경우는 인정하지 아니함.
- 다 음-
.신장: 충분한 수액 공급에도 불구하고 급성 핍뇨증(적어도 2시간 동안 소변량 2 /FiO 2 2mmol/L)
나)신생아패혈증
다)AIDS 등 면역기능이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않아 투여한 경우는 사례별로 인정함.
2)투여용량 및 기간
o 중증패혈증: 1g/kg를 2-3일간 나누어서 투여 o 신생아패혈증 : 1g/kg로 투여
라.ITP에 투여하는 경우
⑴성인
㈎적응증: 급·만성 ITP 환자 중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함.
-심한 혈소판감소증(20,000㎣이하)
-중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등)
-응급수술을 요하는 경우
-비장적출수술의 전처치
-임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때
-I․V globulin으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시
㈏용법 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여
⑵소아(16세 미만 소아에 적용)
㈎적응증: 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함.
-급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때
-급․만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때
-급․만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때
-Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때
-ITP 환아가 감염이 합병되었을 때
-5세 이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣ 이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때
-비장적출이 요구될 때
-경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아
㈏용량 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 [※주: 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함]
마.가와사끼병으로 진단받은 환아 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 적절하게 투여하는 경우에는 인정함. (400mg/kg씩 5일까지)
2.허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.
(1)가와사끼병 환자의 치료시 2g/㎏/day×1일로 투여한 경우
(2)다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함.
- 다 음 -
1)대상 환자
-다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고,
-적어도 4-6개월 기존의 치료제(prednisone단독 또는 prednisone 병용투여 등)투여 후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인 경우로서
-serum creatine kinase(CK)가 지속적으로 상승된 경우
2)투여용량: 400mg/kg/day x5일 (또는 2g/kg/day x1일, 1g/kg/day x2일)을 매월 반복하여 3개월까지 투여가능하며 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함.
(3)중증근무력증에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함.
- 다 음 -
1)대상 환자
-표준치료(cholinesterase inhibitors, corticosteroids and azathioprine 등)에 불응성이면서
-폐활량이 1L보다 적고, aspiration과 관련된 연하곤란이 있고,
-도움 없이 100 feet(30m) 이상 걷지 못하는 경우
2)투여 용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/day을 2-5회 분할투여)
(4)골수이식(제대혈 조혈모세포이식 포함)후 감염 위험이 있는 경우에는 3개월까지 격주로 500mg/kg, 그 후 6개월까지 매월 500mg/kg을 요양급여하며, 특이사례 발생 시에는 사례별로 인정함.
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.심상성천포창 또는 낙엽상 천포창에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함.
1)대상 환자
-심상성천포창 또는 낙엽상 천포창이 Biopsy로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우
2)투여용량 및 기간: 1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함.
나.독성 표피 괴사증후군(toxic epidermal necrosis, TEN)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위내에서 투여
다.다병소성 운동신경병증(Multifocal Motor Neuropathy)에 총 2g/kg(2-5일에 걸쳐) 범위내에서 투여. 이후 반응이 있는 경우에는 2～4주 간격으로 1g/kg(또는 4～8주 간격으로 2g/kg) 투여

원문·안내 자료 1

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