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[634] Human immunoglobulin-G 주사제 (품명:아이비글로불린에스주 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2013-127호 · 2013-09-01

심의사례 6

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.저ㆍ무 감마글로불린혈증(유전적 저ㆍ무 감마글로불린혈증 포함)
1)투여대상
저ㆍ무 감마글로불린혈증(유전적 저ㆍ무 감마글로불린혈증 포함)으로 진단된 환자로서 반복적인 감염증상이 있고 항체결핍소견을 보이는 경우
2)투여용량 및 기간
가)허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여
나)허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지)
나.아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시
1)아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함.
- 다 음 -
가)대상 환자
(1)임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅱ- MRC ０), 즉 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우
(2)흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우
나)투여용량: 400mg/kg/day x 5일 (또는 1g/ kg/day x 2일)
다)혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시 투여는 인정하지 아니함.
2)만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP;Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함.
- 다 음 -
가)대상 환자
(1)임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고,
(2)최소 3개월 이상 Prednisone or Azathioprine 치료에 불응성이거나 재발한 경우로서 도움 없이는 걸을 수 없는 경우
나)투여용량: 400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg/ day을 4-5회 분할투여), 다만 대상 환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함.
다)혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시투여는 인정하지 아니함.
다.중증감염증에 항생물질과 병용 시
1)투여대상
가)중증패혈증
(1)중증감염증으로 인한 전신성 염증반응 증후군(Systemic inflammatory response syndrome)과 다음과 같은 장기 부전(감염 이외의 사유로 인한 경우는 제외)이 1개 이상 확인된 경우
- 다 음-
(가)신장 : 충분한 수액 공급에도 불구하고 급성 핍뇨증(적어도 2시간 동안 소변량<0.5ml/kg/h)인 경우
(나)호흡기 : 급성 저산소혈증(PaO2/FiO2<300)
(다)혈액 : 혈소판<100,000/μL
(라)대사 : Hyperlactatemia(>2mmol/L)
(2)임상 증상이 상당히 진행된 다발성 장기부전 등과 같은 가역성이 희박한 경우는 인정하지 아니함.
나)신생아패혈증
다)후천성면역결핍증(AIDS) 등 면역기능이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않아 투여한 경우는 사례별로 인정함.
2)투여용량 및 기간
가)중증패혈증 : 1g/kg를 2-3일간 나누어서 투여
나)신생아패혈증 : 1g/kg로 투여
라.특발성혈소판감소성자반증(ITP; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura)에 투여하는 경우
1)성인
가)적응증: 급ㆍ만성 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자 중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함.
(1)심한 혈소판감소증(20,000㎣이하)
(2)중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등)
(3)응급수술을 요하는 경우
(4)비장적출수술의 전처치
(5)임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때
(6)면역글로불린(IㆍV globulin)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시
나)용법 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여
2)소아(16세 미만 소아에 적용)
가)적응증: 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함.
(1)급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때
(2)급ㆍ만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때
(3)급ㆍ만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때
(4)Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때
(5)ITP 환아가 감염이 합병되었을 때
(6)5세 이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣ 이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때
(7)비장적출이 요구될 때
(8)경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아
나)용량 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여 [※주: 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함]
마.가와사끼병
1)투여대상: 가와사끼병으로 진단받은 환자 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 투여하는 경우
2)투여용량: 400mg/kg씩 5일까지 또는 2g/㎏/day ×1일
2.허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함.
- 다 음 -
1)대상 환자
가)다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고,
나)적어도 4-6개월 기존의 치료제(Prednisone단독 또는 Prednisone 병용투여 등)투여 후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인 경우로서
다)혈청크레아티닌키나제(CK; Serum creatine kinase)가 지속적으로 상승된 경우
2)투여용량: 400mg/kg/day x5일 (또는 2g/kg/ day x1일, 1g/kg/day x2일)을 매월 반복하여 3개월까지 투여가능하며 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함.
나.중증근무력증에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함.
- 다 음 -
1)대상 환자
가)표준치료(Cholinesterase inhibitors, Corticosteroids and Azathioprine 등)에 불응성이면서
나)폐활량이 1L보다 적고, 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있고,
다)도움 없이 100 feet(30m) 이상 걷지 못하는 경우
2)투여 용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/ day을 2-5회 분할투여)
다.골수이식(제대혈 조혈모세포이식 포함)후 감염 위험이 있는 경우에는 3개월까지 격주로 500mg/kg, 그 후 6개월까지 매월 500mg/kg을 요양급여하며, 특이사례 발생 시에는 사례별로 인정함.
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.심상성천포창 또는 낙엽상 천포창에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함.
1)대상 환자
심상성천포창 또는 낙엽상 천포창이 생검(Biopsy)으로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우
2)투여용량 및 기간: 1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함.
나.독성 표피 괴사증후군(Toxic Epidermal Necrosis, TEN)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여
다.다병소성 운동신경병증(Multifocal motor neuropathy)에 총 2g/kg(2-5일에 걸쳐) 범위 내에서 투여. 이후 반응이 있는 경우에는 2～4주 간격으로 1g/kg(또는 4～8주 간격으로 2g/kg) 투여

원문·안내 자료 8

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