[119] Fingolimod HCl 경구제 (품명: 피타렉스캡슐 0.5밀리그램)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[119] Fingolimod HCl 경구제 (품명: 피타렉스캡슐 0.5밀리그램)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상: McDonald(`17) 진단기준(시간파종 (Dissemination in time, DIT)과 공간파종 (Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발완화형 다발경화증 환자(RRMS)에서 만 18세 이상 성인 중

1)1년에 1회 이상의 재발이 있는 환자

2)최소 1년에 1회 이상 주기적인 MRI 검사에서 새로운 조영증강 병변 혹은 새로 발생하거나 크기가 증가한 T2 영상 병변이 있는 환자

3)1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자

나.투여중지 기준

1)신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period)

2)6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months)

3)6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months)

다.투여방법: 단독 요법 (고시 제2021-26호, ’21.2.1.)

같은 고시의 판 3

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고시 제2021-26호 · 2021-02-01 고시 게시판
고시 제2017-93호 · 2017-06-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)

이 고시가 걸린 품목 1

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
피타렉스캡슐0.5밀리그램(핀골리모드염산염) 한국노바티스(주)	핀골리모드염산염	캡슐 · 내복	L04AE01	2011-06-07	전문의약품(희귀)