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Lamivudine 100mg 경구제 (품명: 제픽스정 등, 제픽스시럽)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2012-155호 · 2012-12-01

행정해석 3

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
- 아 래 -
○대상환자
①HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥10⁵copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥10⁴copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자
②단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 10⁴ copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우
③만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자
-상기 ① 또는 ②의 환자로서 라미부딘제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.
○다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함.
○Adefovir 내성으로 Adefovir 또는 Tenofovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
○혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되
-Lamivudine 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
-Lamivudine 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
-단, 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자는 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

원문·안내 자료 1

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