Vedolizumab 주사제 (품명: 킨텔레스주)
고시 게시판 · 고시 제2019-88호 · 2019-05-01 ~ 2020-07-31
고시 본문
읽는 법
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고시 제2019-88호(2019.5.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
※동 고시는 고시 제2020-161호(2020.8.1.)로 변경되었습니다
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.궤양성 대장염
1)투여대상
1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
※중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)
※궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)
배변빈도(Stool frequency)
0 = Normal no. of stools for this patient
1 = 1 to 2 stools more than normal
2 = 3 to 4 stools more than normal
3 = 5 or more stools more than normal
Subscore, 0 to 3
직장출혈(Rectal bleeding)
0 = No blood seen
1 = Streaks of blood with stool less than half the time
2 = Obvious blood with stool most of the time
3 = Blood alone passes
Subscore, 0 to 3
내시경 결과(Findings on endoscopy)
0 = Normal or inactive disease
1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)
2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)
3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)
Subscore, 0 to 3
의사의 종합평가(Physician’s global assessment)
0 = Normal
1 = Mild disease
2 = Moderate disease
3 = Severe disease
Subscore, 0 to 3
2)평가방법
동 약제를 3회 투약 후(14주 이내) 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.
- 다 음 -
가)Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우
나)Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우
나.크론병
1)투여대상
1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 활성크론병 (크론병활성도(CDAI) 220이상)
※크론병 활성도(CDAI)
: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정
(1)1주에 설사횟수의 합 × 2
(2)1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5
(3)1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7
(4)다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20
(가)관절염/관절통
(나)홍채염/포도막염
(다)결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염
(라)항문열상, 누공 혹은 농양
(마)기타 누공
(바)지난주간 37.8℃이상 발열
(5)설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30
(6)복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10
(7)헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6
(8)((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)
2)평가방법
첫 투약 후 14주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.
2.동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ustekinumab 주사제, Tofacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
고시 개정 사유
Tofacitinib 경구제에 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 적응증이 급여 확대됨에 따라 Vedolizumab 주사제의 교체투여에 Tofacitinib 경구제를 추가함.
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e.
·Goldman-Cecil Medicine, 25e.
·Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 10th.
·ECCO guideline. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part2: Current Management. Journal of Crohn’s and Colitis, 2017,769-784.
·William J. Sandborn, et al. Tofacitinib as Induction and Maintenance therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med 2017;376:1723-36.
·S. Bonovas, et al. Systematic review with network meta-analysis: comparative assessment of tofacitinib and biological therapies for moderate-to-severe ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018;47:454？465.
·S. Singh, et al. Systematic review with network meta-analysis: first- and second-line pharmacotherapy for moderate-severe ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018;47:162？175.
·NICE guideline. Tofacitinib for moderately to severely active ulcerative colitis(TA547).
·AETNA. - Tofacitinib(Xeljanz)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2018-253호(2018.12.1.)
원문·안내 자료 3
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- 고시 안내글 [약제]고시 제2019-88호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2019-04-30
- 첨부 1._고시_개정문_1부 HWP
- 첨부 2._19년_4월_약제_급여기준_고시_개정_변경대비표_1부 HWP
- 첨부 3._별지2._변경_급여기준_1부 HWP
- 고시 원문 Vedolizumab 주사제 (품명: 킨텔레스주) ↗ 2019-05-01
- 고시 안내글 경구용 만성 B형간염 치료제 tenofovir alafenamide fumarate(품명: 베믈리디정) 교체 투여 관련 질의 응답 ↗ 2019-05-03
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이 고시가 걸린 품목 3
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 킨텔레스주(베돌리주맙) 한국다케다제약(주) | 베돌리주맙 | 주사제 · 주사 | L04AA33 | 2015-06-19 | 전문의약품 |
| 킨텔레스프리필드펜주(베돌리주맙) 한국다케다제약(주) | 베돌리주맙 | 주사제 · 주사 | L04AG05 | 2022-02-17 | 전문의약품 |
| 킨텔레스프리필드시린지주(베돌리주맙) 한국다케다제약(주) | 베돌리주맙 | 주사제 · 주사 | L04AG05 | 2022-02-17 | 전문의약품 |