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Vedolizumab 주사제(품명: 킨텔레스주 등)

고시 게시판 · 고시 제2026-117호 · 2026-06-01 ~ 현행

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고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2026-117호(2026.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.궤양성 대장염
1)투여대상
Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
※중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)
※궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)
배변빈도(Stool frequency)
0 = Normal no. of stools for this patient
1 = 1 to 2 stools more than normal
2 = 3 to 4 stools more than normal
3 = 5 or more stools more than normal
Subscore, 0 to 3
직장출혈(Rectal bleeding)
0 = No blood seen
1 = Streaks of blood with stool less than half the time
2 = Obvious blood with stool most of the time
3 = Blood alone passes
Subscore, 0 to 3
내시경 결과(Findings on endoscopy)
0 = Normal or inactive disease
1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)
2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)
3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)
Subscore, 0 to 3
의사의 종합평가(Physician’s global assessment)
0 = Normal
1 = Mild disease
2 = Moderate disease
3 = Severe disease
Subscore, 0 to 3
2)평가방법
첫 투약 후 14주 이내 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.
- 다 음 -
가)Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우
나)Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우
나.크론병
1)투여대상
보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상)
※크론병 활성도(CDAI)
: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정
(1)1주에 설사횟수의 합 × 2
(2)1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5
(3)1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7
(4)다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20
(가)관절염/관절통
(나)홍채염/포도막염
(다)결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염
(라)항문열상, 누공 혹은 농양
(마)기타 누공
(바)지난주간 37.8℃이상 발열
(5)설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30
(6)복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10
(7)헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6
(8)((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)
2)평가방법
첫 투약 후 14주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.
2.교체투여
가.다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)
- 다 음 -
1)종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제
2)인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제
3)인터루킨(Interleukin, IL)-23 억제제: Guselkumab 주사제
4)야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제
5)스핑고신 1-인산염(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제: Ozanimod 경구제
나.교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함
3.‘킨텔레스프리필드펜주’가 자가주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
4.‘킨텔레스프리필드펜주’의 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.
5.동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
고시 개정 사유
○궤양성 대장염 및 크론병에 Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리필드시린지 등)가 급여 확대됨에 따라 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
○급여기준 전반에 걸쳐 가독성 향상을 위한 문구 및 용어 등 정비
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-143호(2025.9.1.)

원문·안내 자료 2

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