Mitoxantrone HCl 주사제(품명: 미트론주)
고시 게시판 · 고시 제2021-26호 · 2021-02-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2021-26호(2021.2.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 및 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.투여 대상
McDonald(`17) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 다발경화증 환자 중
1)1차 치료에 실패하거나 재발이 매우 잦은 활성도가 높은 재발완화형 다발경화증(RRMS)
2)이차진행성 다발경화증
나.투여 방법
1)5 ∼ 12mg/㎡ 씩 3개월마다 투여
2)총 투여용량: 120 ∼ 140mg/㎡ 다만, 동 약제는 허가사항 중 사용상의 주의사항을 참고하여 골수 억제 및 심근 독성 발생 여부를 주기적으로 모니터링하며 투여하여야 함.
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○시신경척수염(Neuromyelitis optica)로 진단된 환자 중 재발한 경우
고시 개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 용어를 정비함.
관련문헌 등
<진단기준 관련>
·Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria, Lancet Neurol 2018; 17: 162？73
·손은희 등, 다발경화증의 진단: 2017 맥도널드진단기준, J Korean Neurol Assoc 36(4):273-279, 2018
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e>Chapter 436: Multiple Sclerosis
·Goldman-Cecil Medicine 26th ed(2020)>CHAPTER 383 MULTIPLE SCLEROSIS AND DEMYELINATING CONDITIONS>Types of Multiple Sclerosis
·Conn's Current Therapy 2020>？ MULTIPLE SCLEROSIS
·NICE guideline; Multiple sclerosis in adults:management_Clinical guideline(Published: 8 October 2014)
·B. Yamout, et al., Consensus recommendations for the diagnosis and treatment of multiple sclerosis: 2019 revisions to the MENACTRIMS guidelines, Multiple Sclerosis and Related Disorders 37 (2020) 101459
·Defining the clinical course of multiple sclerosis; The 2013 revisions, Neurology® 2014;83:278？286
·National Multiple Sclerosis Society_Multiple Sclerosis
·Scolding N, et al. Association of British Neurologists :revised (2015) guidelines forprescribing disease-modifying treatments in multiple sclerosis, Pract Neurol 2015;15:273？279
·O’Connor et al, Randomized Trial of Oral Teriflunomide for Relapsing Multiple Sclerosis, N Engl J Med 2011;365:1293-303.
·Confavreux et al, Oral terifl unomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 3 trial, Lancet Neurol 2014; 13: 247？56
·Vermersch P et al, Teriflunomide versus subcutaneous interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosis: a randomised, controlled phase 3 trial, Multiple Sclerosis Journal 2014, Vol. 20(6) 705？716 (TENERE)
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·The IFNB Multiple Sclerosis Study Group, Interferon beta-lb is effective in relapsing-remitting - multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, NEUROLOGY 1993;43:655-661
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·Fox et al. Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 or Glatiramer in Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2012;367:1087-97
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·민주홍 등, 다발성경화증 시장 이해에 관한 연구, Journal of Multiple Sclerosis 8(2):19-23, 2017
·NICE guideline: Teriflflunomide for treating relapsing？remitting multiple sclerosis (Published: 22 January 2014), Beta interferons and glatiramer acetate for treating multiple sclerosis (Published: 27 June 2018), Fingolimod for the treatment of highly active relapsing？remitting multiple sclerosis (Published: 25 April 2012), Dimethyl fumarate for treating relapsing-remitting multiple sclerosis (Published: 27 August 2014)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2014-140호(2014.09.01)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2021-26호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2021-01-29
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시(제2021-26호) HWP
- 첨부 별지1.신설_급여기준_1부 HWP
- 첨부 별지2.변경_급여기준_1부 HWP
- 고시 원문 Mitoxantrone HCl 주사제(품명: 미트론주) ↗ 2021-02-01
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- 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 6
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 미트론주(미톡산트론염산염) 이연제약(주) | 미톡산트론염산염 | 주사제 · 주사 | L01DB07 | 1993-03-12 | 전문의약품 |