Recombinant blood oagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제(품명: 알프로릭스주 250 IU 등)

고시 게시판 · 고시 제2022-184호 · 2022-08-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2022-184호(2022.8.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.1회 투여용량(1회분)

-30 IU/kg(소아는 42 IU/kg)

다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 50 IU/kg(소아는 최대 70 IU/kg)

-입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함

나.투여횟수

1)매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증 환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분 (중증 환자*는 4회분)까지 인정

-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정 가능함.

2)다만, 매4주 3회분(중증 환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.

3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함

*중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자

3.허가사항을 초과하여 혈우병 B항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

고시 개정 사유

식약처 허가사항을 초과하여 면역관용요법에 대한 급여 인정

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

고시 안내글 [약제] 고시 제2022-184호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2022-07-28
- 첨부 별지._변경_급여기준 HWP
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시 HWP
고시 원문 Recombinant blood oagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제(품명: 알프로릭스주 250 IU 등) ↗ 2022-08-01
- 첨부 고시 제2022-184호 Recombinant blood oagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제.hwp HWP

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
알프로릭스주[혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합)] (주)사노피-아벤티스코리아	에프트레노나코그-알파(혈액응고인자IX-Fc융합단백)(유전자재조합)	주사제 · 주사	B02BD04	2017-05-25	전문의약품