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[629] Ganciclovir 주사제 (품명: 싸이메빈정주 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

행정해석 2

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[629] Ganciclovir 주사제 (품명: 싸이메빈정주 등)
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus) 질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방”에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.선제치료(Preemptive therapy) : 장기이식 후 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출) 양성소견이나, 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사의 양성소견을 토대로 선제치료가 필요하다고 진료담당의사가 판단한 경우
나.예방적 투여(Universal prophylaxis therapy 또는 Prophylactic therapy)
1)장기이식술 전 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린G(CMV serum IgG) 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우
2)장기이식술 후 면역억제제로 ALG(Antilymnphocyte Globulin), ATG(Antithymocyte Globulin), Orthoclone OKT3(올소클론)를 투여한 경우
2.허가사항 범위를 초과하여 성인의 급성망막괴사증후군 (ARN) 또는 거대세포바이러스 망막염(CMVR)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
1)투여 대상
가)전신 항바이러스제제 투여에 반응이 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 또는
나)망막병변의 진행이 빠르고 시력을 위협하는 경우
2)투여방법: 유리체강 내 주사(2mg/0.1ml)
3)투여간격: 1주 1-3회 투여 이후 환자상태에 따라 감량가능 (고시 제2025-88호, ’25.6.1.)

같은 고시의 판 5

이 고시가 걸린 품목 3

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
싸이메빈정주(간시클로버)
(주)종근당		간시클로버주사제 · 주사J05AB062002-10-07전문의약품(희귀)
가비르정주500밀리그램(간시클로버)
제이텍바이오팜		간시클로버주사제 · 주사J05AB062015-07-23전문의약품(희귀)
피엠에스간시클로버주500밀리그램
파마사이언스코리아(주)		간시클로버주사제 · 주사J05AB062026-06-24전문의약품(희귀)