Ganciclovir 주사제(품명 : 싸이메빈정주 등)
고시 게시판 · 고시 제2025-88호 · 2025-06-01 ~ 현행
고시 본문
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고시 제2025-88호(2025.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래-
가.선제치료(Preemptive therapy) : 장기이식 후 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출) 양성소견이나, 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사의 양성소견을 토대로 선제치료가 필요하다고 진료담당의사가 판단한 경우
나.예방적 투여(Universal prophylaxis therapy 또는 Prophylactic therapy)
1)장기이식술 전 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린G(CMV serum IgG) 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우
2)장기이식술 후 면역억제제로 ALG(Antilymnphocyte Globulin), ATG(Antithymocyte Globulin), Orthoclone OKT3(올소클론)를 투여한 경우
2.허가사항 범위를 초과하여 성인의 급성망막괴사증후군(ARN) 또는 거대세포바이러스 망막염(CMVR)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
1)투여 대상
가)전신 항바이러스제제 투여에 반응이 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 또는
나)망막병변의 진행이 빠르고 시력을 위협하는 경우
2)투여방법:유리체강 내 주사(2mg/0.1ml)
3)투여간격: 1주 1-3회 투여 이후 환자상태에 따라 감량가능
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 Letermovir 경구제 및 주사제 급여기준이 변경됨에 따라 선제치료 관련 문구를 동일하게 함.
관련근거
·NCCN Guidelines, Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections.2024.
·대한이식학회, Prevention of Cytomegalovirus Infection in Solid Organ Transplant Recipients: Guidelines by the Korean Society of Infectious Diseases and the Korean Society for Transplantation.2024.
·Domenico Russo et al. Efficacy and safety of extended duration letermovir prophylaxis in recipients of haematopoietic stem-cell transplantation at risk of cytomegalovirus infection: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol 2024: 11: e127？135
·Breanna Hinman et al. Extended duration letermovir in allogeneic hematopoietic stem cell transplant. Transpl Immunol. 2023 Dec:81:101936.
·Ioannis Politikos et al. Extended-duration letermovir prophylaxis for cytomegalovirus infection after cord blood transplantation in adults. Blood Adv (2022) 6 (24): 6291？6300.
·Rajat Bansal et al. Extended letermovir administration, beyond day 100, is effective for CMV prophylaxis in patients with graft versus host disease. 2021 Apr;23(2):e13487.
·Raymund R Razonable et al. Cytomegalovirus in solid organ transplant recipients-Guidelines of the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13512.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-73호(2025.5.1.)
원문·안내 자료 2
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이 고시가 걸린 품목 3
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 싸이메빈정주(간시클로버) (주)종근당 | 간시클로버 | 주사제 · 주사 | J05AB06 | 2002-10-07 | 전문의약품(희귀) |
| 가비르정주500밀리그램(간시클로버) 제이텍바이오팜 | 간시클로버 | 주사제 · 주사 | J05AB06 | 2015-07-23 | 전문의약품(희귀) |
| 피엠에스간시클로버주500밀리그램 파마사이언스코리아(주) | 간시클로버 | 주사제 · 주사 | J05AB06 | 2026-06-24 | 전문의약품(희귀) |