[339] Plerixafor 주사제 (품명: 모조빌주 등)
자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[339] Plerixafor 주사제 (품명: 모조빌주 등)
1.허가사항 범위(효능･효과, 용량, 투여 횟수) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가.투여 대상 및 투여 시기
1)성인(만18세 이상)
가)비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 기존의 가동화 방안 (항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※
※비호지킨림프종: 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우 다발성골수종: 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
나)비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시
- 다 음 -
| 비호지킨림프종 | 다발골수종 |
|---|---|
| ① 말초혈액 CD34+ cell count < 10 cell/μL* ② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량 < 0.7 × 106 CD34+cell/kg | ① 말초혈액 CD34+ cell count < 15 cell/μL* ② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량 < 1.0 × 106 CD34+cell/kg |
*측정 시기: “G-CSF 단독”으로 가동화한 경우, G-CSF 투여 4-5일째 “G-CSF+항암화학요법”으로 가동화한 경우, WBC > 3000/uL 일 때
2)소아(만1세∼만18세 미만)
가)림프종 및 고형악성종양 환자에서 기존의 가동화방안 (항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※
※림프종: 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우 고형악성종양: 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
나)림프종 및 고형악성종양 환자에서 가동화 방안 (항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시
- 다 음 -
| 림프종 | 고형악성종양 |
|---|---|
| ① 말초혈액 CD34+ cell count < 10 cell/μL* ② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량 < 0.7 × 106 CD34+cell/kg | ① 말초혈액 CD34+ cell count < 15 cell/μL* ② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량 < 1.0 × 106 CD34+cell/kg |
*측정 시기: “G-CSF 단독”으로 가동화한 경우, G-CSF 투여 4-5일째 “G-CSF+항암화학요법”으로 가동화한 경우, WBC > 3000/uL 일 때
나.투여 횟수
○2회에 한해 인정함. 단, 모조빌 2회 투여를 포함한 가동화의 조혈모세포 채집 전 기간(Plerixafor 투여 전과 투여 후 모두 포함) 동안 채집된 CD34 양성세포 총량이 1.0 × 106 CD34+cell/kg 이상이면서 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우 추가 1회(총 3회) 투여를 인정함.
다.회당 투여 용량은 식약처 허가 범위 내에서 인정함.
2.허가사항 범위(효능･효과, 용량, 투여 횟수) 내이나, 위 1호의 ‘가. 투여 대상 및 투여 시기’ 또는 ‘나. 투여 횟수’를 초과하여 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
예)① 인정 가능 투여 횟수를 초과하여 투여하고자 하는 경우, 투여 횟수 초과분
②조혈모세포 채집 실패가 예상되지 않고, 실패하지도 않았으나 조혈모세포 채집량을 늘리기 위해 투여하는 경우 (고시 제2024-130호, ʼ24.7.1.)
같은 고시의 판 7
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07) ← 이 판
- 고시 제2024-130호 · 2024-07-01 고시 게시판
- 고시 제2021-294호 · 2021-12-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2019-210호 · 2019-10-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2015-51호 · 2015-04-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2012-105호 · 2012-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 2
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 모조빌주(플레릭사포르) (주)사노피-아벤티스코리아 | 플레릭사포르 | 주사제 · 주사 | L03AX16 | 2010-01-26 | 전문의약품(희귀) |
| 모빌리아주(플레릭사포르) 제이더블유중외제약(주) | 플레릭사포르 | 주사제 · 주사 | L03AX16 | 2023-11-21 | 전문의약품(희귀) |