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Plerixafor 주사제(품명: 모조빌주 등)

고시 게시판 · 고시 제2024-130호 · 2024-07-01 ~ 현행

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2024-130호(2024.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가.투여 대상 및 투여 시기
1)성인(만18세 이상)
가)비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 기존의 가동화 방안 (항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※
※비호지킨림프종: 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
다발성골수종: 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
나)비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시
비호지킨림프종
다발골수종
①말초혈액 CD34+ cell count < 10 cell/μL*
②조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 0.7 × 106 CD34+cell/kg
①말초혈액 CD34+ cell count < 15 cell/μL*
②조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 1.0 × 106 CD34+cell/kg
- 다 음 -
*측정 시기 : “G-CSF 단독”으로 가동화한 경우, G-CSF 투여 4-5일째
“G-CSF+항암화학요법”으로 가동화한 경우, WBC > 3000/uL 일 때
2)소아(만1세∼만18세 미만)
가)림프종 및 고형악성종양 환자에서 기존의 가동화방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※
※림프종: 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
고형악성종양: 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
나)림프종 및 고형악성종양 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시
- 다 음 -
림프종
고형악성종양
①말초혈액 CD34+ cell count < 10 cell/μL*
②조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 0.7 × 106 CD34+cell/kg
①말초혈액 CD34+ cell count < 15 cell/μL*
②조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 1.0 × 106 CD34+cell/kg
*측정 시기 : “G-CSF 단독”으로 가동화한 경우, G-CSF 투여 4-5일째
“G-CSF+항암화학요법”으로 가동화한 경우, WBC > 3000/uL 일 때
나.투여 횟수
○2회에 한해 인정함. 단, 모조빌 2회 투여를 포함한 가동화의 조혈모세포 채집 전 기간(Plerixafor 투여 전과 투여 후 모두 포함) 동안 채집된 CD34 양성세포 총량이 1.0 × 106 CD34+cell/kg 이상이면서 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우 추가 1회(총 3회) 투여를 인정함.
다.회당 투여 용량은 식약처 허가 범위 내에서 인정함.
2.허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내이나, 위 1호의 ‘가. 투여 대상 및 투여 시기’ 또는 ‘나. 투여 횟수’를 초과하여 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
예)① 인정 가능 투여 횟수를 초과하여 투여하고자 하는 경우, 투여 횟수 초과분
②조혈모세포 채집 실패가 예상되지 않고, 실패하지도 않았으나 조혈모세포 채집량을 늘리기 위해 투여하는 경우
고시 개정 사유
○‘모빌리아주’가 신규 등재 예정임에 따라, 기존 Plerixafor 주사제 (품명: 모조빌주) 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명에 ‘등’ 추가하는 것이 적절함.
관련문헌 등
<요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2021-294호(2021.12.1.)

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

같은 고시의 판 7

이 고시가 걸린 품목 2

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
모조빌주(플레릭사포르)
(주)사노피-아벤티스코리아		플레릭사포르주사제 · 주사L03AX162010-01-26전문의약품(희귀)
모빌리아주(플레릭사포르)
제이더블유중외제약(주)		플레릭사포르주사제 · 주사L03AX162023-11-21전문의약품(희귀)