Methoxy polyethylene glycol-epoetin β 주사제(품명:미쎄라프리필드주)
고시 게시판 · 고시 제2026-69호 · 2026-04-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2026-69호(2026.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함)
1)헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함)
-다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함.
2)Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
3)투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자에서 Vadadustat와 병용투여는 인정하지 않음
2.허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 국제예후점수체계 위험 분류의 저위험군(IPSS risk category low 또는 Intermediate-1) 환자
나.Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
○8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야 함
※IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류
고시 개정 사유
‘Vadadustat (경구제 (품명: 바다넴정 150mg 등)’가 신규 등재 예정임에 따라, 병용금기 문구 추가
관련근거
·‘Vadadustat (경구제 (품명: 바다넴정 150mg 등)’ 신규 등재(‘26.4.1.)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2019-38(2019.3.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2026-69호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2026-03-31
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 경과규정(암부트라프리필드시린지주) HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 첨부 질의응답(고가의약품 급여관리에 관한 기준) HWPX · PDF
- 고시 원문 Methoxy polyethylene glycol-epoetin β 주사제(품명:미쎄라프리필드주) ↗ 2026-04-01
같은 고시의 판 5
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- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2026-03-31 자료집(2025-07)
- 고시 제2019-38호 · 2019-03-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2010-80호 · 2010-10-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 9
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 미쎄라프리필드주50μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타) (주)한국로슈 | 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 | 주사제 · 주사 | B03XA03 | 2008-08-29 | 전문의약품 |
| 미쎄라프리필드주75μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타) (주)한국로슈 | 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 | 주사제 · 주사 | B03XA03 | 2008-08-29 | 전문의약품 |
| 미쎄라프리필드주100μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타) (주)한국로슈 | 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 | 주사제 · 주사 | B03XA03 | 2008-08-29 | 전문의약품 |
| 미쎄라프리필드주150μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타) (주)한국로슈 | 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 | 주사제 · 주사 | B03XA03 | 2008-08-29 | 전문의약품 |
| 미쎄라프리필드주200μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타) (주)한국로슈 | 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 | 주사제 · 주사 | B03XA03 | 2008-08-29 | 전문의약품 |
| 미쎄라프리필드주250μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타) (주)한국로슈 | 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 | 주사제 · 주사 | B03XA03 | 2008-11-26 | 전문의약품 |
| 미쎄라프리필드주120μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타) (주)한국로슈 | 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 | 주사제 · 주사 | B03XA03 | 2008-11-26 | 전문의약품 |
| 미쎄라프리필드주360μg/0.6mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타) (주)한국로슈 | 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 | 주사제 · 주사 | B03XA03 | 2008-11-26 | 전문의약품 |
| 미쎄라프리필드주30μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타) (주)한국로슈 | 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 | 주사제 · 주사 | B03XA03 | 2008-11-26 | 유효기간만료 |