Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제(품명: 마비렛정)
고시 게시판 · 고시 제2026-117호 · 2026-06-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2026-117호(2026.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상 환자 및 투여 방법·기간
(표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호 참고하시기 바랍니다)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.투여대상
만 3세 이상 만 12세 미만인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염
나.투여 방법·기간: 다음 표에 따라 1일 1회, 8주
- 다 음 -
체 중
용 량
12kg 이상 ~ 20kg 미만
150mg/60mg
20kg 이상 ~ 30kg 미만
200mg/80mg
30kg 이상 ~ 45kg 미만
250mg/100mg
45kg 이상
300mg/120mg
3.혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
고시 신설/개정 사유
국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여, 만성 C형 간염에 급여기준을 확대
관련문헌 등
·Harrison‘s Principles of Internal Medicine, 22nd edition, 2025.
·Nelson Textbook of Pediatrics, 20th edition, 2025.
·만성 C형 간염 진료 가이드라인, 2025, 대한간학회.
·EASL(European Association for the Study of the Liver) recommendations on treatment of hepatitis C, 2020.
·Hepatitis C Guidance 2023 Update: American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD) Infectious Diseases Society of America(IDSA) Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection), 2023.
·Giuseppe Indolfi, et al. The efficacy and safety of direct-acting antivirals in children and adolescents with chronic hepatitis C virus infection, 2020.
·Maureen M. Jonas ,et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir / Pibrentasvir in Children With Chronic HCV: Part 2 of the DORA Study, 2021.
·Aisha M Alamri, et al. isha M Alamri, Wijdan A Almehman, Management of Pediatric Chronic Hepatitis C with Crushed or Split Glecaprevir/Pibrentasvir: A Case Series From East Jeddah Hospital, Saudi Arabia, 2025.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2021-65호(2021.3.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2026-117호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2026-05-28
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 고시 원문 Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제(품명: 마비렛정) ↗ 2026-06-01
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- 고시 제2020-265호 · 2020-12-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2019-313호 · 2020-01-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2019-342호 · 2020-01-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2018-97호 · 2018-06-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 마비렛정 한국애브비(주) | 글레카프레비르/피브렌타스비르 | 정제 · 내복 | J05AP57 | 2018-01-12 | 전문의약품 |