[119] Dimethyl fumarate 경구제 (품명: 텍피데라캡슐)
자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[119] Dimethyl fumarate 경구제 (품명: 텍피데라캡슐)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여 대상
신경과전문의가 진찰하여 McDonald(`17) 진단기준 (시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종 (Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발완화형 다발경화증 환자(RRMS)
나.투여중지 기준
1)신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period)
2)6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months)
3)6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months)
다.투여방법: 단독 요법 (고시 제2021-26호, ’21.2.1.)
같은 고시의 판 2
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이 고시가 걸린 품목 4
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 텍피데라캡슐240밀리그램(디메틸푸마르산염) 한국에자이(주) | 디메틸푸마르산염 | 캡슐 · 내복 | L04AX07 | 2016-01-22 | 전문의약품(희귀) |
| 텍피데라캡슐120밀리그램(디메틸푸마르산염) 한국에자이(주) | 디메틸푸마르산염 | 캡슐 · 내복 | L04AX07 | 2016-01-22 | 전문의약품(희귀) |
| 스킬라렌스장용정120밀리그램(디메틸푸마르산염) 코오롱제약(주) | 디메틸푸마르산염(미분화) | 서방·장용정 · 내복 | L04AX07 | 2020-05-14 | 전문의약품 |
| 스킬라렌스장용정30밀리그램(디메틸푸마르산염) 코오롱제약(주) | 디메틸푸마르산염(미분화) | 서방·장용정 · 내복 | L04AX07 | 2020-05-14 | 전문의약품 |