YakDoc

[149] Omalizumab 주사제 (품명 : 졸레어주사 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2024-130호 · 2024-07-01

질의응답 1심의사례 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.알레르기성 천식
1)투여대상
가)성인 및 청소년(만 12세 이상): 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
※ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist
- 다 음 -
(1)치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상
(2)통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성
(3)FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만
(4)치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우
나)소아(만 6세∼만 12세 미만): 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS- LABA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
(1)치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상
(2)통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성
(3)치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우
2)평가방법사례 1 · 불승인 1
가)최초 투여 후 16주째 반응평가※를 하여 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 소견서 제출 시 향후 지속투여를 인정함.
나)이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응 평가하여 투여지속 여부를 판단하도록 함.
※반응평가 : 최대호기유속(peak expiratory flow), 주간 및 야간증상, 구원치료제(rescue medication) 사용, 폐활량검사(spirometry), 증상악화(exacerbations) 등
3)중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함.
4)중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab, benralizumab)에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.

원문·안내 자료 1

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

같은 고시의 판 5