Omalizumab 주사제 (품명:졸레어주사 등)
고시 게시판 · 고시 제2025-224호 · 2026-01-01 ~ 현행
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고시 제2025-224호(2026.1.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.알레르기성 천식
1)투여대상
가)성인 및 청소년(만 12세 이상): 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
※ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist
LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist
- 다 음 -
(1)치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상
(2)통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성
(3)FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만
(4)치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우
나)소아(만 6세∼만 12세 미만): 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS- LABA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
(1)치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상
(2)통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성
(3)치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우
2)평가방법사례 1 · 불승인 1
가)최초 투여 후 16주째 반응평가※를 하여 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 소견서 제출 시 향후 지속투여를 인정함.
나)이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응 평가하여 투여지속 여부를 판단하도록 함.
※반응평가:최대호기유속(peak expiratory flow), 주간 및 야간증상, 구원치료제(rescue medication) 사용, 폐활량검사(spirometry), 증상악화(exacerbations) 등
3)중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함.
4)중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab)에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.
고시 개정 사유
○중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 ‘Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등)’가 급여 확대 예정임에 따라, 병용투여 및 교체투여 기준에 해당 성분명을 추가함.
관련근거
1.한국 천식진료지침 2021, 대한천식알레르기학회
2.천식진료지침 2022 5차 개정, 대한결핵 및 호흡기학회
3.GINA Guidelines (2024), Global Strategy for Asthma Management and Prevention (2023 Update)
4.Lee E, et al. Increasing prevalence and mortality of asthma with age in Korea, 2002-2015: a nationwide, population-based study. Allergy Asthma Immunol Res 2020;12(3):467-84.
5.Shim, Ji-Su, et al. "Clinical predictors of treatment response to tiotropium add-on therapy in adult asthmatic patients: From multicenter real-world cohort data in Korea." World Allergy Organization Journal 15.12 (2022): 100720.
6.Wang E, Wechsler ME, Tran TN, Heaney LG, Jones RC, Menzies-Gow AN, et al. Characterization of severe asthma worldwide: data from the International Severe Asthma Registry. Chest 2020;157(4):790-804.
7.Kim et al, Characteristics of Adult Severe Refractory Asthma in Korea Analyzed From the Severe Asthma Registry. Allergy Asthma Immunology Research. 2019;11(1):e10.
8.Rhee, Chin Kook, et al. "Effect of dupilumab in Korean patients with uncontrolled moderate-to-severe asthma: a LIBERTY ASTHMA QUEST sub-analysis." Allergy Asthma Immunology Research 2022 Mar;14(2):182-195
9.Hong et al, Cost-Effectiveness of Tiotropium in Elderly Patients with Severe Asthma Using Real-World Data. The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice. 2021;9(5):1939-1947.e7
10.Kim, Sang-Heon, et al. "Perceptions of severe asthma and asthma-COPD overlap syndrome among specialists: a questionnaire survey." Allergy Asthma Immunology Research 10.3 (2018): 225-235.
11.Wechsler et al. Long-term safety and efficacy of dupilumab in patients with moderate-to-severe asthma (TRAVERSE): an open-label extension study. Lancet Respir Med 2022;10:11-25.
12.M. Castro, et al. Dupilumab Efficacy and Safety in Moderate to-Severe Uncontrolled Asthma. N Engl J Med 2018;378:2486-96.
13.Klaus et al. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med 2018;378:2475-85.
14.Wechsler et al. "Dupilumab long-term safety and efficacy in patients with asthma: LIBERTY ASTHMA TRAVERSE." Presented at the 30th International Congress of the European Respiratory Society (ERS); Virtual Congress; September. Vol. 7. 2020.
15.Akenroye et al. "Comparative efficacy of mepolizumab, benralizumab, and dupilumab in eosinophilic asthma: A Bayesian network meta-analysis." Journal of Allergy and Clinical Immunology 150.5 (2022): 1097-1105.
16.Tohda et al. "Cost-effectiveness analysis of dupilumab among patients with oral corticosteroid-dependent uncontrolled severe asthma in Japan." Journal of Asthma 59.11 (2022): 2162-2173.
17.Rabe et al. Efficacy and safety of dupilumab in glucocorticoid-dependent severe asthma. N Engl J Med 2018;378:2475-85.
18.Akenroye et al. Comparative effectiveness of omalizumab, mepolizumab, and dupilumab in asthma: A target trial emulation. J Allergy Clin Immunol 2023;151:1269-76.
19.의약품 품목허가 보고서_듀피젠트프리필드펜200밀리그램 (2021)
20.의약품 품목허가 보고서_듀피젠트프리필드펜300밀리그램 (2021)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2024-130호(2024.7.1.)
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이 고시가 걸린 품목 6
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 졸레어주사(오말리주맙) 한국노바티스(주) | 오말리주맙 | 주사제 · 주사 | R03DX05 | 2007-05-30 | 취하 |
| 졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙) 한국노바티스(주) | 오말리주맙 | 주사제 · 주사 | R03DX05 | 2016-05-27 | 전문의약품 |
| 졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙) 한국노바티스(주) | 오말리주맙 | 주사제 · 주사 | R03DX05 | 2017-06-26 | 전문의약품 |
| 졸레어프리필드시린지주300(오말리주맙) 한국노바티스(주) | 오말리주맙 | 주사제 · 주사 | R03DX05 | 2024-03-07 | 전문의약품 |
| 옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙) (주)셀트리온 | 오말리주맙 | 주사제 · 주사 | R03DX05 | 2024-06-24 | 전문의약품 |
| 옴리클로펜주(오말리주맙) (주)셀트리온 | 오말리주맙 | 주사제 · 주사 | R03DX05 | 2025-12-19 | 전문의약품 |