YakDoc

[229] Lung surfactant (폐계면활성제) 주사제 (품명: 큐로서프주 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

심사지침 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[229] Lung surfactant (폐계면활성제) 주사제 (품명: 큐로서프주 등)
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○신생아 호흡곤란 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우
- 다 음 -
1)환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고,
2)흉부방사선 소견: 호흡곤란증후군(RDS)의 특징적 소견(양 폐에 미만성의 망상과립상음영, 공기. 기관지음영과 연무상이 출현하는 경우)이 있으며,
3)기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50 -80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 30%(FiO ≥0.3)이상인 경우 2
※인공호흡기(침습적 방법 및 비침습적 방법 포함) 사용은 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 의학적 판단 하에 시행되어야 함.
2.미숙아에 대한 조기투여 요법은 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상: 출생체중 1,250g이하 또는 재태기간 30주미만의 미숙아
나.투여방법: 출생 후 2시간 이내에 1회 투여
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○태변흡인 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우
- 다 음 -
가.환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고
나.흉부방사선 소견: 태변흡인증후군(MAS)의 특징적 소견(양 폐의 과환기, 폐문 주위의 불규칙한 음영 증가, 횡격막의 수평화)이 있으며,
다.기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50 -80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 30% (FiO ≥0.3)이상인 경우 2
4.동 약제를 투여할 수 있는 요양기관 시설기준 및 조건
가.신생아 호흡곤란 증후군 또는 태변흡인 증후군 치료 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함.
나.보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO ) 및 산소포화도 측정기 2 (SPO) 중 1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 2 필요한 의료장비가 있어야 함.
다.상기 가, 나 조건이 미비한 요양기관에서는 상기 가, 나 조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야
함.다만, 환아소생을 위한 응급 조치로 투약 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음.
5.환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 투여하여야 함.
(고시 제2024-186호, ’24.10.1.)

같은 고시의 판 5

이 고시가 걸린 품목 4

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
뉴팩탄(소의폐추출물)(수출명: Newfactan, Pulmofac)
(주)유한양행		Lung Surfactan (Bovine)R07AA
큐로서프주(돼지폐추출물)
코오롱제약(주)		돼지폐추출물주사제 · 주사R07AA2002-05-28전문의약품
인파서프주(칼팍탄트)
제이더블유중외제약(주)		칼팍탄트주사제 · 주사R07AA2008-09-02전문의약품
뉴팩탄240mg(소의폐추출물)(수출용)
(주)유한양행		Lung Surfactan (Bovine)R07AA