Lung surfactant (폐계면활성제) 주사제(품명: 큐로서프주 등)
고시 게시판 · 고시 제2024-186호 · 2024-10-01 ~ 현행
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고시 제2024-186(2024.10.01.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○신생아 호흡곤란 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우
- 다 음 -
1)환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고,
2)흉부방사선 소견: 호흡곤란증후군(RDS)의 특징적 소견(양 폐에 미만성의 망상과립상음영, 공기. 기관지음영과 연무상이 출현하는 경우)이 있으며,
3)기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50-80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 30%(FiO2≥0.3)이상인 경우
※인공호흡기(침습적 방법 및 비침습적 방법 포함) 사용은 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 의학적 판단하에 시행되어야 함.
2.미숙아에 대한 조기투여 요법은 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상: 출생체중 1,250g이하 또는 재태기간 30주미만의 미숙아
나.투여방법: 출생 후 2시간 이내에 1회 투여
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○태변흡인 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우
- 다 음 -
가.환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고
나.흉부방사선 소견: 태변흡인증후군(MAS)의 특징적 소견(양 폐의 과환기, 폐문 주위의 불규칙한 음영 증가, 횡격막의 수평화)이 있으며,
다.기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50-80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 30% (FiO2≥0.3)이상인 경우
4.동 약제를 투여할 수 있는 요양기관 시설기준 및 조건
가.신생아 호흡곤란 증후군 또는 태변흡인 증후군 치료 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함.
나.보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2) 중 1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 함.
다.상기 가, 나 조건이 미비한 요양기관에서는 상기 가, 나 조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야 함. 다만, 환아소생을 위한 응급 조치로 투약 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음.
5.환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 투여하여야 함.
고시 개정 사유
○국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 폐계면활성제의 급여대상을 확대하고 품목 급여삭제에 따른 고시 제목 현행화 함.
관련문헌 등
·Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine, 64, 1159-1159(2020)
·Illustrated Textbook of Paediatrics, 11, 170-197(2022) > 11. Neonatal medicine
·Litman's Basics of Pediatric Anesthesia, 11, 66-72(2022) > 11. The premature infant
·Nelson Textbook of Pediatrics, Chapter 122, 929-949.e1(2020)
·Nunn and Lumb's Applied Respiratory Physiology, 12, 174-182.e2(2021)
·Principles and Practice of Mechanical Ventilation, 3e > Chapter 23. Mechanical Ventilation in the Neonatal and Pediatric Setting
·Williams Obstetrics, 26e > CHAPTER 33: Complications of the Term Newborn
·Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine, 38, 608-608
·European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update
·Guidelines for surfactant replacement therapy in neonates(2021)
·Surfactant replacement therapy for respiratory distress syndrome in preterm infants: United Kingdom national consensus(2019)
·WHO_Neonatal Clinical practice guideline(2018-2021)
·Early Care of Neonates at Risk of Respiratory Distress Syndrome(2018)
·Clinical Practice Guideline. Surfactant Replacement Therapy(2013)
·Surfactant Administration via Laryngeal Mask Airway (LMA) Standard Operating Procedure
·Non？Delivery Room Management of Meconium Aspiration Syndrome(MAS)(2017)
·Viraraghavan Vadakkencherry Ramaswamy et al., Surfactant therapy in late preterm and term neonates with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jul;107(4):393-397.
·Mohamed E Abdel-Latif et al., Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 5. Art. No.: CD011672.
·Yong Yang et al., Lung recruitment improves the efficacy of intubation-surfactant-extubation treatment for respiratory distress syndrome in preterm neonates, a randomized controlled trial. BMC Pediatrics (2022) 22:14
·Pierre Tourneux et al., Early factors associated with continuous positive airway pressure failure in moderate and late preterm infants. European Journal of pediatrics(2023)
·Calum T. Roberts et al., Predictors and Outcomes of Early Intubation in Infants Born at 28-36 Weeks of Gestation Receiving Noninvasive Respiratory Support. J Pediatr 2020;216:109-16
·Piotr Kruczek et al., FiO2 Before Surfactant, but Not Time to Surfactant, Affects Outcomes in Infants With Respiratory Distress Syndrome. Front. Pediatr. 9:734696.(2021)
·Amr I El Shahed et al., Surfactant for meconium aspiration syndrome in term and late preterm infants. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 12. Art. No.: CD002054.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2018-280호(2019.1.1.)
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-186호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2024-09-27
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준(재재수정) HWPX · PDF
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- 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 4
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 뉴팩탄(소의폐추출물)(수출명: Newfactan, Pulmofac) (주)유한양행 | Lung Surfactan (Bovine) | R07AA | |||
| 큐로서프주(돼지폐추출물) 코오롱제약(주) | 돼지폐추출물 | 주사제 · 주사 | R07AA | 2002-05-28 | 전문의약품 |
| 인파서프주(칼팍탄트) 제이더블유중외제약(주) | 칼팍탄트 | 주사제 · 주사 | R07AA | 2008-09-02 | 전문의약품 |
| 뉴팩탄240mg(소의폐추출물)(수출용) (주)유한양행 | Lung Surfactan (Bovine) | R07AA |